ФЕНТАНИЛ АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 50 микрограммов/час ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Ауровитас Испания 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Ауровитас Испания
3. Как использовать Фентанил Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанил Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Ауровитас Испания и для чего он используется

Этот препарат называется Фентанил Ауровитас Испания.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Ауровитас Испания содержит препарат под названием фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Ауровитас Испания

Не используйте Фентанил Ауровитас Испания:

• Если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть боль, которая длится только короткое время, например, внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила.

Предостережения и меры предосторожности

Фентанил может иметь опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не используют регулярно опиоидные препараты.

Фентанил Ауровитас Испания является препаратом, который может представлять опасность для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок возьмет его в рот, результат может быть смертельным.

Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. См. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых врач его назначил. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Фентанил Ауровитас Испания

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомдо использования этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление.
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметили какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря, сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Ауровитас Испания

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие препараты (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметили, что человек, который носит пластырь, чрезмерно сонлив или имеет замедленное дыхание:
• Снимите пластырь.
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше.
• Если у вас появляется температура во время использования фентанила, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество препарата, которое проникает через вашу кожу.
• Фентанил может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество препарата, которое высвобождается из пластыря.

Длительное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли, когда используете трансдермальный пластырь фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование трансдермального пластыря фентанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от трансдермального пластыря фентанила может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования трансдермального пластыря фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как это можно сделать безопасно.

Симптомы отмены при прекращении использования Фентанил Ауровитас Испания

Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Может появиться симптом отмены, такой как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение тошноты, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это можно сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты отмены.

Другие препараты и Фентанил Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете какой-либо препарат в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие препараты можно безопасно использовать с фентанилом. Возможно, вам придется находиться под пристальным наблюдением, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов или если вы перестаете принимать любой из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вам необходимо использовать.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты для помощи в засыпании (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРНС (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) – ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует использовать фентанил в течение 14 дней после прекращения использования этих препаратов – ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амiodарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Использование фентанила с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время использования фентанила, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы отмены.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря фентанила. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого препарата, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого препарата.

3. Как использовать Фентанил Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трансдермального пластыря фентанила, когда и как долго его нужно использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанилом Ауровитас Испания»).

Ваш врач решит, какая доза фентанила наиболее подходит для вас, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до этого.

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для 3 дней (72 часа).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно менять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо менять пластырь:

Где ápликать пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог легко достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался прикрепленным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:
• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.
• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не ápликайте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с обильными волосами. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого, подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как ápликать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• До ápликции пластыря проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если вам нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед ápликцией пластыря.
• Не ápликайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакета

• Каждый пластырь запечатан в свой собственный пакет.
• Пластырь фентанила необходимо удалить из защитной сумки, сначала согнув намеченную линию (расположенную возле кончика стрелки на этикетке сумки), а затем осторожно разорвав материал сумки. Если используются ножницы для открытия сумки, необходимо cắtать возле запечатанного края, чтобы не повредить пластырь внутри сумки.
• Удалите пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакет для утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не удаляйте пластырь из пакета, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не режьте пластырь.

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не прикреплен под эластичной или тугой ткань.
• Осторожно снимите одну половину защитного слоя блестящего пластика, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря.
• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже.
• Удалите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки.
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Как только вы удалите пластырь, сложите его хорошо пополам, так что клеящая сторона приклеится сама на себя.
• Положите его обратно в оригинальный пакет и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Более подробная информация о использовании Фентанила Ауровитас Испания

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:
• Не используйте горячие ванны или гидромассаж.
• Не покрывайте пластырь эластичными или тугими тканями.
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, и вам, возможно, не придется принимать другие обезболивающие. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри фентанила предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не прикреплен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие (или оба).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликуете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или ápликуемое.

Признаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить или ходить и говорить нормально, и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем замените пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно запоздали, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам, возможно, потребуются дополнительные обезболивающие, но неápликайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам нужно его заменить, ápликуйте новый сразу и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
• На туловище или руке.
• На верхней части спины вашего ребенка.
• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем заменить пластырь в обычном порядке.
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно, доза будет постепенно уменьшена, чтобы минимизировать неприятные эффекты отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении использования Фентанила Ауровитас Испания».

• Если вы прекратите использовать пластыри, не возобновляйте их использование без предварительной консультации с вашим врачом. Вам, возможно, потребуется другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете какие-либо из следующих признаков у человека, носившего пластырь, удалите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, носившего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В редких случаях эти дыхательные проблемы могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (такие как фентанил или морфин). (Редко, могут поражать до 1 из 100 пациентов).

• Внезапное опухание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже.

Все это может быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Припадки (судороги). (Редко, могут поражать до 1 из 100 пациентов).

• Уменьшение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут поражать до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующиепобочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Чувство сонливости (сонливость).
• Чувство головокружения.
• Головная боль.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Чувство тревоги или дезориентации.
• Видение, чувство, слышание или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия).
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия).
• Увеличение артериального давления.
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в животе или изжога.
• Чрезмерное потоотделение.
• Зуд, высыпания или покраснение кожи.
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Чувство холода.
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Чувство беспокойства или дезориентации.
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория).
• Уменьшение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия).
• Потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синий цвет кожи, вызванный уменьшением количества кислорода в крови (цианоз).
• Потеря кишечных сокращений (илеус).
• Высыпания на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте ápликции пластыря.
• Гриппоподобные заболевания.
• Чувство изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные спазмы.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом.
• Трудности с глотанием.

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары).
• Вы можете стать зависимым от фентанила (см. раздел 2).

Вы можете заметить высыпания, покраснение или легкий зуд кожи в месте ápликции пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите об этом вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к нему или станете более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий на фентанил или если вы прекращаете использовать фентанил внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены, такие как головокружение, чувство болезни, диарея, тревога или дрожь. Сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были сообщения о случаях новорожденных, которые испытывали симптомы отмены после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Ауровитас Испания

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Как долго можно хранить Фентанил Ауровитас Испания

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на пакете. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отнесите их в аптеку.

Условия хранения

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Как утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые больше не используются

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо сложить плотно пополам, так что клеящая сторона пластыря приклеится сама на себя. Затем их необходимо выбросить, поместив в оригинальный пакет и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФентанилаAurovitas Spain

• Активное вещество - фентанил. Каждый пластырь выпускает 50 микрограммов фентанила в час. Каждый пластырь площадью 15 см2 содержит 8,25 мг фентанила.
• Другие компоненты:

Клеевая оболочка: клеевая оболочка из полиакрилата.

Поддерживающая пленка: пленка из полипропилена, печатная краска синего цвета.

Пленка, выпускающая активное вещество: пленка из полиэтилентерефталата (силиконизированная).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Aurovitas Spain - прозрачный трансдермальный пластырь с клеевой основой для прикрепления к коже. Трансдермальные пластыри имеют синюю печать, указывающую дозу.

Фентанил Aurovitas Spain выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Fentanyl Actavis 50 Микрограмм/ч трансдермальные пластыри

Испания Фентанил Aurovitas Spain 50 микрограммов/ч трансдермальные пластыри EFG

Нидерланды Fentanyl Aurobindo 50 мкг/час, пластырь для трансдермального использования

Португалия Фентанил Aurovitas

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)