ФИНАСТЕРИД АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Финастерид Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Финастерид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финастерид Ауровитас
3. Как принимать Финастерид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финастерид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финастерид Ауровитас и для чего он используется

Финастерид Ауровитас относится к группе лекарств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Эти лекарства действуют, уменьшая размер предстательной железы у мужчин.

Предстательная железа находится ниже мочевого пузыря (только у мужчин), производит жидкость, содержащуюся в семени. Воспаление предстательной железы может привести к расстройству, называемому "доброкачественной гиперплазией предстательной железы" или ДГПЖ.

Что такое ДГПЖ?

Если вы страдаете ДГПЖ, это означает, что ваша предстательная железа воспалена. Это может оказывать давление на мочеиспускательный канал, через который моча выводится из организма.

Это может привести к проблемам, таким как:

• чувство необходимости более частого мочеиспускания, особенно ночью,
• чувство необходимости немедленного мочеиспускания,
• затруднение начала мочеиспускания,
• слабый поток мочи,
• прерывание потока мочи при мочеиспускании,
• чувство того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен.

У некоторых мужчин ДГПЖ может привести к более серьезным проблемам, таким как:

• инфекции мочевыводящих путей,
• внезапная невозможность мочеиспускания (острая уретральная ретенция),
• необходимость хирургического вмешательства.

Финастерид Ауровитас используется для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), вызванной увеличением размера предстательной железы. Это лекарство уменьшает размер увеличенной предстательной железы, улучшает мочеиспускание и симптомы, вызванные ДГПЖ, и снижает риск острой уретральной ретенции и необходимости хирургического вмешательства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финастерид Ауровитас

Не принимайте Финастерид Ауровитас

• Если вы аллергичны к финастериду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено для мужчин).
• Если вы ребенок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема финастериду:

• Если у вас есть значительный остаточный мочевой объем и/или значительное снижение мочеиспускания. В этом случае вам необходимо быть под контролем на предмет возможности уретральной стриктуры.
• Если у вас есть печеночная недостаточность, уровень финастериду в вашей крови может увеличиться.
• Если вы собираетесь пройти анализ ПСА (тест, используемый для обнаружения рака предстательной железы). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете финастерид, поскольку он может изменить уровень ПСА в крови.
• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, поскольку необходимо избегать воздействия на нее вашего семени, которое может содержать небольшое количество лекарства, способного повлиять на нормальное развитие половых органов ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из этих обстоятельств применяются к вам, даже если это было в прошлом.

Нарушения настроения и депрессия

Были сообщения о нарушениях настроения, таких как депрессивное состояние, депрессия и, реже, суицидальные мысли у пациентов, леченных финастеридом. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Дети

Финастерид противопоказан детям.

Другие лекарства и Финастерид Ауровитас

Финастерид обычно не влияет на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Финастерид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Финастерид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны или могут стать беременными, не должны обращаться с дроблеными или разбитыми таблетками финастериду. Если финастерид абсорбируется через кожу или принимается беременной женщиной от мужского плода, это может привести к врожденным дефектам половых органов у плода. Таблетки финастериду имеют покрытие, которое предотвращает контакт с финастеридом при нормальном обращении, если таблетки не дробятся или не разбиваются.

Если ваш партнер беременна или может стать беременной, необходимо избегать воздействия на нее вашего семени (например, используя презерватив) или прерывать лечение финастеридом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения консультации перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Насколько известно, финастерид не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Финастерид Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Финастерид Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Финастерид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день (эквивалент 5 мг финастериду).

Таблетки можно принимать с пустым желудком или с пищей. Таблетки необходимо глотать целиком, не разламывая и не дробя.

Хотя улучшение может быть заметно в короткий период времени, может потребоваться лечение в течение не менее 6 месяцев, чтобы определить, достигнут ли удовлетворительный ответ на лечение.

Ваш врач может назначить финастерид вместе с другим лекарством (называемым доксазозином) для помощи в контроле ДГПЖ.

Ваш врач укажет продолжительность лечения финастеридом. Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не существует опыта использования финастериду у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы (см. "Взрослые"). Использование финастериду у пациентов, находящихся на гемодиализе, не было изучено.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы (см. "Взрослые").

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы чувствуете, что эффект финастериду слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Финастерид Ауровитас

Если вы приняли больше финастериду, чем необходимо, или если ребенок случайно принял это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финастерид Ауровитас

Если вы забыли принять дозу финастериду, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае продолжайте лечение согласно назначению.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были описаны следующие побочные эффекты этого лекарства:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Неспособность иметь эрекцию (импотенция).
• Снижение либидо.
• Нарушения эякуляции, например, снижение количества семени, выделяемого во время полового акта. Это снижение количества семени, кажется, не влияет на нормальную половую функцию.

Эти побочные эффекты могут исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать финастерид. Если нет, они обычно исчезают после прекращения лечения финастеридом.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Отек и увеличение чувствительности груди.
• Сыпь.
• Проблемы с эякуляцией.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Сердцебиение (чувство сердечных сокращений).
• Изменения функции печени, выявленные анализом крови.
• Боль в яичках.
• Аллергические реакции:

В случае аллергической реакции прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Сыпь на коже, зуд или узлы под кожей (уртикария).
• Отек губ, языка, горла и лица.

• Депрессия, снижение либидо, продолжающееся после прекращения лечения.
• Нарушения эрекции, продолжающиеся после прекращения лечения.
• Мужское бесплодие и/или плохое качество семени. Были сообщения о случаях мужского бесплодия у мужчин, принимавших финастерид в течение длительного периода и имевших другие факторы риска, которые могут повлиять на фертильность. После прекращения лечения финастеридом было отмечено нормализация или улучшение качества семени, кровь в семени.
• Тревога.

Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как узлы, боль, увеличение ткани молочной железы или выделения из соска, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Будет полезно, если вы запишите, что произошло, когда это началось и как долго это длилось.

Комбинированная терапия с доксазозином

Следующие побочные эффекты были сообщены чаще, когда финастерид использовался вместе с альфа-блокатором доксазозином: астения 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатическая гипотония 17,8% (плацебо 8,0%), головокружение 23,2% (плацебо 8,1%) и нарушения эякуляции 14,1% (плацебо 2,3%).

Лабораторные параметры

При измерении уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА) следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих финастерид.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финастерид Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финастерид Ауровитас

• Активное вещество - финастерид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг финастериду.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Вспомогательные вещества ядра: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), преджелатинизированный кукурузный крахмал, дocusato натрия, стеарат магния.

Вспомогательные вещества покрытия: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, лака алюминия индиготина (E132), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и надписью "E" на одной стороне и "61" на другой.

Финастерид Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта: август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)