ФИЛСУВЕЗ гель

Введение

Инструкция: информация для пациента

Филсуvez гель

экстракт коры березы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Филсуvez и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Филсуvez
3. Как использовать Филсуvez
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Филсуvez
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Филсуvez и для чего он используется

Гель Филсуvez - это лекарство на основе растений, содержащее сухой экстракт коры березы.

Он используется для лечения ран у взрослых и детей (старше 6 месяцев) с заболеванием "эпидермолиз буллоз" (ЭБ) типа "дистрофический" (ЭБД) или "юкстациональный" (ЭБЮ). Это состояние, при котором внешний слой кожи отделяется от внутреннего, что делает кожу очень хрупкой и приводит к образованию ран.

2. Что нужно знать перед началом использования Филсуvez

Не используйте Филсуvez

• если вы аллергичны к коре березы или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Филсуvez.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите использовать Филсуvezи обратитесь к вашему врачу или медсестре. Среди признаков аллергической реакции могут быть:

• зуд, отек и покраснение кожи, которые более выражены в области применения лекарства.

Инфекция раны - это тяжелое осложнение, которое может возникнуть во время процесса заживления. Возможные признаки инфекции раны:

• желтоватая или зеленоватая жидкость (гной), вытекающая из раны,
• красная, горячая, отечная или болезненная кожа вокруг раны.

Если у вас инфекция раны, вам可能 потребуется прекратить использовать Филсуvezи применить другое лечение. Ваш врач или медсестра скажут вам, можно ли возобновить лечение Филсуvez после исчезновения инфекции.

Люди с ЭБ более склонны к развитию типа рака кожи, называемого "карцинома клеток сквамозного типа" (ККСТ). Если у вас диагностирован рак кожи во время использования Филсуvez, вам необходимо поговорить с вашим врачом или медсестрой и прекратить использовать Филсуvezна этой части кожи.

Филсуvez не содержитпыльцы березы, поэтому его можно использовать у людей с аллергией на пыльцу березы.

Избегайте попадания Филсуvez в глаза. Если это произойдет, промойте глаза чистой водой. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если дискомфорт продолжается.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Филсуvez

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Нет информации о том, как Филсуvez может взаимодействовать с другими лекарствами, применяемыми на кожу, принимаемыми внутрь или вводимыми. Не наносите другие продукты на область раны одновременно с применением Филсуvez. Если вам нужно использовать несколько продуктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Беременность, лактация и фертильность

Не проводились исследования о влиянии Филсуvez на беременных женщин, но поскольку абсорбция этого лекарства в организм очень низка, риск для плода незначителен. Филсуvez можно использовать во время беременности.

Неизвестно, передается ли Филсуvez в грудное молоко, но поскольку абсорбция этого лекарства в организм очень низка, риск для плода незначителен. Филсуvez можно использовать во время лактации, если только область груди не подвергается лечению.

Поскольку абсорбция этого лекарства в организм очень низка, не ожидается, что оно повлияет на вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины не будет затронута этим лекарством.

3. Как использовать Филсуvez

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Формы применения

• Очистите рану перед применением Филсуvez.

• Вы можете применять Филсуvez двумя способами:

1. Применить непосредственно на рану
   • Нанесите толстый слой (приблизительно 1 мм толщиной) Филсуvez на рану (шаг 1).
   • Распределите гель обильно и покройте всю область раны чистой рукой или в перчатке (шаг 2). Не трите гель.
   • Накройте стерильным непроницаемым повязкой (шаг 3).

Или

1. Применить на стерильную непроницаемую повязку
   • Нанесите толстый слой (приблизительно 1 мм толщиной) Филсуvez на повязку раны (шаг 1).
   • Распределите гель обильно в области, которая будет находиться в прямом контакте с раной, чистой рукой или в перчатке (шаг 2).
   • • Накройте рану повязкой (шаг 3).

• Повторно наносите гель каждый раз, когда меняете повязку, до тех пор, пока рана не заживет.
• Филсуvez не предназначендля внутреннего использования. Избегайте контакта с глазами, ртом или носовыми проходами. В случае случайного контакта промойте сразу чистой водой.
• Эта трубка стерильного геля предназначена для одноразового использования. После открытия гель должен быть использован сразу, и трубка должна быть утилизирована, даже если в ней остался гель. Для каждого смены повязки необходимо использовать новую трубку.

Продолжительность лечения

Ваш врач, фармацевт или медсестра скажут вам, как долго вам нужно использовать гель. Если симптомы продолжаются или ухудшаются после использования, или если возникают осложнения раны, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы использовали больше Филсуvez, чем необходимо

Филсуvez наносится на кожу, и абсорбция в организм очень низка, что делает передозировку очень маловероятной, даже если наносить на большие области кожи и в течение длительного периода времени.

Если вы забыли использовать Филсуvez

Нанесите Филсуvez на следующую запланированную смену повязки, продолжая вашу обычную процедуру.

Если вы прервете лечение Филсуvez

Филсуvez должен использоваться в соответствии с инструкциями вашего врача, фармацевта или медсестры. Не прекращайте использовать егобез консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект, включая те, которые указаны ниже.

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• осложнения ран (например, увеличение размера раны, повторное открытие раны и боль в ране)

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• инфекция раны
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• зуд кожи
• боль и зуд в месте применения лекарства
• осложнения заживления ран

Не часто(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• выделение из раны
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь с зудом
• пурпурная эрупция
• боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Филсуvez

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и трубке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Эта трубка стерильного геля предназначена для одноразового использования. После открытия гель должен быть использован сразу, и трубка должна быть утилизирована, даже если в ней остался гель. Для каждого смены повязки необходимо использовать новую трубку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Филсуvez

Активное вещество - сухой экстракт коры березы.

1 г геля содержит: 100 мг экстракта (в виде очищенного сухого экстракта) из Betula pendulaRoth, Betula pubescensEhrh., а также из гибридов обоих видов, кора (эквивалентно 0,5-1,0 г коры березы), включая 84-95 мг тритерпенов, рассчитанных как сумма бетулина, бетулиновой кислоты, эритродиола, лупеола и олеановой кислоты. Растворитель для экстракции: н-гептан.

Другим компонентом является рафинированное подсолнечное масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Филсуvez - это гель от бесцветного до слабо желтоватого, опалесцирующего и не водянистого.

Гель Филсуvez выпускается в алюминиевые складные трубки белого цвета. Трубки закрываются алюминиевой мембраной, защищающей от вскрытия, и оснащены винтовым замком из белого полипропилена.

Трубка упакована в картонную коробку.

Упаковочные размеры:

1 трубка, 10 трубок и 30 трубок геля по 23,4 г.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt GmbH

Штрейфлингсвег 11

75223 Ниферн-Эшельбронн

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.