ФЛАТОРИЛ 500 микрограммов/200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флаторил500 микрограмм/200 мгТвердые капсулы

Клебоприда/Симетикона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флаторил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флаторила
3. Как принимать Флаторил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флаторила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флаторил и для чего он используется

Флаторил состоит из клебоприды (антиэметика и прокинетика) и симетиконы (антифлатулента), и относится к группе лекарств для функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, называемых пропульсивами. Он предотвращает образование газов и стимулирует двигательную функцию желудочно-кишечного тракта, что помогает удалить газы из желудка и кишечника.

Флаторил показан для:

• Симптоматического лечения функциональных расстройств двигательной функции желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся метеоризмом (чувством дискомфорта в желудке, сопровождающимся чувством переполнения腹а) у взрослых.
• Профилактического лечения избыточного газа в радиологических исследованиях желудочно-кишечного тракта у взрослых.
• Симптоматического лечения послеоперационных рвот и тошноты, сопровождающихся метеоризмом у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флаторила

Не принимайте Флаторил:

• Если вы аллергичны к клебопридамалату, симетикону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Если вы страдаете аномальными и непроизвольными движениями (поздняя дискинезия), которые появляются у людей, получающих лечение нейролептиками.
• Если вы страдаете судорогами (эпилепсией).
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона или другими экстрапирамидными расстройствами (которые вызывают изменения мышечного тонуса, осанки и появления непроизвольных движений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флаторила:

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность), поскольку это может увеличить эффект этого лекарства.
• Если вы страдаете некоторыми видами опухолей, такими как опухоли молочной железы или аденокарцинома гипофиза, секретирующая пролактин, поскольку это может увеличить уровень пролактина в крови.

• У детей, подростков и пожилых людей использование доз, превышающих рекомендуемые, может увеличить вероятность появления экстрапирамидных реакций (изменений мышечного тонуса, осанки и появления непроизвольных движений).

Дети

У новорожденных были описаны случаи приобретенной метгемоглобинемии (расстройства крови, влияющего на ее способность переносить кислород) из-за ортопрамид (группы лекарств, к которой относится Флаторил).

Другие лекарства и Флаторил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие антидопаминергические препараты (используемые для лечения некоторых психических заболеваний), поскольку Флаторил может увеличить эффект этих лекарств на центральную нервную систему.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний) и циметидин (используемый в ситуациях, когда необходимо уменьшить производство желудочного сока), поскольку Флаторил уменьшает их эффекты.
• Седативные препараты (улучшающие засыпание и продолжительность сна), анксиолитические препараты (уменьшающие тревогу) или наркотические препараты (используемые для лечения умеренной или сильной боли), поскольку Флаторил может усиливать их седативные эффекты.
• Антихолинергические препараты (такие как атропин, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания) или наркотические анальгетики (опиоиды), поскольку они нейтрализуют действие Флаторила на двигательную функцию желудочно-кишечного тракта.
• ИМАО (используемые для лечения депрессии), поскольку их использование вместе с Флаторилом может увеличить риск побочных эффектов.

Прием Флаторила с алкоголем

Избегайте приема алкоголя во время лечения Флаторилом, поскольку это может усиливать его седативные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о использовании этого лекарства у беременных женщин или о том, выделяется ли оно в грудное молоко. По этой причине, как меру предосторожности, рекомендуется избегать его использования во время беременности, особенно в первые три месяца.

Вождение и использование машин

Во время лечения Флаторилом избегайте ситуаций, требующих особого состояния бдительности, таких как вождение транспортных средств или управление опасными машинами.

Флаторил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Флаторил

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Для профилактического лечения избыточного газа в радиологических исследованиях желудочно-кишечного тракта: 1 капсула (500 микрограмм клебоприды и 200 мг симетиконы) за 2 часа до исследования.
• Для симптоматического лечения функциональных расстройств двигательной функции желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся метеоризмом, и симптоматического лечения послеоперационных рвот и тошноты, сопровождающихся метеоризмом: 1 капсула (500 микрограмм клебоприды и 200 мг симетиконы) 3 раза в день перед едой.

Форма использования и способ введения

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Принимайте свою дозу с помощью небольшого количества жидкости, предпочтительно воды.

Для профилактического лечения метеоризма в радиологических исследованиях желудочно-кишечного тракта прием должен осуществляться за 2 часа до исследования.

Для симптоматического лечения функциональных расстройств двигательной функции желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся метеоризмом, и симптоматического лечения послеоперационных рвот и тошноты, сопровождающихся метеоризмом, принимайте каждую дозу перед едой.

Если вы приняли больше Флаторила, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки могут появиться сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (изменения мышечного тонуса, осанки и появления непроизвольных движений), которые обычно исчезают после отмены лечения.

Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принять Флаторил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения мышечного тонуса, осанки и появления непроизвольных движений (экстрапирамидные расстройства)
• Непроизвольные движения (дистонии, чаще всего встречающиеся в шее, языке или лице; дискинезия; поздняя дискинезия, у пожилых пациентов после длительного лечения).
• Седация
• Тремор
• Сонливость

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Секреция молока вне периода лактации (галакторея)
• Увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция)
• Отсутствие менструации (аменорея)

Эти побочные эффекты были зарегистрированы после длительного лечения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор)
• Расстройства иммунной системы (реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, отек лица или языка, трудности с дыханием).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флаторила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флаторила

• Активные вещества - клебоприда и симетикона. Каждая капсула содержит 500 микрограмм клебоприды (в виде клебопридамалата) и 200 мг симетиконы

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная кремния и кроскармеллоза натрия). Компоненты капсулы:диоксид титана (E-171), эритрозин (E-127), индиготин (E-132) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаторил выпускается в виде твердых желатиновых капсул белого цвета с красной крышкой, содержащих белый порошок, в блистерных упаковках PVC/Алюминий по 45 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

Местный представитель

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Сарагоса)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: май 2014

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)