ФИНГОЛИМОД МЕДОХЕМИ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Медохеми 0,5мгжесткие капсулы ЕФГ

финголимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Медохеми и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Медохеми
3. Как принимать Финголимод Медохеми
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Медохеми
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Медохеми и для чего он используется

Что такое Финголимод Медохеми

Финголимод Медохеми содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Медохеми

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РС.

Или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в ЦНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы рецидива могут полностью исчезнуть, когда рецидив заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Медохеми

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервное повреждение, связанное с рассеянной склерозой. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Медохемие

Не принимайте Финголимод Медохемие

• если у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или

туберкулез.

• если у вас есть активный рак.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любого вида сердечной недостаточности.
• если у вас есть bất kỳ тип нерегулярного сердечного ритма или аномалии (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения с финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для нерегулярного сердечного ритма (от сердца) такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичны к финголимоду или к любому из других компонентов этого лекарства

(включая раздел 6).

Если любой из вышеупомянутых случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема финголимода:

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас есть аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или перебои в сердечном ритме).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм

сердца(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).

• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас есть диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• если у вас есть тяжелые проблемы с легкими или «кашель курильщика».

Если любой из вышеупомянутых случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или ваше кровяное давление может снизиться.

Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.

Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются менее чем за один день. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали это лекарство до перерыва.

Если у вас есть или есть риск нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, это лекарство может не подходить вам.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение с этим лекарством, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, это лекарство может не подходить вам. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и решил, можно ли изменить лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с финголимодом. Если такое изменение невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение с финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения с этим лекарством вам потребуется вакцинация. Если так, ваш врач отложит начало лечения с Финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения с финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заболеть инфекциями. Вы даже можете иметь тяжелые и потенциально смертельные инфекции. Если вы считаете, что заболели инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией, вызванной грибами или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно.

Если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам пройти проверку на ВПЧ.

Отек макулы

До начала лечения с финголимодом врач может попросить сделать вам обследование глаза, если у вас есть или были проблемы со зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения с финголимодом врач может попросить сделать вам обследование глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Это лекарство может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения с этим лекарством.

Если у вас есть диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные проверки глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения с этим лекарством.

Отек макулы может вызвать те же симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Необходимо, чтобы вы сообщили вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать вам обследование глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения с Финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения с финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач попросит сделать вам анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови показывают проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения с финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения с этим лекарством ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить проверки регулярно. В случае, если у вас нет достаточного количества белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение с этим лекарством.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения с финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения с этим лекарством требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные проверки кожи во время лечения с финголимодом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Переход от других лечений к Финголимоду

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать вам анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение с финголимодом. Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать ускоренную процедуру удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения с этим лекарством ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения с Финголимодом

Не прекращайте прием этого лекарства и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения с финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с Финголимодом Медохемие» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам.

Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения с финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. В случае, если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения с этим лекарством.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете от дозы 0,25 мг в день до дозы 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или приступы до приема финголимода или во время приема финголимода, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения с этим лекарством вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Медохемие

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Медохемие»).
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения с финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения с финголимодом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны использовать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Медохемие»).
• Другие лекарства:

о ингибиторах протеазы, антиинфекционных препаратах, таких как кетоконазол, антимикотических азолах,

кларитромицине

3. Как принимать Финголимод Medochemie

Лечение этим лекарством будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: 1 капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: 1 капсула по 0,5 мг в день.

Это лекарство не подходит для пациентов с весом тела ≤ 40 кг. Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в меньшей концентрации (например, капсулы по 0,25 мг).

Дети и подростки, начинающие с капсулы по 0,25 мг в день и затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат инструкции от врача о переходе на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после приема первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить время приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Medochemie, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Medochemie

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод более 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Medochemie

Не прекращайте прием финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке.

После прекращения лечения этим лекарством вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с ЭМ.

Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после паузы более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений

легких)

• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также были зарегистрированы у детей, леченных финголимодом.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки в глазу) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного невуса). Возможные признаки меланомы включают невусы, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых невусов. Невусы могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного или красно-синего цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце. Базальноклеточный карцином также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса простого герпеса 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как кожная сыпь или крапивница с зудом, отеком губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.
  • Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания

  Многочисленные(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

  • Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
  • Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
  • Головная боль
  • Диарея
  • Боль в спине
  • Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
  • Кашель

  Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

  • Версикозная лишайка (грибковая инфекция кожи)
  • Головокружение
  • Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
  • Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
  • Слабость
  • Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
  • Зуд
  • Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов)
  • Потеря волос
  • Затруднение дыхания
  • Депрессия
  • Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
  • Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
  • Боль в мышцах
  • Боль в суставах

  Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

  • Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
  • Депрессивное настроение
  • Тошнота

  Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

  • Рак лимфатической системы (лимфома)

  Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

  • Периферический воспаление

  Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

  5. Хранение Финголимода Medochemie

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после CAD/. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Не требует специальных условий хранения.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Финголимода Medochemie

  • Активное вещество - финголимод.

  Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

  • Другие компоненты:

  Содержание капсулы:Прегельатинизированный крахмал (кукурузный), лаурилсульфат натрия

  Покрытие капсулы:Желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина

  Печать:Гумма лака, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, черный оксид железа (E172), гидроксид калия

  Внешний вид Финголимода Medochemie и содержание упаковки

  Гелатиновые капсулы длиной примерно 14 мм, напечатанные черным цветом, с надписью «TV 7820» на белой непрозрачной крышке капсулы и «TV 7820» на желтом теле капсулы.

  OPA/Al/PVC//Блистер из алюминия и блистер OPA/Al/PVC//Бумага/PET/Al.

  Упаковки различных размеров: 7, 10, 28, 30 и 98 твердых капсул в блистерах или капсул по 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 и 98x1 в блистерах-унидозах с перфорацией.

  Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Medochemie Limited

  1-10 Constantinoupoleos

  3011 Limassol,

  Кипр

  Производитель

  Balkanpharma-Dupnitsa AD

  3 Samokovsko Shosse Str.

  Dupnitsa 2600,

  Болгария

  Actavis Ltd.

  BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

  Zetjun 3000,

  Мальта

  Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

  Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

  Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

  28044 Madrid

  ИСПАНИЯ

  Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

  Дата последнего пересмотра этого листка:Январь 2022.

  Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)