Противорецептор: информация для пользователя

Флаторил500 микрограмм/200 мгКапсулыжёсткие

Клебоприд/Симетикона

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Флаторилсостоит из клебоприды (антиэметик и прокинетик)и симетикона (антифлатулента),и относится к группе препаратовдля функциональных нарушений желудочно-кишечного трактаназываемых пропульсивами.Он предотвращает образование газов и стимулирует перистальтику желудочно-кишечного тракта, что помогает выбросить газы из желудка и кишечника.

Флаторил назначается в:

• Симптоматическое лечениефункциональных нарушений мотильности желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся flatulencia(сensaciónдискомфорта в животе, сопровождающегося чувством полноты в животе) у взрослых.
• Профилактическое лечениеизбыточного газапри радиологических исследованиях желудочно-кишечного трактау взрослых.
• Симптоматическое лечение тошноты и рвотыпосле операциисопровождающейся flatulenciaу взрослых.

Не принимайте Flatoril:

• Если выаллергичнына клебоприд мальят, симетикон или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у васгеморрагия, кишечная непроходимость или перфорация.
• Если у васнепроизвольные и аномальные движения (дискинезия tarda), которые появляются у людей, принимающих определенные типы лекарств, называемые нейролептиками.
• Если у вассудороги (эпилепсия).
• Если у васболезнь Паркинсона или другие экстропирамидные расстройства (провоцирующие изменения мышечного тонуса, походки и появление непроизвольных движений).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаFlatoril:

• Если у вастяжелая болезнь печени или почек (серьезная недостаточность печени или почек), поскольку это может усилить действие этого препарата.
• Если у васнекоторые опухоли, такие как опухоли молочной железы или гипофизарный аденокарцинома, выделяющий пролактин, поскольку это может увеличить уровень пролактина в крови.

• У детей, подростков и пожилых людей,принимание доз выше рекомендованных может увеличить вероятность появленияэкстропирамидных реакций(изменения мышечного тонуса, походки и появление непроизвольных движений).

Дети

В новорожденных описаны случаиметгемоглобинемииприобретенной (заболевания крови, затрагивающие способность к перевозке кислорода) из-за ортопрамидов (группа препаратов, к которой принадлежит Flatoril).

Другие препараты иFlatoril

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете,принималинедавноили можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие антидопаминергические препараты(используемые для лечения определенных психических заболеваний), поскольку Flatoril может усилить действие этих препаратовна центральной нервной системе.
• Дигоксина(используемая для лечения сердечных заболеваний)и циметидина(используемая в ситуациях, когда необходимо снизить производство желудочного сока), поскольку Flatoril снижает их действие
• Гипнотические препараты (препараты, улучшающие сон и его продолжительность), анксиолитические препараты (снижающие тревогу) или наркотические препараты (используемые для лечения умеренного или тяжелого болевого синдрома), поскольку Flatoril может усилить их седативные эффекты.
• Антиколинэргические препараты (как атропина, используемые для купирования спазмов или спазмов желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни) илинаркотические анальгетики (опиаты)потому что они нейтрализуют действие Flatoril на кишечную моторику.
• ИМАО (используемые для лечения депрессии), поскольку их совместное использование может увеличить риск появления побочных эффектов.

Принятие Flatoril с алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения Flatoril, поскольку это может усилить его седативные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не имеется достаточной информации о использовании этого препарата у беременных женщин или о том, выделяется ли он в грудном молоке. Поэтому, как меру предосторожности, лучше избегать его использования во время беременности, особенно в первом триместре.

Вождение и использование машин

Во время лечения Flatoril избегайте ситуаций, требующих особого внимания, таких как вождение автомобиля или управление опасной техникой.

Flatoril содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых:

- Для профилактического лечения избыточного газообразования в радиологических исследованиях пищеварительной системы: 1 капсула (500 микрограммов clebоприда и 200 мг симетикона) за 2 часа до процедуры.

- Для симптоматического лечения функциональных расстройств мотильности пищеварительной системы, сопровождающихся flatulencia и симптоматического лечения тошноты и рвоты после операции, сопровождающихся flatulencia: 1 капсула (500 микрограммов clebоприда и 200 мг симетикона), 3 раза в день перед едой.

Форма применения и метод введения

Этот препарат предназначен для перорального введения

Принимайте свою дозу с помощью чего-то жидкого, предпочтительно воды

Для профилактического лечения метеоризма в радиологических исследованиях пищеварительной системы введение должно быть выполнено за 2 часа до процедуры

Для симптоматического лечения функциональных расстройств мотильности пищеварительной системы, сопровождающихся flatulencia и симптоматического лечения тошноты и рвоты после операции, сопровождающихся flatulencia принимать каждую дозу перед едой

Если вы принимаете больше Flatoril, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки могут появиться сонливость, дезориентация и экстропирамидальные реакции (изменения мышечного тона, позы и появление неуместных движений), которые обычно исчезают после отмены лечения.

Еслисиндромыпродолжаются, обратитесь к врачу

Если вы забыли принять Flatoril

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Изменения мышечного тона, позы и появление неуместных движений (экстрапирамидные расстройства)
• Нечастые неуместные движения (дистонии, чаще всего отмечаемые в шее, языке или лице; дискинезия; дискинезия с опозданием, у пожилых пациентов после длительного лечения).
• Сонливость
• Тремор
• Сонливость

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Выделение молока за пределами периода лактации (галакторея)
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (дисфункция эрекции)
• Отсутствие менструации (аменорея)

Эти побочные эффекты были отмечены после длительного лечения

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Гастроинтестинальные нарушения (тошнота, рвота, запор)
• Нарушения иммунной системы (реакции гиперчувствительности, такие как сыпь на коже, зуд, отек лица или языка, затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flatoril

• Активные вещества — cleboprida и симетикона.В каждой капсуле содержится 500 микрограммов cleboprida (в виде cleboprida малата)и 200 мг симетикона

Другие компоненты (экзipientы) — повидаона, лаурилсульфат натрия, коллоидная кремния и сода кроскармелоза).Компоненты капсулы:диоксид титана (E-171), эритрозина (E-127), индиготина (E-132) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flatoril представлен в виде капсул из твердой желатиновой оболочки белого цвета с красной крышкой, содержащей белый порошок, в упаковках из ПВХ/алюминия, содержащих 45 капсул.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Ответственное за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

Локальный представитель

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: май 2014

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)