Протокол: информация для пользователя

Flucelvax Tetra суспензия для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина против гриппа (инактивированный поверхностный антиген, приготовленный в клеточных культурах)

Прочитайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Flucelvax Tetra и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Flucelvax Tetra

3. Как вводить Flucelvax Tetra

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Flucelvax Tetra

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Flucelvax Tetra — это вакцина против гриппа. Flucelvax Tetra готовится в клеточных культурах и, следовательно, не содержит яйца.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная защита организма) производит свою собственную защиту от вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Flucelvax Tetra используется для предотвращения гриппа у взрослых и детей старше 2 лет.

Вакцина направлена на четыре штамма вируса гриппа в соответствии с рекомендациями

Всемирной организации здравоохранения для кампании2024/2025.

Не следует принимать Flucelvax Tetra

Если вы аллергины на:

• активные вещества или любые другие компоненты этой вакцины (указанные в разделе 6).
• бета-пропиолактону, бромиду цетилтриметиламония или полисорбату 80, которые являются остатками производства, которые могут присутствовать в минимальных количествах.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Flucelvax Tetra.

ПЕРЕД вакцинацией

• Ваш врач или медсестра проверит возможность доступа к медицинскому лечению и надлежащему наблюдению в случае редкого случая анафилактической реакции (сильной аллергической реакции с симптомами, такими как затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь) после введения. Эта реакция может возникнуть при Flucelvax Tetra, так же как и при всех вакцинах, вводимых в инъекции.
• Наведите до своего врача, если у вас есть острая болезнь, сопровождающаяся лихорадкой. Врач может решить отложить вашу вакцинацию до тех пор, пока лихорадка не пройдет.
• Наведите до своего врача, если ваш иммунитет ослаблен или если вы принимаете лечение, которое влияет на него, например, химиотерапию или кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарства и Flucelvax Tetra»).
• Наведите до своего врача, если у вас есть проблема с кровотечением или вы легко получаете синяки.
• Вы можете потерять сознание после инъекции с иглой или даже до нее, поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы потеряли сознание при предыдущих инъекциях.

Как и при всех вакцинах, Flucelvax Tetra может не защитить всех вакцинированных людей.

Дети младше 2 лет

Эта вакцина не рекомендуется в настоящее время детям младше 2 лет, поскольку не установлена ее безопасность и эффективность в этом возрасте.

Другие лекарства и Flucelvax Tetra

Наведите до своего врача или медсестры, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые можно купить без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Flucelvax Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу. Антигриппозные вакцины можно вводить в любом триместре беременности.

Грудное вскармливание

Использование Flucelvax Tetra во время грудного вскармливания не изучалось. Ожидается, что это не повлияет на детей, находящихся на грудном вскармливании. Flucelvax Tetra можно вводить во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Flucelvax Tetra на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Flucelvax Tetra содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по сути, «без калия».

Врач или медицинская сестра введут Flucelvax Tetra в виде инъекции в

мышцу верхней части руки (мышца дельтойда) или в мышцу верхней и внешней части бедра у маленьких детей в зависимости от размера мышцы.

Взрослые и дети старше 2 лет

Один раз в размере 0,5 мл.

Если ваш ребенок младше 9 лет и никогда не прививался против гриппа, ему необходимо будет введена

вторая доза через, по крайней мере, 4 недели.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы во время клинических испытаний и в ходе общего использования:

Очень серьезные побочные эффекты

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в случае следующего побочного эффекта – может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

• Трудности с дыханием, головокружение, слабый и быстрый пульс, а также кожная эритема, являются симптомами анафилактического шока (очень серьезной аллергической реакции)

Серьезные побочные эффекты

Сообщите своему врачу в случае следующих побочных эффектов – может потребоваться медицинская помощь:

• Вы чувствуете слабость, испытываете трудности с передвижением или испытываете онемение или пarestesia в конечностях. Это могут быть симптомы синдрома Гийена-Барре (СГБ), аутоиммунной болезни, вызванной собственным иммунным системой организма
• Расширение в месте инъекции

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, карденалы, покраснение и уплотнение или отек в месте инъекции
• Головная боль
• Мышечная боль
• Утомляемость
• Потеря аппетита
• Иррациональность (зарегистрирована только у детей от 2 до 6 лет)
• Сонливость (зарегистрирована только у детей от 2 до 6 лет)

В пожилом возрасте были частыми уплотнение или отек в месте инъекции, головная боль, мышечная боль и усталость.

Карденалы в месте инъекции были частыми у взрослых, пожилых людей и детей от 9 до 18 лет.

Головная боль была частой у пожилых людей.

Потеря аппетита была частой у взрослых, пожилых людей и детей от 9 до 18 лет.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея
• Артрит
• Тремор
• Изменения в питании (зарегистрированы только у детей от 2 до 6 лет)
• Температура выше 38 °C

Рвота была редкой у пожилых людей.

Температура была редкой у взрослых и пожилых людей.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство онемения иентумения (parestesia)
• Общая кожная реакция, включая зуд, пузырьки на коже (прурит, уртикария) или неопределенная кожная эритема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека вwww.notificaRAM.es.Медиа сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю для информации о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flucelvax Tetra

• Активные ингредиенты — инактивированные поверхностные антигены гриппа (гемаглутинина и нейраминидаза), из следующих штаммов*:

Штамм, подобныйA/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09(A/Georgia/12/2022 CVR-167)

15 микрограммов HA**

Штамм, подобный A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, дикого типа)

15 микрограммов HA**

Штамм, подобный B/Austria/1359417/2021(Singapore/WUH4618/2021, дикого типа)

15 микрограммов HA**

Штамм, подобный B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, дикого типа)

15 микрограммов HA**

на одну дозу 0,5 мл

……………………………………….

* пропагированы в клетках Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (это специальный клеточный культуральный среда, в которой растет вирус гриппа)

** гемаглутинина

Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

(полюс север) и рекомендациям Европейского союза для кампании 2024/2025.

• Прочие компоненты: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния гексагидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат, дигидрофосфат калия и вода для инъекций(см. раздел 2: Flucelvax Tetra содержит натрий и калий).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Flucelvax Tetra — это инъекционная суспензия (инъекция) в предзаряженной игле (игла, готова к использованию).

Flucelvax Tetra — это прозрачная до слегка опалесцирующая суспензия.

Каждая инъекционная игла содержит 0,5 мл суспензии.

Flucelvax Tetra доступен в упаковках по 1 предзаряженной игле с или без иглы или 10 предзаряженных игл с или без игл.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титул регистрации и ответственный за производство

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Амстердам

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю

Seqirus Spain, S.L., Барселона

Тел: 937 817 884

Дата последней проверки этого бюллетеня: 07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Должно быть всегда доступно соответствующее медицинское лечение и надзор в случае анафилактического шока, который может возникнуть редко после введения вакцины.

Перед использованием встряхните. После встряхивания обычный вид вакцины — прозрачная до слегка опалесцирующая суспензия.

Нужно визуально осмотреть вакцину на предмет посторонних частиц или изменения цвета перед введением. Если обнаруживаются посторонние частицы и/или любые изменения в внешнем виде, не вводите вакцину.