ФЕТКРОЯ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фецроя 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии

цефидерокол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будут вводить это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фецроя и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Фецроя
3. Как использовать Фецроя
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фецрои
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фецроя и для чего она используется

Фецроя содержит активное вещество цефидерокол. Это антибиотик, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики помогают бороться с бактериями, которые вызывают инфекции.

Фецроя используется у взрослых для лечения инфекций, вызванных определенными типами бактерий, когда не могут быть использованы другие антибиотики.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Фецроя

Не используйте Фецроя

• если вы аллергичны к цефидероколуили к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, известным как цефалоспорины;
• если у вас была тяжелая аллергическая реакцияна определенные антибиотики, такие как пенициллины или карбапенемы. Это может включать тяжелое шелушение кожи; отек рук, лица, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания.

• Сообщите вашему врачуесли любой из этих пунктов применим к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Фецроя:

• если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики.См. также предыдущий раздел «Не используйте Фецроя»;
• если у вас есть проблемы с почками.Ваш врач отрегулирует вашу дозу, чтобы убедиться, что вы не получаете слишком мало или слишком много лекарства;
• если у вас есть диареяво время лечения;
• если у вас были припадки.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройперед тем, как вам будут вводить Фецроя.

Новая инфекция

Хотя Фецроя может бороться с определенными бактериями, существует возможность того, что вы можете заболеть другой инфекцией, вызванной другим микроорганизмом во время или после лечения. Ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить любую новую инфекцию и назначить другое лечение, если необходимо.

Анализы крови/лабораторные исследования

Если вам необходимо пройти какие-либо анализы крови/лабораторные исследования, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Фецроя, поскольку это может повлиять на результаты. С помощью теста, называемого «тестом Кумбса», проверяют наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки или которые могут быть затронуты реакцией вашей иммунной системы на Фецроя. Фецроя также может вызывать ложноположительные результаты в анализах мочи с помощью тест-полосок (белок в моче или маркеры диабета).

Дети и подростки

Фецроя не должна быть назначена детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не известно, является ли это лекарство безопасным для использования в этих возрастных группах.

Другие лекарства и Фецроя

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Вождение и использование машин

Фецроя не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фецроя содержит натрий

Это лекарство содержит 7,64 ммоль (176 мг) натрия на флакон. Суточная доза составляет 2,1 г, что немного выше максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в 2 г для взрослых, установленной ВОЗ. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Фецроя, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Фецроя

Ваш врач или медсестра будут вводить это лекарство через вену в течение 3 часов, 3 раза в день. Рекомендуемая доза составляет 2 г.

Количество дней, в течение которых вы будете получать лечение Фецроей, зависит от типа инфекции, которую вы имеете, и от того, как проходит инфекция.

Если вы испытываете боль в месте, где вам вводят Фецроя в вену, сообщите вашему врачу или медсестре.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Фецроя. Врач отрегулирует вашу дозу Фецрои.

Если вам введено слишком много Фецрои

Врач или медсестра будут вводить Фецроя, поэтому маловероятно, что вам будет введена неправильная доза. Если вы считаете, что вам было введено слишком много Фецрои, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если вы пропустите дозу Фецрои

Если вы считаете, что вам не была введена доза Фецрои, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Тяжелая аллергическая реакция: симптомы включают внезапный отек губ, лица, горла или языка; тяжелое кожное высыпание или другие тяжелые кожные реакции; затруднение глотания или дыхания. Эта реакция может быть смертельной.
• Диарея, которая ухудшается или не проходит, или стул, содержащий кровь или слизь. Это может произойти во время лечения или после его окончания. Если это происходит, не принимайте лекарства, которые замедляют или уменьшают количество дефекаций.

• Сообщите вашему врачунемедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Частые

(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Тошнота или рвота.
• Отек, покраснение и/или боль вокруг иглы, через которую вводится лекарство в вену.

• Инфекции, вызванные дрожжами, например, кандидоз.

• Увеличение уровня печеночных ферментов; это видно в анализах крови.
• Кашель.

• Кожное высыпание с небольшими бугорками.

• Тяжелая кишечная инфекция, называемая колитом, вызванная Clostridioides difficile. Симптомы включают водянистую диарею, боль в животе, лихорадку и т. д.
• Увеличение креатинина в крови.

Редкие

(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение мочевины в крови.
• Аллергия к Фецрое.

Частота не известна

(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение количества определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Изменение цвета мочи (хроматурия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фецрои

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните закрытые флаконы в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фецрои

• Активное вещество - тозилат сульфата цефидерокола, эквивалентный 1 г цефидерокола.
• Другие вспомогательные вещества - сахароза, хлорид натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фецроя - порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или почти белого цвета в флаконе. Она выпускается в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 01/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Порошок должен быть восстановлен 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 5%, которые извлекаются из пакетов по 100 мл, используемых для приготовления окончательного раствора для инфузии, и флаконы должны быть осторожно встряхнуты, чтобы растворить порошок. Флаконы должны быть оставлены на 2 минуты, чтобы пена, образовавшаяся на поверхности, исчезла (обычно в течение 2 минут). Окончательный объем восстановленного раствора в флаконе будет примерно 11,2 мл (предупреждение: восстановленный раствор не вводится напрямую).

Для приготовления необходимых доз необходимо извлечь соответствующий объем восстановленного раствора из флакона в соответствии с таблицей ниже. Извлеченный объем добавляется в пакет для инфузии, содержащий оставшиеся 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 5%, и визуально осматривается полученный раствор с лекарством в пакете для инфузии на наличие частиц или изменения цвета перед использованием. Не использовать растворы с изменением цвета или видимыми частицами.

Подготовка доз цефидерокола

Необходимо соблюдать стандартные асептические техники для приготовления и введения раствора.

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме указанных выше в этом разделе. Если невозможно избежать комбинированного лечения с другим лекарством и Фецроей, введение не должно осуществляться в одной и той же шприце или в одном и том же растворе для инфузии. Рекомендуется тщательно очищать внутривенные пути между введением разных лекарств.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.