ФЕНДИВИЯ 75 микрограмм/ЧАС ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фендивия 12 микрограммов/час трансдермальная пластырь

Фендивия 25 микрограммов/час трансдермальная пластырь

Фендивия 50 микрограммов/час трансдермальная пластырь

Фендивия 75 микрограммов/час трансдермальная пластырь

Фендивия 100 микрограммов/час трансдермальная пластырь

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фендивия и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Фендивии
3. Как использовать Фендивию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фендивии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фендивия и для чего она используется

Название вашего препарата - Фендивия

Пластыри помогают облегчить сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фендивия содержит препарат под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что нужно знать перед началом использования Фендивии

Не используйте Фендивию:

• Если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть короткосрочная боль, такая как внезапная боль или боль после операции
• Если у вас есть проблемы с дыханием с медленным или слабым дыханием

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фендивии.

Предостережения и меры предосторожности

• Фендивия может иметь опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не используют регулярно опиоидные препараты.
• Фендивия - это препарат, который может представлять опасность для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или неиспользованный) может быть привлекательным для ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок возьмет его в рот, результат может быть смертельным.
• Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ; см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых врач его назначил. Известны случаи, когда пластырь приклеивался случайно к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь приклеится случайно к другому человеку (особенно ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Фендивией

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть расстройство, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеперечисленных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фендивии.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как Фендивия, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите вашему врачу, если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили, что у вас есть один из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за затруднения дыхания
• затруднение поддержания сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить вашу дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение боли, которую вы испытываете.Если вы чувствуете:

• боль больше не облегчается пластырем
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при прикосновении к вашему телу, которое вы не ожидали, что будет болезненным.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или лечение.

Побочные эффекты и Фендивия

• Фендивия может вызывать необычную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие препараты (такие как Фендивия или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметили, что человек, использующий пластырь, необычно сонный, с замедлением дыхания:

• снимите пластырь
• позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• помогите человеку двигаться и говорить как можно больше

• Если у вас出现илась температура во время использования Фендивии, проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через вашу кожу.
• Фендивия может вызывать запор; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих препаратов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Фендивии. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фендивии.

Зависимость и аддикция

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование Фендивии также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или к частоте его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Фендивии или аддиктироваться к ней может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").

• Вы курите.

• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другое психическое расстройство.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования Фендивии, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.

• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.

• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".

• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.

• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты отмены").

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как сделать это безопасно.

Симптомы отмены при прекращении использования Фендивии

Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечных сокращений (пальпитации), повышение артериального давления, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб, дрожь или потоотделение. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как сделать это, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Использование Фендивии с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете Фендивию, если вы покупаете какой-либо препарат в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие препараты можно использовать безопасно с Фендивией. Возможно, вам придется находиться под их пристальным наблюдением, если вы используете какой-либо из типов препаратов из следующего списка или если вы прекратите использовать какой-либо из типов препаратов из этого списка, поскольку это может повлиять на дозу Фендивии, которую вам нужно.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты для помощи в засыпании (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотизины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже вы найдете более подробную информацию
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует использовать Фендивию в течение 14 дней после прекращения использования этих препаратов. – ниже вы найдете более подробную информацию
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амiodарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотизины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Использование Фендивии с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фендивия может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (эти могут быть признаками серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить такие побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза вашего препарата.

Использование Фендивии с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Совместное использование Фендивии и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других возможных вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначил вам Фендивию и седативные препараты одновременно, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы используете, и следуйте рекомендованной дозе, указанной вашим врачом.

Будет полезно сообщить вашей семье и друзьям о признаках и симптомах, упомянутых выше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Использование в спорте

Спортивным менеджерам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Фендивию.

Использование Фендивии с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время использования Фендивии, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фендивия может вызывать сонливость или замедление дыхания. Употребление алкоголя может усугубить эти эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Фендивия не должна использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фендивия не должна использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование Фендивии во время беременности может вызвать симптомы отмены у вашего новорожденного ребенка (такие как громкий плач, раздражительность, судороги, плохое питание и диарея), которые могут представлять угрозу для жизни, если их не распознают и не лечат. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы считаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы отмены.

Не используйте Фендивию, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фендивии. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фендивия может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку она может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого препарата, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого препарата.

3. Как использовать Фендию

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация Фендии наиболее подходит вам, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Фендии, когда и как долго необходимо ее использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2, симптомы абстиненции при прекращении использования Фендии).

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для 3 дней (72часа).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы aplicите пластырь, чтобы запомнить, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо менять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Применяйте пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не на сустав).

Дети

• Применяйте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог легко достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Держите ребенка под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие препараты до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применяйте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с обильной растительностью. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого подстригите их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Прежде чем применять пластырь, проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря
• Не применяйте пластырь сразу после горячей ванны или душа

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке
• Откройте пачку, разрезав ее по линии пунктирной линии ножницами
• Разрежьте аккуратно край пачки полностью, чтобы не повредить пластырь внутри

• Держите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их
• Выньте пластырь и используйте его немедленно
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже
• Используйте каждый пластырь только один раз
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать
• Проверьте, что пластырь не поврежден
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб
• Никогда не делите и не режьте пластырь

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не будет приклеен под эластичную или тугую ткань
• Аккуратно снимите одну половину защитного слоя блестящего пластика, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря
• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже
• Снимите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки
• Держите прижатым в течение 30 секунд как минимум. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Как только вы снимете пластырь, сложите его плотно пополам, так что клеящая сторона пластыря прилипнет к себе
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат препарат, который может нанести вред детям и даже быть смертельным

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки всегда только водой после обращения с пластырями

Больше информации о использовании Фендии

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие ванны или гидромассажные ванны
• Не покрывайте пластырь эластичными или тугими тканями

• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому теплу, такому как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач также может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, так что вам не придется принимать другие обезболивающие препараты. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри Фендии предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, вам необходимо проверить пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединяется, вам необходимо заменить пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие препараты (или то и другое)
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы applied слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно, обратитесь в больницу или также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, примененное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно или ходить или говорить нормально и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем поменяйте пластырь через 3 дня (72часа), как обычно.
• Если вы сильно запоздали, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительные обезболивающие препараты, но непримените дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам необходимо его поменять, примените новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
• На туловище или руке
• На верхнюю часть спины вашего ребенка
• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72часа)или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь в обычном порядке
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как это сделать, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы свести к минимуму неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении использования Фендии».
• Если вы прекратите использование пластырей, не возобновляйте их использование без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих признаков у человека, носящего пластырь, снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, носящего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В редких случаях эти дыхательные трудности могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Фендия или морфин). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Уменьшение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия)
• Высокое кровяное давление
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Чрезмерное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
• Уменьшение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое кровяное давление
• Синий цвет кожи, вызванный уменьшением количества кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря
• Гриппоподобная болезнь
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не присутствуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Фендии (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это легкое и проходит после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите об этом вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что препарат потеряет свою эффективность (вы привыкаете или можете стать более чувствительным к боли), или вы можете стать зависимым.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на Фендию или если вы прекратите использовать Фендию внезапно, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как головокружение, чувство болезни, диарея, тревога или дрожь. Сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Фендию в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фендии

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которые используют этот препарат случайно или намеренно, когда он не назначен им.

Как долго можно хранить Фендию

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри должны быть сложены плотно пополам, так что клеящая сторона пластыря прилипнет к себе. Затем их необходимо выбросить, введя в оригинальную пачку и сохранив вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фендивии

Активное вещество: Фентанил.

Пластыри выпускаются в 5 разных дозах (см. таблицу ниже).

Остальные компоненты: дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, силиконовый клей (устойчивый к аминам), этилен-винилацетат (ЭВА, мембрана для высвобождения), политетрафталат этилена (ПТЭ, внешний пластиковый слой), полиэстер, покрытый фторполимером (защитный слой), и печатная краска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фендивия - прозрачный прямоугольный трансдермальный пластырь. Каждый пластырь упакован в термосварной, детский, герметичный пакет, изготовленный из бумаги, алюминия и политетрафталата этилена (ПЭТ).

Каждый трансдермальный пластырь имеет надпись определенного цвета с названием коммерческого продукта, активным веществом и дозой:

Фендивия 12 микрограмм/час: коричневая печать

Фендивия 25 микрограмм/час: красная печать

Фендивия 50 микрограмм/час: зеленая печать

Фендивия 75 микрограмм/час: светло-синяя печать

Фендивия 100 микрограмм/час: серая печать

Пластыри поставляются в картонных упаковках, содержащих 1, 3, 5, 10 и 20 пластырей. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Виа Сан Джузеппе Коттоленго 15

20143 Милан, Италия

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Лохманнштрассе 2 D – 56626 Андернах Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

FERRER FARMA, S.A.

Ав. Диагональ, 549, 5-й этаж,

08029 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Matrifen: Кипр

Quatrofen: Швеция

Фендивия: Испания

Дата последнего обзора этого листка: 12-06-2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/