Finacea 150 mg/g gel

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

FINACEA 150 мг/г гель

Ацетилазеовая кислота

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот проспект, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое гель Finacea и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования геля Finacea

3.Как использовать гель Finacea

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение геля Finacea

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Finacea гель содержит активное вещество ацетилазеиновый кислоты и относится к группе наружных противо‑акне препаратов (для кожи). Finacea гель предназначен для облегчения папулопустулозного акне, легкого до умеренного, на лице, а также для лечения папулопустулозной розацее. Акне и розацеа папулопустулозные характеризуются воспаленными папулами и пузырями.

Не использовать гель Finacea

Если вы аллергиен на ацетилазеевую кислоту или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования геля Finacea.

Гель Finacea предназначен для наружного применения (на коже) только. Будьте осторожны, чтобы избежать контакта с глазами, ртом и другими слизистыми оболочками. В случае случайного контакта промойте глаза, рот и/или пораженные слизистые оболочки большим количеством воды. Если у вас сохраняется раздражение глаз, обратитесь к врачу.

Пожалуйста, мойте руки после каждой применения геля Finacea.

Рекомендуется избегать использования спиртовых очистителей, настоек и астингентов, абразивных и отшелушивающих средств (peelings)при лечении розацеи с помощью геля Finacea.

Редко сообщалось о ухудшении симптомов астмы у пациентов с астмой, которые принимали ацетилазеевую кислоту.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность при лечении акне изучались у подростков в возрасте от12 до18 лет (см. раздел 3. Как использовать гель Finacea). Не рекомендуется использовать гель Finacea для лечения акне у детей в возрасте менее 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не рекомендуется использовать гель Finacea для лечения розацеи у детей в возрасте менее 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие препараты и гель Finacea

Не изучалось, влияет ли гель Finacea на другие препараты или подвержен ли он воздействию других препаратов. Не применять другие препараты или методы лечения на лице одновременно с гелем Finacea.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Имеется ограниченная информация о применении геля Finacea во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, можно ли использовать гель Finacea.

Новорожденным не следует соприкасаться с грудью или кожей, обработанной гелем.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Гель Finacea не оказывает влияния на способность вести автомобиль или использовать машины.

Гель Finacea содержит ацетилазеевую кислоту и пропиленгликоль:

Этот препарат содержит 1 мг ацетилазеевой кислоты в каждом грамме.

Ацетилазеевая кислота может вызывать местное раздражение.

Этот препарат содержит 120 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Finacea гель разрешен только для наружного применения (на коже).

Метод применения

Перед применением Finacea геля тщательно очистите кожу водой и высушите ее. Вы можете использовать мягкое средство для очистки кожи.

Не используйте водонепроницаемые или водонепроницаемые повязки и мойте руки после нанесения геля.

Нормы и частота применения

Нанесите Finacea гель на пораженные участки кожи, дважды в день (утром и вечером), мягко теребя кожу. Около 0,5 граммов?2,5 см(1 дюйм) геля достаточно для всей кожи лица.

Чтобы получить оптимальный эффект лечения, важно использовать Finacea гель в течение всего периода лечения.

В случае раздражения кожи (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), уменьшите количество геля на применение или частоту использования Finacea геля до одного раза в день, пока не пройдет раздражение. Если необходимо, следует временно прекратить лечение в течение нескольких дней.

Применение у детей и подростков

Не требуется корректировка дозы для детей в возрасте от 12 до 18 лет, лечащихся от акне.

Длительность лечения

Длительность лечения может варьироваться от человека к человеку и зависит от тяжести кожной болезни.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны использовать Finacea гель.

Акне:Вы можете использовать Finacea гель в течение нескольких месяцев, в зависимости от эффекта лечения. Обычно вы можете заметить явное улучшение после 4 недель лечения.

Если после 1 месяца лечения не произошло улучшение или акне ухудшилось, следует прекратить лечение Finacea гелем и обратиться к врачу.

Росacea:Вы можете использовать Finacea гель в течение нескольких месяцев, в зависимости от эффекта лечения. Вы можете заметить явное улучшение после 4 недель лечения.

Если после 2 месяцев лечения не произошло улучшение или rosacea ухудшилась, следует прекратить лечение Finacea гелем и обратиться к врачу.

Если вы используете больше Finacea геля, чем следует

Если вы случайно использовали больше Finacea геля, чем следует, маловероятно, что это приведет к вредному эффекту (отравлению).

Пожалуйста, продолжайте использовать Finacea гель, как назначено, и обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения.

Если вы забыли использовать Finacea гель

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте использовать Finacea гель, как назначено вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Finacea гелем

Если вы прекращаете лечение, ваша кожная болезнь может ухудшиться. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед прекращением использования Finacea геля.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, гель Finacea может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может возникнуть раздражение кожи (например, жжение или зуд). В большинстве случаев симптомы раздражения легкие или умеренные и их частота уменьшается во время лечения.

Чаще всего наблюдались следующие побочные эффекты: зуд (прыщ), жжение и боль в месте применения.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения гелем Finacea. Они влияют только на кожу в месте применения.

Акне

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):жжение, боль, зуд (прыщ) в месте применения.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):высыпания, ощущение покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи в месте применения.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):контактная дерматит, ненормальное покраснение кожи (эритема), отшелушивание, жар, изменение цвета кожи в месте применения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)1:

• Гиперчувствительность, которая может произойти с одной или несколькими из следующих побочных эффектов: быстрая инфляция под кожей (ангиоэдема), воспаление глаз, воспаление лица, затруднение дыхания
• Иритация кожи
• Уртикария
• Ухудшение астмы

1Эти побочные эффекты были зафиксированы после регистрации в пациентах, которые использовали ацетилазеевую кислоту.

Розацеа

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):жжение, боль, зуд (прыщ) в месте применения.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): ощущение покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи, высыпания, отек (эдема) в месте применения.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):акне, контактная дерматит, ненормальное покраснение кожи (эритема), раздражающие высыпания (уртикария), дискомфорт в месте применения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)1:

• Гиперчувствительность, которая может произойти с одной или несколькими из следующих побочных эффектов: быстрая инфляция под кожей (ангиоэдема), воспаление глаз, воспаление лица, затруднение дыхания
• Иритация кожи
• Уртикария
• Ухудшение астмы

1Эти побочные эффекты были зафиксированы после регистрации в пациентах, которые использовали ацетилазеевую кислоту.

Дети и подростки

Лечение обычного акне у подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

В клинических исследованиях, включавших подростков, общая частота побочных эффектов при использовании геля Finacea была аналогичной частоте у всех пациентов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в тубе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Finacea геля

-Активное вещество - уксусная кислота (В каждом грамме Finacea геля содержится 150 мг уксусной кислоты).

-Другие компоненты: бензойная кислота (E210), карбомеры, натриевая соль этилендиамина, лецитин, полисорбат 80, пропиленгликоль, очищенная вода, натрий- гидроксид и среднекетоновые триглицериды.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Finacea гель - это белый или белый желтоватый гель.

Finacea гель доступен в упаковках по 5, 30, 50 г геля.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственное лицо за производство:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Милан) – Италия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Finacea: Дания, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Великобритания.

Skinoren: Австрия, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Португалия.

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/