Противоречивость: информация для пользователя

Flexresan 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что этоFlexresan10 мг мягкие капсулы и для чего используется

2. Что нужно знать перед началом приемаFlexresan10 мг мягкие капсулы

3. Как приниматьFlexresan10 мг мягкие капсулы

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFlexresan10 мг мягкие капсулы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флексрезан10 мг — мягкие красно-оранжевые овальные капсулы. В каждой упаковке содержится 50 мягких капсул.

Изотретиноин относится к группе препаратов, известных как системные препараты для лечения акне, которые действуют, подавляя деятельность желез sebaceous (продуцирующих жир) и уменьшая размер этих желез. Кроме того, описан противоинflammatory эффект изотретиноина на кожном уровне.

Флексрезан10 мг назначается для лечения тяжелых форм акне (например, нодулярного или конглобатного акне или акне с риском постоянной рубцевой cicatrización) резистентного к подходящим циклам традиционного лечения с антибактериальными препаратами, применяемыми системно и местно.

Не принимайте Flexresan 10 мг:

- Если вы беременны или кормите грудью.

- Если существует вероятность беременности, следуйте рекомендациям плана предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и предостережения».

- Если у вас проблемы с печенью.

- Если у вас высокие уровни липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.

- Если у вас высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А).

- Если вы аллергины на изотретинойн или на любом другом компоненте этого препарата (см. раздел 6).

- Если вы принимаете тетрациклины (一种 антибиотик).

- Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Лечение изотретинойной должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении тяжелого акне, который знает все риски лечения изотретинойной, а также опасность врожденных дефектов плода (тератогенез).

План предотвращения беременности

Женщинам, беременным не следует принимать Flexresan 10 мг

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду - может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Flexresan 10 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать Flexresan 10 мг, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не следует принимать Flexresan 10 мг, если вы кормите грудью. Вероятно, препарат пройдет через молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не следует принимать Flexresan 10 мг, если у вас есть вероятность беременности во время лечения.
• Не следует беременеть в течение месяца после окончания лечения из-за того, что еще может остаться препарат в вашем организме.

Женщинам, которые могут беременеть, назначается Flexresan 10 мг под строгими правилами. Это связано с риском нанесения серьезного вреда плоду

Эти правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск нанесения вреда плоду - вы должны понять, почему вы не должны беременеть и что вы должны сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (контроля рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.
• Перед началом лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Flexresan 10 мг.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Flexresan 10 мг

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант контрацепции) или два эффективных метода, работающих по-разному (например, гормональную контрацепцию и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приема Flexresan 10 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не имеете половых отношений (кроме того, если ваш врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на тесты на беременность до, во время и после приема Flexresan 10 мг

• Вы должны согласиться на регулярные визиты к врачу, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку еще может остаться препарат в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Flexresan 10 мг (кроме того, если ваш врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что еще остается препарат в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти вопросы с вами, используя список проверок, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот список проверок подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы беременеете во время приема Flexresan 10 мг, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Кроме того, если вы беременеете в течение месяца после того, как перестали принимать Flexresan 10 мг, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Советы для мужчин

Уровни оральных ретиноидов в семени мужчин, принимающих Flexresan 10 мг, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не следует делиться своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат кому-либо. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу в аптеку в конце лечения.

Не давайте крови во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после того, как перестали принимать Flexresan 10 мг, потому что ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Flexresan 10 мг:

- Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем мозга. Это включает в себя депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Кроме того, включает в себя мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может быть нарушено во время приема Flexresan 10 мг.

Проблемы со здоровьем мозга

Возможно, вы не заметите некоторые изменения в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с вашим врачом.

• Если у вас постоянные головные боли, тошнота, рвота или слепота, или интенсивная диарея (геморрагическая: с кровью в кале), немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с почками, сообщите об этом врачу, поскольку вам необходимо начать лечение с меньшей дозой.

Если у вас аллергические реакции (зуд кожи, покраснение кожи), сообщите об этом врачу, поскольку он может прервать лечение Flexresan 10 мг.

- Возможно, акне станет хуже в течение первых недель лечения, но должно улучшиться позже.

- Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте солнечного света (даже при облачной погоде) и ультрафиолетовой лампы (UVA), пока вы принимаете этот препарат. Если вы выходитесь на солнце, нанесите перед выходом на солнце средство с высоким фактором защиты, не менее 15.

- Flexresan 10 мг может увеличить чувствительность кожи. Химическая дермабразия (контролируемый разрез кожи для удаления шрамов или повреждений после акне), лечение кожи с помощью лазера и депиляция с помощью воска должны избегаться во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку они могут вызвать образование шрамов или раздражение кожи.

- Избегайте использования кремов или местных препаратов, не назначенных врачом.

- Используйте крем или мазь для увлажнения кожи и защитный лосьон для губ во время лечения, поскольку Flexresan 10 мг может высушить кожу и губы.

- Изотретинойна может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы с зрением, включая снижение ночной видимости.Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходили после окончания лечения.Сообщите своему врачу, если у вас есть один из этих симптомов. Врач может попросить вас использовать увлажняющий крем для глаз или заменитель слез. Если вы используете контактные линзы и развили непереносимость к ним, может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы, если у вас возникают проблемы с зрением, и возможно, потребуется, чтобы вы перестали принимать изотретинойну.

- Рекомендуется уменьшить интенсивную физическую активность во время лечения Flexresan 10 мг, поскольку были замечены мышечные и суставные боли во время лечения.

- Обратитесь к врачу, если у вас постоянные боли в пояснице или ягодицах во время лечения Flexresan 10 мг. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, вида воспалительного болевого синдрома спины. Врач может прервать лечение Flexresan 10 мг и направить вас к специалисту для лечения боли спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая модифицированные изображения, такие как магнитно-резонансная томография.

- Врач должен регулярно контролировать работу печени и уровни липидов в крови. Если вы диабетик, ожиренный, часто пьете алкоголь или у вас есть нарушения метаболизма липидов, может потребоваться более частый контроль. У диабетиков рекомендуется чаще контролировать уровень сахара в крови.

Использование Flexresan 10 мг с другими препаратами

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Не принимайте витамины А или тетрациклины во время лечения Flexresan 10 мг. Ваши совместные приемы увеличивают риск побочных эффектов.

Не принимайте местные препараты для лечения акне или агентов, вызывающих местное раздражение, поскольку это может увеличить местное раздражение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Грудное вскармливание

Фертильность

Нет данных, указывающих на то, что фертильность или потомство мужчин изменяется из-за приема изотретинойной.

Вождение и использование машин

Flexresan 10 мг может вызвать снижение ночной видимости у некоторых людей, которая может появиться внезапно во время лечения.

Редко эти изменения сохраняются после окончания лечения. Если вы замечаете эти или другие изменения в зрении, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, вы не должны вести машину, использовать машину или выполнять любую деятельность, в которой эти симптомы могут поставить вас или других в опасность.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Помните, принимать лекарство.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Flexresan 10 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая их или не сосать.

Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.

Обычный цикл лечения длится от 16 до 24 недель. Акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов нуждаются только в одном цикле лечения.

Перед началом лечения Flexresan 10 мг прочтите «План предотвращения беременности», в разделе «Предупреждения и предостережения».

Если вы считаете, что действие Flexresan 10 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Использование у пациентов с тяжелой нарушением функции почек

Лечение должно начинаться с более низкой дозы Flexresan, например, 10 мг/день, и затем увеличить ее.

Использование у детей

Flexresan 10 мг не предназначен для лечения акне, появляющегося до начала полового созревания, или у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Flexresan 10 мг, чем следует

Если вы принимали больше Flexresan 10 мг, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно свяжитесь с врачом, аптекарем или ближайшей больницей или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Flexresan 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае пропуска дозы следует принять лекарство как можно скорее и продолжить лечение в назначенной форме. Однако, когда следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Психические проблемы:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают в себя печальное или измененное настроение, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или агрессивным.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Некоторые люди имели чувства или мысли о самоубийстве или кончине (мысли о самоубийстве), пытались кончить с собой (попытка самоубийства), или кончили с собой (самоубийство). Эти люди могут не показывать признаки депрессии.
• Неправильное поведение.
• Знаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не там.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических проблем.Врач может назначить вам прекратить принимать Flexresan 10 мг. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может помочь.

Очень важно сообщать вашему врачу, если вы страдали от какой-либо болезни, такой как депрессия, поведение самоубийства или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.

Другие серьезные побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Аллергические реакции: опреснение в груди или затруднение дыхания (особенно если вы страдаете от астмы) с сыпью и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, лечение должно быть прекращено немедленно, и вы должны обратиться к врачу.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Изменения метаболизма: чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, представляющие собой повышение уровня сахара в крови, что может указывать на присутствие диабета. Возможно, ваш врач будет следить за уровнями сахара в крови чаще во время лечения.

• Увеличение внутричерепного давления (в мозге): в очень редких случаях, когда изотретинотининин администрируется вместе с некоторыми антибиотиками, были замечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы страдаете от постоянного головного боли с тошнотой, рвотой и мутной видимостью, это может указывать на то, что вы страдаете от гипертонического внутричерепного давления. Остановите прием изотретинотинина как можно скорее и обратитесь к врачу.

• Изменения пищеварительной системы: панкреатит (инфляция поджелудочной железы), геморрагическая диарея, колит, энтерит (инфляция кишечника) и воспалительная кишечная болезнь. Если вы испытываете сильную боль в животе с или без тяжелой диареи с кровью и рвотой, остановите прием изотретинотинина как можно скорее и обратитесь к врачу.

• Изменения печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза станут желтыми и вы чувствуете усталость, остановите прием лекарства как можно скорее и обратитесь к врачу.

• Изменения почек: гломерулонефрит (инфляция почек). Возможно, вы чувствуете чрезмерную усталость, не можете мочиться и имеете опухшие и набухшие веки. Если это происходит во время приема лекарства, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе доступных данных)

• Проблемы кожи и волос: тяжелая кожная сыпь (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис) потенциально могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Они появляются вначале как круглые пятна, часто с центральной пузырьковым образованием, обычно на руках и ногах или руках и ногах; более серьезные сыпи также могут включать пузырьки на груди и спине. Кроме того, могут появиться симптомы, такие как конъюнктивит или язвы в ротовой полости, горле или носу. Более серьезные формы сыпи могут привести к общей отслоению кожи, который может угрожать жизни. Эти типы кожной сыпи часто предшествуют головной боли, лихорадке, болям в теле (симптомы, подобные гриппу).

Если вы испытываете такие симптомы кожи, остановите прием изотретинотинина и немедленно обратитесь к врачу.

Небольшие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Изменения кожи и глаз: Вы должны ожидать, что появится сухость кожи, особенно на губах и лице. Возможно, у вас будет воспаление горла или кожи, вы будете иметь разрывы кожи или губ, будете иметь сыпь, легкий зуд и легкая отслоение. Эта сухость может уменьшиться с регулярным использованием хорошей увлажняющей кремы с начала лечения.

Возможно, вы чувствуете, что ваши глаза устали и слегка раздражены. В очень редких случаях люди, которые носят контактные линзы, были вынуждены носить очки во время лечения из-за сухости глаз. Как правило, эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.

Должно быть избегаемо дермабразия и депиляция с воском во время лечения и, по крайней мере, в течение шести месяцев после него, поскольку они могут привести к образованию рубцов или раздражению кожи.

• Изменения мышц и костей: Часто сообщалось о ломбалгии (боли в спине), мышечных и суставных болях. Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения. Должно быть сделано все возможное, чтобы снизить интенсивную физическую активность во время лечения изотретинотинина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Возможно, ваше акне усугубится в течение первых недель лечения. Однако ваше акне и другие симптомы должны улучшиться по мере продолжения лечения.

Другие наблюдаемые в редких случаях побочные эффекты: чрезмерная потливость и зуд, фотосенсибилизация. Должно быть принято меры для защиты от солнечного света, как использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (по крайней мере SPF 15). Избегайте воздействия ультрафиолетового излучения. В очень редких случаях может быть затронута ваша ночная видимость или способность различать цвета, или вы будете вынуждены носить солнцезащитные очки. В других случаях может быть наблюдено интенсивное раздражение глаз или воспаление век, мутность корней, конъюнктивит и катаракты. Если это происходит, немедленно сообщите врачу, чтобы он следил за вашей видимостью.

• Изменения мышц и костей: В очень редких случаях сообщалось о артрите и случайном боли в сухожилиях.

• Локальные инфекции: Инфекции тканей вокруг основания ногтей, опухоли, которые выделяют гной, изменения ногтей.

• Изменения кожи и волос: Возможно, вы заметите некоторые изменения в волосах (потеря или, в редких случаях, увеличение). Это обычно временное и постоянное утончение волос редко. Кроме того, может быть наблюдено утолщение рубцов после хирургических вмешательств, увеличение кожного пигментации и уровня волос на теле.

• Изменения в анализах крови и мочи: В очень редких случаях сообщалось, что может снизиться количество белых кровяных телец и возможно, что вы будете страдать от воспаления лимфатических узлов. Возможно, будет затронут процесс свертывания крови. Кроме того, были замечены случаи аномальных значений в крови уреи, сахара или ферментов печени. Возможно, ваш врач захочет сделать некоторые анализы крови до, во время и после лечения.

В редких случаях изотретинотинин может вызывать нарушения в определенных веществах, таких как белки и кровяные клетки, выделяемые в моче. Если вы заметите любые изменения в внешнем виде мочи, обратитесь к врачу.

• Изменения липидов: Поскольку изотретинотинин может вызывать аномалии в уровнях крови подобных жиров (триглицеридов и холестерина) у некоторых пациентов, рекомендуется не принимать алкогольные напитки. Если ваш врач обнаружит, что у вас высокие уровни триглицеридов, может быть необходимо снизить дозу изотретинотинина и следовать диете с низким содержанием жира.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных)

• Темная или коричневая моча
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
• Пониженная сексуальная активность
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сacroileítис, тип боли в спине, вызывающий боль в ягодицах или нижней спине
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните неиспользованные капсулы в аптеку. Храните их только в том случае, если ваш врач так требует.

Состав Flexresan 10 мг

-Активное вещество - изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.

- Другие компоненты: Рафинированный соевый масел, Желтая пчелиная восковая кислота, Гидрогенизированный соевый масел, Частично гидрогенизированный растительный масел, Гелатина, Глицерол (E422), Диоксид титана (E171), Красный оксид железа (E172), Желтый оксид железа (E172) и Пурифицированная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flexresan10 мг мягкие капсулы - мягкие капсулы красно-оранжевого цвета и овальной формы. Каждая упаковка содержит 50 мягких капсул.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Другие источники информации

Подробная иобновленнаяинформация о продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в проспект, через смартфон. Аналогичная информация также доступна по следующему ссылке:http://www.aemps.gob.es/