ФЕЗОТЕРОДИН ЛИКОНСА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фезотеродин Ликонса 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Ликонса 8 мг пролонгированные таблетки EFG

фезотеродин, фумарат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фезотеродин Ликонса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Ликонса
3. Как принимать Фезотеродин Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродин Ликонса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Ликонса и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антимускариником, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать время мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• частое мочеиспускание (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Ликонса

Не принимайте Фезотеродин Ликонса

• если вы аллергичны к фезотеродину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Ликонса содержит фруктозу и лактозу»)
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• если ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• если у вас есть миастения гравис (синдром мышечной слабости)
• если у вас есть тяжелая язвенная колит
• если у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые лекарства), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные лекарства), кларитромицин или телитромицин (антибиотики) и нефазодон (антидепрессант).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фезотеродин Ликонса.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Обсудите с вашим врачом возможность приема фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была ранее снижена кишечная моторика или если у вас есть тяжелый запор
• если вы лечитеся от глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• у вас есть аутоиммунная нейропатия, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечные заболевания, которые влияют на прохождение или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая продленным интервалом QT, или если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать это состояние
• у вас есть брадикардия (замедленное сердцебиение)
• у вас есть сердечные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Ликонса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства. Ваш врач решит, можно ли принимать фезотеродин с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызывать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием или сонливость.

• лекарства, содержащие амантадин (противопаркинсоническое лекарство).
• некоторые лекарства, используемые для улучшения кишечной моторики или для облегчения спазмов желудка и кишечника, такие как метоклопрамид.
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (фитопрепарат), рифампицин (антибиотик), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (противоэпилептические лекарства)
• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые лекарства), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные лекарства), кларитромицин или телитромицин (антибиотики), нефазодон (антидепрессант), флуоксетин или пароксетин (антидепрессанты или анксиолитики), бупропион (лекарство для отказа от курения или антидепрессант), хинидин (антиаритмическое лекарство) и цинакалцет (лекарство для лечения гиперпаратиреоза)
• лекарства, содержащие метадон (обезболивающее или лекарство для лечения наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и плод.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызывать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Фезотеродин Ликонса содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фезотеродин Ликонса содержит фруктозу

Это лекарство содержит 72 мг фруктозы в каждой таблетке.

3. Как принимать Фезотеродин Ликонса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг фезотеродина в день. В зависимости от вашей реакции на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 8 мг фезотеродина в день.

Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, лучше принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Фезотеродин Ликонса

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Покажите упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Фезотеродин Ликонса

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродин Ликонса

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прекращении лечения этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

• Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneуротический отек. Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются отеки лица, рта или горла, поскольку это может быть опасно для жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому регулярно чистите зубы дважды в день и посещайте стоматолога, если у вас есть сомнения.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• диспепсия (нарушения пищеварения)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в животе
• газы (метеоризм)
• трудности с мочеиспусканием (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• размытое зрение.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• конфузия
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродин Ликонса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродин Ликонса

• Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Фезотеродин Ликонса 4 мг пролонгированные таблетки EFG: каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Ликонса 8 мг пролонгированные таблетки EFG: каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Ликонса 4 мг: таблетки, покрытые пленкой, эллиптические, биконвексные, синего цвета, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F4» на одной стороне и гладкой на другой.

Фезотеродин Ликонса 8 мг: таблетки, покрытые пленкой, эллиптические, биконвексные, темно-синего цвета, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F8» на одной стороне и гладкой на другой.

Фезотеродин Ликонса выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ликонса С.А.

К/ Дульсинеа С/Н, 28805 Алькала-де-Энарес,

Мадрид – Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миракампо, 7

Полигоно Индустриаль Миракампо,

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

или

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда Валдекаррисо 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.