ФИЛИОП 40 мкг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект:информация для пользователя

ФИЛИОП 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

травопрост/тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ФИЛИОП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ФИЛИОП
3. Как использовать ФИЛИОП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ФИЛИОП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФИЛИОП и для чего он используется

ФИЛИОП глазные капли в растворе являются комбинацией двух активных веществ (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов, который действует путем увеличения оттока жидкости из глаза, и, таким образом, снижает давление в глазу. Тимолол является бета-блокатором, который действует путем снижения образования жидкости внутри глаза. Два вещества действуют вместе для снижения давления внутри глаза.

ФИЛИОП глазные капли используются для лечения повышенного давления в глазах у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

ФИЛИОП глазные капли в растворе являются стерильным раствором без консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ФИЛИОП

Не используйте ФИЛИОП:

• если вы аллергичны к травопросту, тимололу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к простагландинам или бета-блокаторам
• если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных проблем
• если вы страдаете тяжелой аллергической ринитом
• если вы страдаете замедленным сердечным ритмом, сердечной недостаточностью или нарушениями сердечного ритма (нерегулярными сердечными сокращениями)
• если поверхность вашего глаза мутная

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ФИЛИОП, если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом:

• сердечно-сосудистыми заболеваниями (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, одышку или удушение), сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением
• нарушениями сердечного ритма, такими как замедленный сердечный ритм
• респираторными проблемами, астмой или хронической обструктивной болезнью легких
• заболеваниями, связанными с плохим кровообращением (такими как болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабетом, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гиперактивностью щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы
• миастенией (хронической мышечной слабостью)
• если вы испытываете любую тяжелую аллергическую реакцию (сыпь на коже, покраснение и зуд в глазу) при использовании ФИЛИОП, независимо от причины, лечение адреналином может быть не так эффективно. Следовательно, когда вы получаете любое другое лечение, сообщите врачу, что вы используете ФИЛИОП
• операцию на катаракте
• воспаление глаза (в настоящее время или в прошлом)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед операцией, сообщите врачу, что вы используете ФИЛИОП, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

ФИЛИОП может изменить цвет вашей радужной оболочки (цветной части глаза). Это изменение может быть постоянным.

ФИЛИОП может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на ваших веках.

Травопрост может быть абсорбирован через кожу; поэтому беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть, не должны использовать его. В случае контакта лекарства с кожей его необходимо немедленно промыть, чтобы удалить.

Дети

ФИЛИОП не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ФИЛИОП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

ФИЛИОП может влиять или может быть подвержен влиянию других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать:

• лекарства для снижения артериального давления,
• лекарства для сердца, включая хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии),
• лекарства для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте ФИЛИОП, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время использования лекарства.

Не используйте ФИЛИОП, если вы в период лактации. Это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким сразу после применения ФИЛИОП.

ФИЛИОП также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость у некоторых пациентов.

Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

ФИЛИОП содержит гидроксиестEARат макроглицерола 40 и пропиленгликоль

Это лекарство содержит гидроксиестEARат макроглицерола 40, который может вызывать реакции на коже.

Это лекарство содержит 7,5 мг пропиленгликоля на каждый мл раствора.

3. Как использовать ФИЛИОП

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозаявляется

Одна капля в глаз(и), пораженный(е), один раз в день, утром или вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

ФИЛИОП следует применять только в пораженные глаза. Следуйте лечению в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

ФИЛИОП следует использовать только как глазные капли.

Инструкции по применению

Если вы используете больше ФИЛИОП, чем должно быть

Если вы используете больше ФИЛИОП, чем должно быть, промойте глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время следующей запланированной дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать ФИЛИОП

Если вы забыли использовать ФИЛИОП, продолжайте с следующей запланированной дозой. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный(е) глаз(и).

Если вы прервете лечение ФИЛИОП

Если вы перестанете использовать ФИЛИОП без консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться и может привести к потере зрения.

Если вы используете другие глазные капли, подождите хотя бы 5 минут между применением ФИЛИОП и других глазных капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не применяйте капли, пока они находятся на глазах. После применения капель подождите 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эффекты не являются тяжелыми, продолжайте лечение как обычно. Если эти эффекты вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование ФИЛИОП без предварительной консультации с вашим врачом.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Эффекты в глазах: покраснение глаза.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Эффекты в глазах: воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазах, нечеткое зрение, необычное зрение, сухость глаз, зуд в глазах, раздражение глаз, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющие ощущения).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Эффекты в глазах: воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость зрения, аллергия на глаза, отек в глазах, увеличение производства слез, покраснение век, изменение цвета век, потемнение кожи (вокруг глаза).

Другие эффекты: аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, боль в голове, повышение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, выделения в задней части горла, воспаление и зуд на коже, снижение частоты сердечных сокращений.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Эффекты в глазах: истончение поверхности глаза, воспаление желез век, разрыв кровеносных сосудов в глазах, корочки на веках, необычный рост и положение ресниц.

Другие эффекты: нервозность, нерегулярный сердечный ритм, выпадение волос, нарушения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные значения в анализах крови на функцию печени, изменение цвета кожи, жажда, усталость, необычные ощущения внутри носа, окрашивание мочи, боль в руках и ногах.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Эффекты в глазах: опущение век (что вызывает полузакрытие глаза), запавшие глаза (глаза кажутся более глубокими), изменения цвета радужной оболочки (цветной части глаза).

Другие эффекты: сыпь на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение покалывания или онемения, сердцебиение, воспаление в нижних конечностях, плохой вкус.

Кроме того:

ФИЛИОП является комбинацией 2 активных веществ.

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, травопрост и тимолол (бета-блокатор) абсорбируются в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или внутривенном введении. Побочные эффекты, перечисленные ниже, включая реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при использовании для лечения глазных заболеваний, являются следующими:

Эффекты в глазах: воспаление век, воспаление роговицы, отслоение подретинальной пигментной эпителиальной ткани, которая может вызывать нарушения зрения после операции на фильтрацию, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двойное зрение, выделения из глаза, отек вокруг глаза, зуд на веках, аномальное положение нижнего века с покраснением, раздражением и увеличением производства слез, нечеткое зрение (признак помутнения хрусталика), отек части глаза (увеит), экзема век, гало вокруг света, снижение чувствительности в глазах, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, аномальное зрительное поле.

Другие эффекты:

• Расстройства слуха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением движения, звон в ушах.

• Сердечно-сосудистая система: замедленный сердечный ритм, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность, конгестивная сердечная недостаточность (сердечная болезнь с трудностями дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, феномен Рейно, холодные руки и ноги, снижение кровотока к мозгу.

• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующим заболеванием), слизь или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), трудности с дыханием, носовые кровотечения, сухость носа.

• Нервная система и общие расстройства: трудности со сном (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревога (чрезмерная эмоциональная тревога).

• Желудочно-кишечная система: нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.

• Аллергия: общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может вызывать трудности с глотанием или дыханием, местная и общая сыпь, зуд, внезапная и тяжелая аллергическая реакция, которая представляет угрозу для жизни.

• Кожа: сыпь на коже с белым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная текстура волос, воспаление кожи с покраснением и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, необычный рост волос, покраснение кожи.

• Мышечная система: увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, боль в суставах.

• Мочевая система: трудности или боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание.

• Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение сексуального желания.

• Метаболизм: низкий уровень сахара в крови, повышение маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ФИЛИОП

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что флакон поврежден или сломан до первого открытия.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Флакон необходимо утилизировать через 28 дней после первого открытия,чтобы предотвратить инфекции, и использовать новый флакон. Запишите дату открытия в отведенных для этого местах на этикетке флакона и коробки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке SIGRE. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ФИЛИОП

• Активные вещества - травопрост и тимолол.

Каждый мл раствора содержит 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).

• Другие компоненты - маннитол (Е421), борная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH), гидроксистеарат макроглицерола (номинальное значение: 40), пропиленгликоль (Е1520), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ФИЛИОП глазные капли в растворе представлены в виде 2,5 мл прозрачной и бесцветной водной раствора, практически свободного от частиц, в картонной коробке, содержащей флакон (PP) объемом 5 мл, белый, многодозовый, с насосом (PP, HDPE, LDPE) и цилиндром давления и крышкой (HDPE).

Продукт доступен в следующих размерах упаковки:

Коробка с 1 или 3 флаконами.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Ницца

Франция

Ответственное лицо за производство:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Паллини-Аттики

Греция

O

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Риека

Хорватия

Местный представитель

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Барселона – Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)