ФЕЗОТЕРОДИН АУРОВИТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин, фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фезотеродина Ауровитас
3. Как принимать Фезотеродин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фезотеродина Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Это лекарство лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция),
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность),
• частое мочеиспускание (учащенное мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом приема Фезотеродина Ауровитас

Не принимайте Фезотеродин Ауровитас:

• если вы аллергичны к фезотеродину, фруктозе или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Ауровитас содержит лактозу и фруктозу»),
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (мочеиспускательная ретенция),
• если ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез),
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления) без контроля,
• если у вас есть миастения gravis (тяжелая мышечная слабость),
• если у вас есть тяжелая язвенная колит,
• если у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегаколон),
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства в любом из следующих случаев:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы предстательной железы),
• если вы когда-либо страдали от снижения кишечной моторики или если у вас есть тяжелый запор,
• если вы проходите лечение глаукомы узкоугольной,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы,
• если у вас есть заболевание, называемое аутономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы,
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи,
• если у вас есть изжога или отрыжка,
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной активности), известная как удлинение интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое, как известно, вызывает этот эффект,
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия),
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность,
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из перечисленных ниже. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона),
• определенные лекарства, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов желудка и кишечника, а также лекарства, предотвращающие укачивание во время путешествий, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид,
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии),
• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет, используемый для лечения гиперпаратиреоза),
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность,лактацияи фертильность

Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фезотеродина на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Фезотеродин Ауровитас содержит лактозу и фруктозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фруктоза

Это лекарство содержит 72 мг фруктозы на таблетку. Фруктоза может повредить зубы.

3. Как принимать Фезотеродин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства составляет 1 таблетка по 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 1 таблетка по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Ауровитас

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать вашей жизни.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз,
• запор,
• нарушения пищеварения (диспепсия),
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия),
• головокружение,
• головная боль,
• боль в животе,
• диарея,
• тошнота,
• трудности со сном (бессонница),
• сухость горла.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей,
• сонливость,
• нарушения вкуса (дисгевзия),
• вертиго,
• кожная сыпь,
• сухость кожи,
• зуд,
• дискомфорт в животе,
• газы (метеоризм),
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (мочеиспускательная ретенция),
• задержка мочеиспускания (ретард),
• сильная усталость (фатига),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• сердцебиение,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• сухость носа,
• боль в горле,
• кислотный рефлюкс,
• размытое зрение.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница,
• спутанность сознания,
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Ауровитас

• Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, эквивалентного 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, эквивалентного 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, лака алюминиевого индиго кармина (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетки по 4 мг имеют синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную, с пленочным покрытием, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F4» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетки по 8 мг имеют темно-синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную, с пленочным покрытием, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «F8» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Фезотеродин Ауровитас выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса С.А.

Авенида Миралькампо 7,

Полигоно Индустриаль Миралькампо

Асукека де Энарес

19200 Гвадалахара

Испания

или

Лаборатории Нормон С.А.

Ронда Вальдекаррисо 6,

28760 Трес Кантос

Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Фезотеродин Ауровитас 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Ауровитас 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Франция: ФЕЗОТЕРОДИН АРРОУ ЛП 4 мг, пролонгированная таблетка

ФЕЗОТЕРОДИН АРРОУ ЛП 8 мг, пролонгированная таблетка

Ирландия: Фезотеродин Ликонса 4мг пролонгированные таблетки

Фезотеродин Ликонса 8мг пролонгированные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)