ФЕНТИЦЕРТА 200 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фентицерта®100 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®200 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®300 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®400 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®600 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентицерта®800 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

фентанил (в виде цитрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фентицерта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентицерты
3. Как принимать Фентицерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентицерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентицерта и для чего она используется

Фентицерта - это лечение для взрослых которые уже регулярно принимают мощные обезболивающие препараты (опиоиды)для их постоянной боли при раке, но которым требуется лечение для внезапной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внезапная боль - это тип боли, который возникает внезапно, даже если вы приняли или использовали ваш обычный опиоидный препарат для боли.

Активное вещество Фентицерты - фентанил. Фентанил относится к группе мощных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентицерты

Не принимайте Фентицерту:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием,
• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не принимайтефентанил сублингвальные таблетки, поскольку их использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится,
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от внезапной боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 «Хранение Фентицерты» для более подробной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентицерты, если у вас есть или были какие-либо из следующих симптомов, поскольку ваш врач должен будет учитывать это при назначении вам дозы:

• Травма головы, поскольку Фентицерта может маскировать степень повреждения
• Проблемы с дыханием или тяжелая миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться, чтобы ваш врач скорректировал дозу с большей осторожностью
• Мозговая опухоль и/или повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и размытое зрение)
• Раны во рту или мукозит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики; см. раздел «Другие препараты и Фентицерта».
• Если вы когда-либо имели надпочечниковую недостаточность или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете фентанил сублингвальные таблетки, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете этот препарат, если

• вы будете подвергаться операции
• вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯприема Фентицерты:

• если у вас есть респираторные расстройства, связанные со сном: Фентицерта может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднений дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Фентицерты. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Фентицерты может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фентицерты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Фентицерты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Фентицерте может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Фентицерты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно.

Если вы прерываете лечение, могут出现 симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Этот препарат содержит фентанил, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Фентицерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат (кроме опиоидных препаратов, которые вы регулярно принимаете для боли).

Некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты Фентицерты. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете лечение этими препаратами, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы фентанила сублингвальных таблеток:

• Определенные типы противогрибковых препаратов, содержащие вещества, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Определенные типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Определенные типы антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, содержащие, например, ритонавир (используемые для лечения вирусных инфекций).
• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Препараты, содержащие алкоголь

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель
• Определенные типы мощных анальгетиков, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Фентицерта может увеличить эффект препаратов, которые вызывают сонливость, включая:

• другие мощные обезболивающие препараты(опиоидные препараты для лечения боли и кашля)
• общие анестетики (используемые для того, чтобы вы спали во время операций)
• миорелаксанты
• снотворные таблетки
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги и психоза
• препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения повышенного кровяного давления)

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентицерта может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Фентицерта для вас.

Прием Фентицерты с пищей, напитками и алкоголем

Фентицерта может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку это может сделать вас более сонливым, чем обычно.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Фентицертой, поскольку это может увеличить побочные эффекты Фентицерты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте фентанил во время беременности, если только ваш врач не назначил это явно.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Фентицерту, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы фентанила сублингвальных таблеток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Фентицерта может снижать вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеете размытое зрение при приеме Фентицерты, не водите и не используйте машины.

3. Как принимать Фентицерту

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Фентицерты, когда и как долго вы должны ее использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ЭТОТ ПРЕПАРАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ИСПОЛЬЗУЕМ ТОЛЬКО ВАМИ в соответствии с инструкциями вашего врача. Не передавайте его никому другому, поскольку это может представлять серьезную угрозу для его здоровья, особенно для детей.

Фентицерта - это тип препарата, отличный от других препаратов, которые вы могли использовать для лечения внезапной боли. Всегда принимайте дозу Фентицерты так, как указал ваш врач;это может быть доза, отличная от той, которую вы использовали с другими препаратами для лечения внезапной боли.

Начало лечения - определение наиболее подходящей дозы

Для того чтобы лечение Фентицертой было успешным, ваш врач должен определить наиболее подходящую дозу для лечения вашей внезапной боли. Фентицерта выпускается в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться попробовать разные дозы Фентицерты во время разных эпизодов боли, прежде чем найти наиболее подходящую дозу. Ваш врач поможет вам в этом и определит наиболее подходящую дозу для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с одной дозой, ваш врач может назначить вам принять дополнительную дозу для лечения эпизода внезапной боли. Не принимайте вторую дозу , если только ваш врач не указал это, поскольку это может привести к передозировке.

Ваш врач может посоветовать вам принять дозу, состоящую из нескольких таблеток одновременно. Делайте это только если ваш врач указал это.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли Фентицертой.

Продолжение лечения - после определения наиболее подходящей дозы

После того, как вы и ваш врач определили дозу Фентицерты, которая контролирует вашу внезапную боль, не принимайте эту дозу более четырех раз в день. Доза Фентицерты может состоять из нескольких таблеток.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли Фентицертой.

Если вы считаете, что доза Фентицерты, которую вы используете, не контролирует вашу внезапную боль удовлетворительно, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Не изменяйте дозу Фентицерты без указания вашего врача.

Прием препарата

Фентицерту следует использовать сублингвально. Это означает, что вам нужно положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы активное вещество могло быть абсорбировано через слизистую оболочку рта. Как только оно будет абсорбировано, оно начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас возникает эпизод внезапной боли, принимайте дозу, указанную вашим врачом, следующим образом:

• Если у вас сухой рот, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Выплюньте или проглотите воду.
• Извлеките таблетку(и) из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по линии точек/перфорации (держите оставшиеся единицы блистера вместе).
  • Откройте край листа, где указана стрелка, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь надавить на сублингвальные таблетки Фентицерты через верхнюю листовую пластину, поскольку это повредит таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Фентицерта быстро растворится под языком и будет абсорбирована, чтобы предоставить облегчение вашей боли. Поэтому важно не жевать, не сосать и не глотать таблетку.
• Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка не растворится полностью под вашим языком.

Если вы приняли слишком много Фентицерты

• Удалите любую оставшуюся таблетку изо рта
• Скажите вашему опекуну или другому человеку, что произошло
• Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросить о действиях, которые необходимо предпринять
• Пока вы ждете врача, держите человека бодрым, разговаривая с ним или периодически тряся его

Симптомы передозировки включают:

• Чрезмерная сонливость
• Медленное, поверхностное дыхание

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может привести к церебральному расстройству, известному как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Фентицертой

Вы должны перестать использовать Фентицерту, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения постоянной боли при раке, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Фентицерты. Если у вас есть симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо препараты для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начнете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или ваше дыхание станет слишком медленным и поверхностным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей для получения экстренной помощи (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Фентикерты, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• нехватку воздуха/затруднение дыхания
• воспаление внутри рта, рвоту, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/фатигу/нехватку энергии

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию, дрожь, измененное или размытое зрение, замедленную или ускоренную сердечную деятельность, низкое кровяное давление, потерю памяти
• депрессию, подозрительность/беспочвенные страхи, чувство путаницы, дезориентацию, тревогу/печаль/волнение, необычную радость/бодрость, изменения настроения
• чувство постоянной наполненности, боль в желудке, изжогу
• язвы во рту, проблемы с языком, боль в полости рта или горле, сдавление горла, язвы на губах или деснах
• потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
• оглушение/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с вниманием/легкая отвлекаемость, нехватку энергии/слабость/потерю силы
• изменения кожи, кожную сыпь, зуд, ночную потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, склонность к образованию синяков
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожью и потливостью), случайную передозировку, у мужчин невозможность достижения или поддержания эрекции, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• отек языка,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• падения,
• красноту,
• чувство сильного жара,
• диарею,
• судороги (эпилептический приступ),
• воспаление рук или ног,
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации),
• лихорадку,
• фармакологическую толерантность, зависимость от наркотиков (аддикцию), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2),
• уменьшение или потерю сознания,
• сыпь с зудом,

• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмаров).

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентикерты

Обезболивание этого лекарства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок случайно его примет. Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Рекомендуется хранить Фентикерту в закрытом или запертом месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентикерты

• Активное вещество - фентанил. Один сублингвальный таблетка содержит:
• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 300 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фентикерта - это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую необходимо помещать под язык. Она выпускается в широком диапазоне доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - это круглая белая таблетка.

Таблетка 200 микрограммов - это овальная белая таблетка.

Таблетка 300 микрограммов - это треугольная белая таблетка.

Таблетка 400 микрограммов - это таблетка в форме ромба белого цвета.

Таблетка 600 микрограммов - это таблетка в форме буквы «Д» белого цвета.

Таблетка 800 микрограммов - это таблетка в форме капсулы белого цвета.

Сублингвальные таблетки выпускаются в блистерных упаковках, защищенных от детей (PA/AL/PVC//AL/PET), и вставляются в картонную упаковку.

Фентикерта доступна в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid, Испания

Производитель

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona, Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona, Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Словения

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/