ФЕНТАНИЛ МАТРИКС ВИАТРИС 25 мкг/ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Matrix Viatris 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам (или вашему ребенку) и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Matrix Viatris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Matrix Viatris
3. Как использовать Фентанил Matrix Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Matrix Viatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Matrix Viatris и для чего он используется

Название вашего препарата - Фентанил Matrix Viatris.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль.

• У взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Matrix Viatris содержит препарат под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Matrix Viatris

Не используйте Фентанил Matrix Viatris, если:

• Вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть боль, которая длится только короткий период времени, например, внезапная боль или боль после операции.
• У вас есть проблемы с дыханием, с медленным или поверхностным дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фентанила Matrix Viatris.

Предостережения и меры предосторожности

• Фентанил Matrix Viatris может иметь потенциально смертельные побочные эффекты у людей, которые еще не используют регулярно рецептурные опиоидные препараты.
• Фентанил Matrix Viatris является потенциально смертельным препаратом для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или неиспользованный) может быть привлекательным для ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок положит его в рот, это может быть смертельным.
• Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ, для получения более подробной информации см. раздел 5.

Нанесение пластыря на другого человека

Пластырь должен использоваться только на коже человека, для которого он был назначен. Были сообщения о пластырях, которые случайно приклеились к члену семьи при физическом контакте или если они делят одну и ту же кровать с человеком, который носит пластырь. Пластырь, который случайно приклеится к коже другого человека, может вызвать переход препарата через кожу другого человека и привести к тяжелым побочным эффектам, таким как проблемы с дыханием, медленное или поверхностное дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, удалите его немедленно и обратитесь за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны с Фентанилом Matrix Viatris

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата, если вы соответствуете одной из следующих ситуаций; возможно, врач будет необходимо наблюдать за вами более внимательно, если:

• У вас были проблемы с легкими или дыханием.
• У вас были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким кровяным давлением.
• У вас был опухоль мозга.
• У вас была постоянная головная боль или травма головы.
• Вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата.
• У вас есть состояние, называемое "тяжелой миастенией", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования фентанила.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете какие-либо из следующих симптомов:

• затруднения дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при прикосновении к вашему телу, которое не должно вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Matrix Viatris

• Возможно, что фентанил сделает вас необычно сонным и вызовет более медленное или поверхностное дыхание. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть потенциально смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, Фентанил Matrix Viatris) или морфин. Если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете, что человек, который носит пластырь, необычно сонный, с медленным или поверхностным дыханием:

• Удалите пластырь.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Держите человека в движении и говорите с ним как можно больше.

• Если у вас出现ится лихорадка во время использования фентанила, сообщите об этом вашему врачу: это может увеличить количество препарата, которое проходит через кожу.
• Фентанил может вызывать запор, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации о том, как избежать или облегчить запор.

См. раздел 4 для получения полного списка возможных побочных эффектов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от фентанила или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его ("эффекты абстиненции").

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить использование препарата и как это можно сделать безопасно.

Если вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как электрические подушки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные теплые ванны. Не посещайте сауны, гидромассаж или бани. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество препарата, которое получаете от пластыря.

Другие препараты и Фентанил Matrix Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты, которые вы покупаете без рецепта, или травяные средства. Если вы покупаете препараты в аптеке, также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил.

Врач будет знать, какие препараты вы можете принимать безопасно с фентанилом. Возможно, вам необходимо будет находиться под наблюдением, если вы принимаете или перестаете принимать некоторые из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на эффективность фентанила, которое вам необходимо.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для облегчения боли, такие как другие опиоидные обезболивающие (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).

• Препараты для помощи в засыпании (например, темазепам, залеплон или золпидем).

• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые СИОЗС или СНРИ (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). См. информацию ниже.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не принимайте фентанил в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов: см. информацию ниже.

• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, используемые для лечения аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения солнечных ожогов или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения рака крови (например, иделализиб).

Фентанил Matrix Viatris с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания, такие как возбуждение, видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения в кровяном давлении, быстрый сердечный ритм, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и определенные наркотики

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, который замедляет вашу центральную нервную систему (депрессоры ЦНС). Например, депрессорами ЦНС являются препараты, которые вызывают сонливость, уменьшают тревогу или снижают сознание (см. также "Другие препараты и Фентанил Matrix Viatris"); также депрессорами ЦНС являются алкоголь и определенные наркотики. Принятие этих препаратов с Фентанилом Matrix Viatris может вызвать сильную сонливость, снижение сознания, проблемы с дыханием, медленное или поверхностное дыхание, кому или смерть.

Не употребляйте алкоголь во время использования Фентанила Matrix Viatris, если только вы не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите врачу или дантисту, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря фентанила. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого препарата, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время приема этого препарата.

3. Как использовать Фентанил Matrix Viatris

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая доза Фентанила Matrix Viatris наиболее подходит, учитывая тяжесть боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения фентанилом»).

Применение и замена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество препарата для использования в течение 3 дней (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые три дня, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте старый пластырь доприменения нового.
• Всегда меняйте пластырь в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день, дату и время применения пластыря, чтобы запомнить, когда его нужно заменить.
• В следующей таблице показано, когда нужно заменить пластырь:

Где наносить пластырь

Взрослые

• Нанесите пластырь на гладкую поверхность верхней части тела или руки (не на сустав).

Использование у детей

• Всегда наносите пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребенок не мог достать его и снять.
• Часто проверяйте, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может представлять опасность для жизни или быть даже смертельным.
• Очень внимательно следите за своим ребенком в течение 48 часов после:
• • Нанесения первого пластыря.
  • Нанесения пластыря с более высокой дозой.
• Возможно, потребуется некоторое время, пока пластырь не окажет максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться дополнительное обезболивание до тех пор, пока пластыри не станут полностью эффективными. Ваш врач посоветует, если необходимо.

Взрослыеи дети:

Не наносите пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые сильно движутся (суставы), раздраженную кожу или кожу с порезами.
• Кожу с большим количеством волос. Если есть волосы, не следует их брить (бритье раздражает кожу). Вместо этого следует подстричь волосы ножницами как можно ближе к коже.

Нанесение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая перед нанесением пластыря.
• Если вам нужно вымыть кожу, мойте ее водой.
• Не используйте мыло, масло, лосьоны, алкоголь или другие чистящие средства, которые могут раздражать кожу.
• Не наносите пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте упаковку

• Каждый пластырь хранится в герметичной упаковке.
• Чтобы открыть упаковку, сделайте небольшой разрез gầnко герметичного края упаковки ножницами (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно разорвите упаковку и откройте ее руками полностью (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Держите обе стороны открытой упаковки, потяните их, чтобы упаковка открылась с трех сторон, и вытащите пластырь (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Вытащите пластырь и используйте его сразу же (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Сохраните пустую упаковку для последующего утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Проверьте, есть ли повреждения на пластыре.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется поврежденным.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отделите и прижмите

• Убедитесь, что пластырь покрыт свободной одеждой и не застревает под ремнем или эластичной лентой.
• Пластырь должен быть нанесен сразу после открытия упаковки. Как только вы снимете защитную пленку, аккуратно отделите одну половину прозрачной защитной пленки от центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую сторону пластыря (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Удалите другую часть прозрачной защитной пленки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Держите давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен к коже, особенно по краям (рисунок 8).

Рисунок 8:

Шаг 4: Как утилизировать пластырь

• Как только вы снимете пластырь, плотно сложите его пополам, чтобы он приклеился по клеящей стороне.
• Верните его в оригинальную упаковку и утилизируйте упаковку согласно инструкциям фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат препарат, который может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье

• Всегда мойте руки после обращения с пластырем, только чистой водой.

Более подробная информация о использовании Фентанила Matrix Viatris

Повседневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не следует его тереть.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте его в саунах или гидромассажных ваннах.
• Не накладывайте ремень или эластичную ленту на пластырь.

• Если вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как электрические подушки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны, горячие ванны или не посещайте сауну в течение длительного времени. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, которое вы получите от пластыря.

Когда начнут действовать пластыри?

• Возможно, потребуется некоторое время, пока первый пластырь не окажет максимального эффекта.
• Врач может назначить вам другие обезболивающие препараты, также для первого дня.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль постоянно, чтобы вы могли перестать принимать другие обезболивающие препараты. Однако врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты время от времени.

Как долго будут использоваться пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для длительных болей. Врач сможет указать, как долго вы сможете использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после нанесения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединился»).
• Если боль ухудшается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластырь с более высокой дозой или назначить дополнительное обезболивающее средство (или оба).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или если носите пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь имеет неправильную дозу, снимите их и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20 (указав препарат и количество, нанесенное), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся пластыри.

Признаки передозировки включают затруднение дыхания или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно, ходить или говорить нормально, а также обморок, головокружение или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли, замените пластырь как можно скорее и запишите день и время. Замените пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы долго не меняли пластырь, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное обезболивание, но не наносите другой пластырь.

Если пластырь отсоединился

• Если пластырь отсоединился до того, как его нужно было заменить, нанесите новый пластырь сразу же и запишите день и время. Используйте новую область кожи на:

• Верхней части тела или руке.
• Плече вашего ребенка.

• Сообщите врачу, что произошло, и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или как указал врач, прежде чем заменить пластырь обычным образом.
• Если пластыри продолжают отсоединяться, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Поговорите с врачом, если вы хотите прекратить использование этих пластырей.
• Если вы использовали их в течение некоторого времени, ваш организм мог привыкнуть к ним. Если вы внезапно перестанете их использовать, вы можете не чувствовать себя хорошо.
• Если вы перестанете использовать пластыри, не начинайте их использовать снова без предварительной консультации с врачом. Вам может потребоваться пластырь с другой дозой, когда вы снова начнете использовать его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите что-либо из следующего у человека, носившего пластырь, снимите его и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Если вы чувствуете себя необычно сонным, если дышите более медленно или слабее, чем обычно. Следуйте совету, указанному выше, и заставьте человека, носившего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В очень редких случаях эти дыхательные проблемы могут быть потенциально смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные обезболивающие препараты (например, фентанил или морфин). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Потеря сознания или снижение уровня сознания. (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующиепобочные эффекты

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревога или дезориентация.
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Мышечные подергивания или спазмы.
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия).
• Чувство движения (вертиго).
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация или тахикардия).
• Высокое кровяное давление.
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в животе или изжога.
• Чрезмерное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Чувство усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство холода.
• Отеки рук, ног или лодыжек (периферический отек).

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Дезориентация или возбуждение.
• Чувство чрезмерной радости (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое кровяное давление.
• Синие пятна на коже, вызванные низким уровнем кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие кишечных сокращений (илеус).
• Пузырчатая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте нанесения пластыря.
• Простудные заболевания.
• Чувство изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные подергивания.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом.
• Трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическое прекращение дыхания (апноэ).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары).
• Вы можете стать зависимым от фентанила (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в области пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Продолжительное использование пластырей может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (становится «терпимым» к нему) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на фентанил или если внезапно перестанете использовать фентанил, вы можете заметить определенный синдром отмены, такой как недомогание, головокружение, тошнота, диарея, тревога или мышечные подергивания. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных, страдающих эффектами отмены после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного времени во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фентанила Matrix Viatris

Где хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут попасть другие люди. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен им.

Как долго можно хранить Фентанил Matrix Viatris

Не используйте Фентанил Matrix Viatris после даты истечения срока годности, указанной на коробке и герметичной упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Использованный или неиспользуемый пластырь, который случайно приклеился к другому человеку, особенно к ребенку, может быть смертельным.

Использованные пластыри должны быть плотно сложены пополам, чтобы они приклеились по клеящей стороне. Они должны быть утилизированы безопасно, вернув их в оригинальную герметичную упаковку и храня их вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Matrix Viatris

Активное вещество - фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,2 мг фентанила на площади 10,5 см2, который выпускает 25 микрограммов фентанила в час.

Другие компоненты:

Адгезив на основе полиакрилата, силиконизированная полиэстеровая пленка (защитная пленка), пленка из полиэтилентерефталата/этилвинилацетата (поддерживающий слой) и белая печатная краска.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фентанил Matrix Viatris - это прозрачный прямоугольный пластырь, напечатанный белой краской и покрытый съемной защитной пленкой.

Пластыри содержат следующую надпись: Фентанил 25 мкг/ч

Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой, которую снимают перед применением, чтобы открыть клеящуюся сторону, чтобы он мог прилипнуть к коже.

Пластыри упаковываются индивидуально в термосварные пакеты и помещаются в коробку.

Фентанил Matrix Viatris выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 промышленная зона Baldoyle, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Ltd.

2900 Комаром

улица Mylan, 1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Fentanyl Mylan 25 Микрограмм/час, трансдермальный пластырь

Дания Fentanyl Mylan

Испания Фентанил Matrix Viatris 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Франция Fentanyl Viatris 25 мкг/ч, трансдермальный прибор

Норвегия Fentanyl Mylan

Нидерланды Fentanyl matrixpleister Mylan 25 микрограмм/час, пластырь для трансдермального использования

Португалия Fentanilo Mylan

Чехия Fentanyl Mylan 25 микрограмм/час, трансдермальная повязка

Дата последнего обзораэтого листка:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/