ФЕОКСАН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Феоксан 200 мг таблетки ЕФГ

Феоксан 400 мг таблетки ЕФГ

Феоксан 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Феоксан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Феоксана
3. Как принимать Феоксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Феоксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феоксан и для чего он используется

Феоксан содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, испытывает судороги или повторяющиеся судороги.

Эсликарбазепин используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Феоксана

Не принимайте Феоксан:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы страдаете определенным типом нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ)

второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если вы страдаете любым заболеванием сердца, таким как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любые нарушения сердечного ритма;
• если вы испытываете судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими лекарствами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепин, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепином.

В после маркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции и потенциально опасные для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед началом приема эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Феоксана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендация в случае, если любое из них может взаимодействовать с действием эсликарбазепина или если эсликарбазепин может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с

эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использование ацетата эсликарбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Существуют ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы эффективной и безопасной контрацепции во время приема эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами

тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема ацетата эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение ацетатом эсликарбазепина, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску развития проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая ацетат эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение, шаткость и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

3. Как принимать Феоксан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Феоксана, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, вы можете быть подвержены риску более частых судорог или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Феоксан

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Феоксаном

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы можете быть подвержены риску более частых судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепин. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут встречаться до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или ощущение вращения или парения
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• кожная сыпь
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия)
• прибавка в весе

Побочные эффекты не часто(могут встречаться до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (обнаруживаемых в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ногтей или волос, и пониженную температуру тела
• проблемы с печенью (такие как повышение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкие уровни солей (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• плакать, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• кровотечение из носа
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекции мочевыделительной системы
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердечные сокращения
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов включены дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).
  • Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.

• Сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна часто с пузырьками в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона

/ токсический эпидермальный некролиз).

• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о нарушениях костного метаболизма, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при приеме антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Феоксана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Феоксана

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина.

Феоксан 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.

Феоксан 400 мг: каждая таблетка содержит 400 мг ацетата эсликарбазепина.

Феоксан 800 мг: каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.

• Другие компоненты - натрия кроскармеллоза, повидон K30 и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Феоксан 200 мг белого или почти белого цвета, овальной формы и биконвексные, с насечкой на обеих сторонах, длиной примерно 11,8 мм и толщиной примерно 3,9 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Феоксан 400 мг белого или почти белого цвета, овальной формы и биконвексные, с насечкой на обеих сторонах, длиной примерно 15,0 мм и толщиной примерно 4,9 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Феоксан 800 мг белого или почти белого цвета, овальной формы и биконвексные, с насечкой на обеих сторонах, длиной примерно 18,9 мм и толщиной примерно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в прозрачные или непрозрачные блистеры, помещенные в картонные коробки по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афинон улица

Эргатес промышленная зона 2643 Эргатес

2081 Лефкосия

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.