ФЛИКСАБИ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Фликсаби 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Инфликсимаб

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Фликсаби.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фликсаби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Фликсаби
3. Как вам будет введен Фликсаби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фликсаби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсаби и для чего он используется

Фликсаби содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб является моноклональным антителом – типом белка, который связывается с конкретной мишенью в организме, называемой TNF (фактор некроза опухоли) альфа.

Фликсаби относится к группе лекарств, называемых «блокаторами TNF». Он используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит.
• Псориатический артрит.
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).
• Псориаз.

Фликсаби также используется у взрослых и детей от 6 лет для:

• Болезни Крона.
• Язвенного колита.

Фликсаби действует, связываясь селективно с TNF альфа и блокируя его действие. TNF альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому блокирование его может уменьшить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов. Если у вас есть активный ревматоидный артрит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Фликсаби в комбинации с другим лекарством, называемым метотрексатом, для:

• Уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
• Замедления повреждения суставов.
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит является воспалительным заболеванием суставов, обычно сопровождающимся псориазом. Если у вас есть активный псориатический артрит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Фликсаби для:

• Уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
• Уменьшения повреждения суставов.
• Улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника. Если у вас есть анкилозирующий спондилит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Фликсаби для:

• Уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи. Если у вас есть псориаз в пластинках, умеренный или тяжелый, вам будут назначены сначала другие лекарства или методы лечения, такие как фототерапия. Если эти лекарства или методы лечения не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Фликсаби для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас есть язвенный колит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Фликсаби для лечения вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас есть болезнь Крона, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Фликсаби для:

• Лечения активной болезни Крона.
• Уменьшения количества аномальных каналов (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролируемы другими лекарствами или хирургией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Фликсаби

Фликсаби не должен быть введен, если

• Вы аллергичны к инфликсимабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам, полученным из мышей.
• У вас есть туберкулез (ТБ) или другая тяжелая инфекция, такая как пневмония или сепсис.
• У вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, не используйте Фликсаби. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Фликсаби.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Фликсаби, если:

Вы ранее получали лечение инфликсимабом

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение инфликсимабом и теперь начинаете новое лечение Фликсаби.

Если вы прервали лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует более высокий риск аллергических реакций, когда вы начинаете новое лечение.

Инфекции

• Прежде чем вам будет введен Фликсаби, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Прежде чем вам будет введен Фликсаби, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенными типами грибов, которые могут поражать легкие или другие части вашего организма.
• Вы можете легче заразиться инфекциями, когда проходите лечение Фликсаби. Если вам более 65 лет, у вас более высокий риск.
• Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими организмами в окружающей среде, и сепсис, который может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Фликсаби, такие как лихорадка, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Фликсаби.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас когда-либо был ТБ или если вы были в близком контакте с кем-то, кто имел или имеет ТБ.
• Ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были зарегистрированы случаи ТБ у пациентов, леченных Фликсаби, даже у тех, кто уже был лечен лекарствами от ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу карту информации для пациента.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска ТБ, вы можете быть лечены лекарствами от ТБ перед тем, как вам будет введен Фликсаби.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Фликсаби. Признаки включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита Б

• Прежде чем вам будет введен Фликсаби, сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем гепатита Б или если у вас когда-либо был гепатит Б.
• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом Б.
• Ваш врач должен провести тесты на вирус гепатита Б.
• Лечение блокаторами TNF, такими как Фликсаби, может привести к реактивации вируса гепатита Б у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшенные признаки сердечной недостаточности во время лечения Фликсаби. Признаки включают трудности с дыханием или отек ног.

Рак и лимфома

• Прежде чем вам будет введен Фликсаби, сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был лимфома (тип рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, леченные Фликсаби, могут иметь более высокий риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы TNF, включая Фликсаби, развили редкий тип рака, называемый гепатоспленическим Т-клеточным лимфомой. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или подростками и имели болезнь Крона или язвенный колит. Этот тип рака обычно был смертельным. Почти все пациенты также получали лекарства с азатиоприном или 6-меркаптопурином, кроме блокаторов TNF.
• Некоторые пациенты, леченные инфликсимабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения в вашей коже или узлы на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, леченные инфликсимабом для ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Ваш врач может рекомендовать регулярные проверки на рак шейки матки.

Заболевание легких или тяжелые курильщики

• Прежде чем вам будет введен Фликсаби, сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание легких, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы являетесь тяжелым курильщиком.
• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, являющиеся тяжелыми курильщиками, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Фликсаби.

Заболевание нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был проблемой, влияющей на вашу нервную систему, прежде чем вам будет введен Фликсаби. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас были приступы или если у вас был диагноз «нейрит оптического нерва».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы нервного заболевания во время лечения Фликсаби. Симптомы могут включать изменения зрения, слабость в ваших руках или ногах, онемение или покалывание в любой части вашего тела.

Аномальные отверстия в коже

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо аномальные язвы на коже (фистулы) прежде чем вам будет введен Фликсаби.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получили или должны получить вакцину.
• Прежде чем начать лечение Фликсаби, вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Фликсаби, но не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами (вакцины, содержащие ослабленный живой патоген) во время использования Фликсаби, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Фликсаби во время беременности, ваш ребенок также может иметь более высокий риск заражения инфекцией в результате получения вакцины с живыми микроорганизмами в течение первого года жизни. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Фликсаби, чтобы решить, когда ваш ребенок может быть вакцинирован, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы кормите грудью, важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Фликсаби перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Не должны быть введены вашему ребенку вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина БЦЖ, во время кормления грудью, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное. Для более подробной информации см. раздел о беременности и кормлении грудью.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляцией БЦЖ, используемой для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы должны пройти операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Фликсаби, показав им вашу карту информации для пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили тяжелые проблемы с печенью.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы проблем с печенью во время лечения Фликсаби. Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожную сыпь или лихорадку.

Низкий уровень клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы низкого уровня клеток крови во время лечения Фликсаби. Симптомы могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление синяков без видимой причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Расстройство иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили симптомы расстройства иммунной системы, называемого системной красной волчанкой.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы системной красной волчанки во время лечения Фликсаби. Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, вызванную чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также применима к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, леченные блокаторами TNF, такими как Фликсаби, развили рак, включая редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Дети, леченные Фликсаби, развивали инфекции чаще, чем взрослые.
• Дети должны получить рекомендуемые вакцины перед началом лечения Фликсаби. Дети могут получить некоторые вакцины во время лечения Фликсаби, но не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Фликсаби.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанной информации к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Фликсаби.

Другие лекарства и Фликсаби

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своей проблемы. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие другие лекарства вы должны продолжать использовать во время лечения Фликсаби.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.
• Кинерет (содержащий анакинру). Фликсаби и Кинерет не должны использоваться одновременно.
• Оренсия (содержащий абатацепт). Фликсаби и Оренсия не должны использоваться одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами (например, вакцину БЦЖ против туберкулеза) во время использования Фликсаби. Если вы использовали Фликсаби во время беременности или если вы получаете Фликсаби во время кормления грудью, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Фликсаби перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанной информации к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фликсаби.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Фликсаби должен использоваться во время беременности или кормления грудью только если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Фликсаби и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обсудите использование методов контрацепции в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали Фликсаби во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией.
• Важно, чтобы вы сообщили врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Фликсаби перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Если вы получали Фликсаби во время беременности, введение вакцины БЦЖ (используемой для предотвращения туберкулеза) вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжелыми осложнениями, включая смерть. Не должны быть введены вашему ребенку вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина БЦЖ, в течение 12 месяцев после рождения, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• Если вы кормите грудью, важно, чтобы вы сообщили врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Фликсаби перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Не должны быть введены вашему ребенку вакцины с живыми микроорганизмами во время кормления грудью, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.
• У детей, родившихся у женщин, леченных Фликсаби во время беременности, был зарегистрирован тяжелый спад уровня белых кровяных клеток. Если ваш ребенок имеет лихорадку или постоянные инфекции, свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно.

Вождение и использование машин

Влияние Фликсаби на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим; например, головокружение и вертиго.

Фликсаби содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет введен Фликсаби, его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Фликсаби содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон 20 мл) эквивалентно 0,5 мг/10 мл после восстановления с 10 мл воды для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет вводиться Фликсаби

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый килограмм веса тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый килограмм веса тела.

Как будет вводиться Фликсаби

• Фликсаби будет вводиться вашим врачом или медсестрой.
• Ваш врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
• Лекарство будет введено в виде инфузии (капельницы) (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в вашу руку. После третьего лечения ваш врач может решить вводить вам дозу Фликсаби в течение 1 часа.
• Вы будете находиться под наблюдением во время введения Фликсаби и также в течение 1-2 часов после этого.

Сколько Фликсаби будет введено

• Ваш врач решит, какая доза и с какой частотой будет вводиться Фликсаби. Это будет зависеть от вашего заболевания, веса и того, как вы реагируете на Фликсаби.
• Нижняя таблица показывает, с какой частотой обычно будет вводиться это лекарство после вашей первой дозы.

Использование у детей и подростков

Фликсаби должен использоваться у детей и подростков только в том случае, если они лечатся от болезни Крона или язвенного колита. Эти дети должны быть старше 6 лет.

Если будет введено слишком много Фликсаби

Поскольку это лекарство вводится вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что будет введено слишком много Фликсаби. Неизвестны побочные эффекты от введения избыточной дозы Фликсаби.

Если вы забудете или не сможете получить инфузию Фликсаби

Если вы забудете или не сможете получить назначение для получения Фликсаби, запишитесь на прием как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникать после окончания лечения Фликсаби.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего:

• Признаки аллергической реакциитакие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Могут возникать дополнительные признаки аллергических побочных эффектов до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки сердечной проблемытакие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство болезни), рвота, сердцебиение или стук в груди, быстрый или медленный сердечный ритм, и отек ног.
• Признаки инфекции (включая ТБ)такие как лихорадка, усталость, кашель, который может быть постоянным, затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, которые включают, хотя не ограничиваются, воспаление лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, необычные узлы на коже, изменения в родинках или цвете кожи, или вагинальное кровотечение.
• Признаки легочной проблемытакие как кашель, затруднение дыхания или сжатие в груди.
• Признаки проблемы нервной системы (включая проблемы с глазами)такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение зрения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/ползание в любой части тела, или слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двойное зрение или другие проблемы с глазами.
• Признаки печеночной проблемы(включая инфекцию вируса гепатита Б, когда у вас была гепатит Б ранее) такие как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или отек в правом верхнем углу живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
• Признаки расстройства иммунной системытакие как боль в суставах или чувствительная к солнцу сыпь на щеках или руках (системная красная волчанка) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).

• Признаки низкого количества кровяных клетоктакие как постоянная лихорадка, кровотечение или появление синяков легко, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

• Признаки серьезных кожных проблемтакие как красные или круглые пятна на коже, часто с пузырями в центре на теле, большие участки кожи, отслаивающиеся и поднимающиеся (отслаивающиеся), язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или небольшие гнойные шарики, которые могут распространиться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из вышеперечисленного.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были обнаружены с инфликсимабом:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, вызванный инфузией
• Боль

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• Инфекции легких или груди, такие как бронхит или пневмония
• Затруднение дыхания или больная дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, кислотный рефлюкс, запор
• Крапивница (уртикария), кожная сыпь с зудом или сухой кожей
• Проблемы с равновесием или головокружением
• Лихорадка, повышенная потливость
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Синяки, покраснение или носовое кровотечение, тепло, покраснение кожи (рубефация)
• Грибковая инфекция кожи
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Грибковая инфекция кожи
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных клеток
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы со сном
• Проблемы с глазами, включая красные глаза и инфекции
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или покалывания

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены
• Скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или синяки
• Проблемы с кожей, такие как пузыри, бородавки, необычный цвет или пигментация кожи, или опухшие губы, или утолщение кожи, или покраснение, кожа с чешуей и отслаивающаяся
• Серьезные аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое системной красной волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, которые заживают медленно
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Проблемы с глазами, включая размытое или пониженное зрение, или опухшие глаза с ячменем
• Нарушение функции сердца или ухудшение его состояния, снижение сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как инфекция, вызванная дрожжами, или грибковая инфекция ногтей
• Проблемы с легкими (такие как отек)
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление оболочки, защищающей легкое, вызывающее сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных клеток в крови
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий "антитела" против вашего собственного тела
• Изменения уровней холестерина и жира в крови
• Прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была небольшой).

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Тип кровяного рака (лимфома)
• Недостаточное кровоснабжение, сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочек, защищающих мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция вируса гепатита Б, когда у вас была гепатит Б ранее
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит)
• Печеночная проблема, вызывающая желтуху кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление небольших кровеносных сосудов (васкулит)
• Расстройства иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (такие как саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Потеря интереса или эмоций
• Серьезные кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный пустулезный псориаз
• Другие кожные проблемы, такие как эритема многоформная, лихеноподобные реакции (зудящая красно-фиолетовая кожная сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках), пузыри и отслаивающаяся кожа, или фурункулы (фурункулез)
• Серьезные проблемы нервной системы, такие как трансверсальный миелит, болезнь, похожая на рассеянный склероз, оптический нейрит и синдром Гийена-Барре
• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Жидкость в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Серьезные проблемы с легкими (такие как интерстициальная болезнь легких)
• Меланома (тип кожи рака)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень кровяных клеток, включая серьезное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения белка крови, называемого "комплементарным фактором", который является частью иммунной системы.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Рак у детей и взрослых
• Редкий тип кровяного рака, который в основном поражает молодых подростков или молодых мужчин (гепатоспленический Т-клеточный лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Рак Меркеля (тип кожи рака)
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета.
• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проходит как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• Сердечный приступ
• Инсульт

• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии

• Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы.
• Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные проблемы)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети и подростки, которые лечились инфликсимабом от болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, лечившимися инфликсимабом от болезни Крона. Побочные эффекты, которые возникли чаще у детей, были: низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), кровь в стуле, низкий общий уровень белых кровяных клеток (лейкопения), покраснение или краснота лица (рубефация), вирусные инфекции, низкий уровень белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией (нейтропения), костные переломы, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фликсаби

Фликсаби будет храниться медицинскими работниками в больнице или в клиническом центре. Если вам нужны подробности о хранении, они следующие:

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на коробке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Это лекарство также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при максимальной температуре 25°C в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев, но не превышающего исходную дату истечения срока годности. В этом случае не помещайте его обратно в холодильник. Запишите новую дату истечения срока годности на коробке с датой/месяцем/годом. Утилизируйте это лекарство, если оно не будет использовано до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, указанной на коробке, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Рекомендуется, что когда Фликсаби готовится для инфузии, его следует использовать как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор готовится в стерильных условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C до 34 дней и в течение 24 дополнительных часов при 25°C после удаления из холодильника.
• Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет или присутствуют частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсиби

• Активное вещество - инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждая мл содержит 10 мг инфликсимаба
• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80 (Е 433), монобазический моногидрат фосфата натрия и дибазический гептахидрат фосфата натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фликсиби выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии в стеклянном флаконе. Порошок белый.

Фликсиби доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов(ам). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:05/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Пациентам, получающим лечение Фликсиби, должна быть вручена карта информации для пациента.

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и номер партии лекарственного средства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°C.

Фликсиби можно хранить при максимальной температуре 25°C в течение единственного периода, не превышающего 6 месяцев, но не превышающего исходную дату истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть указана на коробке. Как только Фликсиби удален из холодильных условий, его нельзя хранить в холодильнике снова.

Инструкции по применению и обращению – реconstitution, разбавление и введение

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и номер партии лекарственного средства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов Фликсиби, необходимых для введения. Каждый флакон Фликсиби содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитать общий объем раствора Фликсиби, необходимый для введения.

1. В асептических условиях реconstituir каждый флакон Фликсиби 10 мл воды для инъекций, используя шприц, оснащенный иглой диаметром 21 (0,8 мм) или меньше. Удалить крышку флакона и очистить верхнюю часть ватным шариком, смоченным в 70% алкоголе. Вставить иглу шприца в флакон в центр резиновой пробки и направить воду для инъекций к стеклянной стенке флакона. Аккуратно перемешать раствор, поворачивая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Избегать длительного или интенсивного встряхивания. НЕ ВСТРАХИВАТЬ. Не редко во время реconstitution образуется пена на поверхности раствора. Оставить раствор на 5 минут. Проверить, что раствор бесцветный или светло-желтый и опалесцирующий. В растворе могут присутствовать несколько мелких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Не использовать, если раствор содержит видимые мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Разбавить общий объем дозы раствора Фликсиби до 250 мл раствором для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не разбавлять раствор Фликсиби никакими другими разбавителями. Разбавление можно выполнить, удалив из стеклянного флакона или мешка для инфузии объем раствора для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, равный объему раствора Фликсиби. Медленно добавить общий объем раствора Фликсиби в флакон или мешок для инфузии 250 мл. Аккуратно перемешать. Для объемов более 250 мл использовать более крупный мешок для инфузии (например, 500 мл, 1000 мл) или использовать несколько мешков для инфузии 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузии не превышает 4 мг/мл. Если после реconstitution и разбавления хранить в холодильнике, необходимо оставить раствор для инфузии при комнатной температуре 25°C в течение 3 часов перед этапом 4 (инфузией). Хранение более 24 часов при 2°C-8°C применяется только к приготовлению Фликсиби в мешке для инфузии.

1. Ввести раствор для инфузии в течение периода не менее рекомендуемого времени инфузии. Использовать только оборудование для инфузии с входным фильтром с низкой связывающей способностью с белками, непирогенным и стерильным (размер пор 1,2 мкм или меньше). Поскольку не содержит консервантов, рекомендуется начать введение раствора для инфузии как можно скорее и в течение 3 часов после реconstitution и разбавления. Если не использовать сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только реconstitution/разбавление не были выполнены в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не хранить никакие неиспользованные части раствора для инфузии для повторного использования.

1. Не проводились исследования физической совместимости для оценки одновременного введения Фликсиби с другими агентами. Не вводить Фликсиби одновременно с другими агентами в той же внутривенной линии.

1. Перед введением визуально осмотреть Фликсиби на наличие частиц или изменения цвета. Не использовать, если обнаружены видимые мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.