ФЕНОФИБРАТ ПЕНСА ФАРМА 145 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фенофибрат Пенса Фарма 145 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фенофибрат Пенса Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Пенса Фарма
3. Как принимать Фенофибрат Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата Пенса Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат Пенса Фарма и для чего он используется

Фенофибрат относится к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Фенофибрат используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и похудение, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрат может быть использован вместе с другими лекарствами (статинами) в определенных ситуациях, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Пенса Фарма

Не принимайте Фенофибрат Пенса Фарма, если:

• вы аллергичны к фенофибрату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• при приеме других лекарств (таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарство, называемое кетопрофеном), у вас была аллергическая реакция или кожная реакция, вызванная солнечным светом или ультрафиолетовым светом
• у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или проблемы с желчным пузырем
• у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе) не вызванный высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте фенофибрат, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фенофибрата, если:

• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками
• вы можете страдать от воспаления печени (гепатита) - признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуха), увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд
• у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом фенофибрата.

Мышечные эффекты

Прекратите принимать фенофибрат и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги
• боль, чувствительность или слабость мышц.

Это потому, что это лекарство может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть тяжелыми. Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки ваших мышц до и после начала лечения.

Риск мышечных проблем выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вам больше 70 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание
• вы потребляете большие количества алкоголя
• вы принимаете лекарства, называемые "статинами" для снижения уровня холестерина (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин).
• у вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, беざфібрат или гемфиброзил).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Другие лекарства и Фенофибрат Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антикоагулянты для разжижения крови (такие как варфарин)
• другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это связано с тем, что прием статина одновременно с фенофибратом может увеличить риск мышечных проблем
• тип лекарств для лечения диабета (таких как розиgлитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом фенофибрата.

Беременность и лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Поскольку нет достаточных данных о использовании фенофибрата во время беременности, это лекарство должно быть использовано только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым.
• Неизвестно, передается ли фенофибрат в грудное молоко. Следовательно, не используйте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Фенофибрат Пенса Фармасодержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фенофибрат Пенса Фармасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фенофибрат Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и вашего личного риска.

Прием лекарства

Таблетку можно принимать с или без еды в любое время дня.

• Проглотите таблетку с стаканом воды.
• Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Помните, что, кроме приема фенофибрата, также важно:

• придерживаться диеты, бедной жирами.
• заниматься регулярными упражнениями.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать фенофибрат у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Фенофибрата Пенса Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Фенофибрата Пенса Фарма

• Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фенофибратом Пенса Фарма

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это или если таблетки не вызывают у вас дискомфорта. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют длительного лечения.

Если ваш врач прекратил лекарство, не сохраняйте оставшиеся таблетки, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать фенофибрат и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто:могут затронуть до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц - это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе - это может быть признаком того, что поджелудочная железа воспалена (панкреатит)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха - это могут быть признаки тромба в легких (пульмональная эмболия)
• боль, покраснение или отек в ногах - это могут быть признаки тромба в ноге (глубокий венозный тромб)

Редко:могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция - признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания
• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов - это могут быть признаки воспаления печени (гепатит)

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелая кожная реакция, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает сильный ожог
• долгосрочные проблемы с легкими

Прекратите принимать фенофибрат и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто:могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея
• боль в животе
• газы (вздутие)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• рвота
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови - видно в анализах крови
• повышение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто:могут затронуть до 1 из 100 человек

• головная боль
• желчные камни
• снижение либидо
• реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница
• повышение креатинина (вещества, выделяемой почками) - видно в анализах крови

Редко:могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• потеря волос
• повышение мочевины (продукта, выделяемого почками) - видно в анализах крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солнечным лампам и солнечным кроватям
• снижение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение лейкоцитов - видно в анализах крови

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• разрыв мышц
• осложнения желчных камней
• чувство усталости (фатига)

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенофибрата Пенса Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата

• Активное вещество - фенофибрат. Каждая таблетка Фенофибрата Пенса Фарма 145 мг, покрытая пленкой EFG, содержит 145 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Другие компоненты

В ядре: лаурилсульфат натрия, гипромелоза, сахароза, pregelatinизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния и натрия.

В пленке: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол/полиэтиленгликоль (E1521), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фенофибрат Пенса Фарма 145 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, выпускаются в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, размером 19,1 мм x 9 мм, с одной стороны гравировкой "RH 38" и другой стороны плоской.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, в упаковках по 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все форматы выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

Ул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Нидерланды

или

Терапия С.А.

Ул. Фабриции нр. 124

Клуж-Напока, 400632

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Германия Фенофибрат САН 145 мг, покрытые пленкой таблетки

Испания Фенофибрат Пенса Фарма 145 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Франция Фенофибрат САН 145 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия Фенофибрат Пенса Фарма

Румыния Фенофибрат Терапия 145 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es