ФИНГОЛИМОД ТАРБИС 0,25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Финголимод Тарбис 0,25 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Финголимод Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Тарбис
3. Как принимать Финголимод Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Тарбис и для чего он используется

Что такое Финголимод Тарбис

Активное вещество этого лекарства - финголимод.

Для чего используется Финголимод Тарбис

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), особенно у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Тарбис

Не принимайте финголимод

• если у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас есть любой тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройстваили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас естьдиабет(который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, когда вы переходите с ежедневной дозы 0,25 мг, финголимод вызывает уменьшение сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или иметь низкое кровяное давление. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы этого препарата или после приема первой дозы 0,5 мг, когда вы переходите с ежедневной дозы 0,25 мг, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются при начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы этого препарата и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно наблюдать за вашим электрокардиограммой в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или уменьшающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете этот препарат после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали этот препарат до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, этот препарат может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или уменьшение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, этот препарат может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и решил, можно ли перейти на альтернативные препараты, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение этим препаратом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение этим препаратом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостера). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения этим препаратом. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим препаратом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод уменьшает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры ВПЧ.

Отек макулы

До начала лечения финголимодом, если у вас есть или были проблемы с глазами или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет, врач может назначить вам обследование глаза.

После начала лечения финголимодом врач может назначить вам обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно возникает в течение первых четырех месяцев после начала лечения финголимодом.

Если у вас есть диабет или если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести обследование глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач назначит анализы крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом, если результаты анализов крови указывают на проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - уменьшение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач проверит, достаточно ли у вас белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение этим препаратом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые меняются со временем, цветом, формой или размером. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно осматривать вашу кожу во время лечения финголимодом. Если появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может直接 перейти с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного исключения. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение финголимодом» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда перейдете с ежедневной дозы 0,25 мг на ежедневную дозу 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас есть судороги или приступы до приема или во время приема финголимода, сообщите об этом врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и финголимод

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины.Если вам нужна вакцина, сообщите об этом врачу сначала. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут иметь желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Препараты, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, вы не должны использовать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
• Другие препараты:
• • Ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, противогрибковые азолы, кларитромицин

3. Как принимать Финголимод Тарбис

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет 0,5 мг финголимода в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день).
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач может назначить переход на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте это лекарство один раз в день с стаканом воды. Капсулы этого лекарства всегда должны проглатываться целиком, не разламывая их. Вы можете принимать финголимод с пищей или без нее. Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше финголимода, чем следует

Если вы приняли больше Финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять финголимод

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как планировалось.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение финголимодом

Не прекращайте принимать финголимод и не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение. Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на две недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких).
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя может иметь и другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему).
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно появляется в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомен), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей.
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Тinea, грибковая инфекция кожи (Тinea версиколор).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Увеличение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое увеличение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Периферическое воспаление.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Сообщение о побочных эффектах. Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Тарбис

• Активное вещество - финголимод.
• Каждая твердая капсула содержит 0,25 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: порошок целлюлозы (Е460), диоксид титана (Е171), стеарат магния.

Покрытие капсулы: желатина, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия.

Черная печатная краска: лака, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), сильный раствор аммиака, гидроксид калия.

Синяя печатная краска: лака, пропиленгликоль (Е1520), сильный раствор аммиака, кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финголимод Тарбис 0,25 мг твердые капсулы представлены в твердых желатиновых капсулах размера '4', цвета слоновой кости, с крышкой и корпусом, не пропускающими свет, с надписью 'H' на крышке черной краской и 'F10' на корпусе синей краской.

Финголимод Тарбис доступен в блистерах и блистерах-пеллетах.

Упаковки, содержащие 28 капсул, и блистеры-унидозы с перфорацией, содержащие 28 х 1 капсулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Вурхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Финголимод Амарокс 0,25 мг твердые капсулы

Испания: Финголимод Тарбис 0,25 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последней ревизии этого листка: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/