ФИНГОЛИМОД НЕУРАКСФАРМ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Нейраксфарм 0,5 мг жёсткие капсулыЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Нейраксфарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Нейраксфарма
3. Как принимать Финголимод Нейраксфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Нейраксфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Нейраксфарм и для чего он используется

Что такое Финголимод Нейраксфарм

Активное вещество этого лекарства - финголимод.

Для чего используется Финголимод Нейраксфарм

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склероз (РС) (которая протекает с обострениями), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на терапию РС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Это лекарство не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Финголимод Нейраксфарм

Это лекарство помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервное повреждение, связанное с рассеянной склерозой. Это лекарство также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Нейраксфарм

Не принимайтеФинголимод Нейраксфарм

• если у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любого вида сердечной недостаточности.
• если у вас есть bất нормальный сердечный ритм (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарством.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичны к финголимоду или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу без приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• если у вас тяжелые проблемы с легкими или "кашель курильщика".

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, это лекарство вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении или иметь снижение кровяного давления.

Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.

Это лекарство также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы этого лекарства или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы этого лекарства и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмма в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете это лекарство после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали это лекарство до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, это лекарство может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, это лекарство может не быть подходящим для вас. Вас будет оценен кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, это лекарство может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и решил, можно ли изменить лекарства на альтернативные, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение этим лекарством. Если такой замены невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, вам потребуется сделать прививку перед началом лечения этим лекарством. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим лекарством на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Это лекарство снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим лекарством (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заболеть инфекциями. Вы даже можете иметь тяжелые и потенциально смертельные инфекции. Если вы считаете, что заболели инфекцией, имеете температуру, симптомы, похожие на грипп, имеете герпес (опоясывающий лишай) или имеете головную боль, сопровождающуюся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно.

Если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть симптомами редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных этим лекарством. Ваш врач оценит, нужно ли вам сделать прививку против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярно проходить осмотр на ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения этим лекарством врач может попросить сделать вам обследование глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения этим лекарством врач может попросить сделать вам обследование глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Это лекарство может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения этим лекарством.

Если у вас диабет или вы имели воспаление глаза, известное как увеит, вы будете иметь больше шансов заболеть макулярным отеком. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотр глаза, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения этим лекарством.

Макулярный отек может вызвать те же зрительные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический нейрит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать вам обследование глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать это лекарство. Это лекарство может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы страдаете от тошноты и рвоты без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения этим лекарством, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения

Ваш врач попросит сделать вам анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови показывают проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку это лекарство вызывает легкое повышение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Это лекарство имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов развить побочные эффекты.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения этим лекарством - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения этим лекарством ваш врач проверит, достаточно ли у вас белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарством.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко была описана состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных этим лекарством. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных этим лекарством, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения этим лекарством требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения этим лекарством. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных этим лекарством, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных этим лекарством. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Переход от других лечений к финголимоду

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на это лекарство, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать вам анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение этим лекарством. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может посоветовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли это лекарство для вас.

Женщины детородного возраста

Если это лекарство используется во время беременности, оно может быть вредным для плода. До начала лечения этим лекарством ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать вам тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема этого лекарства. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием этого лекарства и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение финголимодом" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пожилые люди

Опыт использования этого лекарства у пациентов старше 65 лет ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения этим лекарством ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения этим лекарством.
• В первый раз, когда вы примете это лекарство, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердцебиение (см. раздел выше "Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или припадки до приема этого лекарства или во время его приема, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете от депрессии или тревоги или если во время лечения этим лекарством вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства иФинголимод Нейраксфарм

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать это лекарство вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не используйте Финголимод Нейраксфарм").
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения этим лекарством и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых атенуированных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование этого лекарства с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения этим лекарством.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, не используйте это лекарство, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел "Не принимайте Финголимод Нейраксфарм").
• Другие лекарства:

• ингибиторы протеазы, антиинфекционные лекарства, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин.
• • карбамазепин

3. Как принимать Финголимод Нейраксфарм

Лечение этим лекарством будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну твердую капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом равным или меньшим 40 кг: 0,25 мг в день.

Это лекарство не подходит для педиатрических пациентов с весом тела ≤ 40 кг. Существуют другие лекарства, содержащие финголимод, доступные в более низких дозах (например, твердые капсулы по 0,25 мг).

• Дети и подростки с весом больше 40 кг: одна твердая капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, начинающим с 0,25 мг в день и позже достигающим стабильного веса больше 40 кг, врач порекомендует перейти на твердую капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте это лекарство один раз в день с стаканом воды. Твердые капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разламываясь. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Прием этого лекарства каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Нейраксфарма, чем должны

Если вы приняли больше финголимода, чем должны, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Финголимод Нейраксфарм

Если вы принимали это лекарство менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали это лекарство не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Нейраксфарм

Не прекращайте принимать это лекарство и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения этим лекарством вам, возможно, придется ждать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с ЭМ.

Если вам необходимо возобновить лечение этим лекарством после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо наблюдение в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после его прекращения более чем на две недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения этим лекарством и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения этим лекарством, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений).
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что популяция с рассеянным склерозом имеет депрессию и тревогу чаще, и также были зарегистрированы у педиатрических пациентов, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного невуса). Возможные признаки меланомы включают невусы, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых невусов. Невусы могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему).
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса человеческого герпеса 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения этим лекарством
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла привести к трансплантации печени.

• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может необходимо изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) цвета кожи или красновато-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с аномалиями уровня печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Веррука верруcosa (грибковая инфекция кожи).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Увеличение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (это лекарство может вызывать легкое увеличение артериального давления).

• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Нарушения сосудов
• Расстройства нервной системы
• Рак лимфатической системы (лимфома)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление периферии

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Нейраксфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере из алюминия после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Нейраксфарма

Активное вещество - финголимод. Каждая твердая капсула содержит финголимод гидрохлорид, эквивалентный 0,5 мг финголимода.

Другие компоненты:

• Содержание твердой капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (Е 463), стеарат магния (Е 470b).
• Покрытие твердой капсулы: желатина, диоксид титана (Е171).
• Краска для печати: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство имеет белое тело и белую крышку с надписью «FIN 0.5» черным цветом.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 28 или 98 твердых капсул.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Нейраксфарм Испания, С.Л.У.

Авенида Барселона, 69

08970 - Сант Хоан Деспи

Барселона - Испания

Производитель

Прасфарма, С.Л.

Улица Сант Хоан, 11-15

08560 - Манльеу

Барселона - Испания

или

Нейраксфарм Арцнеимиттель ГмбХ

Элизабет-Зельберт-Штрассе 23,

40764 Лангенфельд

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Финголимод Нейраксфарм 0,5 мг твердые капсулы

Испания: Финголимод Нейраксфарм 0,5 мг твердые капсулы

Австрия: Финголимод Нейраксфарм 0,5 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого листка:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/