ФИНАЦЕА 150 мг/г ГЕЛЬ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФИНАСЕА 150 мг/г гель

Азелаицидная кислота

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Финасеа гель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Финасеа геля
3. Как использовать Финасеа гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финасеа геля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финасеа гель и для чего он используется

Финасеа гель содержит активное вещество азелаицидную кислоту и относится к группе противоакне препаратов для наружного использования (на коже). Финасеа гель предназначен для облегчения акне папуло-пустулезного, легкого до умеренного, на лице и для лечения розацеа папуло-пустулезного. Акне и розацеа папуло-пустулезные связаны с папулами и пустулами, воспаленными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Финасеа геля

Не используйте Финасеа гель

Если вы аллергичны к азелаицидной кислоте или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Финасеа геля.

Финасеа гель предназначен только для наружного использования (на коже). Будьте осторожны, чтобы избежать контакта с глазами, ртом и другими слизистыми оболочками. В случае случайного контакта, промойте глаза, рот и/или пораженные слизистые оболочки большим количеством воды. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если раздражение глаз сохраняется.

Пожалуйста, мойте руки после каждого применения Финасеа геля.

Рекомендуется избегать использования алкогольных очистителей, отваров и астрингентов, абразивных и эксфолирующих средств (пилингов), когда используется Финасеа гель для лечения розацеа.

Редко сообщалось об ухудшении симптомов астмы у пациентов с астмой, леченных азелаицидной кислотой.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность при лечении акне были изучены у подростков в возрасте 12-18 лет (см. раздел 3. Как использовать Финасеа гель). Не рекомендуется использовать Финасеа гель для лечения акне у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не рекомендуется использовать Финасеа гель для лечения розацеа у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Финасеа гель

Не было изучено, влияет ли Финасеа гель на другие лекарственные средства или наоборот. Не наносите другие лекарственные средства или процедуры на лицо одновременно с Финасеа гелем.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Ограниченный опыт использования Финасеа геля во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, можно ли использовать Финасеа гель.

Дети не должны вступать в контакт с грудью или кожей, обработанной Финасеа гелем.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Финасеа гель не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Финасеа гель содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль:

Это лекарственное средство содержит 1 мг бензойной кислоты в каждом грамме.

Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Это лекарственное средство содержит 120 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

3. Как использовать Финасеа гель

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Финасеа гель предназначен только для наружного использования (на коже).

Метод нанесения

Перед использованием Финасеа геля тщательно очистите кожу водой и высушите. Вы можете использовать мягкое средство для очистки кожи.

Не используйте повязки или герметичные покрытия, не пропускающие воздух или воду (окклюзивные), и мойте руки после нанесения геля.

Доза и частота применения

Нанесите Финасеа гель на пораженные участки кожи дважды в день (утром и вечером), аккуратно массируя кожу. Примерно 0,5 грамма ? 2,5 см (1 дюйм) геля достаточно для всей лица.

Для достижения оптимального эффекта лечения важно использовать Финасеа гель непрерывно в течение всего периода лечения.

В случае раздражения кожи (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), уменьшите количество геля при нанесении или частоту использования Финасеа геля до одного раза в день до тех пор, пока раздражение не пройдет. Если необходимо, следует временно прекратить лечение на несколько дней.

Использование у детей и подростков

Не требуется коррекция дозы для детей в возрасте 12-18 лет, леченных от акне.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться от человека к человеку и также зависит от тяжести кожной патологии.

Ваш врач скажет вам, как долго следует использовать Финасеа гель.

Акне:Вы можете использовать Финасеа гель в течение нескольких месяцев, в зависимости от эффекта лечения. Обычно вы можете заметить значительное улучшение после 4 недель лечения.

Если не наблюдается улучшение после 1 месяца или если акне ухудшается, следует прекратить лечение Финасеа гелем и проконсультироваться с вашим врачом.

Розацеа:Вы можете использовать Финасеа гель в течение нескольких месяцев, в зависимости от эффекта лечения. Вы можете заметить значительное улучшение после 4 недель лечения.

Если не наблюдается улучшение после 2 месяцев или если розацеа ухудшается, следует прекратить лечение Финасеа гелем и проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы использовали больше Финасеа геля, чем следует

Даже если вы случайно использовали больше Финасеа геля, чем следует, маловероятно, что это приведет к вредному эффекту (отравлению).

Пожалуйста, продолжайте использовать по назначению и спросите вашего врача, если вы не уверены.

Если вы пропустили использование Финасеа геля

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте использовать по назначению вашего врача.

Если вы прекратили лечение Финасеа гелем

Если вы прекратили лечение, ваша кожная патология может ухудшиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования Финасеа геля.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Финасеа гель может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может быть раздражение кожи (например, жжение или зуд). В большинстве случаев симптомы раздражения легкие или умеренные и их частота уменьшается во время лечения.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были зуд (прурит), жжение и боль в месте нанесения.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Финасеа гелем. Они влияют только на кожу в месте нанесения.

Акне

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):жжение, боль, зуд (прурит) в месте нанесения.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):высыпание, ощущение онемения или покалывания (парестезия), сухость кожи в месте нанесения.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):реакция кожи на внешний агент (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), шелушение, тепло, изменение цвета кожи в месте нанесения.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)1:

• Гиперчувствительность, которая может возникнуть с одной или несколькими следующими реакциями: ангioneдема (быстрое воспаление под кожей), воспаление глаз, воспаление лица, затруднение дыхания
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение астмы

1Эти побочные эффекты были зарегистрированы после разрешения на продажу у пациентов, которые использовали азелаицидную кислоту.

Розацеа

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):жжение, боль, зуд (прурит) в месте нанесения.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): ощущение онемения или покалывания (парестезия), сухость кожи, высыпание, отек (эдема) в месте нанесения.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):акне, реакция кожи на внешний агент (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), раздражающая высыпание (крапивница), дискомфорт в месте нанесения.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)1:

• Гиперчувствительность, которая может возникнуть с одной или несколькими следующими реакциями: ангioneдема (быстрое воспаление под кожей), воспаление глаз, воспаление лица, затруднение дыхания
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение астмы

1Эти побочные эффекты были зарегистрированы после разрешения на продажу у пациентов, которые использовали азелаицидную кислоту.

Дети и подростки

Лечение акне у подростков в возрасте 12-18 лет.

В клинических исследованиях, в которых участвовали подростки, общая частота побочных эффектов с Финасеа гелем была аналогична общей популяции пациентов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Финасеа геля

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на тюбике после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финасеа геля

• Активное вещество - азелаицидная кислота (каждый грамм Финасеа геля содержит 150 мг азелаицидной кислоты).
• Другие компоненты: бензойная кислота (Е210), карбомеры, эдетат дисодия, лецитин, полисорбат 80, пропиленгликоль, очищенная вода, гидроксид натрия и среднецепочечные триглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финасеа гель - непрозрачный белый или белый с желтоватым оттенком гель.

Финасеа гель выпускается в упаковках по 5, 30, 50 г геля.

Может быть, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Виа Е. Шеринг 21

20054 Сеграте (Милан) – Италия

Это лекарственное средство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финасеа: Дания, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Великобритания.

Скинорен: Австрия, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Португалия.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/