Противоречивость: информация для пациента

Fentanilo Matrix Sandoz 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Fentanilo Matrix Sandoz и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использования Fentanilo Matrix Sandoz..

3.Как использовать Fentanilo Matrix Sandoz..

4.Возможные побочные эффекты.

5Хранение Fentanilo Matrix Sandoz.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Название этого препарата - Фентанил Матрикс Сандоц.

Пластыри помогают снять сильный и продолжительный боль:

• у взрослых, которым необходим постоянный уход за болью
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым необходим постоянный уход за болью.

Фентанил Матрикс Сандоц содержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фентанил-матрикс Сандоз, если:

• вы алергины на фентанил, колофониевую смолу (гидрогенизированную), сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• у вас кратковременный боль, как острый или боль после операции,
• у вас затруднено дыхание, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием фентанила.

Предупреждения и предостережения

Если пластырь приклеился к другой personne

Пластырь следует использовать исключительно на коже людей, которым его назначил врач. Известны случаи, когда пластырь приклеился к другому члену семьи в результате физического контакта или совместного сна с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другой personne (особенно к ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другой personne и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, замедленная или слабая дыхательная деятельность, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другой personne, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанил-матрикс Сандоз

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно наблюдать за вами, если:

• вы когда-либо имели проблемы с легкими или дыхательной системой,
• вы когда-либо имели проблемы с сердцем, печенью, почками или низким давлением,
• вы когда-либо имели опухоль мозга,
• вы когда-либо имели постоянные головные боли или травмы головы,
• вы старше 65 лет — вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата,
• у вас миастения гривас — это заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикс Сандоз.

Сообщите врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна,
• вы пробуждаетесь ночью из-за недостатка воздуха,
• трудности засыпания,
• сонливость в течение дня. Врач может решить изменить дозу.

Сообщите врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• что пластырь уже не помогает снять боль,
• повышение боли,
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела),
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил-матрикс Сандоз

• Фентанил может сделать вас чувствительным и сделать ваше дыхание более медленным или слабым.

В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит пластырь, чувствует себя чрезмерно сонливым, с медленным или слабым дыханием:

- снимите пластырь,

- позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу,

- поддерживайте человека в движении и разговаривайте с ним как можно дольше.

• Если у вас температура во время использования фентанила, сообщите врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу,
• Фентанил может вызывать запор, поговорите с врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или снять запор,

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или солнечных ванн или лампы для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого пластырем.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли, когда будете использовать пластыри с фентанилом. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила пластырей.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Фентанила-матрикс Сандоз также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Фентанила-матрикс Сандоз может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Нужно использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Нужно использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для других целей, кроме назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали несколько попыток бросить препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить.

Симптомы отмены при прекращении использованияФентанила-матрикс Сандоз

Не переставайте использовать препарат внезапно. Вы можете испытывать следующие симптомы отмены:

Нервозность, проблемы с сном, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, чувство тошноты, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите бросить этот препарат, сначала поговорите с врачом. Врач посоветует вам, как безопасно бросить препарат, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете любой другой препарат в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Фентанилом-матрикс Сандоз. Возможно, вам придется тщательно наблюдать за собой, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов или перестаете принимать какой-либо из следующих препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы должны принимать.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприна или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина). - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. - См. ниже для дополнительной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язвы (например, циметидин).

• Некоторые препараты для лечения стенокардии (дolor в груди) или гипертонии (высокое артериальное давление) (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкемии крови (например, идельалисиб).

Фентанил-матрикс Сандоз с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать изменения в состоянии ума, такие как возбуждение, видение, чувство, слух или запах вещей, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея.

Фентанил-матрикс Сандоз с депрессорами ЦНС, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Обратитесь к врачу, если вы принимаете любой другой препарат, который замедляет ЦНС (депрессор ЦНС). Депрессоры ЦНС — это препараты, которые вызывают сон, снижают тревогу или снижают сознание (см. также «Другие препараты и Фентанил-матрикс Сандоз»); но также алкоголь и некоторые наркотические препараты являются депрессорами ЦНС. Использование этого типа препаратов с фентанилом может вызвать тяжелую сонливость, снижение сознания, затруднение дыхания с замедленной или поверхностной дыхательной деятельностью, кому и смерть. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначает вам фентанил вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Следуйте рекомендациям врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

Не принимайте алкоголь, пока вы используете Фентанил-матрикс Сандоз, если не консультировались с врачом заранее.

Хирургические операции

Если вы думаете, что скоро получите анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил-матрикс Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фентанил не следует использовать во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены (например, сильный плач, нервозность, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если не распознаны и не лечатся. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанила-матрикс Сандоз. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил-матрикс Сандоз может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызвать сонливость или головокружение. Если это происходит, не везьте и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения во время использования этого препарата.

Фентанил-матрикс Сандоз содержит соевое масло

Не используйте этот препарат, если вы алергины на горошек или сою.

Всегда следуйте точным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходящая для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фентанила Матрикс Сандоз, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда и сколько времени вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз).

Использование и замена наклеек

• В каждой наклейке достаточно лекарства, чтобы оно длилось3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить наклейку каждые 3 дня, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованную наклейкудоприменения новой.
• Замените наклейку всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одной наклейки, замените их все одновременно.
• Занесите дату, время и время, когда вы применяете наклейку, чтобы запомнить, когда ее нужно заменить.

• Таблица ниже показывает, когда нужно заменить наклейку:

Где применять наклейку

Взрослые

• Применяйте наклейку на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Применяйте наклейку всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать ее или снять ее.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что наклейка все еще прикреплена к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал наклейку и не съедал ее, так как это может быть опасно или даже смертельно.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первой наклейки.
• Применения наклейки с более высокой дозой.

• Наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока наклейки не будут эффективными. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применяйте наклейку на

• То же место дважды подряд.
• Области, которые сильно двигаются (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не стригите их (стрижка раздражает кожу). Вместо этого обрезайте их как можно ближе к коже.

Нанесение наклейки

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением наклейки убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• -Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением наклейки.
• Не применяйте наклейку после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждая наклейка находится в отдельной упаковке.
• Раскройте упаковку по разрывной линии.
• Раскройте край упаковки по всей длине.
• Прихватите оба конца упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите наклейку и используйте ее немедленно.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования наклейки.
• Используйте каждую наклейку только один раз.
• Не вынимайте наклейку из упаковки, пока не будете готовы ее использовать.
• Проверьте, не повреждена ли наклейка.
• Не используйте наклейку, если она разделена, разрезана или кажется повреждена.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте наклейку.

Шаг 3: Удаление и нажатие

• Убедитесь, что наклейка будет находиться под свободной одеждой и не будет прикреплена к тесному или эластичному тканю.
• Вытяните первое слое защитного покрытия из пластика, начиная с центра наклейки. Старайтесь не касаться адгезивной стороны наклейки.
• Нанесите эту адгезивную сторону наклейки на кожу.
• Удалите второй слой защитного покрытия и нажмите всю наклейку на кожу ладонью руки.
• Держите ее в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что она хорошо прикреплена, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление наклейки

• Как только вы удалите наклейку, сложите ее вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.
• Положите ее обратно в исходную упаковку и утилизируйте ее по инструкциям фармацевта.
• Храните использованные наклейки в недоступном для детей месте; даже использованные наклейки содержат лекарство, которое может быть вредным или даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с наклейками.

Более информации о использовании Фентанила Матрикс Сандоз

Дневная активность во время использования наклеек

• Наклейки водонепроницаемы.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ, используя наклейку, но не трите ее.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями, используя наклейку.
• Вы также можете плавать с наклейкой, но:

- Не используйте бани с горячей водой.

- Не накладывайте тесную или эластичную одежду на наклейку.

• Во время использования наклейки не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых шариков, электрических одеял, горячих бутылок воды, горячих ванн, ламп тепла или брonzadores. Не принимайте солнечные ванны или долгое время не пользуйтесь сауной. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого наклейкой.

Сколько времени наклейки начинают действовать

• Первая наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может дать вам другие анальгетики в течение первых дней.
• После этого наклейка должна помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

Сколько времени вы будете использовать наклейки

• Наклейки с фентанилом предназначены для лечения хронической боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать наклейки.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последней наклейки, проверьте наклейку. Если она больше не держится хорошо или отошла, замените наклейку (см. также раздел, если наклейка отошла).
• Если ваша боль усилится со временем, пока вы будете использовать эти наклейки, врач может попробовать наклейки с более высокой дозой или назначить вам анальгетики дополнительно (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы наклейки не помогает, врач может решить прекратить использование наклейок.

Если вы использовали слишком много наклеек или наклейку с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много наклеек или наклейку с неправильной дозой, удалите наклейки и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко, ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить наклейку

• Если вы забыли заменить наклейку, замените ее как только вспомните и запишите дату и время.
• Замените наклейку через3 дня (72 часа)как обычно.
• Если вы сильно задерживаетесь, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные анальгетики, ноненанесите дополнительную наклейку.

Если наклейка отошла

• Если наклейка отошла раньше, чем нужно заменить ее, нанесите новую наклейку немедленно и запишите дату и время. Используйте новую область кожи:
• В груди или руке.
• На верхней части спины ребенка.
• Сообщите врачу о случившемся и оставьте наклейку на другие3 дня (72 часа)или по указаниям врача, прежде чем заменить новую наклейку, как обычно.
• Если у вас продолжают отходить наклейки, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать наклейки

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно дозу снижают постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз».
• Если вы использовали наклейки в течение некоторого времени, ваш организм может привыкнуть к ним. Прекращение использования наклейок может вызвать дискомфорт.
• Если вы прекратите использовать наклейки, не используйте их без консультации с врачом. Возможно, вам понадобится другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша партнерша или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычное чувство сонливости, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и поддерживайте человека, который носит пластырь, в движении и разговоре как можно больше. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые раньше не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, Фентанил-матрикс Сандоз или морфин). (Редко, могут повлиять на 1 из каждых 100 человек).

• Судорожное опухание лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, могут повлиять на 1 из каждых 100 человек).

• Снижение сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на 1 из каждых 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из каждых 10 человек):

• Тошнота, рвота, запор,
• Чувство сонливости (сонливость),
• Чувство головокружения,
• Головная боль,

Частые (могут повлиять на 1 из каждых 10 человек):

• Аллергическая реакция,
• Потеря аппетита,
• Трудности с засыпанием,
• Депрессия,
• Чувство беспокойства или путаницы,
• Видение, чувство или слух о вещах, которые не существуют (аллюзии),
• Тремор или мышечные спазмы,
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия),
• Чувство вращения (вертиго),
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия),
• Повышение артериального давления,
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ),
• Диарея,
• Сухость во рту,
• Боль в животе или изжога,
• Избыточное потоотделение,
• Зуд, сыпь или покраснение кожи,
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание,
• Чувство холода,
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек).

Редкие (могут повлиять на 1 из каждых 100 человек):

• Чувство возбуждения или путаницы,
• Чувство крайней радости (эуфория),
• Снижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия),
• Потеря памяти,
• Заблудливая видимость,
• Быстрое или низкое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление,
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз),
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия),
• Сыпь кожи с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь,
• Острая респираторно-вирусная инфекция,
• Чувство изменения температуры тела,
• Заболевание,
• Мышечная спазмность,
• Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями,
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на 1 из каждых 1.000 человек):

• Сужение зрачков (миоз),
• Временное прекращение дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов),
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, путаницы, страха, видения или слуха о вещах, которые не существуют, нарушений сна, кошмаров),
• Может стать зависимым от пластырей Фентанил-матрикс Сандоз (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы станете "толерантным" к нему) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой анальгетик на Фентанил-матрикс Сандоз или если вы вдруг перестаете использовать Фентанил-матрикс Сандоз, вы можете заметить симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после долгого использования матерью Фентанил-матрикс Сандоз во время беременности испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните все ленты (использованные и неиспользованные) вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут использовать этот препарат случайно или намеренно, когда не были назначены.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Нанесенный лентой, использованный или неиспользованный, человеку, особенно ребенку, может быть смертельным. Использованные ленты следует плотно свернуть пополам, так, чтобы адгезивная сторона ленты прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, вернув их в оригинальную упаковку и храня их вне видимости и доступа других людей, особенно детей, до безопасного выброса.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как безопасно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фентанила Matrix Sandoz

Активное вещество — фентанил.

Фентанил Matrix Sandoz 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (5,25 см² поверхности абсорбции) содержит: 2,89 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 12,5 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (10,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 25 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (21 см² поверхности абсорбции) содержит: 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 50 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (31,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 75 микрограмм/час фентанила).

Фентанил Matrix Sandoz 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (42 см² поверхности абсорбции) содержит: 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости освобождения 100 микрограмм/час фентанила).

Остальные компоненты:

Защитная плёнка (удалить перед применением пластыря на кожу):

Лист политетралатового этилена, силиконизированный

Матрица с самоклеящейся поверхностью:

Гидрогенизированная коллоидная резина

Поли(2-этилгексилакрилат-ко-винилацетата)

Рафинированный соевый масляный продукт

Водонепроницаемая плёнка:

Лист политетралатового этилена

Цветная краска

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Matrix Sandoz— прозрачный, округлый и продолговатый трансдермальный пластырь с самоклеящейся поверхностью и покрытый защитной плёнкой (которую необходимо удалить перед применением пластыря на кожу).

Фентанил Matrix Sandozдоступен в упаковках с 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальными пластырями.

Пакеты для больниц с 5 трансдермальными пластырями.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Hexal AG

Улица промышленности 25

83607 Холькирхен

Германия

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/