Противоречивость: Информация для пользователя

Fenticerta®100 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®200 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®300 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®400 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®600 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®800 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

фентанил (как цитрат)

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Fenticerta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fenticerta

3.Как принимать Fenticerta

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fenticerta

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фентисерта — это лечение для взрослыхкоторые уже регулярно принимают сильные препараты для боли (опиоиды)для их постоянной боли из-за рака, но которым требуется лечение для приступообразной боли. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу.

Приступообразная боль — это тип боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свой обычный опиоид для боли.

Активное вещество Фентисерты — фентанил. Фентанил относится к группе сильных препаратов для боли, называемых опиоидами.

Не принимайте Фентисерт:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас серьезные проблемы с дыханием,
• если вы не используете регулярно назначенные вам опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, по крайней мере в течение недели, для контроля хронического боли. Если вы не использовали эти препараты, не принимайте фентанил в виде таблеток для рассасывания, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или поверхностности дыхания, а также привести к остановке дыхания.
• если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.

Предупреждения и предостережения

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел 5 «Хранение Фентисерта» для дополнительной информации).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентисерта, если у вас есть или были следующие симптомы, поскольку ваш врач должен учитывать их при назначении вам дозы:

• головная травма, поскольку Фентисерт может маскировать степень повреждения
• проблемы с дыханием или миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• низкое кровяное давление
• заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более тщательное дозирование
• головной мозг и/или повышенная внутричерепная давление (повышение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и двоение в глазах)
• раны во рту или мукозитис (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Другие препараты и Фентисерт».
• если у вас когда-либо было недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете фентанил в виде таблеток для рассасывания, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если:

• вы будете подвергаться операции
• вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гиперальгезию), которая не реагирует на назначенную дозу препарата, как указано в рецепте.
• вы показываете сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Советуйтеся с вашим врачом:

• если у вас появляются проблемы с дыханием, связанные со сном: Фентисерт может вызвать проблемы с дыханием, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночное пробуждение из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, вы станете более чувствительными к боли при использовании Фентисерта. Это называется гиперальгезией. Увеличение дозы Фентисерта может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к вашему врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фентисерта.

Зависимость и зависимость

Повторное использование Фентисерта также может привести к зависимости, злоупотреблению и зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или зависимости от Фентисерта может быть выше, если:

• вы или кто-то из ваших родственников ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (зависимость).
• вы курите.
• вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Фентисерта, это может быть признаком зависимости или зависимости.

• вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в рецепте.
• вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• вы делали повторные попытки и неудачи в оставлении препарата или контроле его использования.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно сделать это.

Если лечение прерывается, могут появиться симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что у вас это происходит (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Этот препарат содержит фентанил, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Другие препараты и Фентисерт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат (кроме опиоидных препаратов, которые вы принимаете регулярно для боли).

Некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие Фентисерта. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете лечение с помощью следующих препаратов, сообщите об этом своему врачу, поскольку возможно, потребуется корректировка дозы фентанила:

• Некоторые типы противогрибковых препаратов, содержащие вещества, такие как кетоконазол или итаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Некоторые типы противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые содержат, например, ритонавир (используемые для лечения инфекций, вызванных вирусами)
• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• Препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• Препараты, содержащие алкоголь

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите своему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• Некоторые типы сильнодействующих анальгетиков, называемых парциальными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для боли неврологического характера (габапентин и прегабалин). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Фентисерт может увеличить действие препаратов, которые делают вас сонливым, включая:

• другиесильнодействующие анальгетики(опиоидные препараты, анальгетики и противокашлевые препараты)
• общие анестетики (используемые для сна во время операций)
• средства для расслабления мышц
• средства для сна
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги и психоза
• препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения высокого кровяного давления)

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Фентисерт может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нестабильное кровяное давление, нестабильная частота сердечных сокращений и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, подходит ли Фентисерт для вас.

Принятие Фентисерта с пищей, напитками и алкоголем

Фентисерт может вызывать сонливость у некоторых людей. Не потребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку он может сделать вас более сонливым, чем обычно.

Не пейте сок из помело во время лечения Фентисертом, поскольку это может увеличить побочные эффекты Фентисерта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать фентанил во время беременности, если не указано иное вашим врачом.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у новорожденного. Не используйте Фентисерт, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы фентанила в виде таблеток для рассасывания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Фентисерт может снизить вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете себя мертвым, сонливым или видите двоение в глазах во время приема Фентисерта, не вождение и не используйте машины.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фентисерта, когда и сколько времени вы должны его использовать, когда нужно связаться с вашим врачом и когда нужно приостановить его использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

ТОЛЬКО вы должны использовать этот препарат в соответствии с указаниями вашего врача. Не используйте его ни одна другая людина, поскольку это может привести к ГРЯЗНЫМ рисков для вашего здоровья, особенно у детей.

Фентисерта является типом лекарства, которое отличается от других лекарств, которые вы, возможно, использовали для лечения приступов боли.Всегда следует принимать дозу Фентисерта, как указано вашим врачом;это может быть разная доза от той, которую вы использовали с другими лекарствами для лечения приступов боли.

Начало лечения – установка оптимальной дозы

Чтобы лечение Фентисертом было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения вашей боли. Фентисерта доступна в широком диапазоне доз. Возможно, вам придется пробовать разные дозы Фентисерта во время разных приступов боли, чтобы найти оптимальную дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет оптимальную дозу для вас.

Если вы не получите достаточного облегчения боли с одной дозы, ваш врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для лечения приступа боли. Не принимайте вторую дозубез указания вашего врача, поскольку это может привести к передозировке.

Ваш врач может посоветовать вам принять дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно.Сделайте это только по указанию вашего врача.

После приема последней дозы, подождите как минимум два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли с помощью Фентисерта.

Продолжение лечения – после того, как будет установлена оптимальная доза

Когда вы и ваш врач установите дозу Фентисерта, которая контролирует ваши приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день.Доза Фентисерта может состоять из более чем одной таблетки.

После приема последней дозы, подождите как минимум два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли с помощью Фентисерта.

Если вы думаете, что доза Фентисерта, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Вы не должны менять свою дозу Фентисерта без указания вашего врача.

Принятие лекарства

Фентисерта следует использовать под язык. Это означает, что вы должны положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы позволить действующему веществу быть поглощенным через слизистую оболочку рта. После того, как она будет поглощена, она начнет действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас приступ боли, принимайте указанную дозу вашим врачом следующим образом:

• Если у вас сухой рот, возьмите глоток воды, чтобы увлажнить его. Выделите или проглотите воду.
• Извлеките (извлеките) таблетку из блистера непосредственно перед ее использованием следующим образом:
• • Разделите одну из единиц блистера от пластинки, разрывая по линии точек/перфораций (держите остальные единицы блистера вместе).
  • Отделите край ленты, указанный стрелкой, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь нажать на таблетки Фентисерта под язык через верхнюю ленту, поскольку это повредит таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Фентисерта быстро растворится под языком и будет поглощена, чтобы дать вам облегчение боли. Поэтому важно не жевать, не сосать или не проглатывать таблетку.
• Вы не должны пить или есть ничего, пока таблетка не растворится полностью под языком.

Если вы принимаете больше Фентисерта, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку из рта
• Сообщите об этом своему опекуну или другой человеке
• Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросить о действиях
• Пока вы ждете врача, поддерживайте человека бодрым разговором или время от времени трясите его

Симптомы передозировки включают:

• Сильная сонливость
• Почти нерывная, глубокая дыхание

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может привести к токсической ликвореенцефалопатии.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение Фентисертом

Вы должны перестать использовать Фентисерту, когда у вас больше не будет приступов боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения хронической боли рака, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Фентисерта.

Если у вас симптомы отмены или вы беспокоитесь об облегчении боли, обратитесь к своему врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для смягчения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начинаете чувствовать чрезмерную сонливость или ваша дыхание становится поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей для получения экстренной помощи (см. также раздел 3 «Если вы принимаете больше Фентисерта, чем следует»).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• тошнота

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головная боль, чрезмерная сонливость
• недостаток воздуха/трудности дыхания
• воспаление внутри рта, рвота, запор, сухость во рту
• пот, усталость/утомление/отсутствие энергии

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция, дрожание/тремор, изменение зрения или размытость, замедленная или учащенная частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, потеря памяти
• депрессия, мысли о подозрительности/боях без причины, чувство замешательства, дезориентация, тревога/несчастливость/нервозность, чувство чрезмерной радости/здоровья, изменения настроения
• чувство постоянного насыщения, боль в животе, изжога
• язвочки в рту, проблемы с языком, боль в рту или горле, чувство сдавления в горле, язвочки на губах или деснах
• потеря аппетита, потеря или изменение вкуса/зрения
• утомление/сонливость, проблемы с сном или нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания/легкость отвлечения, отсутствие энергии/слабость/потеря силы
• изменения кожи, кожная сыпь, зуд, ночная потливость, снижение чувствительности к прикосновениям, легкость образования гематом
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром отмены(могут проявляться следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потливость), случайная передозировка, у мужчин неспособность достичь или поддерживать эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение языка,
• грубые проблемы с дыханием,
• падения,
• рубор,
• чувство чрезмерной жары,
• диарея,
• конвульсии (эпилептические припадки),
• инфляция рук или ног,
• видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии),
• лихорадка,
• фармакологическая толерантность, зависимость от лекарств (зависимость), злоупотребление лекарствами (см. раздел 2),
• снижение или потеря сознания,
• кожная сыпь с зудом,

• делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушений сна, кошмаров).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Убедительная рекомендация: сильное обезболивание этого препарата может быть чрезвычайно опасным, если ребенок случайно его принимает. Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже привести к смерти при случайном или намеренном использовании у людей, которым его не назначали.

Рекомендуется хранить Фентицерт в закрытом или запертом месте.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на блистере.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Фентисерта

-Активное вещество - фентанил. Подъязычная таблетка содержит:

- 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 300 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

-Прочие компоненты - маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, кроскармелоза натрия и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фентисерт - это маленькая белая подъязычная таблетка, которую необходимо положить под язык. Препарат представлен в широком спектре доз и форм. Врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов имеет круглую форму и белый цвет.

Таблетка 200 микрограммов имеет овальную форму и белый цвет.

Таблетка 300 микрограммов имеет треугольную форму и белый цвет.

Таблетка 400 микрограммов имеет форму даймона и белый цвет.

Таблетка 600 микрограммов имеет форму буквы «Д» и белый цвет.

Таблетка 800 микрограммов имеет форму капсулы и белый цвет.

Подъязычные таблетки представлены в перфорированных блистерах, которые невозможно открыть без помощи взрослых (PA/AL/PVC//AL/PET) и помещены в картонную упаковку.

Фентисерт доступен в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового комплекса Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Манлью – Барселона

Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Полигональный комплекс Колон II

Venus, 72

08228 Терраса – Барселона

Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Любляна,

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/