ФЕРАНТ 250 микрограммов раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ферант 250 микрограмм раствор для инъекций ЕФГ

палоносетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ферант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Феранта
3. Как использовать Ферант
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Феранта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ферант и для чего он используется

Ферант содержит активное вещество палоносетрон. Это относится к группе лекарств, называемых антагонистами серотонина (5HT3).

Ферант используется у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца для предотвращения общего недомогания (тошноты и рвоты) при лечении рака, известном как химиотерапия.

Это лекарство действует путем блокирования действия химического вещества, называемого серотонином, которое может вызывать у вас тошноту или рвоту.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Феранта

Не используйте Ферант:

• Если вы аллергичны к палоносетрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Вам не будут вводить Ферант, если вышеуказанное применимо к вашему случаю. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Феранта:

• Если у вас есть блокировка в кишечнике или вы имели повторяющийся запор в прошлом.
• Если у вас были проблемы с сердцем или у вас есть семейная история проблем с сердцем, такие как изменения в сердечном ритме («пролонгация интервала QT»).
• Если у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, которые не были лечены - таких как калий и магний, которые не были лечены.

Если любой из вышеуказанных пунктов применимо к вашему случаю (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Использование Феранта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарства для депрессии или тревоги

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство для депрессии или тревоги, включая:

• лекарства, называемые ССRI («ингибиторы обратного захвата серотонина»), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам и эсциталопрам;
• лекарства, называемые СНRI («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), такие как венлафаксин и дулоксетин (могут привести к развитию серотонинового синдрома и должны использоваться с осторожностью).

Лекарства, которые могут повлиять на ваш сердечный ритм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на ваш сердечный ритм. Это связано с тем, что эти лекарства могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, когда их принимают с Ферантом. Эти лекарства являются:

• лекарствами для проблем с сердцем, такими как амиодарон, никардипин и хинидин;
• лекарствами для инфекций, такими как моксифлоксацин и эритромицин;
• лекарствами для серьезных проблем со здоровьем, таких как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин и тIORидазин;
• лекарством для лечения тошноты и рвоты, называемым домперидоном.

Если любой из вышеуказанных пунктов применимо к вашему случаю (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Феранта - это связано с тем, что эти лекарства могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, когда их принимают с Ферантом.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, врач не будет вводить вам Ферант, если это не абсолютно необходимо. Это связано с тем, что мы не знаем, вреден ли Ферант для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Лактация

Неизвестно, присутствует ли Ферант в грудном молоке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или усталость после введения этого лекарства. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ферант содержит натрий

Это лекарство содержит 0,20 ммоль (или 4,65 мг) натрия на дозу (до 1,2 ммоль или 27,9 мг для максимальной дозы), что должно учитываться при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Ферант

Врач или медсестра обычно вводят Ферант.

• Вам будет введено лекарство примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Феранта составляет 250 микрограмм.
• Лекарство вводится в виде быстрой инъекции в вену.

Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет)

• Врач определяет дозу на основе веса тела.
• Максимальная доза составляет 1500 микрограмм.
• Ферант вводится в виде капельницы (медленной инфузии в вену).

Не рекомендуется вводить Ферант в последующие дни после химиотерапии, если только вы не будете получать другой цикл химиотерапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• аллергическая реакция - признаки могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или обморок, кожную сыпь с зудом и крапивницей (уртикарией). Эта реакция очень редка: она может возникнуть у до 1 из 10 000 человек.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение;
• запор и диарея.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• изменение цвета вены и расширение вен;
• чрезмерная радость или чувство тревоги;
• сонливость или проблемы со сном;
• уменьшение или потеря аппетита;
• слабость, усталость, лихорадка или псевдогриппозные симптомы;
• онемение, жжение, зуд или ощущение покалывания на коже;
• кожная сыпь с зудом;
• нарушение зрения или раздражение глаз;
• заболевание движения;
• звон в ушах;
• гипо, газы (метеоризм), сухость во рту или диспепсия;
• боль в животе (в желудке);
• затруднение мочеиспускания;
• боль в суставах.

Сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Редкие побочные эффекты, наблюдаемые в испытаниях(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• высокое или низкое кровяное давление;
• анормальный сердечный ритм или недостаток кровотока к сердцу;
• анормально высокие или низкие уровни калия в крови;
• высокие уровни сахара в крови или сахара в моче;
• низкие уровни кальция в крови;
• высокие уровни билирубина в крови;
• высокие уровни определенных печеночных ферментов;
• анomalии на электрокардиограмме («пролонгация интервала QT»).

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции.

Дети и молодые люди

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• головокружение;
• спазматические движения;
• анормальный сердечный ритм;
• кашель или одышка;
• носовые кровотечения;
• кожная сыпь с зудом или крапивницей;
• экзантема с зудом или крапивницей;
• лихорадка;
• боль в месте введения инфузии;

Сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Феранта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке на упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Для одноразового использования любые оставшиеся части раствора должны быть уничтожены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Феранта

• Активное вещество - палоносетрон (в виде гидрохлорида).

Каждый мл раствора содержит 50 микрограмм палоносетрона. Каждая ампула 5 мл раствора содержит 250 микрограмм палоносетрона.

• Другие компоненты - маннитол, эдетат динатрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ферант раствор для инъекций - прозрачный и бесцветный раствор и поставляется в прозрачных стеклянных ампулах, содержащих 5 мл раствора.

Упаковки, содержащие 1, 5 или 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Medochemie Ltd

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd

48 улица Япетоу

Промышленная зона Агиос Афанасиос

Агиос Афанасиос, 4101 Лимасол

Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Saniproject, S.L.

улица Ретамас 11 – Урб. Пуентеласьерра

28210 Вальдеморильо, Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2021