Противоречивость: информация для пациента

Fentanilo Matrix Sandoz 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Прочитайте всю противопоказанность внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохранить эту противопоказанность, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. раздел 4.

1.Что такое Fentanilo Matrix Sandoz и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использования Fentanilo Matrix Sandoz..

3.Как использовать Fentanilo Matrix Sandoz..

4.Возможные побочные эффекты.

5Хранение Fentanilo Matrix Sandoz.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Название этого препарата - Фентанил Матрикс Сандоц.

Пластыри помогают снять сильный и долгий боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и требуют постоянного лечения боли.

Фентанил Матрикс Сандоц содержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фентанил-матрикс Сандоз, если:

• вы аллергины на фентанил, колофониевую смолу (гидрогенизированную), сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• у вас кратковременный больной, как острый или больной после операции,
• у вас затруднено дыхание, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием фентанила.

Предупреждения и предостережения

Если пластырь приклеился к другой personne

Пластырь следует использовать исключительно на коже людей, для которых его назначил врач. Известны случаи, когда пластырь приклеился к другому члену семьи в результате физического контакта или совместного сна с человеком, который носит пластырь. Если пластырь приклеился к коже другой особи (особенно к ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другой особи и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, замедленная или слабая дыхательная деятельность, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другой особи, необходимо немедленно снять его и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанилу-матрикс Сандоз

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно наблюдать за вами, если:

• вы когда-либо имели проблемы с легкими или дыхательной системой,
• вы когда-либо имели проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением,
• вы когда-либо имели опухоль мозга,
• вы когда-либо имели постоянные головные боли или травмы головы,
• вы старше 65 лет - вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата,
• у вас миастения гривас - это заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикс Сандоз.

Сообщите своему врачу, если у вас затруднено дыхание во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать респираторные проблемы во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна,
• вызов на ночь из-за недостатка воздуха,
• трудности засыпания,
• сонливость в течение дня. Врач может решить изменить дозу.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• что пластырь уже не снимает боль,
• увеличение боли,
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела),
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил-матрикс Сандоз

• Фентанил может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более замедленным или слабым.

В редких случаях эти респираторные проблемы могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит пластырь, особенно сонлив, с замедленным или слабым дыханием:

- снимите пластырь,

- позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу,

- поддерживайте человека в движении и разговаривайте с ним как можно дольше.

• Если у вас повышенная температура во время использования фентанила, сообщите врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу,
• Фентанил может вызывать запор, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по предотвращению или смягчению запора,

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячей воды или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого пластырем.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли, когда будете использовать пластыри с фентанилом. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила пластырей.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Фентанила-матрикс Сандоз также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Фентанила-матрикс Сандоз может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Нужно использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Нужно использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делаете повторные попытки и неудачи в оставлении препарата или контроле его использования.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Симптомы отмены при оставлении использованияФентанила-матрикс Сандоз

Не оставляйте использование этого препарата внезапно. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, чувство недомогания, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите оставить использование этого препарата, сначала поговорите с вашим врачом. Врач посоветует, как безопасно сделать это, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Включите в это препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете любой другой препарат в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно использовать безопасно с Фентанилом-матрикс Сандоз. Возможно, вам придется тщательно наблюдать за собой, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов или перестаете принимать какой-либо из следующих препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы должны принимать.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприна или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина). - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язвы (например, циметидин).

• Некоторые препараты для лечения стенокардии (дolor в груди) или артериального давления (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкемии крови (например, идельализиб).

Фентанил-матрикс Сандоз с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать изменения в состоянии сознания, такие как возбуждение, видение, чувство, слух или запах вещей, которые не существуют, и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушение координации, мышечная rigidity, тошнота, рвота и диарея.

Фентанил-матрикс Сандоз с депрессорами ЦНС, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Обратитесь к врачу, если вы принимаете любой другой препарат, который замедляет ЦНС (депрессор ЦНС). Депрессоры ЦНС — это препараты, которые вызывают сонливость, снижают тревогу или снижают сознание (см. также «Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз»); но алкоголь и некоторые наркотические препараты также являются депрессорами ЦНС. Использование этого типа препаратов с фентанилом может вызвать тяжелую сонливость, снижение сознания, затруднение дыхания с замедленным или поверхностным дыханием, кому и смерть. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам фентанил вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного использования. Следуйте рекомендациям врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь, пока не обсудите это с вашим врачом.

Хирургические операции

Если вы думаете, что скоро получите анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил-матрикс Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фентанил не следует использовать во время беременности, если вы не обсудите это с вашим врачом.

Фентанил не следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если не будут распознаны и лечены. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанила-матрикс Сандоз. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил-матрикс Сандоз может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызвать сонливость или головокружение. Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения во время использования этого препарата.

Фентанил-матрикс Сандоз содержит соевое масло

Не используйте этот препарат, если вы аллергины на горошек или сою.

Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходящая для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фентанила Матрикс Сандоз, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда и сколько времени вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить использование (см. также раздел 2, Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз).

Использование и замена пластырей

• В каждом пластыре достаточно лекарства, чтобы оно длилось3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Удалите всегда использованный пластырьдоприменения нового.
• Замените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.
• Занесите день, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы вспомнить, когда его нужно заменить.

• Таблица ниже показывает, когда нужно заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Применяйте пластырь на плоской области груди или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Применяйте пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ваш ребенок имел трудности с достижением его или с его снятием.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не доставал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.
• Держите ребенка под строгим наблюдением в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Следовательно, ваш ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластыри не станут эффективными. Врач объяснит это вам.

Взрослые и дети:

Не применяйте пластырь в

• Том же месте дважды подряд.
• В областях, которые перемещаются много (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• В областях кожи с густым волосом. Если есть волосы, не брейте их (бритье раздражает кожу). Вместо этого, обрезайте их как можно ближе к коже.

Нанесение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря убедитесь, что ваша кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если вы должны мыть кожу, используйте только холодную воду.
• -Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применяйте пластырь после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь защищен в отдельной упаковке.
• Раскройте упаковку по разрывной линии.
• Раскройте мягкий край упаковки по всей длине.
• Придержите оба конца упаковки и потяните их в стороны.
• Извлеките пластырь и используйте его немедленно.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки, пока вы не готовы его использовать.
• Проверьте, чтобы пластырь не был повреждён.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется повреждённым.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Удаление и нажатие

• Убедитесь, что пластырь будет находиться под свободной одеждой и не будет прикреплен к тесному или эластичному тканю.
• Вытяните осторожно первую часть защитного слоя из пластика, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной стороны пластыря.
• Нажмите эту адгезивную сторону пластыря на кожу.
• Удалите вторую часть защитного слоя и нажмите весь пластырь на кожу ладонью руки.
• Держите его в нажатом состоянии не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Как только вы удалите пластырь, сложите его в два раза, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.
• Положите его обратно в исходную упаковку и утилизируйте его по указаниям вашего фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Более информации о использовании Фентанила Матрикс Сандоз

Дневная активность во время использования пластырей

• Пластыри непроницаемы.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ, используя пластырь, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями, используя пластырь.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

- Не используйте бани с горячей водой.

- Не накладывайте тесную или эластичную одежду на пластырь.

• Во время использования пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих бутылок воды, горячих ванн, ламп тепла или брonzadores. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени действуют пластыри?

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может дать вам другие анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

За сколько времени вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения хронической боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не держится хорошо или отошел, замените пластырь (см. также раздел, если пластырь отошел).
• Если ваша боль усилится со временем, пока вы будете использовать эти пластыри, ваш врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам анальгетики дополнительно (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите пластыри и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить ясно, ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время.
• Замените пластырь через3 дня (72 часа)как обычно.
• Если вы сильно опоздали, поговорите с вашим врачом, поскольку вам может понадобиться некоторые дополнительные анальгетики, ноненанесите дополнительный пластырь.

Если пластырь отошел

• Если пластырь отошел раньше, чем вы должны были заменить его, нанесите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Используйте новую область кожи:
• В груди или руке.
• На верхней части спины у вашего ребенка.
• Сообщите врачу о случившемся и оставьте пластырь на другие3 дня (72 часа)или по указаниям врача, прежде чем заменить новый пластырь, как обычно.
• Если ваши пластыри продолжают отходить, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, поговорите сначала с вашим врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно дозу снижают постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз».
• Если вы использовали пластыри в течение некоторого времени, ваш организм может привыкнуть к ним. Прекращение использования пластырей может вызвать неприятные симптомы.
• Если вы прекратите использовать пластыри, не используйте их без консультации с вашим врачом. Вам может понадобиться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша пара или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычное чувство сонливости, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и поддерживайте человека, который носит пластырь, в движении и разговоре как можно больше. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, Фентанил-матрикс Сандоз или морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Судорожное опухание лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Снижение сознания или потеря сознания. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, запор,
• Чувство сонливости (сонливость),
• Чувство головокружения,
• Головная боль,

Часто (они могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Аллергическая реакция,
• Потеря аппетита,
• Трудности с засыпанием,
• Депрессия,
• Чувство беспокойства или путаницы,
• Видение, чувство или слух о вещах, которые не существуют (аллюзии),
• Тремор или мышечные спазмы,
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия),
• Чувство вращения (вертиго),
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (палпитации, тахикардия),
• Повышение артериального давления,
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ),
• Диарея,
• Сухость во рту,
• Боль в животе или изжога,
• Избыточное потоотделение,
• Зуд, сыпь или покраснение кожи,
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание,
• Чувство холода,
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек).

Редко (они могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство возбуждения или дезориентации,
• Чувство крайней радости (эуфория),
• Снижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия),
• Потеря памяти,
• Заболевание зрения,
• Быстрый или низкий сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление,
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз),
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия),
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь,
• Заболевание гриппоподобное,
• Чувство изменения температуры тела,
• Заболевание,
• Мышечная спазмность,
• Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемами с половыми отношениями,
• Трудности с глотанием.

Редко (они могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сужение зрачков (миоз),
• Окcasionalная остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов),
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слуха о вещах, которые не существуют, нарушений сна, кошмаров),
• Может стать зависимым от Фентанил-матрикс Сандоз пластырей (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Это обычно легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы становитесь "толерантными" к нему) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой анальгетик на Фентанил-матрикс Сандоз или если вы внезапно перестаете использовать Фентанил-матрикс Сандоз, вы можете заметить симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после долгого использования матерью Фентанил-матрикс Сандоз во время беременности испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните все ленты (использованные и неиспользованные) вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут использовать этот препарат по ошибке, или намеренно, когда не было назначено.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Нанесенный или не нанесенный ленточный препарат, случайно приклеенный к другой personne, особенно ребенку, может быть смертельным. Использованные ленты следует плотно свернуть пополам, так, чтобы адгезивная сторона ленты прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, вернув их в исходную упаковку и храня их вне видимости и доступа других людей, особенно детей, до безопасного выброса.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как безопасно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фентанила Matrix Sandoz

Активное вещество — фентанил.

Фентанил Matrix Sandoz 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (5,25 см² поверхности абсорбции) содержит: 2,89 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 12,5 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (10,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 25 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (21 см² поверхности абсорбции) содержит: 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 50 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (31,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 75 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (42 см² поверхности абсорбции) содержит: 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 100 микрограмм/час фентанила).

Остальные компоненты:

Защитная плёнка (удалить перед применением пластыря на кожу):

Лист политетрафталата, силиконизированный

Матрица с самоклеящейся поверхностью:

Гидрогенизированная коллоидная резина

Поли(2-этилгексилакрилат-ко-винилацетата)

Рафинированный соевый масляный продукт

Водонепроницаемая плёнка:

Лист политетрафталата

Цветная краска

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фентанил Matrix Sandoz— прозрачный, округлый и продолговатый трансдермальный пластырь с самоклеющейся поверхностью и покрытый защитной плёнкой (которую необходимо удалить перед применением пластыря на кожу).

Фентанил Matrix Sandozдоступен в упаковках с 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальными пластырями.

Пакеты для больниц с 5 трансдермальными пластырями.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Hexal AG

Улица промышленности 25

83607 Холькирхен

Германия

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/