Противорецептор: информация для пользователя

Fingolimod Tarbis 0,25 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, хотя они могут иметь те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Fingolimod Tarbis и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Fingolimod Tarbis

3. Как принимать Fingolimod Tarbis

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Fingolimod Tarbis

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Финголимод Тарбис

Активное вещество этого препарата — финголимод.

Для чего используется Финголимод Тарбис

Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского склероза (ЭМ), который характеризуется повторяющимися приступами (ЭМ), особенно в:

• Пациентов, у которых лечение ЭМ не дает результата.

или

• Пациентов, у которых быстро развивается тяжёлая ЭМ.

Финголимод не лечит ЭМ, но помогает уменьшить количество приступов и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных ЭМ.

Что такое рассеянский склероз

ЭМ — хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При ЭМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

Рассеянский склероз с повторяющимися приступами характеризуется повторяющимися приступами (приступами) повторяющихся симптомов СНС, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-то части тела (мышечная слабость), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную рассеянским склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

Не принимайте финголимод

• если у вассниженная иммунная реакция(в результате синдрома иммунной недостаточности, болезни или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у васактивная тяжелая инфекция или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.
• если у васактивный рак.
• если у васгепатические проблемы.
• если в течение последних 6 месяцев у вас былоинфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или прединсультное состояние или другая форма сердечной недостаточности.
• если у васнеправильный или аномальный сердечный ритм(аритмия), включая пациентов, у которых на ЭКГ обнаружена продленная интервал QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения неправильного сердечного ритма, такие как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергинына финголимод или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Если у вас одно из вышеуказанных условий или вы не уверены,обратитесь к своему врачу перед приемом финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата:

• если у васглухие апноэ во сне.
• если вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ.
• если у вассимптомы замедленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или пульсация).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивафрадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин).
• если у васистория потери сознания или обморока(синкопе).
• если вы планируете прививку.
• если вы никогда не перенесли оспу.
• если у васпроблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной области зрительной области (макула) заднего стекла глаза (заболевание глаза, известное как эдема макула, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (uveitis)или если у вас диабет(что может привести к проблемам с глазами).
• если у васгепатические проблемы.
• если у васвысокое артериальное давление и оно не может быть контролировано препаратами.
• если у васгрубые проблемы с легкимиили «тоска курильщика».

Если у вас одно из вышеуказанных условий или вы не уверены,обратитесь к своему врачу перед приемом финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг при смене дневной дозы 0,25 мг финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях, или ваше артериальное давление может снизиться.Если эти эффекты серьезны, сообщите своему врачу, возможно, потребуется немедленное лечение. Финголимод также может сделать сердечные сокращения нерегулярными, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Обычно замедленный сердечный ритм нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются клинически значимые эффекты сердечного ритма.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после приема первой дозы этого препарата или после приема первой дозы 0,5 мг при смене дневной дозы 0,25 мг, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо будет сделать ЭКГ до первой дозы этого препарата и после периода наблюдения в 6 часов. Врач может наблюдать за вашим ЭКГ в течение этого времени. Если после периода наблюдения в 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или уменьшающийся, или если ваш ЭКГ показывает аномалии, вам потребуется наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием этого препарата после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали этот препарат до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если ваш ЭКГ аномальный, или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, этот препарат может не быть для вас подходящим.

Если у вас или у вас есть история обмороков или снижение сердечного ритма, этот препарат может не быть для вас подходящим. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять сердечный ритм, этот препарат может не быть для вас подходящим. Нужно, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные препараты, которые не снижают сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать этот препарат. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение этим препаратом, включая наблюдение за ночью.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вирус оспы-церкви). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения этим препаратом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим препаратом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и в течение двух месяцев после того, как вы перестанете принимать его) вы можете заразиться инфекциями легче. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, подобные гриппу, у вас герпес (вспышка) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или бредом или судорогами (атаками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть симптомом редкого церебрального расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших финголимод. Врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам пройти обследование на ВПЧ.

Эдема макула

Перед началом лечения финголимодом, если у вас или у вас есть проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной области зрительной области (макула) заднего стекла глаза, если у вас воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет, врач может попросить вам сделать обследование глаза.

После начала лечения финголимодом врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в заднем стекле глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это заболевание называется эдема макула. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как uveitis, у вас больше шансов develop эдема макула. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы проходили регулярные обследования глаз для выявления эдема макула.

Если у вас было эдема макула, обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения финголимодом.

Эдема макула может вызвать те же симптомы, что и при атаке ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени;
• в центре вашего поля зрения появляется темная область;
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вероятно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота, усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины,немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас появляются эти симптомы после начала лечения финголимодом,немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач попросит вас сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить прием финголимода, если результаты анализа показывают проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает незначительное повышение артериального давления, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если у вас необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, иначе врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить прием этого препарата.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ)

Редко описывалось состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ) у пациентов с ЭМ, получавших финголимод. Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, бред, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом вам необходимо будет сделать обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Врач также будет контролировать кожу во время лечения финголимодом. Если у вас появляются проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам часто посещать врача.

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечному свету и защита от солнечного света

Финголимод ослабляет ваш иммунитет, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому излучению посредством:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нерегулярные мозговые нарушения, связанные с обострениями ЭМ

Было сообщено несколько случаев редких мозговых нарушений, связанных с обострениями ЭМ у пациентов, получавших финголимод. В случае серьезных обострений ваш врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Смена других препаратов на финголимод

Врач может напрямую заменить вас на финголимод, если у вас нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может потребовать от вас сделать анализ крови, чтобы исключить аномалии. После того, как вы прекратили прием натальизумаба, вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать прием финголимода. Чтобы заменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алентузумабом, необходимо тщательное оценить и обсудить это с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины в фертильном возрасте

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вреден для плода. Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риск для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Ваш врач также даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод. Кроме того, он объяснит, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности, пока принимаете финголимод. Во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте принимать финголимод или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации с вашим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекращаете прием финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Старше 65 лет

Опыт финголимода у пациентов старше 65 лет (более 65 лет) ограничен. Если у вас есть вопросы, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Финголимод не следует давать детям в возрасте менее 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также применимы к детям и подросткам. Ниже приведены особые рекомендации для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения финголимодом ваш врач проверит ваше состояние прививок. Если вы не получили определенные прививки, может потребоваться их сделать перед тем, как вы сможете начать лечение финголимодом.
• Первый раз, когда вы принимаете финголимод, или когда вы меняете дневную дозу 0,25 мг на дневную дозу 0,5 мг, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или атаки до начала приема или во время приема финголимода, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите своему врачу. Возможно, вам потребуется более частое наблюдение.

Другие препараты и финголимод

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирамеровая соли, натальизумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Не следует принимать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте финголимод»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Прививки. Если вам необходимо прививку, сначала обратитесь к своему врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не следует вводить вам определенные типы прививок (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы). Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если они будут введены в этот период времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, не следует принимать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также «Не принимайте финголимод»).
• Другие препараты:
• • Противовирусные препараты, такие как ингибиторы протеазы, антибиотики, такие как кетоконазол, противогрибковые препараты, такие как азолоидные препараты, кларитромицин или телитромицин.
  • Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если у вас есть планы на беременность или если вы женщина, которая может беременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Если финголимод используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Показатель дефектов развития, наблюдаемый у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где показатель дефектов развития составляет примерно 2-3%). Обычные дефекты развития, сообщенные в детях, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, включают в себя сердечные дефекты, почечные дефекты и мышечно-суставные дефекты.

Поэтому, если вы женщина в фертильном возрасте:

• Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риск для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и,

• во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Во время лечения финголимодом не следует кормить грудью.Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваш врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести автомобиль, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Однако, после начала лечения вам необходимо остаться в кабинете или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы финголимода. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести автомобиль и использовать машины может быть нарушена.

Финголимод Тарбис содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг финголимода в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом 40 кг или менее: одна таблетка 0,25 мг в день).
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна таблетка 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинают с таблетки 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач посоветует изменить на таблетку 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Этот препарат принимается перорально.

Возьмите этот препарат один раз в день с водой. Капсулы этого препарата всегда следует проглатывать целыми, не разбивая их. Вы можете принимать финголимод с или без пищи. Принимая финголимод каждый день в одно и то же время, это поможет вам вспомнить, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше финголимода, чем следует

Если вы принимали больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять финголимод

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали финголимод в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение финголимодом

Не переставайте принимать финголимод или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ждать 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения РС.

Если вы должны возобновить лечение финголимодом после паузы более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после того, как его прекратили более двух недель, без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдать после прекращения лечения финголимодом и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхательных путей).
• Инфекция вирусом герпеса (везикулы, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице). Другие симптомы, которые могут быть, включают лихорадку и слабость в ранней фазе инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Постоянный медленный пульс (брадикардия), неритмичный пульс.
• Одна из форм кожи рака, известная как базальный карцинома (БК), которая часто появляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы в детях, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатая видимость, проблемы с цветами или деталями.
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Меланом (一种 кожная рак, которая обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые с течением времени могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, атаки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Болезнь, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружение, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (一种 рак, который затрагивает лимфатическую систему).
• Карцинома клеток сквамозных (ККС): одна из форм кожи рака, которая может появиться в виде твердого узла (нода) красного цвета, или как язва с коркой, или как новая язва на существующей шраме.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т).
• Тumor, связанный с заражением вирусом человека 8 (саркома Капоши).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как зуд, краснота кожи, отек губ, языка или лица, которые более вероятны, чем появление в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая желтуху кожи или белой части глаз, тошноту или рвоту, боль в правой части живота, темную мочу, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев недостаточность печени может привести к пересадке печени.
• Риск редкой инфекции мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь при более детальном рассмотрении для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди вокруг вас замечают новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (一种 грибковая инфекция), включая криптококковую менингит с симптомами, такими как головная боль, спинальная ригидность, чувствительность к свету, тошнота и/или головокружение.
• Карцинома клеток Меркеля (一种 кожная рак). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появиться в виде твердого узла или плотной массы безболезненного цвета. Долгосрочная экспозиция солнечным лучам и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем были до или во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой разрушаются красные кровяные тельца (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекция гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени.
• Кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Птирящаяся кожа, грибковая инфекция кожи (Птирящаяся кожа).
• Морская болезнь.
• Больная голова, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Ослабленность.
• Зуд.
• Пикор.
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Заболевание зрения (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления).
• Мышечная боль.
• Боль в суставах.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Периферическая инфляция.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным,свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Сообщение о побочных эффектах Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30ºC.

Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Fingolimod Tarbis

• Активное вещество - финголимод.
• В каждой твердой капсуле содержится 0,25 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: пудра целлюлозы (E460), диоксид титана (E171), магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия.

Черная печатная тушь: лака, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), концентрированный аммоний, гидроксид калия.

Синяя печатная тушь: лака, пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммоний, кармин индиго(E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fingolimod Tarbis 0,25 мг твердые капсулы представлены твердыми капсулами из желатина размера '4', белого цвета, с закручивающейся крышкой и телом, имеющими матовый внешний вид, с печатью 'H' на крышке черной тушью и 'F10' на теле синей тушью.

Fingolimod Tarbis доступен в блистере и блистере, который можно снять.

Упаковки, содержащие 28 капсул, и блистеры, которые можно снять, содержащие 28 x 1 капсулу.

Название регистрации

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Fingolimod Amarox 0,25 мг Hartkapseln

Испания:Fingolimod Tarbis 0,25 мг твердые капсулы EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/