ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Флуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Б. Браун и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Флуконазола Б. Браун
3. Как использовать Флуконазол Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Б. Браун и для чего он используется

Флуконазол Б. Браун является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит, грибковая инфекция в мозге;
• Кокцидиоидомикоз, заболевание дыхательной системы;
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.

Также могут назначить Флуконазол Б. Браун для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детии подростки(от0 до17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут дать Флуконазол Б. Браун для:

• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом использования Флуконазола Б. Браун

Не используйте Флуконазол Б. Браун, если

• Вы аллергичны к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов флуконазола (см. раздел 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (используется для лечения проблем с желудком).
• Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (используется для лечения аритмий сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Флуконазола Б. Браун

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца.
• Если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).

• Если появляются признаки "надпочечной недостаточности" при недостаточной выработке определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования Флуконазола Б. Браун.

• Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное антифунгальное лечение.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом Б. Браун. Прекратите использовать Флуконазол Б. Браун и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Флуконазола Б. Браун с другими лекарствами

Немедленносообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используется для лечения проблем с желудком), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), хинидин (используется для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с Флуконазолом Б. Браун (см. раздел: "Не используйте Флуконазол Б. Браун").

Существует несколько лекарств, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Б. Браун. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин, рифабутин или азитромицин (антибиотики для лечения инфекций);
• аброкитиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем);
• алфентанил, фентанил (используются в качестве анестетиков);

• амиодарон (используется для лечения нерегулярных сердечных ритмов),

• ами триптилин, нор триптилин (используются в качестве антидепрессантов);
• амфотерицин Б, вориконазол (антифунгальное);
• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства); используются для помощи в засыпании или для тревоги;
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог);
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин, верапамил, гидрохлортиазид (мочегонное) и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления);
• олапариб (используется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака;
• галофантрин (используется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (используется для боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипид или толбутамид;
• теофиллин (используется для контроля астмы);
• тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (питательный добавок);

• ивакафтор (только или в комбинации с другими лекарствами для лечения муковисцидоза);
• ибрутиниб (используется для лечения рака крови);
• лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как он назначит вам это лекарство.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола, прежде чем стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не должны назначать Флуконазол Б. Браун, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, unless ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, леченных в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы флуконазола 150 мг.

Не должны кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, следует учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Б. Браун содержитнатрий

Это лекарство содержит 177 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой бутылке 50 мл. Это эквивалентно 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 354 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой бутылке 100 мл. Это эквивалентно 17,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 709 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой бутылке 200 мл. Это эквивалентно 35,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Флуконазол Б. Браун

Ваш врач или медсестра введут это лекарство через медленную инъекцию (инфузию) непосредственно в вашу вену. Флуконазол Б. Браун поставляется в виде раствора. Его не нужно разбавлять. В конце этой инструкции предоставлена дополнительная информация для медицинских специалистов.

Ниже указана рекомендуемая доза этого лекарства для различных типов инфекций. Проверьте с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, должны ли вы получать лечение Флуконазолом Б. Браун.

Взрослые

Подростки от12 до17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (посология взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от0 до4 недель

Использование у детей 3-4 недели:

• Та же доза, что и описано в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и описано в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у них нет проблем с почками.

Пациенты с заболеваниями почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы получили слишком много Флуконазола Б. Браун

Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много Флуконазола Б. Браун, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение).

Если вы пропустили дозу Флуконазола Б. Браун

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол Б. Браун может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать Флуконазол Б. Браун и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки (могут поражать до 1 из 1000 пациентов). Если появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Б. Браун может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, являются:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;

• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现ит любой из этих симптомов, прекратите использовать Флуконазол Б. Браун и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 10 пациентов:

• Головная боль.
• Расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 100 пациентов:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Сыпь, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потливости.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 1000 пациентов:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красноватая или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Б. Браун

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Это лекарство должно быть использовано сразу после открытия упаковки.

Используйте это лекарство только если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц. Не используйте, если бутылка повреждена.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

После открытия неиспользованную инфузию необходимо утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Б. Браун

• Активное вещество - флуконазол. Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.

• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Флуконазол Б. Браун - прозрачный бесцветный раствор, содержащий вышеуказанные ингредиенты в воде.

Представлен в бутылках из полиэтилена объемом 50 мл, 100 мл или 200 мл.

Форматы упаковки: 10, 20 или 50 бутылок.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

• Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе 1

34212 Мельзунген

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-45 67

Производитель:

• Браун Медикал С.А.

Карретера де Террасса, 121

08191 Руби (Барселона)

Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этогопроспекта: 02/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инфузия должна вводиться со скоростью, не превышающей 10 мл/мин. Флуконазол Б. Браун сформулирован с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%); каждые 200 мг (бутылка 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и Cl-. Поскольку Флуконазол Б. Браун доступен в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов с ограничением натрия или жидкости следует учитывать скорость введения жидкости.

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл совместим со следующими растворами для введения:

• Раствор глюкозы 200 мг/мл для перфузии (если доступно)

• Раствор Рингера для перфузии

• Раствор Хартмана, раствор лактата Рингера (если доступно)

• Раствор хлорида калия 20 мЭкв/л в глюкозе 50 мг/мл (если доступно)

• Раствор для перфузии бикарбоната натрия 84 мг/мл (8,4%) (если доступно)

• Раствор для перфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

• Раствор для перфузии Изофундин (если доступно)

Флуконазол может быть введен через существующую вену вместе с одним из вышеуказанных растворов. Хотя не было обнаружено конкретных несовместимостей, не рекомендуется смешивать Флуконазол Б. Браун с другими лекарствами перед перфузией.

Раствор для перфузии предназначен для одноразового использования.

Срок годности после открытия упаковки:

Лекарство должно быть использовано сразу после первого открытия упаковки.

Срок годности после смешивания по инструкции:

Для смесей с вышеуказанными растворами была доказана химическая стабильность при 25°C в течение 72 часов.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы сразу. Если они не используются сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если только разбавление не было выполнено в условиях контролируемой асептики и валидации.

Разбавление должно быть выполнено в асептических условиях. Перед введением следует осмотреть раствор, чтобы убедиться, что нет видимых частиц или изменений цвета. Раствор следует использовать только если он прозрачный и свободен от частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.

Если вы хотите получить полную информацию о этом лекарстве, проконсультируйтесь с инструкцией по применению продукта.