ФЕБУКСОСТАТ СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Фебуксостат STADA 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Стада
3. Как принимать Фебуксостат Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фебуксостата Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего он используется

Таблетки Фебуксостат Стада содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может быть растворена. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также снижается размер тофусов.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Стада

НЕ принимайте Фебуксостат Стада

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Синдром Стивенса-Джонсона

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата. Они появляются inicialно на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, которые часто имеют пузырь в центре. Также могут включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и отечные глаза). Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение фебуксостатом ни в коем случае. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильную боль, которая начинается внезапно, сопровождаемую чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникать даже при приеме фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит вам другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например,那些, кто проходит химиотерапию для лечения рака), лечение лекарствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Фебуксостат Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• меркаптопурин (используемый для лечения рака)
• азатиоприн (используемый для снижения иммунного ответа)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Стада содержит натрий

Это лекарство содержит 1,2 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фебуксостат Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Подагра

Фебуксостат доступен в таблетках по 80 мг или в таблетках по 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Способ приема

Таблетки следует проглатывать и можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Фебуксостата Стада, чем следует

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Фебуксостат Стада

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом Стада

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайший больницуесли вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

анормальные результаты тестов печени

диарея

головная боль

кожная сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы "редкие" и "очень редкие")

тошнота

усиление симптомов подагры

локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, включены ниже.

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• кожная сыпь с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие узлы на коже, узлы на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь, узлы и пятна на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие изменения кожи
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов
• кровь в моче, аномальное мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение количества белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы - боль в животе, тошнота и рвота
• срочная необходимость мочеиспускания
• боль
• дискомфорт
• увеличение времени свертывания (увеличение МНО)
• синяки (ушиб)
• отек губ

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно той, что окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальный счет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (иктеричность)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• чувство головокружения или "кружения" (вертиго)
• нарушение кровообращения
• инфекция легких (пневмония)
• язвы во рту; воспаление рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром ротаторной манжеты
• полимиалгический ревматизм
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Стада

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала (полученный из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, коповидон.

Покрытие таблетки:Опадри II желтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, размером 16 мм x 5 мм с насечкой на обеих сторонах.

Фебуксостат Стада 80 мг выпускается в блистерных упаковках PVC/PVDC/Al по 14, 28, 84 и 98 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгазе 36

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаулий, номер 10

РО-401135, Турда

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/