ФЕНТИЦЕРТА 300 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фентицерта®100 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®200 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®300 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®400 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®600 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®800 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

фентанил (в виде цитрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фентицерта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентицерты
3. Как принимать Фентицерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентицерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентицерта и для чего она используется

Фентицерта является лечением для взрослых которые уже регулярно принимают мощные обезболивающие препараты (опиоиды)для постоянной боли, вызванной раком, но которым требуется лечение для внезапной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внезапная боль - это тип боли, которая возникает внезапно, даже если вы приняли или использовали ваш обычный опиоидный препарат для боли.

Активное вещество Фентицерты - фентанил. Фентанил относится к группе мощных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентицерты

Не принимайте Фентицерту:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием,
• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не принимайтесублингвальные таблетки фентанила, поскольку их использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится,
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от внезапной боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 «Хранение Фентицерты» для более подробной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентицерты, если у вас есть или были какие-либо из следующих симптомов, поскольку ваш врач должен учитывать это при назначении вам дозы:

• Травма головы, поскольку Фентицерта может маскировать степень повреждения
• Проблемы с дыханием или тяжелая миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться, чтобы ваш врач более осторожно корректировал дозу
• Опухоль мозга и/или повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и размытое зрение)
• Раны во рту или мукозит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики; см. раздел «Другие препараты и Фентицерта».
• Если у вас когда-либо была надпочечная недостаточность или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете сублингвальные таблетки фентанила, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете этот препарат, если

• вы собираетесь пройти операцию
• вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как это назначил ваш врач.
• у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯприема Фентицерты:

• если у вас есть расстройства дыхания во время сна: Фентицерта может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднений дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов опиоидной группы может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Фентицерты. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Фентицерты может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Фентицерты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Фентицерты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Фентицерты или аддиктироваться к ней может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования Фентицерты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил ваш врач, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший вариант лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно.

Если вы прерываете лечение, могут появиться симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Этот препарат содержит фентанил, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Фентицерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат (кроме опиоидных препаратов, которые вы регулярно принимаете для боли).

Некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты Фентицерты. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете лечение с помощью следующих препаратов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку возможно, что ему придется скорректировать вашу дозу сублингвальных таблеток фентанила:

• Определенные типы противогрибковых препаратов, содержащие вещества, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Определенные типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Определенные типы противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые содержат, например, ритонавир (используемые для лечения вирусных инфекций).
• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Препараты, содержащие алкоголь

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель
• Определенные типы мощных обезболивающих, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые обезболивающие для нейропатической боли (габапентин и прегабалин). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Фентицерта может увеличить эффект препаратов, которые делают вас сонными, включая:

• другие мощные обезболивающие препараты(препараты типа опиоидов, для боли и кашля)
• общие анестетики (используемые для того, чтобы вы спали во время операций)
• миорелаксанты
• снотворные таблетки
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги и психоза
• препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения высокого кровяного давления)

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентицерта может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Фентицерта для вас.

Прием Фентицерты с пищей, напитками и алкоголем

Фентицерта может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку это может сделать вас более сонными, чем обычно.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Фентицертой, поскольку это может увеличить побочные эффекты Фентицерты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте фентанил во время беременности, если только ваш врач не назначил это явно.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Фентицерту, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы сублингвальных таблеток фентанила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Фентицерта может снижать вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете себя головокружительно, сонно или имеете размытое зрение при приеме Фентицерты, не водите и не используйте машины.

3. Как принимать Фентицерту

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Фентицерты, когда и как долго вы должны ее использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ЭТОТ ПРЕПАРАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ИСПОЛЬЗУЕМ ТОЛЬКО ВАМИ в соответствии с инструкциями вашего врача. Не передавайте его никому другому, поскольку это может представлять серьезную угрозу для его здоровья, особенно для детей.

Фентицерта - это тип препарата, отличный от других препаратов, которые вы могли использовать для лечения внезапной боли. Всегда принимайте дозу Фентицерты так, как указал ваш врач;это может быть доза, отличная от той, которую вы использовали с другими препаратами для внезапной боли.

Начало лечения - определение оптимальной дозы

Для того чтобы лечение Фентицертой было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения вашей внезапной боли. Фентицерта доступна в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться попробовать разные дозы Фентицерты во время различных эпизодов боли, прежде чем вы найдете оптимальную дозу. Ваш врач поможет вам в этом и определит оптимальную дозу для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с помощью одной дозы, ваш врач может назначить вам принять дополнительную дозу для лечения эпизода внезапной боли. Не принимайте вторую дозу , если только ваш врач не указал это, поскольку это может привести к передозировке.

Возможно, ваш врач посоветует вам принять дозу, состоящую из нескольких таблеток одновременно. Делайте это только в том случае, если ваш врач указал это.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли с помощью Фентицерты.

Продолжение лечения - после определения оптимальной дозы

После того, как вы и ваш врач определите дозу Фентицерты, которая контролирует ваши приступы боли, не принимайте эту дозу более четырех раз в день. Доза Фентицерты может состоять из нескольких таблеток.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли с помощью Фентицерты.

Если вы считаете, что доза Фентицерты, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему может потребоваться скорректировать дозу.

Не изменяйте дозу Фентицерты без указания вашего врача.

Прием препарата

Фентицерту следует использовать сублингвально. Это означает, что вам следует положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы активное вещество могло быть абсорбировано через слизистую оболочку рта. Как только оно будет абсорбировано, оно начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас возникает эпизод внезапной боли, принимайте дозу, указанную вашим врачом, следующим образом:

• Если у вас сухой рот, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Выплюньте или проглотите воду.
• Извлеките таблетку(и) из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по линии точек/перфорации (держите оставшиеся единицы блистера вместе).
  • Откройте край листа, где указана стрелка, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь надавить на сублингвальные таблетки Фентицерты через верхнюю пленку, поскольку это повредит таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Фентицерта быстро растворится под языком и будет абсорбирована, чтобы облегчить вашу боль. Поэтому важно не жевать, не сосать и не глотать таблетку.
• Не ешьте и не пейте ничего, пока таблетка полностью не растворится под вашим языком.

Если вы приняли больше Фентицерты, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку изо рта
• Скажите вашему опекуну или другому человеку, что произошло
• Свяжитесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросите, какие действия предпринять
• Пока вы ждете врача, держите человека бодрым, разговаривая с ним или периодически тряся его

Симптомы передозировки включают:

• Чрезмерная сонливость
• Медленное, поверхностное дыхание

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может вызвать расстройство мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Фентицертой

Вы должны перестать использовать Фентицерту, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения постоянной боли, вызванной раком, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Фентицерты. Если у вас есть симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо препараты для снижения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начнете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или ваше дыхание станет слишком медленным и поверхностным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей, чтобы получить экстренную помощь (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Фентикерты, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• нехватку воздуха/трудности с дыханием
• воспаление внутри рта, рвоту, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/фатигу/нехватку энергии

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию, дрожь/дрожание, измененное или размытое зрение, медленный или быстрый сердечный ритм, низкое кровяное давление, потерю памяти
• депрессию, подозрительные мысли/беспочвенные страхи, чувство путаницы, дезориентацию, тревогу/плохое настроение/волнение, необычную радость/бодрость, изменения настроения
• чувство постоянной наполненности, боль в желудке, изжогу
• язвы во рту, проблемы с языком, боль в полости рта или горле, сдавливание в горле, язвы на губах или деснах
• потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
• оглушение/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с вниманием/легкая отвлекаемость, нехватку энергии/слабость/потерю силы
• изменения кожи, кожную сыпь, зуд, ночную потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, склонность к образованию синяков
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожанием и потливостью), случайную передозировку, у мужчин невозможность достичь или поддерживать эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• отек языка,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• падения,
• покраснение,
• чувство сильного жара,
• диарея,
• судорога (эпилептический приступ),
• воспаление рук или ног,
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации),
• лихорадка,
• фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2),
• уменьшение или потеря сознания,
• сыпь с зудом,

• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмаров).

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентикерты

Обезболивание этого лекарства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок случайно его принимает. Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Рекомендуется хранить Фентикерту в закрытом или запертом месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентикерты

• Активное вещество - фентанил. Один сублингвальный таблетка содержит:
• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 300 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентикерта - это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую необходимо помещать под язык. Она выпускается в широком диапазоне доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - это круглая таблетка белого цвета.

Таблетка 200 микрограммов - это овальная таблетка белого цвета.

Таблетка 300 микрограммов - это треугольная таблетка белого цвета.

Таблетка 400 микрограммов - это таблетка в форме ромба белого цвета.

Таблетка 600 микрограммов - это таблетка в форме буквы «Д» белого цвета.

Таблетка 800 микрограммов - это таблетка в форме капсулы белого цвета.

Сублингвальные таблетки выпускаются в блистерах для одноразового использования, защищенных от детей (PA/AL/PVC//AL/PET), и вставляются в картонную упаковку.

Фентикерта выпускается в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid, Испания

Производитель

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana,

Словения

Дата последнего обзора этого листка инструкции:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/