ФЛЕКСЕСАН 10 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флексресан 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Флексресан 10 мг мягкие капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флексресан 10 мг мягких капсул
3. Как принимать Флексресан 10 мг мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флексресан 10 мг мягких капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флексресан 10 мг мягкие капсулы и для чего они используются

Флексресан 10 мг - это мягкие капсулы красно-оранжевого цвета и овальной формы. Каждая упаковка содержит 50 мягких капсул.

Изотретиноин относится к группе лекарств, называемых системными противоакне препаратами, которые действуют путем подавления активности сальных желез (производящих жир) и уменьшения размера этих желез. Кроме того, было описано противовоспалительное действие изотретиноина на уровне кожи.

Флексресан 10 мг показан для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого или конглобатного акне или акне с риском постоянного рубцевания) резистентных к адекватным циклам традиционного лечения с системными и местными антибактериальными препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флексресан 10 мг мягких капсул

Не принимайте Флексресан 10 мг:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать правилам "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас очень высокие уровни липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если у вас очень высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергичны к изотретиноину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете тетрациклины (тип антибиотика).
• Это лекарство содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении тяжелого акне, который знает все риски лечения изотретиноином, а также опасность врожденных дефектов плода (тератогенеза).

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Флексресан 10 мг

Это лекарство может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается "тератогенным") - может вызвать тяжелые аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Флексресан 10 мг принимается только в течение короткого периода во время беременности.

• Не принимайте Флексресан 10 мг, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Флексресан 10 мг, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в грудное молоко и нанесет вред вашему ребенку.
• Не принимайте Флексресан 10 мг, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после прекращения лечения, поскольку возможно, что лекарство еще может находиться в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Флексресан 10 мг под строгими правилами. Это связано с риском серьезного вреда плоду

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда плоду - вы должны понять, почему не следует становиться беременной и что необходимо делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопрос контрацепции (регулирования рождения). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Флексресан 10 мг.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Флексресан 10 мг

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантируемый контрацептив) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональная противозачаточная таблетка и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать методы контрацепции в течение месяца до приема Флексресан 10 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать методы контрацепции даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться пройти тесты на беременность до, во время и после приема Флексресан 10 мг

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и в течение месяца после окончания лечения Флексресан 10 мг (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что лекарство еще может находиться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти пункты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Флексресан 10 мг, немедленно прекратите принимать лекарствои проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после прекращения приема Флексресан 10 мг, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет для мужчин

Уровни ретинOIDов в семени мужчин, принимающих Флексресан 10 мг, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не следует делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте это лекарство другой personne. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не следует жертвовать кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после прекращения приема Флексресан 10 мг, поскольку плод может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флексресан 10 мг:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивность или изменения настроения. Также включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Флексресан 10 мг.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

• Если у вас есть постоянные головные боли, тошнота, рвота или размытое зрение, или сильная диарея (с кровью в кале), немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы.

Если у вас出现ят аллергические реакции (покраснение кожи, зуд), сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может прекратить лечение Флексресан 10 мг.

• Возможно, что акне может ухудшиться в течение первых недель лечения, хотя должно улучшиться позже.
• Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовой лампы (УФА), пока принимаете это лекарство. Если вам необходимо находиться на солнце, нанесите на кожу продукт с высоким фактором защиты, не менее 15.
• Флексресан 10 мг может увеличить хрупкость кожи. Химический пилинг (контролируемое соскабливание кожи для удаления рубцов или дефектов после акне), лечение кожи лазером и депиляция воском должны быть избегаемы во время лечения и не менее 6 месяцев после, поскольку могут вызвать рубцевание или раздражение кожи.
• Избегайте использования кремов или средств для местного применения, которые не были назначены вашим врачом.
• Используйте мазь или крем для увлажнения кожи и бальзам для губ во время лечения, поскольку Флексресан 10 мг может вызвать сухость кожи и губ.
• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая снижение ночного зрения. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после прекращения лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или замену слез.
• Рекомендуется уменьшить интенсивные физические нагрузки во время лечения Флексресан 10 мг, поскольку были зарегистрированы мышечные и суставные боли во время лечения.
• Если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или ягодицах во время лечения Флексресан 10 мг, сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение Флексресан 10 мг и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• Ваш врач должен регулярно контролировать функцию печени и уровни липидов в крови. Если вы диабетик, страдаете ожирением, часто потребляете алкоголь или имеете нарушения липидного обмена, может потребоваться более частый контроль. Диабетикам также рекомендуется более часто проводить тесты на уровень сахара в крови.

Использование Флексресан 10 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте добавки витамина А или тетрациклины во время лечения Флексресан 10 мг. Их совместный прием увеличивает риск побочных эффектов.

Не принимайте местные кератолитики или эксфолианты против акне, поскольку они могут увеличить местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. "План предотвращения беременности" в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

Лактация

Фертильность

Нет данных, которые бы указывали на то, что фертильность или потомство мужчин влияется приемом изотретиноина.

Вождение и использование машин

Флексресан 10 мг может вызвать снижение ночного зрения, которое может возникнуть внезапно во время лечения.

Редко, эти нарушения сохраняются после прекращения лечения. Если вы заметите эти или другие эффекты на ваше зрение, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, не следует водить машину, использовать машины или выполнять любые действия, которые могут подвергнуть вас или других людей опасности.

3. Как принимать Флексресан 10 мг мягкие капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Флексресан 10 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая и не сосая их.

Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.

Обычный цикл лечения длится от 16 до 24 недель. Акне может продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов требует только одного цикла лечения.

До начала лечения Флексресан 10 мг проконсультируйтесь с "Планом предотвращения беременности" в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

Если вы считаете, что действие Флексресан 10 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек

Лечение должно начинаться с более низкой дозы Флексресана, например 10 мг/день, и увеличиваться позже.

Использование у детей

Флексресан 10 мг не показан для лечения акне, возникающего до полового созревания, или у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Флексресан 10 мг

Если вы приняли больше Флексресан 10 мг, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Флексресан 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае пропуска дозы вы должны принять лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующий прием, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующего приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Психические проблемы:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают печальное или измененное настроение, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или жестоким.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали мысли или чувства о самоуничтожении или завершении своей жизни (суицидальные мысли), пытались завершить свою жизнь (суицидальная попытка) или завершили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые там нет.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих психических проблем.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Flexresan 10 мг. Это может быть не достаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

Очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы страдали от какой-либо болезни, такой как депрессия, суицидальное поведение или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.

Другие тяжелые побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции: Сжатие в груди или затруднение дыхания (особенно если вы астматик) с кожными высыпаниями и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, терапия должна быть немедленно прекращена, и вы должны проконсультироваться со своим врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• Нарушения метаболизма: Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, указывающие на повышение уровня сахара в крови, что может указывать на наличие диабета. Возможно, ваш врач будет более часто контролировать уровень сахара в вашей крови во время лечения.

• Увеличение внутричерепного давления (мозга): В очень редких случаях, когда изотретиноин назначается вместе с некоторыми антибиотиками, были отмечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы испытываете постоянную головную боль с тошнотой, рвотой и размытым зрением, это может указывать на то, что вы страдаете от доброкачественной внутричерепной гипертензии. Прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь со своим врачом.

• Нарушения пищеварительной системы: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), желудочно-кишечное кровотечение, колит, илеит (воспаление кишечника) и воспалительное заболевание кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животе с или без сильной диареи с кровью и рвотой, прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь со своим врачом.

• Нарушения печени: Гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтыми, и вы чувствуете усталость, прекратите принимать лекарство как можно скорее и проконсультируйтесь со своим врачом.

• Нарушения почек: Гломерулонефрит (воспаление почек). Возможно, вы будете чувствовать чрезмерную усталость, прекратите мочиться и будете иметь отеки и опухшие веки. Если это происходит во время приема вашего лекарства, прекратите терапию и проконсультируйтесь со своим врачом.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы с кожей и волосами: Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут угрожать жизни и требуют немедленного медицинского внимания. Они появляются изначально как круглые пятна, часто с пузырьком в центре, обычно на руках и ногах или ногах и руках; более тяжелые высыпания также могут включать пузыри на груди и спине. Кроме того, могут появиться симптомы, такие как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Более тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к общей шелушению кожи, что может угрожать жизни. Эти типы кожных высыпаний могут предшествовать часто головной боли, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные гриппу).

В случае появления такого типа кожных симптомов, прекратите принимать изотретиноин и свяжитесь со своим врачом немедленно.

Нетяжелые побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушения кожи и глаз: Вы должны ожидать, что появится сухость кожи, особенно губ и лица. Возможно, у вас будет воспаление горла или кожи, кожа или губы будут треснутыми, у вас будет сыпь, некоторый легкий зуд и легкая шелушение. Эта сухость может быть уменьшена с помощью регулярного использования хорошего увлажняющего крема с начала лечения.

Возможно, вы будете чувствовать усталость и легкую раздражительность глаз. Очень редко те, кто использует контактные линзы, были вынуждены использовать очки во время лечения из-за сухости глаз. Обычно эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.

Необходимо избегать дермабразии и восковой эпиляции во время лечения и至少 шесть месяцев после него, поскольку они могут вызвать рубцевание или раздражение кожи.

• Нарушения мышц и костей: Часто сообщалось о люмбаго (боль в спине), мышечной и суставной боли. Эти эффекты обратимы после прекращения лечения. Необходимо постараться уменьшить интенсивную физическую активность во время терапии изотретиноином.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Возможно, акне будет ухудшаться в течение первых недель лечения. Однако ваше акне и другие симптомы должны улучшиться, когда вы продолжите лечение.

Другие редко наблюдаемые побочные эффекты включают: чрезмерное потоотделение и зуд, фоточувствительность. Необходимо принять меры для защиты от солнечного света, такие как использование продукта с высоким фактором защиты (не менее SPF 15). Избегайте воздействия ультрафиолетового излучения. Очень редко вы можете испытывать нарушения ночного зрения или способности различать цвета, или вам может потребоваться использовать солнцезащитные очки. В некоторых случаях были отмечены сильное раздражение глаз или воспаление век, помутнение роговицы, кератит и катаракта. Если это происходит, сообщите своему врачу немедленно, чтобы он мог контролировать ваше зрение.

• Нарушения мышц и костей: Очень редко сообщалось об артрите и случайной боли в сухожилиях.

• Местные инфекции: Инфекции тканей вокруг основания ногтей, отеки, которые выделяют гной, изменения в ногтях.

• Изменения кожи и волос: Возможно, вы заметите некоторые изменения в ваших волосах (потеря или, очень редко, увеличение). Это обычно временно, и постоянное истончение волос редко. Также может произойти утолщение рубцов после хирургических вмешательств, увеличение пигментации лица и уровня волос на теле.

• Аналитические нарушения в крови и моче: Очень редко сообщалось о снижении количества белых кровяных клеток, и возможно, вы будете страдать от воспаления лимфатических узлов. Может быть замедлен процесс свертывания крови. Также были отмечены случайные аномальные уровни в крови мочевины, сахара или печеночных ферментов. Возможно, ваш врач захочет провести некоторые анализы крови до, во время и после вашего лечения.

В редких случаях изотретиноин может вызывать расстройства определенных веществ, таких как белки и кровяные клетки, выделяемые в моче. Если вы заметите какие-либо изменения в виде вашей мочи, проконсультируйтесь со своим врачом.

• Нарушения липидов: Поскольку изотретиноин может вызывать аномалии в уровнях крови веществ, подобных жиру (триглицеридов и холестерина), у некоторых пациентов рекомендуется не принимать алкогольные напитки. Если ваш врач обнаружит, что у вас высокие уровни триглицеридов, может быть необходимо снизить дозу изотретиноина и следовать диете с низким содержанием жира.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных)

• Темная или коричневая моча
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительной боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Flexresan 10 мг мягких капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните непринятые капсулы своему фармацевту. Храните их только если ваш врач просит об этом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Flexresan 10 мг

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
• Другие компоненты: Рафинированное соевое масло, пчелиный воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло, желатина, глицерин (E422), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flexresan 10 мг мягкие капсулы - это мягкие капсулы красно-оранжевого цвета и овальной формы. Каждая упаковка содержит 50 мягких капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Аликанте (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: http://www.aemps.gob.es/