ФЕЗОТЕРОДИНА ЦИНФА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Фезотеродин Цинфа 4 мг пролонгированные таблетки EFG

фезотеродин фумарат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фезотеродин Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Цинфа
3. Как принимать Фезотеродин Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродин Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Цинфа и для чего он используется

Фезотеродин Цинфа содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин Цинфа лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать время мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Цинфа

Не принимайте Фезотеродин Цинфа:

• Если вы аллергичны к фезотеродину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Цинфа содержит лактозу и натрий»).
• Если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез).
• Если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления), которое не контролируется (не лечится должным образом).
• Если у вас есть миастения gravis (снижение мышечной силы).
• Если у вас есть тяжелое воспаление толстой кишки (тяжелый язвенный колит).
• Если у вас есть аномально длинная или расширенная толстая кишка (токсический мегакOLON).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или умеренные до тяжелых проблем с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фезотеродина.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Сообщите вашему врачу перед приемом фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за увеличения предстательной железы);
• если вы когда-либо испытывали снижение кишечной моторики или страдаете тяжелым запором;
• если вы получаете лечение узкоугольной глаукомы;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу, которую вы принимаете;
• если у вас есть заболевание, называемое аутономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы;
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас есть изжога или отрыжка;
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может cần назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной активности), называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое, как известно, вызывает этот эффект,
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия),
• у вас есть заболевание сердца, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность,
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из списка, указанного ниже. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• Лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые лекарства, используемые для повышения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и тех, которые предотвращают укачивание во время путешествий, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, снизить его эффект: зверобой (Hypericum, растительное лекарство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии);
• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровни фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза);
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильных болей и проблем наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾райте транспорт и не используйте инструменты или машины.

Фезотеродин Цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фезотеродин Цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фезотеродин Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет одну таблетку по 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; одну таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принять лекарство, может быть более удобно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Фезотеродин Цинфа

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Цинфа

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродин Цинфа

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение фезотеродином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Редко могут возникать серьезные аллергические реакции, включая ангioneуротический отек. Вы должны перестать принимать фезотеродин и немедленно связаться с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует чистить зубы регулярно дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• трудности со сном (бессонница)
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухая кожа
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродин Цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродин Цинфа

• Активное вещество - фумарат фезотеродина. Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: дибегенат глицерина, гипромелоза, тальк и лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фезотеродин Цинфа содержит лактозу и натрий»)/микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E-171), монокаприлокаприн глицерина (тип I), лаурилсульфат натрия и лак для алюминия кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленкой и маркированные на одной стороне номером «4».

Фезотеродин Цинфа выпускается в блистерах OPA/Alu/PVC-Alu в упаковках, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 и 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Ронтис Хеллас Медикл энд Фармацевтикал Продактс С.А.

Ларисса Индустриал Эриа, П.О. Бокс 3012,

Ларисса, 41 500, Греция

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последней ревизии этого листка: 04/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html