Противоречивость: информация для пациента

Fentanilo Matrix Sandoz 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Fentanilo Matrix Sandoz и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использования Fentanilo Matrix Sandoz..

3.Как использовать Fentanilo Matrix Sandoz..

4.Возможные побочные эффекты.

5Хранение Fentanilo Matrix Sandoz.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Название этого препарата — Фентанил Матрикс Сандоц.

Пластыри помогают снять сильный и продолжительный боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и требуют постоянного лечения боли.

Фентанил Матрикс Сандоц содержит препарат, называемый фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фентанил-матрикс Сандоз, если:

• вы аллергины на фентанил, колофониевую смолу (гидрогенизированную), сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• у вас кратковременный больной, как острый или больной после операции,
• у вас затруднено дыхание, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием фентанила.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеится к другой personne

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, для которых врач назначил ее. Известны случаи, когда наклейка случайно приклеилась к другому члену семьи при физическом контакте или при совместном спании с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой personne (особенно к ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другой personnes и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, замедленная или слабая дыхательная деятельность, которые могут быть смертельными. В случае, если наклейка приклеится к коже другой personnes, ее необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанил-матрикс Сандоз

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно следить за вами, если:

• вы когда-либо имели проблемы с легкими или дыхательной системой,
• вы когда-либо имели проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением,
• вы когда-либо имели опухоль мозга,
• вы когда-либо имели постоянные головные боли или травмы головы,
• вы старше 65 лет — вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата,
• у вас миастения гривас, в которой мышцы ослаблены и быстро устают.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанил-матрикс Сандоз.

Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать респираторные проблемы во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна,
• вы пробуждаетесь ночью из-за недостатка воздуха,
• трудности засыпания,
• сонливость в течение дня. Врач может решить изменить дозу.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• что наклейка уже не помогает снять боль,
• повышение боли,
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела),
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил-матрикс Сандоз

• Фентанил может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым.

В редких случаях эти респираторные проблемы могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, особенно сонлив, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью:

- снимите наклейку,

- позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу,

- поддерживайте человека в движении и разговаривайте с ним как можно дольше.

• Если у вас температура во время использования фентанила, сообщите врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу,
• Фентанил может вызывать запор, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он посоветовал вам, как предотвратить или снять запор,

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого наклейкой.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли, когда будете использовать наклейки с фентанилом. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила наклеек.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Фентанил-матрикс Сандоз также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Фентанил-матрикс Сандоз может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Нужно использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Нужно использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для других целей, кроме назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делаете повторные попытки и неудачи в оставлении препарата или контроле его использования.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Симптомы отмены при оставлении Фентанил-матрикс Сандоз

Не оставляйте препарат внезапно. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, чувство тошноты, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите оставить препарат, сначала поговорите с вашим врачом. Врач посоветует вам, как безопасно сделать это, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Включите в это препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете любой другой препарат в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Фентанил-матрикс Сандоз. Возможно, вам придется тщательно следить за вами, если вы принимаете любой из следующих препаратов или перестаете принимать любой из следующих препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы нужно.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологической природы (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеπλон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприна или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина). - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилина или транилципромина). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).

• Некоторые препараты для лечения стенокардии (долгое сжатие груди) или гипертонии (высокое артериальное давление) (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкемии крови (например, идельалисиб).

Фентанил-матрикс Сандоз с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать изменения в состоянии сознания, такие как возбуждение, видение, чувство, слух или запах вещей, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея.

Фентанил-матрикс Сандоз с депрессорами центральной нервной системы, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Обратитесь к врачу, если вы принимаете любой другой препарат, который замедляет центральную нервную систему (депрессор СНС). Депрессоры СНС — это, например, препараты, которые вызывают сон, снижают тревогу или снижают сознание (см. также «Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз»); но также алкоголь и некоторые наркотические препараты являются депрессорами СНС. Использование этого типа препаратов с фентанилом может вызвать тяжелую сонливость, снижение сознания, затруднение дыхания с замедленной или поверхностной дыхательной деятельностью, кому и смерть. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам фентанил вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного использования. Следуйте рекомендациям врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Не принимайте алкоголь во время использования Фентанил-матрикс Сандоз, если не обсудили это сначала с вашим врачом.

Операции

Если вы думаете, что скоро получите анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил-матрикс Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фентанил не следует использовать во время беременности, если вы не обсудили это сначала с вашим врачом.

Фентанил не следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как сильный плач, чувство беспокойства, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки Фентанил-матрикс Сандоз. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил-матрикс Сандоз может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызвать сонливость или головокружение. Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения во время использования этого препарата.

Фентанил-матрикс Сандоз содержит соевое масло

Не используйте этот препарат, если вы аллергины на горошек или сою.

Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация фентанила будет наиболее подходящей для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фентанила Матрикс Сандоз, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда и сколько времени вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз).

Использование и замена пластырей

• В каждом пластыре достаточно лекарства, чтобы оно длилось3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Удалите всегда использованный пластырьдоприменения нового.
• Замените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.
• Занесите день, дату и время каждый раз, когда вы прикладываете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно заменить.

• Таблица ниже показывает, когда нужно заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, поскольку это может быть опасно или даже смертельно.
• Заботьтесь о ребенке в тесном наблюдении в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластыри не будут эффективны. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не примените пластырь на

• Тот же участок дважды подряд.
• Области, которые сильно двигаются (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не брейте их (бритье раздражает кожу). Вместо этого обрежьте их как можно ближе к коже.

Нанесение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• -Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не примените пластырь после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в отдельной упаковке.
• Раскройте упаковку по разрывной линии.
• Раскройте мягкий край упаковки.
• Зажмите оба конца упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите пластырь и используйте его сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки, пока не готовы его использовать.
• Проверьте, не поврежден ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется поврежденным.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Удаление и прижатие

• Убедитесь, что пластырь будет находиться под свободной одеждой и не будет прикреплен к тесному или эластичному материалу.
• Вытащите осторожно первую часть защитного слоя из пластика, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной стороны пластыря.
• Приложите эту адгезивную сторону пластыря к коже.
• Удалите вторую часть защитного слоя и приложите пластырь к коже ладонью руки.
• Держите его прижатым в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Как только вы удалите пластырь, сложите его вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.
• Положите его обратно в исходную упаковку и утилизируйте, как указано фармацевтом.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным или даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Более информации о использовании Фентанила Матрикс Сандоз

Дневная активность во время использования пластырей

• Пластыри непроницаемы.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ, используя пластырь, но не трите его.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями, используя пластырь.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

- Не используйте горячие ванны для гидромассажа.

- Не накладывайте тесную или эластичную одежду на пластырь.

• Во время использования пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих бутылок, горячих ванн, ламп для тепла или брonzadores. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени действуют пластыри?

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может дать вам другие анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

Сколько времени вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения хронической боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не держится хорошо или снялся, замените пластырь (см. также раздел, если пластырь снялся).
• Если ваша боль усилится со временем, пока вы будете использовать эти пластыри, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам анальгетики дополнительно (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не поможет, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите пластыри и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко, ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время.
• Замените пластырь через3 дня (72 часа)как обычно.
• Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам может понадобиться некоторые анальгетики дополнительно, нонеприкладывайте дополнительный пластырь.

Если пластырь снялся

• Если пластырь упал раньше, чем нужно заменить его, примените новый пластырь немедленно и запишите день и время. Используйте новую область кожи:
• На груди или руке.
• На верхней части спины ребенка.
• Сообщите врачу о случившемся и оставьте пластырь на еще3 дня (72 часа)или по указаниям врача, прежде чем заменить новый пластырь, как обычно.
• Если ваши пластыри продолжают сниматься, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно дозу снижают постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз».
• Если вы использовали пластыри в течение некоторого времени, ваш организм может привыкнуть к ним. Прекращение использования пластырей может вызвать дискомфорт.
• Если вы прекратите использовать пластыри, не используйте их без консультации врача. Возможно, вам понадобится другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша партнерша или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычное чувство сонливости, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и поддерживайте человека, который носит пластырь, в движении и разговоре как можно больше. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, Фентанил-матрикс Сандоз или морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Судорожное опухание лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Снижение сознания или потеря сознания. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, запор,
• Чувство сонливости (сонливость),
• Чувство головокружения,
• Головная боль,

Часто (они могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Аллергическая реакция,
• Потеря аппетита,
• Трудности с засыпанием,
• Депрессия,
• Чувство беспокойства или путаницы,
• Видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии),
• Тремор или мышечные спазмы,
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашек или щекотки (парестезия),
• Чувство вращения (вертиго),
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия),
• Повышение артериального давления,
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ),
• Диарея,
• Сухость во рту,
• Боль в желудке или изжога,
• Избыточное потоотделение,
• Зуд, сыпь или покраснение кожи,
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание,
• Чувство холода,
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек).

Редко (они могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство возбуждения или безумия,
• Чувство крайней радости (эуфория),
• Пониженная чувствительность или чувствительность кожи (гипоэстезия),
• Потеря памяти,
• Заболевание зрения,
• Низкая частота сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление,
• Синюшность кожи, вызванная снижением уровня кислорода в крови (цианоз),
• Потеря перистальтики кишечника (ишемия),
• Сыпь кожи с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, при которых наклеен пластырь,
• Заболевание гриппоподобное,
• Чувство изменения температуры тела,
• Заболевание,
• Сощемление мышц,
• Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемами с половыми отношениями,
• Трудности с глотанием.

Редко (они могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сужение зрачков (миоз),
• Интермиттирующая остановка дыхания (апнея).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов),
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, безумия, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров),
• Может стать зависимым от пластырей Фентанил-матрикс Сандоз (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте наклеивания пластыря. Это обычно легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Навычное использование пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы становитесь "толерантными" к нему) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой анальгетик на Фентанил-матрикс Сандоз или если вы вдруг перестаете использовать Фентанил-матрикс Сандоз, вы можете заметить симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после долгого использования матерью Фентанил-матрикс Сандоз во время беременности испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните все ленты (использованные и неиспользованные) вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут использовать этот препарат по ошибке, или намеренно, когда не было назначено.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Нанесенный на человека, особенно ребенка, использованный или неиспользованный ленточный фиксатор может быть смертельным. Использованные ленты следует плотно свернуть пополам, так, чтобы адгезивная сторона ленты прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, вернув их в оригинальную упаковку и храня их вне видимости и доступа других людей, особенно детей, до безопасного выброса.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как безопасно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фентанила Matrix Sandoz

Активное вещество — фентанил.

Фентанил Matrix Sandoz 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (5,25 см² поверхности абсорбции) содержит: 2,89 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 12,5 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (10,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 25 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (21 см² поверхности абсорбции) содержит: 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 50 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (31,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 75 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (42 см² поверхности абсорбции) содержит: 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 100 микрограмм/час фентанила).

Остальные компоненты:

Защитная пленка (удалить перед применением пластыря на кожу):

Лист политетралета (силоксанизированный)

Автоподваривающаяся матрица:

Гидрогенизированная коллоидная резина

Поли(2-этилгексилакрилат-ко-винилацетата)

Рафинированный соевый масляный жир

Водонепроницаемая пленка:

Лист политетралета

Цветная краска

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Matrix Sandoz— прозрачный, округлый и продолговатый трансдермальный пластырь с автоподваривающейся пленкой и покрытой защитной пленкой (которую необходимо удалить перед применением пластыря на кожу).

Фентанил Matrix Sandozдоступен в упаковках с 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальными пластырями.

Упаковки для больниц с 5 трансдермальными пластырями.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Hexal AG

Улица промышленности 25

83607 Холькирхен

Германия

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/