Противопоказания: информация для пользователя

Фебукостат СТАДА 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Фебукостат СТАДА и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Фебукостата СТАДА

3.Как принимать Фебукостат СТАДА

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Фебукостата СТАДА

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat Stada таблетки содержат активное вещество фебукостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебукостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты при приеме фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Фебукостат предназначен для взрослых.

НЕ принимайте Febuxostat Stada

• если вы аллергины на фебуксотат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема фебуксотата:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если у вас аллергия на фебуксотат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение фебуксотатом.

Синдром Стивенса-Джонсона

Были сообщены редкие случаи кожи, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксотата. Они появляются вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза). Эритема может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксотата, не возобновляйте лечение фебуксотатом ни в коем случае. Если у вас появляются высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас возникает приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебуксотатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникать даже при приеме фебуксотата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксотат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебуксотат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, лечившихся фебуксотатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Febuxostat Stada

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксотатом, и врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• меркаптурин (используется для лечения рака)
• азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)
• теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебуксотат нанести вред плоду. Фебуксотат не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли фебуксотат проникать в грудное молоко. Не используйте фебуксотат, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Забудьте о том, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не водите и не управляйте машинами.

Febuxostat Stada содержит сод

Этот препарат содержит 1,2 мг соды (менее 1 ммоль соды (23 мг)) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Готова

Febuxostat доступен в таблетках по 80 мг или в таблетках по 120 мг..Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы готи.

Форма выпуска

Таблетки следует проглатывать и можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Febuxostat Stada, чем следует

В случае случайной передозировки обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Febuxostat Stada

Если вы забыли принять таблетку Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, за исключением того, что скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Febuxostat Stada

Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать Febuxostat, за исключением того, что вам скажет врач. Если вы перестанете принимать Febuxostat, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницуесли у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут поставить под угрозу жизнь, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные язвами в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стефенс- Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) включают:

?анормальные результаты лабораторных тестов на печень

?диарея

?головная боль

?высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)

?тошнота

?увеличение симптомов подагры

?локальное отек из-за накопления жидкости в тканях (отек)

• головокружение
• дificultades respiratorias
• прищ
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• слабость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, включают:

Побочные эффекты, которые встречаются относительно часто(это может затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), признаком которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• утолщение, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение пульсации
• судороги или краснота (розовый или красный цвет лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (вирусная инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, нижние дыхательные пути
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение в желудке или изжога, запор, частые испражнения, рвота, недомогание в животе
• высыпания с жжением, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, алопеция, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные нарушения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная rigidity
• кровь в моче, частые мочеиспускания, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, инфекция мочевыводящих путей
• слабость, боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почке
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы
• замутнение зрения, изменения зрения
• звон в ушах
• назальный гной
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение времени свертываемости крови (повышение INR)
• синяки (contusión)
• отек губ

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к проблемам с мышцами и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или слабость мышц
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к внезапной затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (например, жжение, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, что может привести к отслоению и возможной сепсис (синдром Стефенс- Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• понижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальные результаты анализа крови (лейкоциты, красные кровяные клетки или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (ictericia)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• сudden death cardiaca
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• тревожный сон
• потеря обоняния
• чувство жжения
• чувство головокружения или «гиротропии»
• снижение кровообращения
• пневмония
• язвы во рту; воспаление рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром менископатии
• полимиалгия реуматическая
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febuxostat Stada

Активное вещество — фебукостат.

В каждом таблетке содержится 80 мг фебукоста(в виде гемихидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (полученный из картофеля), аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, магния стеарат, коповидон.

Нанесение на таблетку:Opadry II желтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, железистый оксид желтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Желтые таблетки, овальные, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, размером 16 мм х 5 мм с прорезями на обеих сторонах.

Febuxostat Stada 80 мг доступен в блистерах из ПВХ/ПВД/Ал 14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2–18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгасе, 36

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Улица Уотерфорд

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL?

Улица Траскаулуи, 10,?

RO-401135, Турда?

Румыния?

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/