ФЛИКСОТИД 250 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ф

пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция
3. Как использовать Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция и для чего он используется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы благодаря их противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках небольших воздушных путей в легких и тем самым уменьшают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция рекомендуется для лечения легкой и тяжелой астмы, а также хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция

Не используйтеФликсотид 250 микрограммов/ингаляция

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо прекращали использование этого или любого другого препарата для лечения вашего заболевания из-за аллергии или любой другой проблемы
• если вы заметили, что вам необходимо увеличить использование этого препарата для адекватного контроля симптомов, ваше лечение должно быть пересмотрено
• если у вас когда-либо были язвы/поражения во рту
• если вы страдаете от любой болезни печени
• если вы недавно получали или получаете лечение от туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путем ингаляции
• если вы находитесь в периоде сильного стресса или если вы поступаете в больницу после тяжелой травмы или серьезного несчастного случая или перед операцией и получаете высокие дозы стероидов путем ингаляции, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас есть сахарный диабет (Фликсотид может увеличить уровень сахара в крови)
• если ваше дыхание ухудшается сразу после использования этого препарата, прекратите его использование немедленно и сообщите врачу как можно скорее

Фликсотид не должен использоваться при острых приступах, а только как постоянное долгосрочное лечение, и отмену препарата следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция не показан для использования у детей. Существуют другие формы Фликсотид, более подходящие для лечения детей и подростков младше 16 лет.

Другие препараты и Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут увеличить эффект Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы используете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Пероральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако вам следует предупредить врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Фликсотид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Предупреждение спортсменам

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

3. Как использовать Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните использовать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Нормальная доза составляет:

• Астма

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2-4 применения дважды в день (500-1000 микрограммов дважды в день).

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

Взрослые: 2 применения дважды в день (500 микрограммов дважды в день).

Врач должен решить вопрос о дозе и частоте применения, а также о типе ингалятора.

Не вдыхайте больше доз или не используйте Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать через несколько дней. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если ваше дыхание или "хрипы" ухудшатся после использования Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция. Сообщите врачу, если затруднения дыхания или "хрипы" ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней или если вы заметите, что увеличивается использование других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья, он не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. Если вы используете более одного препарата, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного использования Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный колпачок с口ального наконечника или мундштука, слегка сжав его по сторонам, тщательно встряхните ингалятори выпустите в воздух две дозы, чтобы обеспечить функционирование ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжав его по сторонам.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук.

1. Тщательно встряхните баллон ингалятора, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и смешивание содержимого ингалятора.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, помещая большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем вставьте мундштук в рот, между зубами, закрывая губы вокруг прибора, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдоха нажмите на ингалятор, чтобы выпустить пропионат флутиказона, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги 3-7.
2. После этого прополощите рот водой и выплюньте.
3. Затем снова наденьте защитный колпачок на мундштук, нажимая плотно и регулируя до щелчка.

Важно

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 быстро. Важно начать вдох как можно медленнее прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первые разы. Если вы заметите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из сторон рта, начните заново с шага 2.

Пациентам, которые испытывают трудности в координации использования ингалятора с вдохом, можно использовать камеру для ингаляции.

Если ваш врач дал другие инструкции, следуйте им тщательно. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если возникнут трудности.

Дети или лица с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они помещают два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на основание, под мундштук.

Очистка

Очистите ингалятор один раз в неделю, как минимум.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.

• Не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Очистите внутреннюю и внешнюю часть мундштука сухой тканью или тряпкой.

• Наденьте защитный колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали большеФликсотид 250 микрограммов/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали больше Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция, чем должно быть, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или сообщите врачу без задержки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот листок с собой.

Если вы забыли использоватьФликсотид 250 микрограммов/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы забыли одну дозу, подождите следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать этот препарат каждый день так, как указано. Не прекращайте использовать Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте внезапно лечение этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции во рту (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке или наблюдать, что их голос становится хриплым после вдыхания этого препарата. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать глотательные движения водой, выплевывая сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Если у вас появляются следующие симптомы после использования Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция, прекратите использовать этот препарат и сообщите врачу немедленно:

• внезапное появление "хрипов" или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• покраснение кожи (крапивница) или сыпь на любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту и горле.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнью, вызывающей трудности с дыханием)

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

• хрипота
• синяки.

Не часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с покраснением, отеком и зудом), в основном отек лица и ротоглотки
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, при которых может произойти внезапное падение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга)
• подавление активности надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• замедление роста у детей и подростков
• уменьшение плотности костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться более часто контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение диабета
• тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxический бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота не известна

• носовые кровотечения
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция

Немедленно после использования снова наденьте защитный колпачок на мундштук, нажимая плотно до щелчка. Не нужно применять чрезмерную силу.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор очень холодный, удалите картридж и нагрейте его рукой в течение нескольких минут, прежде чем использовать. Не используйте другие методы для его нагрева.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Картридж содержит под давлением жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разрывайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и непотребовавшихся препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФликсотид 250 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество - 250 микрограммов пропионата флутиказона на каждое применение.
• Другой компонент - норфлуран.

Этот препарат содержит фторсодержащие газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Вид продукта и содержание упаковки

Фликсотид 250 микрограммов/ингаляция - это суспензия для ингаляции в аэрозольной упаковке без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Испания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Познань) - 60-322 - Польша

Дата последней ревизии этой инструкции:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/