Противорецептор:информация для пациента

ФебукостатTeva-ratiopharm80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихтакиеже симптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Фебукостат Teva-ratiopharmи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Фебукостата Teva-ratiopharm

3.Как принимать Фебукостат Teva-ratiopharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Фебукостата Teva-ratiopharm

6. Содержимое упаковкии дополнительная информация

FebuxostatTeva-ratiopharmсодержит активное вещество febuxostat и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступ подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

FebuxostatTeva-ratiopharmработает, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью FebuxostatTeva-ratiopharmраз в день останавливает образование кристаллов и, с течением времени, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

FebuxostatTeva-ratiopharmдля взрослых.

Не принимайте Febuxostat Teva-ratiopharm

• если вы аллергины на фебукстат или на любой из других компонентовэтого препарата (включая указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать приниматьFebuxostat Teva-ratiopharm:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия наFebuxostat Teva-ratiopharm, перестаньте принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечениеFebuxostat Teva-ratiopharm.

Были сообщены редкие случаи кожи, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебукстата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дыни или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпания могут эволюционировать в пузырьки по всему телу или в отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукстата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развивается приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебукстатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебукстата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебукстат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебукстат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих фебукстат для лечения синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Принимайте Febuxostat Teva-ratiopharmсдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете,принимали недавноили могли бы принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Febuxostat Teva-ratiopharm, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговоритес вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли фебукстат нанести вред плоду. Фебукстат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли фебукстат проникать в грудное молоко. Не используйте фебукстат, если вы кормите грудью или если вы планируете это.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Febuxostat Teva-ratiopharm содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Febuxostat Teva-ratiopharm содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны в инструкции вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Гота

Febuxostat Teva-ratiopharm выпускается в таблетках покрытых пленкой в дозировке 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Принимайте Febuxostat Teva-ratiopharm ежедневно, даже если у вас больше не бывают приступы готы.

Форма применения

Febuxostat Teva-ratiopharm принимается перорально.

Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Febuxostat Teva-ratiopharm, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Если вы принимали больше febuxostat, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat Teva-ratiopharm

Если вы забыли принять одну из таблеток Febuxostat Teva-ratiopharm, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение Febuxostat Teva-ratiopharm

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat Teva-ratiopharm, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать Febuxostat Teva-ratiopharm, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1.000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты лабораторных тестов на печень
• диарея
• головная боль
• кожные высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальное отек из-за накопления жидкости в тканях (эдема)
• головокружение
• дificultad respiratoria
• прищ
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• слабость

Другие побочные эффекты, которые не указаны выше, приведены ниже.

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть избыточная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• мышечная слабость, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение желудка или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, рвота, недомогание в животе
• кожные высыпания с зудом, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими соединенными бляшками, кожные высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная спастичность
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, мочеполовые инфекции
• боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы, двоение в глазах, изменения зрения
• звон в ушах
• назальный гной
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ

Очень редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1.000 человек):

• мышечная травма, которая в редких случаях может быть серьезной. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся кожными высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, воспалением печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилией)
• различные типы кожных высыпаний (например, с белыми пятнами, пузырями, пузырями с гноем, отслоением кожи, кожными высыпаниями, подобными скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, красные кровяные тельца или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• воспаление желчного пузыря
• печеночная травма
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы)
• сudden смерть от сердечной недостаточности
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• депрессия
• соматические расстройства
• потеря обоняния
• чувство жжения
• вертиго
• циркуляторная недостаточность
• пневмония
• язвочки во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром мангетта-ротатора
• полимиалгия-рhumatoide
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке, флаконе и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения,попросите вашего аптекарякак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав FebuxostatTeva-ratiopharm

• Активное вещество - февуксотат.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 80 мг февуксотата (в виде февуксотата гемигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, сода кроскармелоза, коллоидная алюминия-гидроксидная кислота, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

FebuxostatTeva-ratiopharm- покрытые пленкой таблетки желтого цвета, биконвексные, капсулообразной формы.

Таблетки покрытые пленкой по 80 мг маркированы на одной стороне буквой «80» и на другой стороне буквой «A275». Размеры таблетки 16 мм х 7 мм.

Размеры упаковки

Пластиковый блистер из ПВХ/ПВД/Ал

Пластиковый блистер из ПВК/ПКТФЭ/ПВК/Ал

Флаконы из полипропилена.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 таблетки покрытые пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Teva B.V.

Свенвег 5,

2031GA Гаарлем

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Actavis Ltd.

BLB015-016 Булебельский промышленный комплекс

ZTN 3000 Зейтун

Мальта

или

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блауберен

Германия

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Полигон Индустриальный Малпика

50016 Сарагоса

Испания

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Этот препарат разрешен к продаже в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияFebuxostat-ratiopharm 80 мг Фильм-таблетки

ДанияFebuxostat Teva

ЭстонияFebuxostat Teva

ИспанияFebuxostatTeva-ratiopharm80 мг покрытые пленкой таблетки EFG

ЛюксембургFebuxostat-ratiopharm 80 мг Фильм-таблетки

ЛитваFebuxostat Teva 80 мг покрытые пленкой таблетки

ЛатвияFebuxostat Teva 80 мг покрытые пленкой таблетки

НидерландыFebuxostat Teva 80 мг, покрытые пленкой таблетки

СловакияFebuxostat Teva 80 мг

Дата последней проверки этогопротокола:июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона или посетив следующую веб-адрес:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

Код QR+URL