ФЕЛДЕНЕ ФЛАС 20 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный пероральный

пироксикам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный пероральный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фельдене Флас 20 мг лиофилизированного перорального
3. Как принимать Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный пероральный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фельдене Флас 20 мг лиофилизированного перорального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный пероральный и для чего он используется

Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный пероральный - это лекарство, которое выпускается в виде лиофилизированного перорального препарата, который характеризуется мгновенным растворением при контакте со слюной.

Врач должен оценить, прежде чем назначить вам пироксикам, преимущества этого лекарства по сравнению с риском развития побочных реакций. Из-за лечения пироксикамом врач может потребовать проведения периодических контролей и сообщит вам о частоте этих контролей.

Пироксикам (Фельдене) используется для облегчения некоторых симптомов, вызванных остеоартрозом (дегенеративным заболеванием суставов), ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизмом позвоночника), таких как воспаление, скованность и боль в суставах. Он не лечит артрит, но помогает облегчить некоторые симптомы только во время лечения.

Ваш врач назначит вам пироксикам только в том случае, если лечение другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) не облегчило ваши симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фельдене Флас 20 мг лиофилизированного перорального

Не принимайте пироксикам

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника.
• Если у вас есть язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника.
• Если у вас есть или были заболевания желудочно-кишечного тракта (воспаление желудка или кишечника), которые предрасполагают к кровоточащим заболеваниям, таким как язвенный колит, болезнь Крона, желудочно-кишечные раки, дивертикулит (воспаление или инфекция мешочков/дивертикулов в толстой кишке).
• Если вы принимаете другие НПВП, включая селективные НПВП COX-2 и ацетилсалициловую кислоту, вещество, содержащееся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры.
• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, кумарины или новые пероральные антикоагулянты, включая апиксабан, дабигатран и ривароксабан, для предотвращения血яных сгустков.
• Если у вас была ранее тяжелая аллергическая реакция на пироксикам, другие НПВП и другие лекарства, особенно тяжелые кожные реакции (независимо от тяжести) такие как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи, с отслоением в слоях или чешуйками), везикулобуллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, сопровождающийся красными пузырьками, эрозией и кожей с корками или кровоточащей) и токсическая эпидермальная некролиз, (заболевание, сопровождающееся отслоением и пузырьками в поверхностных слоях кожи), или если у вас были другие симптомы аллергии, такие как астматический приступ, сильный насморк или другая аллергическая реакция, такая как зуд кожи, высыпание, отек лица, губ или языка, который вызывает затруднение дыхания или хрипы в груди.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас есть кровотечения.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Если у вас есть какие-либо из этих ситуаций, не принимайте пироксикам. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фельдене.

Риски желудочно-кишечного тракта

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Фельдене может вызывать тяжелые реакции в желудке и кишечнике, такие как боль, кровотечение, язва и перфорация.

Прием доз выше 20 мг в день увеличивает риск развития побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.

Вы должны прекратить лечение пироксикамом и проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как черный стул или кровавый стул или рвота с кровью.

Риски кожи

Были описаны кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни (синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз), при использовании Фельдене. Первоначально они появляются как точки или красные круглые пятна, часто с центральной пузырькой.

Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, часто сопровождаются симптомами гриппа. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций - это первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз при использовании Фельдене, не используйте Фельдене снова ни при каких обстоятельствах.

Если у вас появилось кожное высыпание или симптомы на коже, прекратите принимать Фельдене немедленно, обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Риски сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы

Лекарства, такие как Фельдене, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов или инсультов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск для развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Другие риски

Если вам больше 70 лет, ваш врач может уменьшить продолжительность лечения и проводить более частые контроли, пока вы принимаете пироксикам.

Если вам больше 70 лет или вы принимаете другие лекарства, такие как кортикостероиды или определенные лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту для предотвращения血яных сгустков, ваш врач может назначить вам вместе с Фельдене лекарство для защиты желудка или кишечника.

Не принимайте это лекарство, если вам больше 80 лет.

Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергия или если вы не уверены, можете ли вы принимать пироксикам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Убедитесь, что ваш врач знает обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Вы также должны использовать Фельдене с осторожностью, следуя всегда указаниям вашего врача в следующих обстоятельствах:

• у вас есть умеренное или легкое заболевание печени или почек
• у вас есть инфекция, поскольку она может маскировать температуру и заставить вас думать, что вы лучше или что инфекция не тяжелая
• у вас есть проблемы с глазами во время лечения пироксикамом, вам следует обратиться к офтальмологу
• у вас есть астма

Использование Фельдене с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Определенные лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить использование пироксикама и других лекарств или может потребоваться изменить другое лекарство. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения боли
• Кортикостероиды, которые являются лекарствами, используемыми в лечении многих заболеваний, таких как аллергии, гормональные расстройства и воспалительные заболевания
• Антикоагулянты, такие как варфарин, кумарины или новые пероральные антикоагулянты (апиксабан, дабигатран и ривароксабан) для предотвращения血яных сгустков
• Лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Лекарства для предотвращения агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота
• Литий (лекарство, используемое в лечении биполярной депрессии)
• Метотрексат (лекарство, используемое в лечении ревматоидного артрита и некоторых видов рака)
• Тиклопидин (антиагрегант)
• Хинолоны (антиинфекционные лекарства)
• Определенные диуретики (лекарства, используемые для лечения отеков в артериальной гипертонии)
• Сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические лекарства)
• Циклоспорин, такролимус (лекарства, используемые у пациентов после трансплантации)
• Антигипертензивные лекарства (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления)
• Дигоксин: совместное лечение с дигоксином и пироксикамом не влияет на уровень этих препаратов в плазме крови.

Если у вас есть какие-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Прием Фельдене Флас 20 мг лиофилизированного перорального с пищей, напитками и алкоголем

Если вы принимаете Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный пероральный с пищей, он может немного позже начать действовать, поэтому рекомендуется принимать его между приемами пищи.

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения этим лекарством, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НПВП могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. НПВП могут влиять на склонность матерей и их детей к кровотечению и задерживать или продлевать роды больше, чем ожидается.

Начиная с 20-й недели беременности, НПВП могут вызывать проблемы с почками у плода, если принимать их более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные контроли. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием Фельдене противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Фельдене были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Не рекомендуется использовать Фельдене у кормящих матерей, поскольку клиническая безопасность не была установлена.

Вождение и использование машин:

Если вы заметили головокружение, вертиго, нарушения зрения или сонливость во время приема Фельдене, не驾айте транспорт и не управляйте опасными машинами, пока эти симптомы не исчезнут или пока вы не проверите, как вы переносите лекарство.

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Это лекарство содержит 0,25 мг аспартама в каждом лиофилизированном пероральном препарате.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный пероральный

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач будет проводить периодические контроли, чтобы убедиться, что вы принимаете подходящую дозу пироксикама. Врач отрегулирует лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует симптомы. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Врач может назначить вам пироксикам с другим лекарством для защиты желудка и кишечника от потенциальных побочных реакций.

Не увеличивайте дозу:

Если вы считаете, что лекарство неэффективно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые и пожилые:

Максимальная суточная доза составляет 20 мг пироксикама в виде единой суточной дозы.

Если вам больше 70 лет, врач может назначить более низкую суточную дозу и уменьшить продолжительность лечения.

Использование у детей:

Не рекомендуется использовать у детей.

Форма использования

Из-за специальных характеристик Фельдене Флас 20 мг лиофилизированного перорального для извлечения лиофилизированных препаратов из упаковки необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Не извлекайте лиофилизированные пероральные препараты, нажимая на них, как обычно.
2. Откройте ячейку, содержащую каждый лиофилизированный пероральный препарат, осторожно потянув за язычок, предназначенный для этого.
3. Извлеките лиофилизированный пероральный препарат сухими пальцами, не нажимая на него, и положите его на язык, где он растворится почти мгновенно в присутствии воды или слюны.

Если вы приняли больше Фельдене Флас 20 мг лиофилизированного перорального, чем должно быть

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с службой экстренной помощи в вашей больнице.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Фельдене

Принимайте его как можно скорее. Если почти время следующего приема, не принимайте пропущенную дозу, дождитесь следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Пироксикам обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты Фельдене варьируются по интенсивности от человека к человеку, обычно они легкие и временные.

Ниже приведен список побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если вы заметите любые неприятные ощущения.

Частые:могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови, повышение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия)
• Потеря аппетита, повышенный уровень сахара в крови
• Головокружение, головная боль, сонливость, вертиго
• Звон в ушах
• Расстройство или боль в животе, запор, диарея, дискомфорт в верхней части живота, метеоризм, тошнота, рвота, изжога
• Зуд на коже, высыпание
• Отеки на ногах (отек)
• Временное повышение уровня азота в крови (БУН), изменения в анализах (снижение гемоглобина и гематокрита) или повышение печеночных ферментов (трансаминаз), что может повлиять на некоторые медицинские тесты, набор веса

Редкие:могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Низкий уровень сахара в крови
• Размытое зрение
• Сердцебиение
• Воспаление десен
• Временное повышение уровня креатинина, что может повлиять на некоторые медицинские тесты

Очень редкие:могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (болезнь Лайелла), характеризующийся отслоением кожи, лихорадкой, болями, высыпанием на коже и пузырями и язвами на слизистых оболочках

Частота не известна:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Снижение количества красных кровяных телец в крови из-за нарушения их образования или преждевременного разрушения
• Тяжелая аллергическая реакция, которая влияет на все тело (анафилаксия), высыпание, сопровождаемое лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и болью в суставах (серумная болезнь)
• Задержка жидкости
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, путаница, изменения настроения, нервозность
• Воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, вызванное вирусом, онемение или ощущение покалывания в конечностях
• Раздражение или воспаление глаз
• Нарушение слуха
• Воспаление кровеносных сосудов, высокое кровяное давление
• Спазмы в бронхах, которые препятствуют прохождению воздуха в легкие, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• Реакция на свечи с болью, жжением, зудом в анальной области или сильным желанием опорожнить кишечник, сопровождаемым болью в животе и в редких случаях с кровотечением из прямой кишки, воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое может включать рвоту с кровью или черные испражнения из-за кровотечения, воспаление поджелудочной железы, язвы или прободения в стенке кишечника
• Смертельное воспаление печени, желтушность кожи и слизистых оболочек
• Выпадение волос, тяжелые реакции кожи, которые могут быть смертельными (эксфолиативный дерматит, эритема многIFORM, не тромбоцитопеническая пурпура), отслоение ногтей, реакции кожи на свет, крапивница, кожные реакции с образованием пузырей или волдырей
• Фиксированный лекарственный экзантем (может появиться как округлые или овальные пластины с покраснением и отеком кожи), пузыри (крапивница), зуд.
• Расстройства почек, такие как нефротический синдром и интерстициальный гломерулонефрит (которые часто проявляются воспалением почек и выделением белка с мочой), и почечная недостаточность
• Снижение женской фертильности
• Изменения в анализах (положительный тест на антинуклеарные антитела), снижение веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фельдене Флас 20 мг, лиофилизированного орального

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фельдене Флас 20 мг лиофилизированного орального

Активное вещество - пироксикам. Каждый лиофилизированный оральный препарат содержит 20 мг пироксикама.

Другие компоненты: желатина, безводная лимонная кислота, аспартам и маннитол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фельдене Флас 20 мг лиофилизированный оральный - это лекарство, которое выпускается в виде таблеток (или лиотабов) белого цвета, которые мгновенно растворяются при контакте со слюной. Упаковка содержит 20 лиофилизированных оральных препаратов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Pfizer, S.L.

Avda. де Европа, 20 Б,

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас, Мадрид.

Ответственный за производство:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Статаle 156 км 47,600

04100 Борго Сан Микеле

Латина, Италия.

или

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Ирун, км.26,200., Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28700 (Мадрид) – Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/