ФЕЗОТЕРОДИН ИНТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фезотеродин Интас 4мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Интас 8мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Интас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Интас
3. Как принимать Фезотеродин Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродина Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Интас и для чего он используется

Фезотеродин Интас содержит активное вещество фезотеродин фумарат и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать время мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Интас

Не принимайте Фезотеродин Интас, если:

• вы аллергичны к фезотеродину, арахису, сое или любому другому компоненту Фезотеродина Интас (указанному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Интас содержит лактозу и соевый лецитин»)
• у вас есть неполное опорожнение мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• у вас есть замедленное опорожнение желудка (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• у вас есть миастения gravis (тяжелая мышечная слабость)
• у вас есть тяжелый язвенный колит
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фезотеродина.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Обсудите с вашим врачом возможность приема фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была ранее замедленная перистальтика кишечника или если у вас есть тяжелый запор
• если вы лечитесь от глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• если у вас есть аутоиммунная нейропатия, которая вызывает у вас симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половых органов
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначения антибиотиков

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая удлинением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое может вызвать это состояние
• у вас есть брадикардия (замедленное сердцебиение)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда, аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови)

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Интас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка.

Прием этих лекарств одновременно с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или сонливость более сильную или частую, чем обычно.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• некоторые лекарства, используемые для увеличения двигательной функции кишечника или для облегчения спазмов или судорог желудка и кишечника, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• некоторые лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (Hypericum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии).

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).

• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾райте транспорт и не используйте машины.

Фезотеродин Интас содержит лактозу и соевый лецитин

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не используйте это лекарство, если у вас есть аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Фезотеродин Интас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Интас, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Интас

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Интас

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение фезотеродином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите прием фезотеродина и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в животе
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродина Интас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Интас

• Активное вещество - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Интас 4мг пролонгированные таблетки EFG:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фезотеродина фумарата, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Интас 8мг пролонгированные таблетки EFG:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фезотеродина фумарата, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лактоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки 4мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, желтый оксид железа (E172) и камедь ксантановая.

Покрытие таблетки 8мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, карминовый индиго (E132) и камедь ксантановая.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Интас 4мг пролонгированные таблетки EFG:

Таблетки 4 мг имеют желтый цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись «FI» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Интас 8мг пролонгированные таблетки EFG:

Таблетки 8 мг имеют синий цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись «F II» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Интас 4 мг и 8 мг упакованы в блистеры из алюминия и алюминия в картонную упаковку, содержащую 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Калле Молл де Барселона S/N

Эдифисио Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатори Фундасио Дау

К/ С, 12-14 Пол. Индустриал Зона Франка

08040, Барселона,

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.