Fingolimod kern pharma 0,5 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пользователя

Fingolimod Kern Pharma 0,5мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел4.

1.Что такое Fingolimod Kern Pharma и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fingolimod Kern Pharma

3.Как принимать Fingolimod Kern Pharma

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fingolimod Kern Pharma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеФинголимод Kern Pharma

Активное вещество — финголимод.

Для чего используется финголимод

Финголимод используется у взрослых, детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского рассечённого склероза (что характеризуется приступами) (РРС), особенно в:

-Пациентов, у которых лечение РРС не дает результата.

или

-Пациентов, у которых быстро развивается тяжёлая форма РРС.

Финголимод не лечит РРС, но помогает уменьшить количество приступов и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных РРС.

Что такое рассеянский рассечённый склероз

РРСявляется хроническойболезнью, которая поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В РРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

РРС, характеризующийся повторяющимися приступами, характеризуется повторяющимися атаками (приступами) симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Синдромы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-то части тела (застой), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Синдромы приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, связанную с рассечённым склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

Не принимайте финголимод

• если у вас сниженная иммунная реакция(из-за синдрома иммунной недостаточности, болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему).
• если у вас активная тяжелая или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или прединсультное состояние или другая форма сердечной недостаточности.
• если у вас какие-либо нарушения сердечного ритма или аритмия, включая пациентов, у которых на ЭКГ выявлена продленная интервал QT, прежде чем начать лечение финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или если вы женщина в репродуктивном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергины на финголимод или на какие-либо другие компоненты этого лекарства (см. раздел 6).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к врачу перед принятием финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема финголимода:

• если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ сна).
• если вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ.
• если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивафрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
• если у вас предыстория потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете вакцинироваться.
• если у вас никогда не было оспы.
• если у вас или у вас было воспаление или инфекция в центральной области зрения (макула) на дне глаза (болезнь макулы, см. ниже)или если у вас диабет (который может вызвать проблемы с глазами).
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас высокое артериальное давление, которое не может быть контролировано с помощью лекарств.
• если у вас серьезные проблемы с легкими или «тоска курильщика».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к врачу перед принятием финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после первой дозы 0,5 мг, в случае, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, финголимод приводит к снижению сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осознательным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты серьезны, сообщите врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может сделать сердечные сокращения нерегулярными, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца.В течение этого периода обычно не ожидаются значимые клинические эффекты.

Врач попросит вас остаться в клинике или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы финголимода или после первой дозы 0,5 мг, в случае, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо будет сделать ЭКГ перед первой дозой финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Врач может продолжать наблюдать за вашим ЭКГ в течение этого времени. Если после периода наблюдения в течение 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или уменьшение сердечного ритма или если на ЭКГ обнаружены аномалии, вам потребуется более продолжительный период наблюдения (не менее 2 часов и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). Это также может быть актуально, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если у вас аномальный ЭКГ или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, финголимод может не быть для вас подходящим.

Если у вас были обмороки в прошлом или замедление сердечного ритма, финголимод может не быть для вас подходящим. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, финголимод может не быть для вас подходящим. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать финголимод. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вирус оспы-церкви). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения финголимодом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после того, как вы прекратите лечение) вы можете заразиться инфекциями легче. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (веснушчатка) или у вас головная боль, сопровождающаяся напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или бредом или судорогами (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения), или если вы обнаруживаете новые симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть симптомом редкой формы головного мозга, вызванной инфекцией, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной дисфункции или смерти.

Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Было зафиксировано заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших финголимод. Врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам пройти обследование на ВПЧ.

Болезнь макулы

Перед началом лечения финголимодом врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас или у вас было нарушение зрения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) на дне глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет (который может вызвать проблемы с глазами).

После начала лечения финголимодом врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки на дне глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это заболевание называется болезнью макулы. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как uveitis, у вас больше шансов заболеть болезнью макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы проходили регулярные обследования глаз, чтобы обнаружить болезнь макулы.

Если у вас уже было воспаление макулы, обратитесь к врачу перед продолжением лечения финголимодом.

Болезнь макулы может вызвать те же симптомы, что и приступ ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится тусклым или содержит тени;
• в центре вашего поля зрения появляется темная область;
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вероятно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота, усталость, снижение аппетита или тошноту без видимой причины, немедленно сообщите врачу.

Если у вас появляются эти симптомы после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач попросит сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам понадобится больше крови, чем обычно.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод slightly повышает артериальное давление, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Серьезные проблемы с легкими

Финголимод имеет легкое влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если у вас нужно сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку, если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вы можете быть вынуждены прекратить прием финголимода.

Синдром обратимой задержки в задней части головного мозга (СЗЗГМ)

Редко описывалось состояние, называемое синдромом обратимой задержки в задней части головного мозга (СЗЗГМ) у пациентов с ЭМ, получавших финголимод. Симптомы могут включать внезапное и интенсивное головокружение, бред, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было зафиксировано несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать внезапное появление или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом вам необходимо будет сделать обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Врач также будет проводить регулярные обследования кожи во время лечения финголимодом. Если у вас появится проблема с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам часто посещать врача.

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было зафиксировано несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечному свету и защита от солнечного света

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому излучению посредством:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Недостаточно известные повреждения головного мозга, связанные с приступами ЭМ

Было зафиксировано несколько случаев редких повреждений головного мозга, связанных с приступами ЭМ, у пациентов, получавших финголимод. В случае серьезных приступов ЭМ ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Смена других препаратов на финголимод

Врач может напрямую заменить интерферон бета, глатирмеровую соль или диметилфумарат на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить аномалии. После прекращения лечения наталцизумаба вам может потребоваться ждать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы заменить терифлуномид, врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алентузумабом, необходимо тщательное оценить и обсудить это с врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины в репродуктивном возрасте

Если финголимод используется во время беременности, это может быть вредно для плода. Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод. Врач также объяснит, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности во время лечения финголимодом. Во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте принимать финголимод или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Финголимод не следует давать детям младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Нижеизложенная информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения финголимодом ваш врач проверит ваше состояние вакцинации. Если вы не получали определенные прививки, может потребоваться их сделать перед тем, как вы сможете начать лечение финголимодом.
• Первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы изменитедозу 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или приступы до того, как вы начали принимать или во время приема финголимода, сообщите врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите врачу. Возможно, вам понадобится более частое наблюдение.

Другие лекарства и финголимод

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включаядругие лекарства, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирмеровая соль, наталцизумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Не следует принимать финголимод вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте финголимод»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Прививки. Если вам нужно прививку, сообщите врачу в первую очередь. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует вводить определенные типы прививок (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы). Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если их введут в этот период времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода вместе с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений,такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол.Если вы принимаете любой из этих лекарств, не следует принимать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
• Другие лекарства:

• ингибиторы протеаз, антибиотики, такие как кетоконазол, антифунгиальные азолоиды, кларитромицин или телитромицин.
• • карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременной или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если у вас есть планы на беременность или если вы женщина, которая может забеременеть,или если вы беременны.Если финголимод используется во время беременности, существует риск вреда для плода. Согласно данным наблюдения, частота врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно на 2 больше, чем у детей в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обнаруженные чаще всего врожденные дефекты включали в себя врожденные сердечные, почечные и мышечно-суставные аномалии.

Поэтому, если вы женщина в репродуктивном возрасте:

- перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риск для плода и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны

и

- во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Врач даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод.

Если вы беременны во время лечения финголимодом, немедленно сообщите врачу.Врач решит, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет проведено специальное наблюдение за беременностью.

Грудное вскармливание

Во время лечения финголимодом вам не следует кормить грудью.Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение автомобиля и использование машин

Врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести автомобиль, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что финголимод повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Однако, после первой дозы финголимода вам необходимо остаться в клинике или больнице в течение 6 часов. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести автомобиль и использовать машины может быть нарушена.

Финголимод Kern Pharma содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле, что составляет примерно «без соды».

Лечение с финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну таблетку по 0,5мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса:.

• Дети и подростки с весом до 40 кг: одна таблетка по 0,25мг в день.

Финголимод Kern Pharma 0,5 мг таблетки твердые не подходят для детей с весом ≤ 40 кг.Другие препараты, содержащие финголимод, доступны в меньшей концентрации (как таблетки по 0,25мг).

• Дети и подростки с весом более 40кг: одна таблетка по 0,5мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с таблетки по 0,25 мг в день и позднее достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует изменить на таблетку по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод принимается перорально.

Принимайте финголимод один раз в день с водой.Таблетки финголимода всегда следует проглатывать целыми, не разрывая.Вы можете принимать финголимод с или без пищи.

Принимая финголимод каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить время, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения финголимодом, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше финголимода, чем следует

Если вы принимали больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачуили позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу..

Если вы забыли принять Финголимод Kern Pharma

Если вы принимали финголимод менее 1месяца и забыли принять 1дозу в течение дня, поговорите с вашим врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали финголимод в течение не менее 1месяца и забыли принять свой препарат в течение более 2недель, поговорите с вашим врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять свой препарат в течение периода до 2недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Финголимод Kern Pharma

Не переставайте принимать финголимод или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с вашим врачом.

Финголимод останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ждать 6‑8недель, прежде чем начать новый курс лечения РС.

Если вы должны возобновить лечение финголимодом после паузы более двух недель, возможное повторение эффекта на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, потребует наблюдения в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после того, как его прекратили более двух недель без консультации с вашим врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения финголимодом и как.Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• Вирусная инфекция герпеса (везикулы или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут возникнуть, включают лихорадку и слабость в ранней фазе инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм
• Вид рака кожи, известный как базоцеллюлярный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей, лечившихся финголимодом.
• Потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1из 100людей):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатость зрения, проблемы с цветовым зрением или деталей
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые со временем могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей):

• Болезнь, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ). Синдром может включать внезапное и интенсивное начало головной боли, путаницы, судорог и/или нарушения зрения
• Лимфома (вид рака, который поражает лимфатическую систему)
• Карцинома клеток сквамозных (ККС): вид рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) белого цвета, хотя также может иметь другие формы

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

-Аномалия электрокардиограммы (инверсия волны Т)

-Тумор, связанный с инфекцией вирусом человека 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

-Аллергические реакции, включая симптомы высыпания или уртикарии с зудом, опуханием губ, языка или лица, которые более вероятны, что появятся в день начала лечения финголимодом

• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части области живота (живота), темная моча (коричневая), снижение аппетита, слабость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может привести к пересадке печени.

-Риск редкой инфекции мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Синдром может включать в себя начало внезапного и интенсивного головной боли, путаницы, судорог и/или нарушения зрения

-Криптококковые инфекции (вид инфекции грибов), включая криптококковую менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткостью в шее, чувствительность к свету, тошнота и/или путаница

-Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде твердого узла или плотной массы безболезненного цвета. Долгосрочное воздействие солнечных лучей и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля

-После прекращения лечения финголимодом, симптомы ЭМ могут вернуться и могут быть хуже, чем они были до или во время лечения.

-Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) с разрушением красных кровяных телец (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,обратите внимание на своего врача немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1из 10людей):

• Инфекция гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени
• Кашель

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей):

• Пятнистая лишаи (инфекция грибами на коже)
• Морская болезнь
• Головная боль интенсивной степени, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, краснота кожи и жжение (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Расплывчатость зрения (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)

• Мышечная боль
• Боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1из 100людей):

• Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Глубокая депрессия
• Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

-Периферическая воспалительная реакция

Если вы считаете, что какой-либо изпобочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен,обратите внимание на своего врача.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 30°C (блистер из ПВХ/ПВДС/Алюминия).
• Этот препарат не требует специальных условий хранения (блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДС/Алюминия).
• Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки.Попросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финголимода Kern Pharma

Активное вещество - финголимод.

• В каждой капсуле содержится 0,5мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Состав капсулы: гидроксифосфат кальция дигидрат, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Цветная маска: лака Shellac (E904), пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммониеводород, черный оксид железа (E172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с прозрачной желтой крышкой и прозрачным белым телом; с чёрной печатью «FD 0,5мг» на крышке.

Финголимод0,5мг капсулынаходится в упаковках, содержащих 28 капсул.

Титулярный владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Индустриальный Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Genepharm S.A

18км Маратонос Авеню,

153 51 Паллини Аттики

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.