Противопоказания: информация для пользователя

Flixabi 100мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

инфликсимаб

Прочитайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач также передаст вам картуинформациидля пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Flixabi.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

Flixabi содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб – этомоноклональный антитело –вид белка, который связывается с конкретным целью в организме, называемым TNF (туморный некроз-фактор альфа).

Flixabi принадлежит к группе препаратов, называемых «блокаторами TNF». Он используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит.
• Псориатический артрит.
• Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева).
• Псориаз.

Flixabi также используется у взрослых и детей старше 6лет для:

• Хронического колита.
• Улцеративного колита.

Flixabi действуетсвязываясь селективно с TNF альфа и блокируя его действие.TNF альфаучаствует в воспалительных процессах в организме, поэтому блокирование егоможет снизить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препаратыне работают достаточно хорошо, вам будет назначен Flixabi в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни.
• Отсрочки повреждения суставов.
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препаратыне работают достаточно хорошо, вам будет назначен Flixabi для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни.
• Снижения повреждения суставов.
• Улучшения вашего физического состояния.

Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)

Анизилотическая спондилит – это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анизилотическая спондилит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препаратыне работают достаточно хорошо, вам будет назначен Flixabi для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни.
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз – это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз в виде пластин, средней до тяжелой степени, вам сначала будут назначены другие препараты или лечение, такие как фототерапия. Если эти препараты или лечениене работают достаточно хорошо, вам будет назначен Flixabi для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Улцеративный колит

Улцеративный колит – это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улцеративный колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препаратыне работают достаточно хорошо, вам будет назначен Flixabi для лечения вашей болезни.

Хронический колит

Хронический колит – это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если эти препаратыне работают достаточно хорошо, вам будет назначен Flixabi для:

• Лечения активного хронического колита.
• Снижения количества аномальных трубок (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролированы другими препаратами или хирургией.

Не следует вводить Фликаби, если

• Вы аллергины на инфликсимаб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая раздел6).
• Вы аллергины (гиперчувствительны) на белки, полученные от мышей.
• У вас есть туберкулез (ТБ) или другая серьезная инфекция, такие как пневмония или сепсис.
• У вас есть умеренная или тяжелая недостаточность сердца.

Если у вас что-то из вышеуказанного произошло, неиспользуйтеФликаби. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Фликаби.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Фликаби, если:

Вы получали ранее лечение с использованием препарата, содержащего инфликсимаб

• Сообщите вашему врачу, если вы получали лечение с использованием препаратов, содержащих инфликсимаб, в прошлом и начинаете снова лечение с Фликаби.

Если вы прервали лечение инфликсимабом более чем на 16недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

• Перед тем, как вам введут Фликаби, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Перед тем, как вам введут Фликаби, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в местах, где часто встречаются инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенным типом грибов, которые могут повредить легкие или другие части вашего тела.
• Вы можете заразиться инфекциями легче, когда вы проходите лечение с Фликаби. Если вы старше 65лет, у вас есть повышенный риск.
• Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями илидругими микроорганизмами в окружающей средеи сепсис, которые могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Фликаби, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или чувство тепла на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач можетрекомендовать временное прекращениелечения с Фликаби.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или были в близком контакте с кем-то, у кого есть или имел ТБ.
• Ваш врач сделает тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были сообщены случаи ТБ у пациентов, которые проходили лечение с Фликаби, даже у пациентов, которые уже проходили лечение с препаратами для лечения ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу картуинформациидля пациента.
• Если ваш врач считает, что у вас есть риск ТБ, он может назначить вам препараты для лечения ТБ перед тем, как вам введут Фликаби.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Фликаби. Признаки включают в себя постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита B

• Перед тем, как вам введут Фликаби, сообщите вашему врачу, если у вас есть гепатит Bили если вы имели его когда-либо.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть рискгепатитаB.
• Ваш врач должен сделать тестыдля вируса гепатитаB.
• Лечение блокаторами ТНФ, такими как Фликаби, может привести к реактивации вируса гепатита B у пациентов, которые являются носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая недостаточность сердца (легкая недостаточность сердца).
• Ваш врач хочет строго контролировать вашесердце.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые признаки или ухудшение проблем с сердцем во время лечения Фликаби. Признаки включают в себя затруднение дыхания или отеки ног.

Рак и лимфома

• Перед тем, как вам введут Фликаби, сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели когда-либо лимфому (一种 тип рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжелой ревматоидной артритой, которые имели эту болезнь в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Детям и взрослым, проходящим лечение с Фликаби, может быть повышенный риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы ТНФ, включая Фликаби, развили редкий тип рака, называемый лимфомой Т-клеток печени и селезенки. Из этих пациентов большинство были подросткамимальчикамиилимолодыми мужчинами, и большинство из них имели болезнь Крона или колит. Этот тип рака обычно был смертелен. Almost все пациенты также получали препараты с азатиоприном или 6-меркаптопурином, помимо блокаторов ТНФ.
• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если у вас есть изменения кожи или бляшки на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, проходившие лечение с инфликсимабом для ревматоидной артриты, развили рак шейки матки. Женщинам, проходящим лечение с инфликсимабом, даже тем, кто старше 60 лет, их врач может рекомендовать регулярные проверки рака шейки матки.

Болезни легких или крупные курильщики

• Перед тем, как вам введут Фликаби, сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь легких, называемая хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или если вы крупный курильщик.
• Пациенты с ХОБЛ и крупные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения с Фликаби.

Болезни нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели когда-либо проблемы, которые затрагивают вашу нервную систему, перед тем, как вам введут Фликаби. Это включает в себя рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас есть припадки или у вас был диагноз «неуритис оптический».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки болезни нервной системы во время лечения Фликаби. Признаки могут включать в себя изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или жжение в любой части вашего тела.

Аномалии кожи

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть аномальная язва кожи (фистула) перед тем, как вам введут Фликаби.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получали или должны получить прививку.
• Перед началом лечения с Фликаби вам должны сделать рекомендуемые прививки. Вы можете получить некоторые прививки во время лечения с Фликаби, но не должны получать прививки с живыми микроорганизмами (прививки, содержащие живой агент, но ослабленный)пока вы используете Фликабипотому что они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Фликаби во время беременности, ваш ребеноктакжемог иметь повышенный риск заражения инфекцией в результате получения прививкис живыми микроорганизмамив течение первого года жизни.Важно, чтобы вы сообщили о вашем лечении с Фликаби врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, чтобы решить, когда вашему ребенку можно будет сделать прививку, включая прививки с живыми микроорганизмами, такие как прививка BCG (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы на грудном вскармливании, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении с Фликаби перед тем, как вашему ребенку сделают прививку. Для более подробной информации см. раздел о беременности и грудном вскармливании.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение с помощью терапевтического инфекционного агента (например, инъекцию BCG, используемую для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь сделать хирургическую операцию или стоматологическое вмешательство.
• Сообщите хирургу или стоматологу, который лечит вас, что вы проходите лечение с Фликаби, показав им вашу картуинформациидля пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили серьезные проблемы с печенью.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки проблем с печенью во время лечения Фликаби. Признаки могут включать в себя желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадку.

Низкие показатели клеток крови

• В некоторых пациентах, получавших инфликсимаб, организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки низких показателей клеток крови во время лечения Фликаби. Признаки могут включать в себя постоянную лихорадку, кровотечение или появление карденов с легкостью, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Заболевания иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили симптомы заболевания иммунной системы, называемого лупусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы лупуса во время лечения Фликаби. Признаки могут включать в себя боль в суставах или высыпания на щеках или руках из-за чувствительности к солнцу.

Дети и подростки

Вероятно, приведенная выше информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, проходившие лечение с блокаторами ТНФ, такими как Фликаби, развили рак, даже редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Детям, проходившим лечение с Фликаби, было больше случаев инфекций, чем у взрослых.
• Детям необходимо сделать рекомендуемые прививки перед началом лечения с Фликаби. Детям можно сделать некоторые прививки во время лечения с Фликаби, но не следует делать прививки с живыми микроорганизмами, пока вы используете Фликаби.

Если вы не уверены, что у вас есть что-то из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Фликаби.

Другие препараты и Фликаби

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какой-либо другой препарат.

Пациенты, которые имеют воспалительные заболевания, уже принимают препараты для лечения их проблемы. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует вам, какие другие препараты следует продолжать принимать, пока вы проходите лечение с Фликаби.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, которые влияют на вашу иммунную систему.
• Kineret (содержащий анакинру). Фликаби и Kineret не следует использовать одновременно.
• Orencia (содержащий абатацепт). Фликаби и Orencia не следует использовать одновременно.

Вы не должны получать прививки с живыми микроорганизмами (например, прививку BCG против туберкулеза) во время использования Фликаби. Если вы использовали Фликаби во время беременности, или если вы получаете Фликаби во время грудного вскармливания, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении с Фликаби перед тем, как вашему ребенку сделают прививку.

Если вы не уверены, что у вас есть что-то из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать Фликаби.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Фликаби следует использовать только во время беременности или грудного вскармливания, если ваш врач считает это необходимым для вас.
• Вы должны избегать зачатия во время лечения с Фликаби и в течение 6месяцев после окончания лечения. Обратите внимание на использование контрацептивов в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали Фликаби во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении с Фликаби перед тем, как вашему ребенку сделают прививку. Если вы получали Фликаби во время беременности, сделать прививку BCG (используемую для предотвращения туберкулеза) вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения может привести к заражению с серьезными осложнениями, включая смерть. Не следует делать прививки с живыми микроорганизмами, такими как прививка BCG, вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения, если не рекомендовано вашим ребенку врачом. Для более подробной информации см. раздел о прививках.
• Если вы на грудном вскармливании, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении с Фликаби перед тем, как вашему ребенку сделают прививку. Не следует делать прививки с живыми микроорганизмами, такими как прививка BCG, вашему ребенку во время грудного вскармливания, если не рекомендовано вашим ребенку врачом.
• В детях, рожденных женщинами, которые проходили лечение с Фликаби во время беременности, было сообщено о серьезном снижении количества белых кровяных телец в крови. Если ваш ребенок имеет лихорадку или инфекции, немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Фликаби на способность вести машину и использовать машины незначительно, например, головокружение и мигрень.

Фликаби содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед тем, как вам введут Фликаби, он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Реуматоїдний артрит

Обычная доза составляет 3мг на каждый кг веса тела.

Артрит псориатический, спондилит анизилотический (болезнь Бехтерева), псориаз, колит улецероз и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5мг на каждый кг веса тела.

Как будет вводиться Фликаби

• Фликаби будет вводиться вам врачом или медсестрой.
• Врач или медсестра приготовятлекарстводля перфузии.
• Лекарствобудетвводиться как перфузия (капельное питание)(в течение 2часов) в одну из вен, обычно в вашем руке. После третьего лечения, ваш врач может решить вводить вамсвою дозу Фликаби в течение 1часа.
• Вы будете находиться под наблюдением во время введения Фликаби и также в течение 1-2часов после.

Сколько Фликаби будет вводиться вам

• Врач решит вашу дозу и каждый раз, когда вам будет вводиться Фликаби. Это будет зависеть от вашей болезни, веса и как вы будете реагировать на Фликаби.
• Ниже приведена таблица, которая показывает, как часто обычно вводится это лекарствопосле вашей первой дозы.

Использование у детей и подростков

Фликаби следует использовать только у детей и подростков, если они лечатся от болезни Крона или колита улецероза. Эти дети должны быть не моложе 6лет.

Если вводят слишком много Фликаби

Поскольку это лекарство вводится вам врачом или медсестрой, вероятность того, что вам введут слишком много Фликаби, очень мала. Неизвестны последствия чрезмерного введения Фликаби.

Если вы забыли или не пришли на свою перфузию Фликаби

Если вы забыли или не пришли на назначенную встречу для получения Фликаби, как можно скорее назначьте встречу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникнуть после окончания лечения Фликаби.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из следующего:

• Знаки аллергической реакциикак опухание лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь на коже, уртикария, опухание рук, ног или голеней. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2часов после инъекции или позже. Могут возникнуть дополнительные признаки аллергических реакций в течение 12дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Знаки сердечного заболеваниякак боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство рвоты), рвота, сердцебиение или хлопки в груди, быстрый или замедленный пульс, опухание ног.
• Знаки инфекции (включая ТБ)как лихорадка, усталость, кашель, который может быть затяжным, затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг анального отверстия (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки ракакоторые включают, но не ограничиваются, воспалением лимфатических узлов, потерей веса, лихорадкой, узлами на коже, изменениями в пятнах или изменением цвета кожи, или редкой вагинальной кровоточивостью.
• Знаки респираторного заболеваниякак кашель, затруднение дыхания или чувство давления в груди.
• Знаки нервной системы (включая проблемы с глазами)как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение видения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/чувство мурашек в любой части тела, или слабость в руках или ногах, изменения зрения, такие как двойное видение или другие проблемы с глазами.
• Знаки печеночного заболевания(включая инфицирование гепатитаB, когда у вас было гепатитB в прошлом)как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или опухание в верхней правой части живота,боль в суставах, сыпь на коже илилихорадка.
• Знаки нарушения иммунной системыкак боль в суставах или сыпь на коже, чувствительная к солнцу, на щеках или руках (лупус) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или сыпь на коже(саркоидоз).

• Знаки низкого числа кровяных клетоккак лихорадка, кровотечение или легко образование кровяных карденов, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей,или бледность.

• Знаки серьезных кожных заболеванийкак пятна или круглые пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, большие области кожи, отслаивающиеся и приподнятые (экзфолиативные), язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах или маленькие полости, заполненные гноем, которые могут распространяться по всему телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из вышеуказанного.

Следующие побочные эффекты были замечены приинфликсимабе:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, вызванный перфузией
• Боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Изменения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Трудное или болезненное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, жжение в желудке, запор
• Сыпь, подобная уртикарии (бабочки), сыпь на коже с зудом или сухая кожа
• Проблемы с равновесием или чувство головокружения
• Лихорадка, повышенная потливость
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Кардены, удушье или носовое кровотечение, жар, краснота кожи (рубор)
• Инфекция кожи, вызванная грибком
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Инфекция кожи, вызванная грибком
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий счет белых кровяных телец
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы с сном
• Проблемы с глазами, включая красные глаза и инфекции
• Быстрое сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, опухание, краснота или зуд
• Охлаждение, скопление жидкости под кожей, вызывающее опухание
• Чувство онемения или мурашек

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Недостаток кровоснабжения, опухание вены
• Скопление крови за пределами кровеносных сосудов(гематома) или кардены
• Проблемы с кожей, такие как пузырьки, бородавки, изменение цвета или пигментации кожи, или опухшие губы, или утолщение кожи, или краснота, кожа с шелушением и отслаиванием
• Грубые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое лупусом, аллергические реакции на чужие белки
• Раны, которые долго не заживают
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительность, путаница, нервозность
• Проблемы с глазами, включая размытое или сниженное зрение, красные глаза или орзулы
• Нарушение работы сердца или ухудшение его состояния, снижение частоты сердечных сокращений
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфекции грибков, такие как инфекция плесениили инфекция грибков ногтей
• Проблемы с легкими (например, отек)
• Ликвор в вокруг легких (плевральный экссудат)
• Сужение дыхательных путей в легких, что вызывает затруднение дыхания
• Воспаление мембраны, которая защищает легкие, что вызывает сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании(плеврит)
• Туберкулез
• Инфекции почек
• Низкий счет пластинок, слишком много белых кровяных телец в крови
• Инфекции влагалища
• Результаты анализов крови, показывающие «антитела» к собственному телу
• Изменения уровня холестерина и жира в крови
• Повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было небольшим).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Одна из форм рака крови (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для тела, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление мембран, которые защищают мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленным иммунитетом
• Инфекция гепатита B, когда у вас было гепатит B в прошлом
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой(гепатит, вызванный иммунной системой)
• Проблема печени, вызывающая желтуху кожи и глаз(желтуха)
• Опухание или аномальное рост тканей
• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной(шок анафилактический)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции(гранулематозные поражения)
• Потеря интереса или эмоций
• Серьезные проблемы с кожей, такие как некролиз эпидермальный токсический, синдром Стивенса-Джонсона игенерализованная пустулезная экссудативная лихорадка
• Другие проблемы с кожей, такие как эритема мультформис, реакции, подобные лихенизу (сыпь на коже с зудом, красная-морщинистая и/или толстые белые-серые линии на слизистых оболочках), пузырьки и отслаивание кожи, или фурункулез
• Глубокие проблемы с нервной системой, такие как миелит трансверсальный, болезнь, подобная рассеянному склерозу, нейрит оптический и синдром Гийляна-Барре
• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Ликвор в мембране, которая защищает сердце (плевральный экссудат)
• Серьезные проблемы с легкими (например, интерстициальная болезнь легких)
• Меланома (一种 кожный рак)
• Рак шейки матки
• Низкий счет кровяных клеток, включая серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови
• Мелкие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения уровня белка крови, называемого «фактором комплемента», который является частью иммунной системы.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Рак у детей и взрослых
• Редкий вид рака крови, который в основном поражаетподростков или молодых мужчин (лимфома гепатоспленальная клеток Т)
• Падение функции печени
• Карцинома клеток Меркеля (一种 кожный рак)
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капошичаще всего проявляется в виде кожных поражений красного цвета.
• Ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи на коже, сопровождающейся мышечной слабостью)
• Инфаркт
• Искемия

• Кратковременная потеря зрения во время или в течение 2часов перфузии

• Инфекция, вызванная вакциной микроорганизмов, живых, из-за ослабленного иммунитета.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети и подростки, которые лечились инфликсимабом для болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, лечившимися инфликсимабом для болезни Крона. Побочные эффекты, которые чаще всего возникали у детей, были: низкий счет красных кровяных телец (анемия), кровь в кале, низкий общий счет белых кровяных телец (лейкопения), краснота или рубор лицевой области (рубор), вирусные инфекции, низкий счет белых кровяных телец, которые борются с инфекцией (нейтропения), перелом костей, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Фликаби следует хранить медицинским персоналом в больнице или клиническом центре. Если вы хотите знать подробности хранения, то они следующие:

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Это лекарство также можно хранить в оригинальной коробке вне холодильника при максимальной температуре 25°C в течение одного периода не более шести месяцев, но не превышая исходную дату окончания срока годности.В этом случае не возвращайте его в холодильник. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке в формате день/месяц/год.
  Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что произойдет раньше.
• Рекомендуется использовать Фликаби для перфузии как можно скорее (до 3 часов). Однако, если раствор готовится в условиях, свободных от микроорганизмов, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение 34 дней и в течение дополнительных 24 часов при температуре 25°C после того, как он будет вынут из холодильника.
• Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет или содержит частицы.

Состав Flixabi

• Активное вещество - инфликсимаб. В каждом флаконе содержится 100мг инфликсимаба. После приготовления в каждом мл содержится 10мг инфликсимаба
• Прочие компоненты - сахароза, полисорбат 80 (E 433), монобазовый моногидрат натрия фосфата и гептахидрат дибазового натрия фосфата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Flixabi представлен в стеклянном флаконе с порошком для концентрата для инфузионной раствора. Порошок белый.

Flixabi доступен в упаковках по 1,2, 3, 4 или 5флаконов. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговый представитель

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Бадховедорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торгового представителя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: 09/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим Flixabi, необходимо предоставить информационную карту пациента.

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко указать название и номер партии препарата, который был введен.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2°C - 8°C..

Flixabi можно хранить при максимальной температуре 25°C в течение одного уникального периода не более 6месяцев, но не превышая исходную дату окончания срока годности. Нужно записать новую дату окончания срока годности на коробке. После того, как он был вынут из холодильника, Flixabi не следует хранить в холодильнике.

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разбавление и введение

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко указать название и номер партии препарата, который был введен.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Flixabi, необходимых для введения. Каждый флакон Flixabi содержит 100мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объем инфузионной раствора, необходимый для введения.

1. В условиях стерильности восстановить каждый флакон Flixabi с помощью 10мл воды для инъекций, используя шприц с иглой размера 21 (0,8мм) или меньше. Удалить пробку флакона и очистить верхнюю часть с помощью ватного диска, смоченного в 70% этиловом спирте. Вставить иглу шприца в флакон в центр пробки и направить воду для инъекций к стенке стеклянного флакона. Слегка помешать раствор, вращая флакон, чтобы растворить порошок. Избегайте долгого или сильного помешивания. НЕ ПЕРЕТИРАТЬ. Возможно, после восстановления образуется пена в растворе. Оставить раствор на 5 минут. Проверить, чтобы раствор был бесцветным или желтоватым и опалесцирующим. В растворе могут появиться несколько тонких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Не использовать, если раствор имеет мутные частицы, изменение цвета или другие загрязнения.

1. Разбавить общий объем введения раствора восстановленного Flixabi до 250мл с инфузионной жидкостью 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не разбавлять раствор восстановленного Flixabi с другим разбавителем. Разбавление можно выполнить, вытянув из стеклянного флакона или из инфузионной мешка 250мл инфузионной жидкости 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия в объеме, равном объему Flixabi, восстановленному. Медленно добавить общий объем введения раствора восстановленного Flixabi в инфузионный мешок или стеклянный флакон. Слегка помешать.Для объемов более 250мл использовать более крупный инфузионный мешок (например, 500мл, 1000мл) или использовать несколько инфузионных мешков по 250мл, чтобы обеспечить, чтобы концентрация инфузионной жидкости не превышала 4мг/мл. Если после восстановления и разбавления он хранится в холодильнике, необходимо оставить инфузионную жидкость при комнатной температуре в течение 3часов перед этапом 4 (инфузия). Хранение более 24часов при температуре 2°C-8°C применяется только к приготовлению Flixabi в инфузионном мешке.

1. Ввести инфузионную жидкость в течение периода времени, не менее рекомендованного времени инфузии. Использовать только оборудование для инфузии с низкой пористостью, не пирогенным и стерильным (размер поры 1,2мкм или меньше). Поскольку он не содержит консерванты, рекомендуется начать введение инфузионной жидкости как можно скорее и в течение 3часов после восстановления и разбавления. Если не используется сразу, периоды и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часов при температуре 2°C-8°C, за исключением того, что восстановление/разбавление было выполнено в условиях стерильности контролируемого и проверенного оборудования. Не хранить оставшуюся часть инфузионной жидкости для повторного использования.

1. Не проводилось исследований совместимости физико-химических свойств для оценки одновременного введения Flixabi с другими агентами. Не инфузировать Flixabi одновременно с другими агентами в одной линии для инфузии.

1. Перед введением проверить Flixabi визуально на наличие частиц или изменения цвета. Не использовать, если видны мутные частицы, изменение цвета или загрязнения.

1. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.