Fendrix, suspension inyectable

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Fendrix инъекционная суспензия

Вакцина против гепатита B (ADNr) (с адъювантом, адсорбированная)

Читайте этот листинг внимательно перед получением этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эта вакцина была назначена только вам, и ее не следует давать другим людям.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Fendrix - это вакцина, предотвращающая гепатит B.

Используется в пациентах с проблемами почек:

• пациенты, проходящие гемодиализ, при котором машина диализа удаляет продукты отходов из крови
• пациенты, которые в будущем будут подвергаться гемодиализу.

Fendrix предназначен для взрослых и юношей от 15 лет.

Что такое гепатит B

Гепатит B вызывается вирусом, который приводит к опуханию печени.

• Может не наблюдаться признаки до истечения периода 6 недель до 6 месяцев после заражения.
• Главные признаки заболевания включают легкие признаки гриппа, такие как головная боль или лихорадка, сильное чувство усталости, темная моча, светлые испражнения (фекалии), желтые глаза или кожа (желтуха). Эти или другие признаки могут указывать на то, что человек нуждается в госпитализации. Большинство людей полностью выздоравливают от заболевания.
• Некоторые люди с гепатитом B не выглядят больными или не чувствуют себя больными (не имеют никаких признаков заболевания).
• Вирус обнаруживается в теле человека, например, в вагине, крови, сперме или слюне (откашливании).

Возбудители гепатита B

• Вирус гепатита B остается в организме некоторых людей всю жизнь.
• Это означает, что они могут заразить других и называются носителями вируса.
• Вероятно, носители вируса развитут серьезные проблемы с печенью, такие как цирроз или рак печени.

Как действует Fendrix

• Fendrix помогает вашему организму развить свою собственную защиту от вируса (антитела). Эти антитела будут защищать вас от заболевания.
• Fendrix содержит две субстанции, называемые MPL (очищенный неядовитый жирный продукт бактерий) и фосфат алюминия. Обе позволяют вакцине работать быстрее, лучше и дольше.
• Как и все вакцины, цикл вакцинации с Fendrix может не защитить всех вакцинированных людей.
• Fendrix может не защитить вас от заболевания, если вы уже были заражены вирусом гепатита B.
• Fendrix может защитить вас только от заражения вирусом гепатита B. Он не может защитить вас от других инфекций, которые могут повлиять на печень, даже если эти инфекции имеют подобные симптомы, вызванные вирусом гепатита B.

Не следует вводить Фендрикс

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты препарата (указанные в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать в себя зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и отек лица или языка
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любую вакцину против гепатита B
• если у вас серьезная инфекция с лихорадкой. Вакцину можно вводить после выздоровления. Небольшая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но сообщите об этом своему врачу.

Не следует вводить Фендрикс, если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Фендрикс.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Фендрикс:

• если у вас известные аллергии
• если у вас были проблемы со здоровьем после введения вакцины ранее.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы обморозили в прошлом после введения инъекции.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Фендрикс.

Другие препараты и Фендрикси Фендрикс

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно илиможете использоватькакое-либо другое лекарство или если вы получили недавно любую другую вакцину.

• Вы должны иметь интервал в, по крайней мере, 2-3 недели между введением Фендрикс и любой другой вакцины.
• Фендрикс может быть введен одновременно с инъекцией иммуноглобулина против гепатита B. Врач обеспечит, чтобы вакцины вводились в разные части тела.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя усталым или иметь головную боль после введения Фендрикс. Если это происходит, будьте особенно осторожны, когда вождения или управляете инструментами или машинами.

Фендрикс содержит сод

Эта вакцина содержит менее 1ммоль содия (23мг) на дозу; это, по сути, “без содия”.

Как применяется вакцина

Врач или медицинская сестра введет Фендрикс в мышцу, обычно в верхней части вашего плеча.

Количество применений

• Вы получите серию из четырех уколов.
• Вам будут вводить уколы в течение 6 месяцев:

• Первый укол:по согласованной дате с вашим врачом.
• Второй укол:через 1 месяц после первого укола.
• Третий укол:через 2 месяца после первого укола.
• Четвертый укол:через 6 месяцев после первого укола.

• Врач или медицинская сестра скажет вам, когда нужно возвращаться за следующими уколами.
• После того, как вы получите первый укол Фендрикс, следующие уколы должны быть также Фендриксом (не другой вакциной против гепатита B).

Ваш врач скажет вам, если вам понадобится дополнительный или вспомогательный укол в будущем. Фендрикс также можно использовать в качестве вспомогательного укола после цикла вакцинации с другой вакциной против гепатита B.

Если не получите дозу

• Если вы не получите укол, обратитесь к врачу и согласуйте другую встречу.
• Убедитесь, что завершите полный цикл вакцинации из четырех уколов. В противном случае вы можете не быть полностью защищены от заболевания.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этой вакциной. Их частота определяется следующей определением:

Часто(это может произойти с более чем 1 из 10 доз вакцины): головная боль, чувство усталости, боль или дискомфорт в месте инъекции.

Часто(это может произойти до 1 из 10 доз вакцины): покраснение или отек в месте инъекции, лихорадка, проблемы с пищеварением и желудком.

Редко(это может произойти до 1 из 100 доз вакцины): озноб, сыпь с покраснением кожи, другие реакции в месте инъекции.

Редко(это может произойти до 1 из 1 000 доз вакцины): аллергические реакции, жар, чувство головокружения, чувство жажды, чувство нервозности, вирусная инфекция, боль в спине, воспаление сухожилий.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты с другими вакцинами против гепатита B:

Очень редко(это может произойти до 1 из 10 000 доз вакцины): припадки, обмороки, проблемы с нервами глаза (неуритис оптический), склероз-множественная, потеря чувствительности или проблемы с движением некоторых частей тела, сильная головная боль с жесткостью шеи, онемение или слабость рук и ног (неуропатия), воспаление нервов (неуритис), слабость и паралич конечностей, прогрессируя часто к груди и лицу (синдром Гийена-Барре), отек или инфекция мозга (энцефалит, энцефалопатия).

Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, также могут возникнуть очень редко (до 1 из 10 000 доз вакцины). Они могут быть местными или разлитыми кожными высыпаниями с зудом или пузырьками, отеком глаз и лица, затруднением дыхания или глотания, резким падением артериального давления и потерей сознания. Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. Однако в любом случае обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Лечения Человека,https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните эту вакцину вне видимости и доступа детей.

• Не используйте эту вакцину после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

• Хранить в холодильнике (в диапазоне от 2 °C до 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фендрикса

• Активное вещество в 1 дозе (0,5 мл) Фендрикса:

Сطحная антиген вируса гепатита B1, 2, 320 микрограммов

1сопряженный с AS04C, содержащий:

3--дезацил-4’--монофосфорил липид А (MPL)250 микрограммов

2абсорбирован на алюминиевом фосфате (0,5 миллиграмма Al3+всего)

3производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

• Другие компоненты Фендрикса: хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фендрикс представляет собой белую и молочную суспензию.

Фендрикс доступен в предзаряженной игле 1 дозы с или без отдельных игл, размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Ру д'Института 89

B-1330 Риксенарт

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:04/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении вакцины может наблюдаться тонкий осадок белого цвета и прозрачный остаток.

Перед введением вакцину следует хорошо взболтнуть, чтобы получить белую слегка мутную суспензию.

Вакцину следует осмотреть визуально до и после повторного взбалтывания, чтобы обнаружить любые незначительные частицы и/или изменения в внешнем виде. Вакцину не следует использовать, если произошло изменение внешнего вида вакцины.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Фендрикс не следует вводить пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Фендрикс не следует вводить пациентам с гиперчувствительностью после предыдущего введения других вакцин против гепатита B.

Фендрикс не следует вводить пациентам с тяжелыми острыми инфекционными заболеваниями. Присутствие легкой инфекции, такой как насморк, не является противопоказанием для вакцинации.

Фендрикс следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы.

Должно быть избегнуто введение внутримышечно в ягодичную мышцу, поскольку это может привести к субоптимальной иммунной реакции на вакцину.

Никогда не следует вводить Фендрикс внутрикожно или внутривенно.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно подверженные ВГБ и имеющие повышенный риск хронической инфекции, следует рассмотреть профилактические меры, то есть вводить дозу повторения для обеспечения защитного уровня антител в соответствии с местными рекомендациями и директивами.

Должно быть обеспечено постоянное наличие подходящего медицинского лечения в случае редкого случая развития анафилактического шока после введения вакцины.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.