ФЛЮЦЕЛЬВАКС ТЕТРА ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Flucelvax Tetra суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (поверхностный антиген, инактивированный, приготовленный в клеточных культурах)

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Flucelvax Tetra и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Flucelvax Tetra
3. Как вводится Flucelvax Tetra
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Flucelvax Tetra
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Flucelvax Tetra и для чего он используется

Flucelvax Tetra - это вакцина против гриппа. Flucelvax Tetra приготовлен в клеточных культурах и, следовательно, не содержит яйца.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная система защиты организма) произведет свою собственную защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Flucelvax Tetra используется для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 2 лет.

Вакцина направлена против четырех штаммов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для кампании 2024/2025 года.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Flucelvax Tetra

Не принимайте Flucelvax Tetra

Если вы аллергичны к:

• активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6).
• бета-пропиолактоне, бромиду цетилтриметиламмония или полисорбату 80, которые являются остатками процесса производства, которые могут присутствовать в минимальных количествах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Flucelvax Tetra.

ПЕРЕД ВАКЦИНАЦИЕЙ

• ваш врач или медсестра проверят легкость доступа к медицинской помощи и адекватному наблюдению в случае редкой анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с симптомами, такими как затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс и кожная сыпь) после введения. Эта реакция может возникнуть с Flucelvax Tetra, как и с любой другой вакциной, вводимой путем инъекции.
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть острая болезнь, сопровождающаяся лихорадкой. Ваш врач может решить отложить вашу вакцинацию до тех пор, пока лихорадка не пройдет.
• вы должны сообщить вашему врачу, если ваша иммунная система нарушена или если вы получаете лечение, которое влияет на нее, например, противораковые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел "Другие препараты и Flucelvax Tetra").
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблема с кровотечением или если у вас легко появляются синяки.
• вы можете потерять сознание после инъекции с помощью иглы, или даже до этого, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы потеряли сознание ранее после какой-либо инъекции.

Как и все вакцины, Flucelvax Tetra может не полностью защитить всех людей, которые получают вакцину.

Дети младше 2 лет

Эта вакцина в настоящее время не рекомендуется для детей младше 2 лет, поскольку ее безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие препараты и Flucelvax Tetra

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Flucelvax Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вакцины против гриппа можно вводить в любой триместр беременности.

Лактация

Использование Flucelvax Tetra во время лактации не изучалось. Не ожидается никакого влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании. Flucelvax Tetra можно вводить во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Flucelvax Tetra на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Flucelvax Tetra содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит калия.

3. Как вводится Flucelvax Tetra

Ваш врач или медсестра введут Flucelvax Tetra в виде инъекции в мышцу верхней части руки (мышца дельтовидная) или в мышцу верхней и наружной части бедра у маленьких детей в зависимости от размера мышцы.

Взрослые и дети старше 2 лет

Одна доза 0,5 мл.

Если ваш ребенок младше 9 лет и никогда не получал вакцину против гриппа, ему необходимо ввести вторую дозу через хотя бы 4 недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований и при обычном использовании:

Очень тяжелые побочные эффекты

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете следующий побочный эффект - вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

• Затруднение дыхания, головокружение, слабый и быстрый пульс вместе с кожной сыпью, которые являются симптомами анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции)

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться медицинская помощь:

• Вы чувствуете слабость, у вас трудности с движением или вы испытываете онемение или покалывание в конечностях. Это могут быть симптомы синдрома Гийена-Барре (СГБ), аутоиммунного заболевания, вызванного иммунной системой организма
• Распространенное отекание конечности, в которую была введена вакцина

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, синяки, покраснение и уплотнение или отек в месте инъекции
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Усталость
• Потеря аппетита
• Иритация (зарегистрирована только у детей от 2 до <6 лет)< li>
• Сонливость (зарегистрирована только у детей от 2 до <6 лет)< li>

У пациентов пожилого возраста часто встречались уплотнение или отек в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах и усталость.

Синяки в месте инъекции часто встречались у взрослых, пожилых людей и детей от 9 до <18 лет.< p>

Головная боль часто встречалась у пожилых людей.

Потеря аппетита часто встречалась у взрослых, пожилых людей и детей от 9 до <18 лет.< p>

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея
• Боль в суставах
• Озноб
• Изменения в привычках питания (зарегистрированы только у детей от 2 до <6 лет)< li>
• Лихорадка (> 38 °C)

Рвота была редкой у пациентов пожилого возраста

Лихорадка была редкой у взрослых и пожилых людей

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство покалывания и онемения (парестезия)
• Распространенные кожные реакции, включая зуд, пузыри на коже (прурит, уртикария) или неопределенную кожную сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса в www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Flucelvax Tetra

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Flucelvax Tetra

• Активные вещества - поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, следующих штаммов*:

Штамм, подобный A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)

15 микрограммов ГА**

Штамм, подобный A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, дикий тип)

15 микрограммов ГА**

Штамм, подобный B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, дикий тип)

15 микрограммов ГА**

Штамм, подобный B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, дикий тип)

15 микрограммов ГА**

на дозу 0,5 мл

……………………………………….

• выращенные в клетках Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специальная клеточная культура, в которой растет вирус гриппа)

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

(северное полушарие) и рекомендации ЕС для кампании 2024/2025 года.

• Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, дигидрофосфат натрия, дигидrogenфосфат калия и вода для инъекций (см. раздел 2: Flucelvax Tetra содержит натрий и калий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flucelvax Tetra - это суспензия для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце (шприц, готовый к использованию).

Flucelvax Tetra - это прозрачная или слегка опалесцирующая суспензия.

Каждый индивидуальный шприц содержит 0,5 мл суспензии для инъекций.

Flucelvax Tetra выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу с или без иглы или 10 предварительно заполненных шприцев с или без игл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Тел: 937 817 884

Дата последнего обновления этого листка инструкции: 07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Должно быть всегда легко доступно медицинское лечение и надлежащее наблюдение

в случае анафилактического эпизода, который может возникнуть редко после введения

вакцины.

Встряхните перед использованием. После встряхивания нормальный вид вакцины - это

прозрачная или слегка опалесцирующая суспензия.

Вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменений цвета

перед введением. Если обнаружены посторонние частицы и/или любые изменения физического вида, не вводите вакцину.