ФЕНТИЦЕРТА 600 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Фентицерта®100 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®200 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®300 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®400 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®600 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®800 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

фентанил (в виде цитрата)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фентицерта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентицерты
3. Как принимать Фентицерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентицерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Фентицерта и для чего она используется

Фентицерта является лечением для взрослых которые уже регулярно принимают мощные обезболивающие лекарства (опиоиды)для их постоянной боли при раке, но которым требуется лечение для внезапной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внезапная боль - это тип боли, который возникает внезапно, даже если вы приняли или использовали ваше обычное обезболивающее лекарство для вашей боли.

Активное вещество Фентицерты - фентанил. Фентанил принадлежит к группе мощных обезболивающих лекарств, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентицерты

Не принимайте Фентицерту:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием,
• если вы не используете регулярно опиоидное лекарство, назначенное вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти лекарства, не принимайтефентанил сублингвальные таблетки, поскольку их использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже того, что оно остановится,
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от внезапной боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 «Хранение Фентицерты» для более подробной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентицерты, если у вас есть или были какие-либо из следующих симптомов, поскольку ваш врач должен будет принять это во внимание при назначении вам дозы:

• Травма головы, поскольку Фентицерта может скрыть степень повреждения
• Проблемы с дыханием или миастения гравис (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Болезнь печени или почек, поскольку вам может потребоваться, чтобы ваш врач более осторожно скорректировал дозу
• Опухоль мозга и/или повышенное внутричерепное давление (повышение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и размытое зрение)
• Раны во рту или мукозит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики; см. раздел «Другие лекарства и Фентицерта».
• Если вы когда-либо имели недостаточность надпочечников или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете фентанил сублингвальные таблетки, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете это лекарство, если

• вы собираетесь пройти операцию
• вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу лекарства, как это назначил ваш врач.
• у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯприема Фентицерты:

• если у вас есть расстройства дыхания во время сна: Фентицерта может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднений дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Фентицерты. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Фентицерты может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фентицерты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Фентицерты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут вызвать чувство потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Фентицерте может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Фентицерты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать лекарство или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Если вы прерываете лечение, могут出现 симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Это лекарство содержит фентанил, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Фентицерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (кроме опиоидных лекарств, которые вы регулярно принимаете для боли).

Некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Фентицерты. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете использование следующих лекарств, сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что ему придется скорректировать вашу дозу фентанила сублингвальных таблеток:

• Определенные типы противогрибковых лекарств, содержащих вещества, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Определенные типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Определенные типы антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами протеазы, которые содержат, например, ритонавир (используемые для лечения вирусных инфекций).
• Рифампицин или рифабутин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, используемые для лечения судорог).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Лекарства, содержащие алкоголь

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип лекарств в течение последних двух недель
• Определенные типы мощных обезболивающих, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли) и некоторые обезболивающие для нейропатической боли (габапентин и прегабалин). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих лекарств.

Фентицерта может увеличить эффект лекарств, которые делают вас сонными, включая:

• другие мощные обезболивающие лекарства(лекарства типа опиоида, для боли и кашля)
• общие анестетики (используемые для того, чтобы вы спали во время операций)
• миорелаксанты
• таблетки для сна
• лекарства, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги и психоза
• лекарства, содержащие клонидин (используемые для лечения высокого кровяного давления)

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентицерта может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Фентицерта для вас.

Прием Фентицерты с пищей, напитками и алкоголем

Фентицерта может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку он может сделать вас более сонными, чем обычно.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Фентицерты, поскольку он может увеличить побочные эффекты Фентицерты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте фентанил во время беременности, если только ваш врач не назначил это явно.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Фентицерту, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы фентанила сублингвальных таблеток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Фентицерта может снижать вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете себя головокружительно, сонно или имеете размытое зрение при приеме Фентицерты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Фентицерту

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Фентицерты, когда и как долго вам нужно ее использовать, когда вам нужно связаться с вашим врачом и когда вам нужно прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

ВЫ ДОЛЖНЫ использовать это лекарство только в соответствии с инструкциями вашего врача. Не должны использовать его другие люди, поскольку это может представлять серьезную угрозу для их здоровья, особенно для детей.

Фентицерта является типом лекарства, отличным от других лекарств, которые вы могли использовать для лечения внезапной боли. Всегда принимайте дозу Фентицерты так, как указал ваш врач;это может быть доза, отличная от той, которую вы использовали с другими лекарствами для внезапной боли.

Начало лечения - установление наиболее подходящей дозы

Чтобы лечение Фентицерты было успешным, ваш врач должен определить наиболее подходящую дозу для лечения вашей внезапной боли. Фентицерта выпускается в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться попробовать разные дозы Фентицерты во время различных эпизодов боли, прежде чем вы найдете наиболее подходящую дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет наиболее подходящую дозу для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с одной дозой, ваш врач может указать вам принять дополнительную дозу для лечения эпизода внезапной боли. Не принимайте вторую дозу , если только ваш врач не указал это, поскольку вы можете испытать передозировку.

Возможно, ваш врач посоветует вам принять дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно. Делайте это только если ваш врач указал это.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли Фентицерты.

Продолжение лечения - после установления наиболее подходящей дозы

Как только вы и ваш врач установите дозу Фентицерты, которая контролирует вашу внезапную боль, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день. Доза Фентицерты может состоять из более чем одного таблетки.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли Фентицерты.

Если вы считаете, что доза Фентицерты, которую вы используете, не контролирует вашу внезапную боль удовлетворительно, сообщите вашему врачу, поскольку ему может потребоваться скорректировать дозу.

Не должны изменять свою дозу Фентицерты, если только ваш врач не указал это.

Прием лекарства

Фентицерта должна использоваться сублингвально. Это означает, что вы должны положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы активное вещество могло быть абсорбировано через слизистую оболочку рта. Как только оно будет абсорбировано, оно начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас возникает эпизод внезапной боли, принимайте дозу, указанную вашим врачом, следующим образом:

• Если у вас сухой рот, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Выплюньте или проглотите воду.
• Извлеките таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по линии точек / перфорации (держите оставшиеся единицы блистера вместе).
  • Откройте край листа, где указана стрелка, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь надавить на таблетки Фентицерты сублингвально через верхний лист, поскольку это повредит таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Фентицерта быстро растворится под языком и будет абсорбирована, чтобы обеспечить облегчение вашей боли. Поэтому важно не сосать, не жевать и не глотать таблетку.
• Не должны пить или есть ничего, пока таблетка не растворится полностью под языком.

Если вы принимаете больше Фентицерты, чем должны

• Удалите любую оставшуюся таблетку изо рта
• Скажите вашему опекуну или другому человеку, что произошло
• Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросить, какие действия предпринять
• Пока вы ждете врача, держите человека бодрым, разговаривая с ним или периодически тряся его

Симптомы передозировки включают:

• Чрезмерная сонливость
• Медленное, поверхностное дыхание

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прерываете лечение Фентицерты

Вы должны перестать использовать Фентицерту, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные лекарства для лечения постоянной боли при раке, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Фентицерты. Если у вас есть симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо лекарства, чтобы уменьшить или устранить симптомы отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начинаете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или ваше дыхание становится слишком медленным и поверхностным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей для получения экстренной помощи (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Фентикерты, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• затруднение дыхания или одышку
• воспаление внутри рта, рвоту, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/фатигу/потерю энергии

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию, дрожь, измененное или размытое зрение, замедленную или ускоренную сердечную деятельность, низкое кровяное давление, потерю памяти
• депрессию, подозрительность/беспочвенные страхи, чувство путаницы, дезориентацию, тревогу/печаль/волнение, необычное чувство счастья/благополучия, изменения настроения
• чувство постоянной сытости, боли в желудке, изжогу
• язвы во рту, проблемы с языком, боль в полости рта или горле, сдавление горла, язвы на губах или деснах
• потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
• оглушение/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с вниманием/легкой отвлекаемостью, потерю энергии/слабость/потерю силы
• изменения кожи, кожную сыпь, зуд, ночную потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, склонность к образованию синяков
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожью и потливостью), случайную передозировку, у мужчин невозможность достижения или поддержания эрекции, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• отек языка,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• падения,
• покраснение,
• чувство сильного жара,
• диарея,
• судороги (эпилептический приступ),
• воспаление рук или ног,
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации),
• лихорадка,
• фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2),
• уменьшение или потеря сознания,
• сыпь с зудом,

• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмаров).

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентикерты

Обезболивание этого лекарства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок его случайно принимает. Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Рекомендуется хранить Фентикерту в закрытом или запертом месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентикерты

• Активное вещество - фентанил. Одно сублингвальное таблетка содержит:
• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 300 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентикерта - это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую необходимо помещать под язык. Она выпускается в широком диапазоне доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - это круглая белая таблетка.

Таблетка 200 микрограммов - это овальная белая таблетка.

Таблетка 300 микрограммов - это треугольная белая таблетка.

Таблетка 400 микрограммов - это таблетка в форме ромба белого цвета.

Таблетка 600 микрограммов - это таблетка в форме буквы «Д» белого цвета.

Таблетка 800 микрограммов - это таблетка в форме капсулы белого цвета.

Сублингвальные таблетки выпускаются в блистерных упаковках, защищенных от детей (PA/AL/PVC//AL/PET), и вставляются в картонную упаковку.

Фентикерта доступна в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid, Испания

Производитель

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Полигон Ind. Colón II

Венус, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana,

Словения

Дата последнего обновления этого описания:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/