ФЕНТАНИЛ МАТРИКС ВИАТРИС 100 мкг/ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Matrix Viatris 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам (или вашему ребенку) и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Matrix Viatris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Matrix Viatris
3. Как использовать Фентанил Matrix Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Matrix Viatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Matrix Viatris и для чего он используется

Название вашего препарата - Фентанил Matrix Viatris.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль.

• У взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Matrix Viatris содержит препарат под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Matrix Viatris

Не используйте Фентанил Matrix Viatris, если:

• Вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть боль, которая длится только короткий период времени, например, внезапная боль или боль после операции.
• У вас есть проблемы с дыханием, с медленным или поверхностным дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фентанила Matrix Viatris.

Предостережения и меры предосторожности

• Фентанил Matrix Viatris может иметь потенциально смертельные побочные эффекты у людей, которые еще не используют регулярно опиоидные препараты.
• Фентанил Matrix Viatris является потенциально смертельным препаратом для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или не использованный) может быть привлекательным для ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок положит его в рот, это может быть смертельным.
• Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ, для получения дополнительной информации см. раздел 5.

Применение пластыря к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже человека, для которого он был назначен. Были сообщения о пластырях, которые случайно приклеились к члену семьи, если есть физический контакт или если человек, использующий пластырь, делит одну и ту же кровать с другим человеком. Пластырь, который случайно приклеится к коже другого человека, может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, с медленным или поверхностным дыханием, что может быть смертельным. Если пластырь приклеится к коже другого человека, удалите его немедленно и обратитесь за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны с Фентанилом Matrix Viatris

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата, если вы соответствуете одной из следующих ситуаций; возможно, врач будет контролировать вас более внимательно, если:

• У вас были проблемы с легкими или дыханием.
• У вас были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким кровяным давлением.
• У вас был опухоль мозга.
• У вас была постоянная головная боль или травма головы.
• Вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата.
• У вас есть состояние, называемое "миастенией", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если одна из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования фентанила.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при прикосновении к вашему телу, которое не должно вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Matrix Viatris

• Возможно, что фентанил сделает вас необычно сонным и вызовет медленное или поверхностное дыхание. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть потенциально смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, Фентанил Matrix Viatris) или морфин. Если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете, что человек, использующий пластырь, необычно сонный, с медленным или поверхностным дыханием:

• Удалите пластырь.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Держите человека в движении и говорите с ним как можно больше.

• Если у вас есть температура во время использования фентанила, сообщите об этом вашему врачу: это может увеличить количество препарата, которое проникает через кожу.
• Фентанил может вызывать запор, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как избежать или облегчить запор.

См. раздел 4 для получения полного списка возможных побочных эффектов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли, когда используете фентанил. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование фентанила также может вызывать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут вызывать чувство отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от фентанила или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, от рецептурных препаратов или от незаконных наркотиков ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но они были безуспешными.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты абстиненции").

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как сделать это безопасно.

Если вы используете пластырь, не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как электрические подушки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны. Не посещайте сауны, гидромассаж или бани. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество препарата, которое получаете от пластыря.

Другие препараты и Фентанил Matrix Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты, которые вы покупаете без рецепта, или травяные средства. Если вы покупаете препараты в аптеке, также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил.

Врач будет знать, какие препараты вы можете использовать безопасно с фентанилом. Возможно, вам потребуется более внимательный контроль, если вы принимаете или прекращаете прием некоторых из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на эффективность фентанила, который вам нужен.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные обезболивающие (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые противоэпилептические препараты (габапентин и прегабалин).

• Препараты, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).

• Препараты, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических заболеваний (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые СИОЗС или СНРИ (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин или венлафаксин). См. информацию ниже.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не принимайте фентанил в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов: см. информацию ниже.

• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, используемые для лечения аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения солнечных ожогов или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения рака крови (например, иделалишиб).

Фентанил Matrix Viatris с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания, такие как возбуждение, видение, чувство, слышание или запах вещей, которых нет (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения в кровяном давлении, частоте сердечных сокращений, температуре тела, рефлексах, координации, мышечной жесткости, тошноте, рвоте и диарее.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и определенные наркотические препараты

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, который замедляет вашу центральную нервную систему (депрессоры ЦНС). Например, депрессорами ЦНС являются препараты, которые вызывают сонливость, уменьшают тревогу или снижают сознание (см. также "Другие препараты и Фентанил Matrix Viatris"); также депрессорами ЦНС являются алкоголь и определенные наркотические препараты. Принятие этих препаратов с Фентанилом Matrix Viatris может вызвать сильную сонливость, снижение сознания, проблемы с дыханием, с медленным или поверхностным дыханием, кому или смерть.

Не принимайте алкоголь во время использования Фентанила Matrix Viatris, если только вы не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите врачу или дантисту, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте фентанил во время беременности, если только вы не обсудили это с врачом.

Не используйте фентанил во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря фентанила. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого препарата, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли управлять транспортными средствами во время приема этого препарата.

3. Как использовать Фентанил Matrix Viatris

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая доза Фентанила Matrix Viatris наиболее подходит, учитывая тяжесть боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно в течение лечения врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго его нужно использовать, когда нужно связаться с врачом и когда нужно прекратить использование (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения фентанилом»).

Применение и замена пластырей

• В каждом пластыре достаточно лекарства, чтобы он прослужил 3 дня (72 часа).
• Нужно менять пластырь каждые три дня, если врач не указал иного.
• Всегда удаляйте старый пластырь доприменения нового.
• Всегда меняйте пластырь в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день, дату и время применения пластыря, чтобы помнить, когда нужно его заменить.
• В следующей таблице показано, когда нужно заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Поместите пластырь на гладкую поверхность верхней части тела или руки (не на сустав).

Применение у детей

• Всегда примените пластырь на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его и снять.
• Часто проверяйте, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может представлять опасность для жизни или быть даже смертельным.
• Очень внимательно следите за своим ребенком в течение 48 часов после:
• • Применения первого пластыря.
  • Применения пластыря с более высокой дозой.
• Возможно, что пройдет некоторое время, пока пластырь не достигнет своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться дополнительное обезболивание, пока пластыри не станут полностью эффективными. Ваш врач посоветует вам при необходимости.

Взрослыеи дети:

Не примените пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые сильно движутся (суставы), раздраженную кожу или кожу с порезами.
• Кожу с обильными волосами. Если есть волосы, не следует их брить (бритье раздражает кожу). Вместо этого следует стричь волосы ножницами как можно ближе к коже.

Применение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая перед применением пластыря.
• Если вам нужно мыть кожу, мойте ее водой.
• Не используйте мыло, масло, лосьоны, алкоголь или другие чистящие средства, которые могут раздражать кожу.
• Не примените пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте упаковку

• Каждый пластырь хранится в герметичной упаковке.
• Чтобы открыть упаковку, сделайте небольшой надрез возле запечатанного края упаковки ножницами (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно разорвите упаковку и откройте ее руками (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Держите обе стороны открытой упаковки, потяните их, чтобы упаковка открылась с трех сторон, и вытащите пластырь (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Вытащите пластырь и используйте его сразу (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Сохраните пустую упаковку для последующего утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Проверьте, есть ли повреждения на пластыре.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется поврежденным.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите и прижмите

• Убедитесь, что пластырь покрыт свободной одеждой и не застрял под ремнем или эластичной лентой.
• Пластырь должен быть приклеен сразу после открытия упаковки. После снятия защитной пленки аккуратно снимите одну половину прозрачной защитной пленки от центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую сторону пластыря (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Удалите другую часть прозрачной защитной пленки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Держите давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен к коже, особенно по краям (рисунок 8).

Рисунок 8:

Шаг 4: Как утилизировать пластырь

• Сразу после снятия пластыря сложите его плотно пополам, чтобы он приклеился клеящей стороной.
• Верните его в оригинальную упаковку и утилизируйте упаковку согласно инструкциям фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье

• Всегда мойте руки после обращения с пластырем, только чистой водой.

Дополнительная информация о использовании Фентанила Matrix Viatris

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не следует его тереть.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте его в бассейнах или гидромассажных ваннах.
• Не надевайте ремень или эластичную ленту на пластырь.

• Если вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как электрические подушки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны, горячие ванны или не посещайте сауну в течение длительного времени. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, которое вы получите от пластыря.

Когда начнут работать пластыри?

• Возможно, что пройдет некоторое время, пока первый пластырь не достигнет своего максимального эффекта.
• Врач может предоставить вам другие обезболивающие средства, также для первого дня.
• Затем пластырь должен помочь вам облегчить боль непрерывно, чтобы вы могли перестать принимать другие обезболивающие средства. Однако врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства время от времени.

Как долго будут использоваться пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для длительных болей. Врач сможет указать, как долго вы можете использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединился»).
• Если боль ухудшается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластырь с более высокой дозой или предоставить дополнительное обезболивающее средство (или оба).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или если носите пластырь с неправильной дозой

Если вы applied слишком много пластырей или пластырь имеет неправильную дозу, снимите их и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, примененное), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся пластыри.

Признаки передозировки включают трудности с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно, ходить или говорить нормально, а также обмороки, головокружения или путаницу. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли, замените пластырь как можно скорее и запишите день и время. Замените пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы долго не меняли пластырь, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное обезболивание, но не примените еще один пластырь.

Если пластырь отсоединился

• Если пластырь отсоединился до того, как его нужно было заменить, примените новый сразу и запишите день и время. Используйте новую область кожи на:

• Верхней части тела или руке.
• Плече вашего ребенка.

• Сообщите врачу, что произошло, и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или как указано врачом, прежде чем заменить его обычным образом.
• Если пластыри продолжают отсоединяться, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Поговорите с врачом, если вы хотите прекратить использовать эти пластыри.
• Если вы использовали их в течение некоторого времени, ваш организм мог привыкнуть к ним. Если вы внезапно прекратите их использование, вы можете не чувствовать себя хорошо.
• Если вы перестали использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с врачом. Вам может потребоваться пластырь с другой дозой, когда вы снова начнете использовать его.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите что-либо из следующего у человека, носившего пластырь, снимите его и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Если вы чувствуете себя необычно сонным, если дышите более медленно или слабее, чем обычно. Следуйте совету, указанному выше, и заставьте человека, носившего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В очень редких случаях эти дыхательные трудности могут быть потенциально смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные обезболивающие средства (например, фентанил или морфин). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Приступы (судороги). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Потеря сознания или снижение уровня сознания. (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).

Также были сообщения о следующихпобочных эффектах

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревога или путаница.
• Видение, ощущение, слышание или запах вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Мышечные подергивания или спазмы.
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия).
• Чувство движения (вертиго).
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация или тахикардия).
• Высокое кровяное давление.
• Недостаток дыхания (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или изжога.
• Чрезмерное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Чувство усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство холода.
• Отек рук, ног или лодыжек (периферический отек).

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Дезориентация или возбуждение.
• Чувство чрезмерной радости (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия).
• Потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое кровяное давление.
• Синие пятна на коже, вызванные низким уровнем кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие кишечных сокращений (илеус).
• Сыпь с зудом на коже (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря.
• Простудные заболевания.
• Чувство изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные подергивания.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом.
• Трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическое прекращение дыхания (апноэ).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары).
• Вы можете стать зависимым от фентанила (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в области пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Продолжительное использование пластырей может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (становится «терпимым» к нему) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другое обезболивающее средство на фентанил или если внезапно перестаете использовать фентанил, вы можете заметить некоторый синдром отмены, такой как недомогание, головокружение, тошнота, диарея, тревога или подергивания. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были сообщения о случаях новорожденных, страдающих эффектами отмены после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного времени во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Matrix Viatris

Где хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут попасть другие люди. Это лекарство может причинить серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Как долго можно хранить Фентанил Matrix Viatris

Не используйте Фентанил Matrix Viatris после даты истечения срока годности, указанной на коробке и герметичной упаковке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Использованный или неиспользуемый пластырь, который случайно приклеился к другому человеку, особенно к ребенку, может быть смертельным.

Использованные пластыри должны быть сложены плотно пополам, чтобы они приклеились клеящей стороной. Они должны быть утилизированы безопасно, поэтому положите их обратно в оригинальную герметичную упаковку и храните их вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Виатрис

Активное вещество - фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,8 мг фентанила на площади 42,0 см2, который выпускает 100 микрограммов фентанила в час.

Другие компоненты:

Адгезив на основе полиакрилата, силиконизированная полиэстеровая пленка (защитная пленка), пленка из полиэтилентерефталата/этилвинилацетата (поддерживающий слой) и белая печатная краска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Матрикс Виатрис - это прозрачный прямоугольный пластырь, напечатанный белой краской и покрытый съемной защитной пленкой.

Пластыри содержат следующую надпись: Фентанил 100 мкг/ч

Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой, которую снимают перед применением, чтобы открыть клеящуюся сторону, чтобы он мог приклеиться к коже.

Пластыри упаковываются индивидуально в термосварные пакеты и помещаются в коробку.

Фентанил Матрикс Виатрис выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Макдермотт Лабораториз Лимитед, торгующая под названием Джерард Лабораториз

35/36/75/76/77/80 промышленная зона Балдоил, дорога Грейндж

Дублин 13

Ирландия

или

Майлан Венгрия Лтд.

Х-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Фентанил Майлан 100 Микрограмм/час, трансдермальный пластырь

Дания Фентанил Майлан

Испания Фентанил Матрикс Виатрис 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Франция Фентанил Виатрис 100 мкг/ч, трансдермальное устройство

Норвегия Фентанил Майлан

Нидерланды Фентанил матрикс-пластырь Майлан 100 микрограмм/час, пластырь для трансдермального использования

Португалия Фентанил Майлан

Чехия Фентанил Майлан 100 микрограммов/час, трансдермальная повязка

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/