ФИНГОЛИМОД КЕРН ФАРМА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Kern Pharma 0,5мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Финголимод Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Финголимод Kern Pharma
3. Как принимать Финголимод Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Kern Pharma и для чего он используется

Что такоеФинголимод Kern Pharma

Активное вещество - финголимод.

Для чего используется финголимод

Финголимод используется у взрослых, детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервное повреждение, связанное с РРРС. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Kern Pharma

Не принимайте финголимод

• еслиу вас ослабленная иммунная система(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• есливаш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• еслиу вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• еслиу вас активный рак.
• еслиу вас тяжелые проблемы с печенью.
• еслиу вас в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта, или если у вас есть какая-либо форма сердечной недостаточности.
• еслиу вас нормальный или аномальный сердечный ритм(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• есливы принимаете или недавно принимали препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• есливы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• есливы аллергичнык финголимоду или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема финголимода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема финголимода:

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или былирасстройстваили другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас естьдиабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас естьнеуправляемое высокое кровяное давление.
• если у вас естьтяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении или иметь пониженное кровяное давление. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или уменьшающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, ночью, до тех пор, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или замедление сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет осматривать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение ночью.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо будет проконсультироваться с кардиологом, который оценит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такая замена невозможна, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение ночью.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостера). Если вы не защищены от вируса, вам, возможно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если это так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете испытать ухудшение существующей инфекции. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные проверки на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач сделает магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили какие-либо новые симптомы, такие как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность сознания, проблемы с памятью или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Это могут быть симптомы ПМЛ. Кроме того, поговорите с вашими близкими или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без вашего осознания.

Если вы заразитесь ПМЛ, ее можно лечить, и ваше лечение финголимодом будет прекращено. Некоторые люди испытывают воспалительную реакцию, когда финголимод удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы

До начала лечения финголимодом ваш врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно возникает в течение первых четырех месяцев лечения финголимодом.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов испытать отек макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотр глаза, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не испытывать симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое повышение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или «кашлем курильщика» имеют больше шансов испытать побочные эффекты.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете Финголимод, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть регулярно проверять их. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко была описана состояние, известная как синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения финголимодом. Если появится какая-либо проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход от других препаратов к финголимоду

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит существующие риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение финголимодом», и также раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердцебиение (см. раздел выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до приема финголимода или во время приема финголимода, сообщите об этом врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога, или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и финголимод

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте финголимод»).
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом врачу сначала. Во время лечения финголимодом и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции.

  3. Как принимать Финголимод Kern Pharma

  Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

  Следуйте точно инструкциям по применению этого медикамента, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

  Рекомендуемая доза:

  Взрослые:

  Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

  Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

  Доза зависит от веса тела:

  • Дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.

  Капсулы Финголимод Kern Pharma 0,5 мг не подходят для педиатрических пациентов с весом тела ≤ 40 кг. Другие медикаменты, содержащие финголимод, доступны в меньшей концентрации (например, капсулы по 0,25 мг).

  • Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

  Для детей и подростков, начинающих с капсулы по 0,25 мг в день и в дальнейшем достигающих стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

  Не превышайте рекомендуемую дозу.

  Финголимод принимается перорально.

  Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разрывая. Вы можете принимать финголимод с или без пищи.

  Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема медикамента.

  Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть

  Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав медикамент и количество, принятое.

  Если вы забыли принять Финголимод Kern Pharma

  Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

  Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить держать вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

  Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекратите лечение Финголимодом Kern Pharma

  Не прекращайте принимать финголимод и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

  Финголимод будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется ждать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с модифицирующими disease-изменяющими препаратами (EM).

  Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на две недели без консультации с вашим врачом.

  Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

  Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого медикамента, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все медикаменты, этот медикамент может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

  Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

  • Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
  • Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
  • Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
  • Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
  • Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у педиатрических пациентов, леченных финголимодом.
  • Потеря веса.

  Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

  • Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
  • Макулярный отек (воспаление в области центрального зрения сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
  • Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
  • Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
  • Судороги, приступы (более часто встречаются у детей и подростков, чем у взрослых).

  Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

  • Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и/или нарушения зрения.
  • Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему).
  • Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

  Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

  • Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
  • Опухоль, связанная с инфекцией вируса простого герпеса 8 (саркома Капоши)

  Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

  • Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятно появляются в день начала лечения финголимодом
  • Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла бы потребовать трансплантации печени.
  • Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может должен будет изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.
  • Воспалительное расстройство после прекращения лечения финголимодом (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС)
  • Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей.
  • Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) цвета плоти или красновато-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
  • После прекращения лечения финголимодом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть хуже, чем были до или во время лечения.
  • Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

  Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

  Другие побочные эффекты

  Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

  • Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
  • Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
  • Головная боль
  • Диарея
  • Боль в спине
  • Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
  • Кашель

  Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

  • Версикольная тinea (грибковая инфекция кожи)
  • Головокружение
  • Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
  • Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
  • Слабость
  • Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
  • Зуд
  • Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
  • Потеря волос
  • Затруднение дыхания
  • Депрессия
  • Размытое зрение (см. также раздел об макулярном отеке под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
  • Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
  • Боль в мышцах
  • Боль в суставах

  Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

  • Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
  • Депрессивное настроение
  • Тошнота

  Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

  • Рак лимфатической системы (лимфома)

  Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

  • Периферическое воспаление

  Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого медикамента.

  5. Хранение Финголимода Kern Pharma

  • Храните этот медикамент вне поля зрения и досягаемости детей.
  • Не используйте этот медикамент после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
  • Не храните при температуре выше 30°C (ПВХ/ПВДХ/Алюминий)
  • Этот медикамент не требует специальных условий хранения (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминий)
  • Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Финголимода Kern Pharma

  Активное вещество - финголимод.

  • Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
  • Другие компоненты:

  Содержание капсулы: гидрогенфосфат кальция дигидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния

  Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

  Краска для печати: лака шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным белым телом; с черной печатью «FD 0,5 мг» на крышке.

  Финголимод 0,5 мг капсулы доступны в упаковках по 28 капсул.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Kern Pharma, S.L.

  Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

  08228 Террасса - Барселона

  Испания

  Производитель

  Genepharm S.A

  18-й км Маратонской авеню,

  153 51 Паллини Аттика

  Греция

  Дата последнего пересмотра этого листка:Август 2025

  Подробная и актуальная информация о этом медикаменте доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.