Противопоказания: информация для пользователя

Fendivia 12 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Fendivia 25 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Fendivia 50 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Fendivia 75 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Fendivia 100 микрограмм/час трансдермальный пластырь

fentanilo

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего лекарства - Фендивия

Пластыри помогают снять очень сильный и продолжительный боль:

• у взрослых, которым необходим постоянный курс лечения боли
• у детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и которым необходим постоянный курс лечения боли.

Фендивия содержит лекарственное вещество, называемое фентанилом. Это относится к группе сильнодействующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фендивию:

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фендивии.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеится к другой человеке

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, для которых врач ее назначил. Известны случаи, когда наклейка случайно приклеилась к другому члену семьи при физическом контакте или при совместном спании с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой человеке (особенно ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленным или слабым дыханием, которое может быть смертельным. В случае, если наклейка приклеится к коже другого человека, ее необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фендивии

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет следить за вами более тщательно:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низким артериальным давлением
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гривас", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фендивии.

Предупредите вашего врача, если у вас затруднено дыхание во время сна.

Опиоиды, такие как Фендивия, могут вызывать респираторные проблемы во время сна, такие как апноэ сна (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия во время сна (низкие уровни кислорода в крови). Предупредите вашего врача, если вы, ваша партнерша или ваш опекун замечают у вас один из следующих симптомов:

• перерывы в дыхании во время сна

• пробуждение ночью из-за затруднения дыхания

• трудности с засыпанием

• чрезмерная сонливость в течение дня.

Врач может решить изменить вашу дозу.

Предупредите вашего врача, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• боль уже не снимается с помощью наклейки

• увеличение боли

• изменение ощущения боли (например, боль в другой части тела)

• боль, когда что-то касается вашего тела, чего вы не ожидали, что это может причинить вред.

Не изменяйте дозу сами. Врач может решить изменить вашу дозу или лечение.

Побочные эффекты и Фендивия

• Фендивия может сделать вас чрезмерно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти респираторные проблемымогут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали раньше сильные опиоиды (такие как Фендивия или морфин). Если вы, ваша партнерша или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, чрезмерно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• Снимите наклейку
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Сделайте, чтобы человек как можно больше двигался и говорил

• Если у вас высокая температурапока вы используете Фендивию, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через вашу кожу.
• Фендивия может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по предотвращению или устранению запора.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бани с гидромассажем. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого из наклейки.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли, когда вы используете Фендивию. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фендивии.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Фендивии также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Фендивии может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, подлежащих рецепту или наркотиков (наркотическая зависимость).

• Вы курите.

• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром за другую психическую болезнь.

Если вы замечаете любой из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы используете препарат дольше, чем указано врачом.

• Вы используете более высокую дозу.

• Вы используете препарат для других целей, кроме того, для чего он был назначен (например, "чтобы остаться спокойным" или "чтобы помочь вам спать").

• Вы сделали повторные попытки и неудачи, чтобы оставить препарат или контролировать его использование.

• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("эффекты отмены").

Если вы замечаете любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно это сделать.

Симптомы отмены при прекращении использования Фендивии

Не переставайте использовать этот препарат внезапно. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите перестать использовать этот препарат, поговорите сначала с вашим врачом. Врач посоветует вам, как безопасно это сделать, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Использование Фендивии с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Включите в это препараты, которые вы покупаете без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Фендивию, если вы покупаете какой-либо препарат в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно использовать безопасно с Фендивией. Возможно, вам придется следить за вами более тщательно, если вы используете один из следующих типов препаратов или перестаете использовать один из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Фендивии, которую вы нужно.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже вы найдете больше информации
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, сегелинина или транилципромина). Не используйте Фендивию в течение 14 дней после прекращения использования этих препаратов. – ниже вы найдете больше информации
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язвы (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкозов крови (например, идельалисиб).

Использование Фендивии с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фендивия может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушения координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (эти могут быть признаками синдрома серотонинового дефицита). Если вы используете их вместе, врач может решить следить за вами более тщательно, особенно при начале лечения или при изменении дозы вашего препарата.

Использование Фендивии с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические вещества

Использование Фендивии вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Следовательно, совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда нет других возможностей лечения.

Однако если ваш врач назначил вам Фендивию и седативные препараты одновременно, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание врача о всех седативных препаратах, которые вы используете, и следуйте рекомендованной дозе вашим врачом.

Может быть полезно сообщить вашей семье и друзьям о признаках и симптомах, перечисленных выше. Говорите с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Использование Фендивии спортсменами

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Операции

Если вы думаете, что будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фендивию.

Использование Фендивии с алкоголем

Не пейте алкоголь, пока вы используете Фендивию, кроме случаев, когда вы говорили с врачом.

Фендивия может сделать вас сонливым или сделать ваше дыхание более медленным. Питье алкоголя может усугубить эти эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фендивия не должна использоваться во время беременности, кроме случаев, когда вы говорили с врачом.

Фендивия не должна использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Фендивии во время беременности может привести к симптомам отмены (например, сильный плач, возбуждение, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут представлять опасность для жизни, если они не будут распознаны и лечены. Говорите с врачом немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Фендивию, если вы кормите грудью. Вы не должны кормить грудью в течение 3 дней после снятия наклейки Фендивии. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фендивия может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку она может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как это влияет на вас.

Говорите с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли для вас вести машину, пока вы используете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, какая концентрация Фендивии наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фендивии, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2, симптомы отмены при прекращении использования Фендивии).

Как применять и заменять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72часа).
• Вы должны заменить пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырьдоприменения нового.
• Замените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72часа).
• Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.
• Занесите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы запомнить, когда его следует заменить.
• В таблице ниже показано, когда следует заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не подносил его к рту, поскольку это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Следовательно, ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять пластырь на

• То же место дважды подряд.
• Зоны, которые сильно движутся (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не брейте их (кожа раздражается при бритье). Вместо этого обрежьте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применять пластырь сразу после принятия ванной или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в отдельной упаковке.
• Откройте упаковку, разрезав ее по линии точек с ножницами.
• Разрезайте край упаковки полностью, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Зажмите две части открытой упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите пластырь и используйте его сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки, пока вы не готовы его использовать.
• Проверьте, чтобы пластырь не был поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что пластырь будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичному или натянутому тканю.
• Отделите осторожно одну половину защитного слоя из пластика, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной части пластыря.
• Нажмите эту адгезивную часть пластыря на кожу.
• Удалите другую половину защитного слоя и нажмите весь пластырь на кожу ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Ниразу не удаляйте пластырь, когда он уже использован.
• Ниразу не используйте пластырь, который уже использовался.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Дополнительная информация о применении Фендивии

Дневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с пластырем, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте бани с термальным маслом.
• Не накрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.

• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплым подушкам, электрическими одеялами, горячими мешками, горячими ваннами или лампами для брonzirovaniya.Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени требуется, чтобы пластыри начали действовать?

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач также может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

За сколько времени вы должны использовать пластыри?

• Пластыри Фендивии предназначены для длительного лечения боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последнего пластыря, вы должны проверить пластырь. Если он уже не держится хорошо или отошел, замените пластырь (см. также разделЕсли пластырь отошел).
• Если ваша боль усилится со временем, пока вы используете пластыри, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам анальгетики дополнительно (или оба).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время. Затем замените пластырь через3 дня (72часа), как обычно.
• Если вы задерживаетесь, вы должны поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отошел

• Если пластырь отошел раньше, чем он должен быть заменен, примите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
• В груди или руке
• На верхней части спины ребенка
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на3 дня (72часа)или в течение времени, указанного врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.
• Если пластыри склонны отходить, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, сначала поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно снижая дозу постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении использования Фендивии».
• Если вы прекратите использовать пластыри, не используйте их без консультации с врачом. Возможно, вам понадобится новая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша партнерша или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Непривычная сонливость, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут угрожать жизни или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (как Фендивия или морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Понижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности с засыпанием
• Депрессия
• Чувство беспокойства или путаницы
• Видение, чувство, слышание или запах чего-то, что не существует (аллюзии)
• Тремор или мышечные спазмы
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия)
• Чувство вращения (вертиго)
• Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия)
• Высокое артериальное давление
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Избыточное потоотделение
• Пикризм, высыпания или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство возбуждения или путаницы
• Чувство крайней радости (эуфория)
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Заболевание зрения
• Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)
• Высыпания кожи с пикризмом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где нанесен пластырь
• Заболевание гриппоподобное
• Чувство изменения температуры тела
• Заболевание
• Сощемление мышц
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Нерегулярное дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Понижение уровня половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров)
• Может стать зависимым от Фендивии (см. Раздел 2).

Вы можете заметить высыпания, покраснение или легкое пикризм кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете или становитесь более чувствительными к боли), или может привести к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на Фендивию или перестаете использовать Фендивию внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после того, как их матери использовали Фендивию в течение длительного периода во время беременности, испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне видимости и вне досягаемости детей.

Сохраняйте это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Это может привести к серьезным повреждениям и даже смертельному исходу для людей, которые случайно или намеренно принимают это лекарство, не назначенное им.

Сколько времени можно хранить Фендивию

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Если пластыри истекли, доставьте их в аптеку.

Как правильно утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые больше не используются

Непреднамеренное воздействие пластырей, особенно у детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри следует плотно сложить пополам, так, чтобы адгезивная сторона пластыря прилипала к себе. Затем их следует безопасно выбросить, поместив их в исходную упаковку и храня их вне видимости и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как безопасно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фендивии

Активное вещество: Фентанил.

Пластыри представлены в 5 различных дозах (см. таблицу ниже).

Остальные компоненты: Дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, адгезив из кремния (устойчивый к аминам), этиленвиниловый акрилат (EVA, мембрана высвобождения), политетрафталат (PTE, наружная пластиковая ламинированная плёнка), полиестер, покрытый фторполимером (защитная плёнка) и тинта для печати.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фендивия — прозрачный и прямоугольный пластырь. Каждый пластырь упаковывается в герметичный пакет, недоступный для детей, изготовленный из бумаги, алюминия иполитетрафталата (PET).

Каждый трансдермический пластырь имеет печатную марку определенного цвета, содержащую торговое наименование, активное вещество и дозу:

Фендивия 12 микрограммов/час: печать коричневого цвета

Фендивия 25 микрограммов/час: печать красного цвета

Фендивия 50 микрограммов/час: печать зеленого цвета

Фендивия 75 микрограммов/час: печать светло-синего цвета

Фендивия 100 микрограммов/час: печать серого цвета

Пластыри поставляются в коробки из картона, содержащие 1, 3, 5, 10 и 20 пластырей. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Милан, Италия

Ответственный за производство:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Аndernach
Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Испания)

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Матрифен: Кипр

Кваторфен: Швеция

Фендивия: Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: 12-06-2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/