ФЕЗОТЕРОДИН АЛЬТЕР 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фезотеродин Алтер 4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Фезотеродин Алтер 8 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Фезотеродин, фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Алтер
3. Как принимать Фезотеродин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Алтер и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать время мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродина Алтер

Не принимайте Фезотеродин Алтер

• если вы аллергичны к фезотеродину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Алтер содержит фруктозу и лактозу»)
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• если ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (не лечится)
• если у вас есть миастения гравис (синдром мышечной слабости)
• если у вас есть тяжелый язвенный колит
• если у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фезотеродина Алтер.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Обсудите с вашим врачом возможность приема фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была снижение кишечной моторики или если у вас есть тяжелый запор
• если вы получаете лечение узкоугольной глаукомы
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое, как известно, вызывает этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для повышения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и те, которые предотвращают укачивание во время путешествий, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (гиперикум), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или для лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызывать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾райте транспорт и не используйте машины.

Фезотеродин Алтер содержит фруктозу и лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИHF), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фезотеродин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 4 мг фезотеродина в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 1 таблетку по 8 мг фезотеродина в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Фезотеродина Алтер

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Алтер

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродином Алтер

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Редко могут возникать серьезные аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует чистить зубы регулярно дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• трудности со сном (бессонница)
• сухость горла.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухая кожа
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечные перебои
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Алтер

• Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Фезотеродин Алтер 4 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Алтер 8 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, сферы лактозы моногидрата-микрокристаллической целлюлозы, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк и карминовый индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Алтер 4 мг: таблетки, покрытые пленкой, размером 13,1 х 6,0 мм, синего цвета, эллиптической формы, биконвексные, с надписью «F4» на одной стороне.

Фезотеродин Алтер 8 мг: таблетки, покрытые пленкой, размером 13,1 х 6,0 мм, темно-синего цвета, эллиптической формы, биконвексные, с надписью «F8» на одной стороне.

Фезотеродин Алтер выпускается в блистерах из алюминия-алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Или

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миракампо 7

Полигоно Индустриаль Миракампо

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.