ФЕНОФИБРАТ САН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

ФЕНОФИБРАТ САН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ЕФГ

Фенофибрат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фенофибрат САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата САН
3. Как принимать Фенофибрат САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат САН и для чего он используется

Это лекарство принадлежит к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Фенофибрат используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Это лекарство может быть использовано вместе с другими лекарствами [статинами] в определенных обстоятельствах, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата САН

Не принимайте Фенофибрат САН

?

?

?

?

Не принимайте Фенофибрат САН, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата САН.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы можете страдать воспалением печени (гепатитом). Симптомы включают желтушность кожи и белого глаза (желтуху) и увеличение печеночных ферментов (которые появляются в анализах крови), боль в животе и зуд.
• Если вы страдаете гипотиреозом (гипофункцией щитовидной железы).

Влияние на ваши мышцы

Прекратите принимать Фенофибрат 200 мг и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете

• необъяснимые судороги или
• боль, чувствительность или слабость мышц при приеме этого лекарства

Это связано с тем, что это лекарство может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть серьезными.

Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить ваши мышцы до и после начала лечения.

Риск разрушения мышц выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам более 70 лет.
• Вы потребляете большие количества алкоголя.
• У вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, беざфібрат или гемфиброзил).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата 200 мг.

Применение Фенофибрата САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антикоагулянты для снижения вязкости крови (такие как аценокумарол или варфарин).
• Другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Принятие статина одновременно с Фенофибратом 200 мг может увеличить риск мышечных проблем.
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы).
• Тип лекарств для лечения диабета (такой как пиоглитазон).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата 200 мг.

Принятие Фенофибрата САН с пищей и напитками

Важно принимать капсулу с пищей. Это лекарство не будет работать так же хорошо, если ваш желудок пуст.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку нет достаточных данных о применении фенофибрата во время беременности, вы должны использовать Фенофибрат САН только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, проходит ли фенофибрат в грудное молоко. Следовательно, вы не должны использовать Фенофибрат САН, если кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фенофибрат САН содержит лактозу и желтый пищевой краситель S (E-110):

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пищевой краситель S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фенофибрат САН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу (200 мг фенофибрата) в день во время одной из основных приемов пищи, в сочетании с диетой, бедной жирами.

Если вы в настоящее время принимаете таблетку 145 мг или таблетку 160 мг, вы можете перейти на капсулу 200 мг фенофибрата без необходимости коррекции дозы.

Для хорошего использования этого лекарства необходимо регулярное медицинское наблюдение.

Принятие лекарства

• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.
• Не открывайте или не жуйте капсулу.
• Принимайте капсулу с пищей, поскольку она не будет работать так же хорошо, если ваш желудок пуст.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу. Спросите у вашего врача или фармацевта.

Пациенты с проблемами печени

Фенофибрат САН не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность фенофибрата у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Нет доступных данных. Следовательно, не рекомендуется использовать фенофибрат у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы считаете, что действие Фенофибрата САН слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Фенофибрата САН

В случае передозировки, случайного приема или если вы подозреваете, что ребенок проглотил несколько капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам будет рекомендовано принести упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Фенофибрат САН

Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу (капсулу) 200 мг. Принимайте одну дозу с следующим приемом пищи и затем продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Фенофибратом САН

Не прекращайте принимать Фенофибрат САН 200 мг, если только ваш врач не скажет вам об этом или если капсулы не вызывают у вас дискомфорта. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют длительного лечения.

Помните, что прием Фенофибрата САН важен, как и диета, бедная жирами, и регулярные упражнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Фенофибрат САН и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Судороги или боль, чувствительность или слабость мышц: это могут быть симптомы воспаления и разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти.
• Боль в животе: это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Боль в груди и одышка: это может быть симптомом тромба в легких (эмболии легких).
• Боль, покраснение или отек ног: это могут быть симптомы тромба в ноге (глубокой венозной тромбозы)

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Аллергическая реакция – симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания.
• Желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов: это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита).

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелая кожная сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает сильный ожог.
• Долгосрочные проблемы с легкими.

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прекратите принимать Фенофибрат 200 мг.

Другие побочные эффекты включают:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Диарея,
• Боль в животе,
• Газы (вздутие живота)
• Тошнота,
• Рвота,
• Увеличение печеночных ферментов в крови (которые появляются в лабораторных анализах).
• Увеличение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Желчные камни
• Уменьшение либидо
• Кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
• Увеличение креатинина (производимого почками); появляется в анализах крови.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Потеря волос
• Увеличение мочевины (производимой почками); появляется в анализах крови
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету, лампе для загара и солнечной кровати
• Уменьшение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и белых кровяных клеток; видны в анализах крови.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Мышечная дистрофия
• Осложнения желчных камней
• Усталость

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочный эффект, который не перечислен в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не перечислен в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенофибрата САН 200 мг капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата САН

Активное вещество – фенофибрат.

Другие компоненты – лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, крахмал преджелатинизированный кукурузный, кросповидон, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Компоненты капсулы – желатина, желтый пищевой краситель S (E-110) и диоксид титана (E-171).

Компоненты чернил для печати – лака, оксид железа черный (E-172), бутиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид аммония, дегидратированный этанол, изопропиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы оранжевого цвета размером “0”, маркированные “FB 200”, содержащие белый порошок внутри.

Капсулы упаковываются в термоформированные блистерные полоски (ПВХ/ПВдК-Алю).

Это лекарство выпускается в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Венгрия

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/