ФЕНДРИКС, ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фендрикс суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита Б (АДНр) (адъювантная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получить эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фендрикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Фендрикс
3. Как вводится Фендрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фендрикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фендрикс и для чего он используется

Фендрикс - это вакцина, которая предотвращает гепатит Б.

Он используется у пациентов с проблемами почек:

• пациенты, проходящие гемодиализ, при котором машина для диализа удаляет продукты распада из крови
• пациенты, которые будут проходить гемодиализ в будущем.

Фендрикс предназначен для взрослых и молодых людей старше 15 лет.

Что такое гепатит Б

Гепатит Б вызван вирусом, который приводит к воспалению печени.

• Симптомы могут не появляться до тех пор, пока не пройдет период от 6 недель до 6 месяцев после заражения.
• Основные симптомы заболевания включают легкие симптомы гриппа, такие как головная боль или лихорадка, сильная усталость, темная моча, светлый стул, желтые глаза или кожа (желтуха). Эти или другие симптомы могут указывать на то, что человеку требуется госпитализация. Большинство людей полностью выздоравливают от заболевания.
• Некоторые люди с гепатитом Б не кажутся больными или не чувствуют себя больными (не имеют никаких симптомов заболевания).
• Вирус содержится в биологических жидкостях, таких как вагинальные выделения, кровь, семя или слюна (мокрота).

Переносчики гепатита Б

• Вирус гепатита Б остается в организме некоторых людей на протяжении всей жизни.
• Это означает, что они могут заразить других людей и называются переносчиками вируса.
• Вероятно, что переносчики вируса будут развивать серьезные проблемы с печенью, такие как цирроз или рак печени.

Как работает Фендрикс

• Фендрикс помогает вашему организму развить свою собственную защиту против вируса (антитела). Эти антитела защитят вас от заболевания.
• Фендрикс содержит две вещества, называемые MPL (очищенный нетоксичный жирный производный бактериального происхождения) и фосфат алюминия. Оба вещества позволяют вакцине работать быстрее, лучше и дольше.
• Как и все вакцины, курс вакцинации Фендриксом может не полностью защитить всех вакцинированных людей.
• Возможно, что Фендрикс не защитит вас от заболевания, если вы уже были заражены вирусом гепатита Б.
• Фендрикс может защитить вас только от заражения вирусом гепатита Б. Он не может защитить вас от других инфекций, которые могут повлиять на печень, даже если эти инфекции имеют подобные симптомы, вызванные вирусом гепатита Б.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Фендрикс

Фендрикс не должен быть введен

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита Б
• если у вас есть серьезная инфекция с лихорадкой. Вакцину можно ввести после того, как вы выздоровеете. Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но сначала скажите об этом вашему врачу.

Фендрикс не должен быть введен, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как получить Фендрикс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как получить Фендрикс:

• если у вас есть известные аллергии
• если у вас были какие-либо проблемы со здоровьем после введения вакцины ранее.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы обмораживались ранее после введения инъекции.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как получить Фендрикс.

Другие препаратыи Фендрикс

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат или если вы получили недавно любую другую вакцину.

• Вам следует иметь интервал не менее 2-3 недель между введением Фендрикса и любой другой вакциной.
• Возможно, что Фендрикс необходимо будет ввести одновременно с инъекцией иммуноглобулина против гепатита Б. Ваш врач обеспечит введение вакцин в разных частях тела.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получить эту вакцину.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать усталость или иметь головную боль после получения Фендрикса. Если это происходит, будьте особенно осторожны при вождении или использовании инструментов или машин.

Фендрикс содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводится Фендрикс

Как вводится вакцина

Ваш врач или медсестра введут Фендрикс в мышцу, обычно в верхнюю часть вашей руки.

Какая доза вводится

• Вам будет введена серия из четырех инъекций.
• Инъекции будут введены в течение 6 месяцев:

• Первая инъекция: в назначенную дату с вашим врачом.
• Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции
• Третья инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.
• Четвертая инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

• Ваш врач или медсестра скажут вам, когда вам нужно вернуться для следующих инъекций.
• Как только вы получите первую инъекцию Фендрикса, необходимо, чтобы следующие инъекции также были Фендриксом (а не другим типом вакцины против гепатита Б).

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам дополнительные инъекции или инъекции-прививки в будущем. Фендрикс также можно использовать как инъекция-прививка после курса вакцинации другим типом вакцины против гепатита Б.

Если вы не получите дозу

• Если вы не получите инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом и назначьте другое время.
• Убедитесь, что вы завершите полный курс вакцинации из четырех инъекций. В противном случае вы можете не быть полностью защищены от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этой вакцины. Их частота определяется с помощью следующего определения:

Очень часто(это может произойти более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину): головная боль, чувство усталости, боль или дискомфорт в месте инъекции.

Часто(это может произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину): покраснение или отек в месте инъекции, лихорадка, проблемы с пищеварением и желудком.

Не часто(это может произойти до 1 из 100 человек, получающих вакцину): озноб, кожная сыпь с покраснением, другие реакции в месте инъекции.

Редко(это может произойти до 1 из 1000 человек, получающих вакцину): аллергические реакции, приливы, чувство головокружения, чувство жажды, чувство нервозности, вирусная инфекция, боль в спине, воспаление сухожилий.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты с другими вакцинами против гепатита Б:

Очень редко(это может произойти до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину): судороги, обмороки, проблемы с нервами глаза (неврит зрительного нерва), рассеянный склероз, потеря чувствительности или проблемы с движением некоторых частей тела, сильная головная боль с жесткой шеей, онемение или слабость рук и ног (невропатия), воспаление нервов (неврит), слабость и паралич конечностей, прогрессирующий до груди и лица (синдром Гийена-Барре), отек или инфекция мозга (энцефалит, энцефалопатия).

Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, также могут возникнуть очень редко (до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину). Они могут быть местными кожными высыпаниями или распространенными с зудом или с пузырями, отеком глаз и лица, трудностями с дыханием или глотанием, внезапным падением артериального давления и потерей сознания. Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, немедленно обратитесь за медицинской помощью в любом случае.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фендрикса

• Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

• Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фендрикса

• Активное вещество в 1 дозе (0,5 мл) Фендрикса:

Антиген поверхности вируса гепатита Б 1, 2, 3 20 микрограммов

1адъювант AS04C, содержащий:

3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид А (MPL) 50 микрограммов

2адсорбированный на фосфате алюминия (0,5 миллиграммов Al3+ в общей сложности)

3полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

• Другие компоненты Фендрикса: хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фендрикс - это белая и молочная суспензия.

Фендрикс выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу с или без отдельных игл, размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:04/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения вакцины может наблюдаться тонкий белый осадок и прозрачный надосадок.

Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка мутную белую суспензию.

Вакцину следует осмотреть визуально до и после ресуспензии, чтобы проверить наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Вакцину не следует использовать, если произошли изменения внешнего вида.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Фендрикс не должен вводиться пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Фендрикс не должен вводиться пациентам с гиперчувствительностью после предыдущей администрации других вакцин против гепатита Б.

Фендрикс не должен вводиться пациентам с тяжелыми острыми заболеваниями. Наличие незначительной инфекции, такой как простуда, не является противопоказанием для вакцинации.

Фендрикс должен вводиться внутримышечно в дельтовидную область.

Следует избегать внутримышечного введения в ягодичную мышцу, поскольку это может привести к субоптимальной иммунной реакции на вакцину.

Ни при каких обстоятельствах Фендрикс не должен вводиться внутрикожно или внутривенно.

Поскольку пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно подвержены риску ВГБ и имеют более высокий риск хронической инфекции, следует рассмотреть профилактические меры, т.е. введение дозы ревакцинации для обеспечения защитного уровня антител на основе местных рекомендаций и руководств.

Необходимо иметь возможность оказать медицинскую помощь в случае редкой анафилактической реакции после введения вакцины.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.