ФЕЛИБЕН 52,5 микрограмма/ЧАС ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Фелибен 52,5 микрограмма/час трансдермальные пластыри

Бупренорфин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Фелибен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фелибена
3. Как использовать Фелибен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фелибена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фелибен и для чего он используется

Фелибен является обезболивающим средством (лекарством для облегчения боли) и показан для облегчения умеренной до сильной онкологической боли и сильной боли, которая не реагирует на другие виды обезболивающих средств.

Фелибен действует через кожу. Когда трансдермальный пластырь наносится на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь.

Бупренорфин является опиоидом (облегчает сильную боль), который уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (в определенных нервных клетках спинного мозга и мозга). Эффект трансдермального пластыря длится до трех дней. Фелибен не подходит для лечения острой боли (краткосрочной).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фелибена

Не используйте Фелибен

• Если вы аллергичны к бупренорфину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы зависимы от сильных обезболивающих средств (опиоидов).
• Если у вас есть заболевание, при котором у вас есть большая трудность с дыханием или при котором это может произойти.
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. «Другие лекарства и Фелибен»).
• В случае тяжелой миастении (типа сильной мышечной слабости).
• В случае делирия тременс (спутанности и дрожания после отказа от алкоголя) или происходит во время эпизода сильного потребления алкоголя.
• Если вы беременны.

Фелибен не должен использоваться для лечения синдрома абстиненции у наркозависимых.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фелибена, если

• Вы недавно выпили много алкоголя;
• У вас есть эпилептические приступы или судороги (приступы);
• У вас изменено сознание (чувство головокружения или обморока) по неизвестной причине;
• Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• У вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании мозга), без возможности искусственной вентиляции легких;
• У вас есть трудности с дыханием или вы принимаете другие лекарства, которые могут сделать ваше дыхание более медленным или слабым (см. «Другие лекарства и Фелибен»);
• У вас есть проблемы с печенью;
• У вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• У вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с Фелибеном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Использование Фелибена с другими лекарствами»).

Обратите внимание также на следующие меры предосторожности:

• Лихорадка и температура окружающей среды могут привести к большим, чем нормальные, количествам бупренорфина в крови. Кроме того, температура окружающей среды может препятствовать нормальному приклеиванию пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть лихорадка, и избегайте воздействия источников тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит бупренорфин, опиоидное вещество. Повторное использование опиоидов может уменьшить эффективность лекарства (ваш организм привыкает к лекарству, это то, что называется толерантностью). Повторное использование Фелибена также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принять, или как часто вам нужно его принимать.

Риск стать зависимым или аддиктированным варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктированным от Фелибена, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, принимая Фелибен, это может быть сигналом того, что вы стали зависимыми или аддиктированными:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Возможно, вы чувствуете, что вам нужно продолжать принимать свое лекарство, даже когда оно не помогает облегчить боль.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Фелибеном»).

Спортсмены должны знать, что это лекарство может вызвать положительную реакцию при тестах на допинг.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Фелибен может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ сна (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Детии подростки

• Фелибен не должен использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку нет опыта его использования в этой возрастной группе.

Использование Фелибена с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты Фелибена и иногда могут вызвать очень серьезные реакции. Не принимайте другие лекарства, пока принимаете Фелибен, без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• Фелибен не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или если вы принимали такие лекарства в течение последних двух недель.
• Фелибен может вызвать сонливость, рвоту, головокружение или сделать дыхание более медленным или слабым у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться, если принимаются другие лекарства, которые могут вызывать такие же эффекты. Эти другие лекарства включают другие сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, седативные, анестетики, антидепрессанты и нейролептики (лекарства для лечения определенных психических заболеваний).
• Совместное использование Фелибена и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (резpirаторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает Фелибен вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете такие симптомы.

• Если Фелибен используется вместе с другими лекарствами, которые блокируют разрушение бупренорфина, действие пластыря может усиливаться. Эти лекарства включают, например, определенные антиинфекционные или противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или лекарства для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Если Фелибен используется вместе с другими лекарствами, которые увеличивают его разрушение, действие пластыря может уменьшаться. Эти лекарства включают, например, дексаметазон, определенные продукты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или противотуберкулезные средства (например, содержащие рифампицин).

• Антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Фелибеном, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами в нерве (нейропатическая боль).
• Лекарства для лечения депрессии;
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, и для лечения рвоты или тошноты при путешествиях (антигистаминные или противорвотные).
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики).
• Мышечные релаксанты
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона

Использование Фелибена с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы должны избегать употребления алкоголя во время лечения Фелибеном. Алкоголь может увеличить определенные эффекты трансдермальных пластырей, и вы можете не чувствовать себя хорошо. Если вы пьете грейпфрутовый сок, он может усиливать эффекты Фелибена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточного опыта использования Фелибена у беременных женщин. Поэтому Фелибен не должен использоваться, если вы беременны.

Бупренорфин, активное вещество в пластыре,抑制ет производство молока и проникает в грудное молоко. Поэтому Фелибен не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Фелибен может сделать вас головокружительным или сонливым или вызвать размытое или двойное зрение и изменить ваши рефлексы так, что вы не сможете реагировать должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

• в начале лечения
• при изменении дозы
• при переходе от другого лекарства к этому
• если вы также принимаете другие лекарства, которые действуют на мозг
• если вы употребляете алкоголь

Если это происходит с вами, не следует водить транспорт или управлять машинами, пока вы используете Фелибен. Это также относится к окончанию лечения Фелибеном. Не водите и не управляйте машинами в течение как минимум 24 часов после удаления пластыря.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Фелибен содержит соевое масло. Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как использовать Фелибен

Всегда используйте это лекарство точно так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Фелибена, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда его нужно прекратить принимать (см. также «Если вы прекратите лечение Фелибеном»).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Фелибен выпускается в трех дозах:

Фелибен 35 микрограммов/час трансдермальные пластыри, Фелибен 52,5 микрограммов/час трансдермальные пластыри и Фелибен 70 микрограммов/час трансдермальные пластыри.

Ваш врач выбрал этот пластырь Фелибена как наиболее подходящий для вас. Во время лечения ваш врач может заменить пластырь на другой, если это необходимо. Всегда используйте Фелибен так, как указал ваш врач. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Нанесите Фелибен (как описано ниже) и замените его через 3 дня. Чтобы помочь вам запомнить частоту замены, запишите ее на упаковке. Если ваш врач указал вам принимать другие обезболивающие препараты помимо трансдермального пластыря, следуйте точно инструкциям вашего врача, иначе вы не получите полной пользы от лечения Фелибеном.

Применение у детей и подростков

Фелибен не должен использоваться у лиц моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта его применения в этой возрастной группе.

Пожилые люди

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек / пациенты на диализе

У пациентов с нарушением функции почек и на диализе коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени интенсивность и продолжительность действия Фелибена могут быть изменены. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач будет более внимательно следить за вами.

Инструкции по открытию упаковки с защитой от детей:

1. Сделайте надрез на отметках с каждой стороны
2. Разорвите обе отметки по зоне термосварки
3. Откройте упаковку и выньте пластырь

Метод применения

Перед нанесением пластыря:

• Выберите чистую, гладкую и безволосую область кожи на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины. Попросите о помощи, если вы не можете нанести пластырь самостоятельно.
• Если выбранная область имеет волосы, обрежьте их ножницами. Не брейте!
• Избегайте областей кожи, которые покраснели, раздражены или имеют другие виды пятен, например, крупные рубцы.
• Область кожи, которую вы выберете, должна быть сухой и чистой. Если необходимо, вымойте ее холодной или теплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью не высохнет и не остынет. Не наносите лосьоны, кремы или мази на выбранную область. Это может помешать пластырю прилипнуть должным образом.

Нанесение пластыря:

1. Каждый пластырь упакован в отдельную упаковку. Не открывайте упаковку до момента использования пластыря.
2. Начните с отделения защитной пленки, которая покрывает серебряную часть.
3. Аккуратно отделите половину пленки. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря.
4. Приклейте пластырь к выбранной области кожи и удалите остальную часть пленки.
5. Прижмите пластырь к коже ладонью руки в течение 30-60 секунд. Убедитесь, что весь пластырь находится в контакте с кожей, особенно края.

1. Вымойте руки после нанесения трансдермального пластыря. Не используйте никакие чистящие средства.

Во время ношения пластыря:

Вы можете носить пластырь не более 3 дней. Если пластырь нанесен правильно, риск его отсоединения низок. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, носив пластырь. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял, горячих водяных бутылок).

В случае, если ваш пластырь отсоединился раньше, чем вам нужно было его заменить, не используйте тот же пластырь снова. Нанесите новый пластырь немедленно (см. «Замена пластыря»).

Замена пластыря:

• Аккуратно удалите старый трансдермальный пластырь.
• Сложите его пополам с клеящей стороной внутрь.
• Утилизируйте его с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Нанесите новый пластырь на подходящую область кожи (как описано ранее). Должно пройти не менее 1 недели, прежде чем вы сможете нанести новый пластырь на ту же область снова.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Фелибеном. Не прекращайте лечение раньше, поскольку боль может вернуться, и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Эффекты при прекращении лечения Фелибеном»).

Если вы считаете, что действие Фелибена слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше пластырей Фелибена, чем следует:

Если это произошло, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас могут быть зрачки, суженные до точки, и дыхание может стать медленным и слабым. У вас может возникнуть коллапс сердечно-сосудистой системы.

Как только вы осознаете, что использовали больше пластырей Фелибена, чем следует, удалите лишние пластыри и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фелибен:

Если вы забыли одно применение, нанесите новый пластырь как можно скорее. Если вы заменили пластырь слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не наносите двойную дозу трансдермальных пластырей, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если вы прекратите лечение Фелибеном:

Если вы прекратите или закончите лечение Фелибеном слишком рано, боль может вернуться.

Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, что можно сделать и могут ли быть назначены другие лекарства.

Некоторые люди могут испытывать эффекты после длительного использования сильных обезболивающих препаратов и их отмены. Риск возникновения эффектов после прекращения применения Фелибена очень низок. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, если вы гиперактивны, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции классифицируются следующим образом:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Расстройства иммунной системы

Очень редкие: тяжелые аллергические реакции (см. ниже)

Расстройства метаболизма и питания

Редкие: потеря аппетита

Психические расстройства

Нечастые: конфузия, расстройства сна, беспокойство

Редкие: иллюзии, такие как галлюцинации, тревога и кошмары, снижение либидо

Очень редкие: зависимость от лекарства, изменения настроения

Расстройства нервной системы

Частые: головокружение, головная боль

Нечастые: седация, охватывающая от сонливости до дремоты, трудности с концентрацией внимания, расстройства речи, онемение, нарушение равновесия, парестезии (онемение, ощущение жара или покалывания в коже)

Очень редкие: мышечные спазмы, нарушения вкуса

Расстройства органов зрения

Редкие: нарушения зрения, размытое зрение, отек век

Очень редкие: сужение зрачков (миоз)

Расстройства органов слуха

Очень редкие: боль в ухе

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Нечастые: расстройства кровообращения (такие как гипотония или, редко, потеря сознания из-за снижения артериального давления)

Редкие: приливы крови к лицу

Расстройства органов дыхания

Частые: одышка

Редкие: трудности с дыханием (депрессия дыхания)

Очень редкие: увеличение вентиляции, икота

Расстройства органов пищеварения

Очень частые: тошнота (чувство дискомфорта)

Частые: рвота, запор

Нечастые: сухость во рту

Редкие: изжога

Очень редкие: рвотные позывы

Расстройства кожи (обычно в месте применения)

Очень частые: покраснение, зуд

Частые: кожная сыпь (обычно при повторном применении), потоотделение

Нечастые: кожная сыпь

Редкие: крапивница

Очень редкие: пузырьки, волдыри

Частота не известна: контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может включать ощущение жара), изменение цвета кожи.

Расстройства мочевыделительной системы

Нечастые: задержка мочи (меньшее количество мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Расстройства репродуктивной системы

Редкие: снижение потенции

Общие расстройства

Частые: отек (например, отек ног), усталость,

Нечастые: слабость

Редкие: симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редкие: боль в груди

Если вы заметили любой из побочных эффектов, упомянутых выше, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

В некоторых случаях возникают задержанные побочные реакции с выраженными признаками воспаления. В этих случаях прекратите лечение Фелибеном после консультации с вашим врачом.

Если вы испытываете отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла с трудностями при глотании и дыхании, крапивницу, обморок, желтушную окраску кожи и глаз (также называемую желтухой), удалите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за помощью в ближайший больничный центр. Эти симптомы могут быть признаками очень редкой и тяжелой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены, когда они использовали сильные обезболивающие препараты в течение длительного времени и прекратили их использование. Фелибен имеет низкий риск зависимости, и после лечения Фелибеном маловероятно возникновение симптомов отмены. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, если вы гиперактивны, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фелибена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Условия хранения:

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фелибена 52,5 микрограмма/час трансдермального пластыря:

Активное вещество: Бупренорфин.

Фелибен 52,5 микрограмма/час трансдермальный пластырь: каждый трансдермальный пластырь содержит 30 мг бупренорфина и выделяет около 52,5 микрограммов в час бупренорфина. Площадь контакта пластыря с активным веществом составляет 37,5 см2

Другие компоненты:

Клеящая матрица (с бупренорфином):

стирен-бутадиен-стирен (SBS) и группа сополимеров стирола и бутадиена, смола колофония, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенилфосфит (3:1), Трис(2,4-ди-терц-бутилфенил)фосфат), масло экстракта листьев алоэ вера (также содержит рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).

Разделяющая пленка из пигментированного полиэтилена, термопластичной смолы и полиэстера, покрытого паром алюминия, чернила для печати синего цвета.

Защитный слой для нанесения (для удаления перед применением): слой полиэстера, с одной стороны покрытый силиконом.

Внешний видФелибенаи содержимое упаковки

Пластыри коричневые, прямоугольные с четырьмя краями и закругленными углами, маркированы Бупренорфин 52,5 мкг/ч.

Каждый пластырь упакован в индивидуальную упаковку.

Фелибен выпускается в индивидуальных упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 и 30 трансдермальных пластырей.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Доступны следующие концентрации:

Фелибен 35 микрограмм/час

Фелибен 52,5 микрограмма/час

Фелибен 70 микрограмм/час

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Аvenida Тибидабо, 29 – 08022 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Люэ Фарма АГ

Ам Виндфельд, 35

Д-83714 Мизбах (Германия)

Или

МЕРКЛЕ ГМБХ

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

Д-89143 Блаубойрен, Германия

Или

АКТАВИС ГРУПП ПТС ЕХФ

Рейкьявикюрвейги, 76-78

IS-220 Хафнарфьордур, Исландия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ацинорфин 35 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Ацинорфин 52,5 микрограмма/час трансдермальный пластырь

Ацинорфин 70 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Великобритания: Хапоктазин 35 микрограмм/час, трансдермальные пластыри

Хапоктазин 52,5 микрограмма/час, трансдермальные пластыри

Хапоктазин 70 микрограмм/час, трансдермальные пластыри

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/