ФЕЗОТЕРОДИН ТЕВА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Фезотеродин Тева 8 мг пролонгированные таблетки EFG

фезотеродин фумарат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фезотеродин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фезотеродин Тева
3. Как использовать Фезотеродин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Тева и для чего он используется

Фезотеродин Тева содержит активное вещество фезотеродин фумарат и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать время мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фезотеродин Тева

Не принимайте фезотеродин, если;

• вы аллергичны к фезотеродину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Тева содержит лактозу и натрий»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления), которое не контролируется (лечится)
• у вас есть миастения gravis (синдром мышечной слабости)
• у вас есть язвенный колит (тяжелый язвенный колит)
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Фезотеродин в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если вы когда-либо испытывали снижение кишечной моторики или страдаете тяжелым запором
• если вы получаете лечение узкоугольной глаукомы
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной активности), называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое известно как вызывающее этот эффект
• у вас есть замедленная сердечная частота (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низкого уровня калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или если вам, возможно, придется принимать другие лекарства. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• Лекарства, содержащие активное вещество амантадин (используемое для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые лекарства, используемые для улучшения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и тех, которые предотвращают укачивание, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств.

• Лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (гиперикум), рифампицин (используемая для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии)
• Лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (используемый для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемый для отказа от курения или для лечения депрессии), хинидин (используемый для лечения аритмий) и цинакалцет (используемый для лечения гиперпаратиреоза).
• Лекарства, содержащие активное вещество метадон (используемое для лечения сильной боли и при наркозависимости).

Беременность,лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызывать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Фезотеродин Тевасодержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фезотеродин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много фезотеродина

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять фезотеродин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение фезотеродином

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение фезотеродином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите принимать фезотеродин и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появится отек лица, рта или горла, поскольку это может представлять угрозу для вашей жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску развития кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухая кожа
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечные перебои
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродин Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD или EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Фезотеродин Тева 8 мг:

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Храните блистер плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродин Тева

Активное вещество - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Тева 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фезотеродина фумарата, эквивалентного 6,2 мг фезотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: дибегенат глицерина, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фезотеродин Тева содержит лактозу и натрий») и микрокристаллическая целлюлоза

Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприлат глицерина, лаурилсульфат натрия, лак индиго кармин (E132) и оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Тева 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетки с пленочным покрытием 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, биконвексную и гравировку на одной стороне с цифрой «8».

Фезотеродин Тева выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 пролонгированных таблеток в перфорированных и неперфорированных блистерах OPA/Alu/PVC-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промышленная зона Ларисы, П.O. Box 3012,

Лариса, 41 500,

Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления этого проспекта:Июнь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es