ФЕНТИЦЕРТА 100 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Фентикерта®100 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®200 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®300 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®400 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®600 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®800 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

фентанил (в виде цитрата)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Фентикерта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентикерты
3. Как принимать Фентикерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентикерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентикерта и для чего она используется

Фентикерта является лечением для взрослых , которые уже регулярно принимают мощные обезболивающие препараты (опиоиды)для их постоянной боли при раке, но которым требуется лечение для внезапной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внезапная боль - это тип боли, который возникает внезапно, даже если вы приняли или использовали ваш обычный опиоидный препарат для боли.

Активное вещество Фентикерты - фентанил. Фентанил относится к группе мощных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентикерты

Не принимайте Фентикерту:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием,
• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не принимайтесублингвальные таблетки фентанила, поскольку их использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже того, что оно остановится,
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от внезапной боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 «Хранение Фентикерты» для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентикерты, если у вас есть или были какие-либо из следующих симптомов, поскольку ваш врач должен будет учитывать это при назначении вам дозы:

• Травма головы, поскольку Фентикерта может скрыть степень повреждения
• Проблемы с дыханием или тяжелая миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Болезнь печени или почек, поскольку вам может потребоваться, чтобы ваш врач более осторожно корректировал дозу
• Опухоль мозга и/или повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и размытое зрение)
• Раны во рту или мукозит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики; см. раздел «Другие лекарства и Фентикерта».
• Если вы когда-либо имели недостаточность надпочечников или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете сублингвальные таблетки фентанила, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете это лекарство, если

• вы собираетесь пройти операцию
• вы чувствуете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯприема Фентикерты:

• если у вас есть респираторные расстройства, связанные со сном: Фентикерта может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднений дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов опиоидной группы может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Фентикерты. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Фентикерты может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фентикерты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Фентикерты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным к Фентикерте, может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Фентикерты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Если вы прерываете лечение, могут появиться симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Это лекарство содержит фентанил, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Фентикерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (кроме опиоидных препаратов, которые вы регулярно принимаете для боли).

Некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Фентикерты. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете лечение с помощью следующих лекарств, сообщите об этом вашему врачу, поскольку возможно, что ему придется скорректировать вашу дозу сублингвальных таблеток фентанила:

• Определенные типы противогрибковых препаратов, содержащих вещества, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Определенные типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Определенные типы противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые содержат, например, ритонавир (используемые для лечения вирусных инфекций).
• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Препараты, содержащие алкоголь

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель
• Определенные типы мощных обезболивающих, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые обезболивающие для нейропатической боли (габапентин и прегабалин). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Фентикерта может увеличить эффект препаратов, которые делают вас сонливыми, включая:

• другие мощные обезболивающие препараты(препараты типа опиоидов, для боли и кашля)
• общие анестетики (используемые для того, чтобы вы спали во время операций)
• миорелаксанты
• таблетки для сна
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги и психоза
• препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения повышенного кровяного давления)

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентикерта может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Фентикерта для вас.

Прием Фентикерты с пищей, напитками и алкоголем

Фентикерта может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку он может сделать вас более сонливым, чем обычно.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Фентикерты, поскольку он может увеличить побочные эффекты Фентикерты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте фентанил во время беременности, если только ваш врач не указал это явно.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Фентикерту, если вы кормите грудью. Не следует начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы сублингвальных таблеток фентанила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Фентикерта может снижать вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеете размытое зрение при приеме Фентикерты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Фентикерту

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Фентикерты, когда и в течение какого времени вам следует использовать ее, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Только вы должны использовать это лекарство в соответствии с инструкциями вашего врача. Не следует использовать его никому другому, поскольку это может представлять серьезную угрозу для его здоровья, особенно для детей.

Фентикерта является типом лекарства, отличным от других лекарств, которые вы могли использовать для лечения внезапной боли. Всегда принимайте дозу Фентикерты так, как указал ваш врач;это может быть доза, отличная от той, которую вы использовали с другими препаратами для внезапной боли.

Начало лечения - установление наиболее подходящей дозы

Чтобы лечение Фентикерты было успешным, ваш врач должен определить наиболее подходящую дозу для лечения вашей внезапной боли. Фентикерта выпускается в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться попробовать разные дозы Фентикерты во время различных эпизодов боли, прежде чем найти наиболее подходящую дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет наиболее подходящую дозу для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с помощью одной дозы, ваш врач может указать вам принять дополнительную дозу для лечения эпизода внезапной боли. Не принимайте вторую дозу , если только ваш врач не указал это, поскольку это может привести к передозировке.

Возможно, ваш врач посоветует вам принять дозу, состоящую из более одного таблетки одновременно. Делайте это только в том случае, если ваш врач указал это.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли с помощью Фентикерты.

Продолжение лечения - после установления наиболее подходящей дозы

После того, как вы и ваш врач установили дозу Фентикерты, которая контролирует ваши приступы боли, не следует принимать эту дозу более четырех раз в день. Доза Фентикерты может состоять из более одного таблетки.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли с помощью Фентикерты.

Если вы считаете, что доза Фентикерты, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему может потребоваться скорректировать дозу.

Не следует менять дозу Фентикерты без указания вашего врача.

Прием препарата

Фентикерту следует использовать сублингвально. Это означает, что вам следует положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы активное вещество могло быть абсорбировано через слизистую оболочку рта. Как только оно будет абсорбировано, оно начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас возникает эпизод внезапной боли, принимайте дозу, указанную вашим врачом, следующим образом:

• Если у вас сухой рот, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Выплюньте или проглотите воду.
• Извлеките таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по линии точек / перфорации (держите оставшиеся единицы блистера вместе).
  • Откройте край пластинки, где указана стрелка, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь нажимать на сублингвальные таблетки Фентикерты через верхнюю пластинку, поскольку это может повредить таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Фентикерта быстро растворится под языком и будет абсорбирована, чтобы обеспечить облегчение вашей боли. Поэтому важно не жевать, не сосать и не глотать таблетку.
• Не следует пить или есть ничего, пока таблетка не растворится полностью под языком.

Если вы принимаете больше Фентикерты, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку изо рта
• Скажите вашему опекуну или другому человеку, что произошло
• Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросить о действиях, которые необходимо предпринять
• Пока вы ждете врача, giữте человека бодрым, разговаривая с ним или время от времени тряся его

Симптомы передозировки включают:

• Чрезмерную сонливость
• Медленное, поверхностное дыхание

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может привести к церебральному расстройству, известному как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Фентикерты

Вы должны перестать использовать Фентикерту, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения постоянной боли при раке, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, аналогичные возможным побочным эффектам Фентикерты. Если у вас есть симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо препараты для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начинаете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или ваше дыхание становится слишком медленным и поверхностным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей для получения экстренной помощи (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Фентикерты, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• нехватку воздуха/затруднение дыхания
• воспаление внутри рта, рвоту, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/фатигу/нехватку энергии

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию, дрожь/дрожание, измененное или размытое зрение, медленную или быструю сердечную частоту, низкое кровяное давление, потерю памяти
• депрессию, подозрительность/беспочвенные страхи, чувство путаницы, дезориентацию, тревогу/плохое настроение/волнение, необычное чувство счастья/благополучия, изменения настроения
• чувство постоянной наполненности, боль в желудке, изжогу
• язвы во рту, проблемы с языком, боль во рту или горле, сдавливание в горле, язвы на губах или деснах
• потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
• атаксию/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с вниманием/легкую отвлекаемость, нехватку энергии/слабость/потерю силы
• изменения кожи, кожную сыпь, зуд, ночную потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, склонность к образованию синяков
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожанием и потливостью), случайную передозировку, у мужчин невозможность достичь или поддерживать эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным):

• отек языка,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• падения,
• красноту,
• чувство сильного жара,
• диарею,
• судороги (эпилептический приступ),
• воспаление рук или ног,
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации),
• лихорадку,
• фармакологическую толерантность, зависимость от наркотиков (аддикцию), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2),
• уменьшение или потерю сознания,
• сыпь с зудом,

• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмаров).

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентикерты

Обезболивание этого лекарства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок случайно его примет. Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Рекомендуется хранить Фентикерту в закрытом или запертом месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентикерты

• Активное вещество - фентанил. Одно сублингвальное таблетка содержит:
• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 300 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• Другие компоненты - маннитол (E421), силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентикерта - это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую необходимо помещать под язык. Она выпускается в широком диапазоне доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - это круглая белая таблетка.

Таблетка 200 микрограммов - это овальная белая таблетка.

Таблетка 300 микрограммов - это треугольная белая таблетка.

Таблетка 400 микрограммов - это таблетка в форме ромба белого цвета.

Таблетка 600 микрограммов - это таблетка в форме буквы «D» белого цвета.

Таблетка 800 микрограммов - это таблетка в форме капсулы белого цвета.

Сублингвальные таблетки выпускаются в блистерах для одноразового использования, защищенных от детей (PA/AL/PVC//AL/PET), и вставляются в картонную упаковку.

Фентикерта доступна в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid, Испания

Производитель

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona, Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona, Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Словения

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/