ФЕБУКСОСТАТ СТАДА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат STADA 120 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Стада
3. Как принимать Фебуксостат Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фебуксостата Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего он используется

Таблетки Фебуксостат Стада содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может быть растворена. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Таблетки Фебуксостат 120 мг также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Стада

Не принимайте Фебуксостат Стада

если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенного уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Синдром Стивенса-Джонсона

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, появляющихся изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Также может включать язвы в полости рта, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение фебуксостатом ни в коем случае. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете этот препарат.

Если вы испытываете приступ подагры (сильную боль, начинающуюся внезапно, сопровождающуюся чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит вам другие препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение препаратами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие препараты и Фебуксостат Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

Меркаптопурин (используется для лечения рака)

Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)

Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Стада содержит натрий

Этот препарат содержит 1,8 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Подагра

Фебуксостат выпускается в таблетках по 80 мг или в таблетках по 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Фебуксостат выпускается в таблетках по 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача.

Обычно лечение короткое.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать и можно принимать с или без еды.

Если вы приняли больше Фебуксостата Стада, чем следует

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Фебуксостат Стада

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для приема следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом Стада

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, язвы в полости рта и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к препаратам с эозинофилией и системными симптомами - синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• обширные кожные сыпи

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

анормальные результаты тестов печени

диарея

головная боль

сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «Редкие» и «Очень редкие»)

тошнота

усиление симптомов подагры

локальный отек, вызванный задержкой жидкости в тканях (отек)

• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря либидо
• затруднение засыпания, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердцебиения (пальпитация)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие узлы на коже, узлы на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь, узлы и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные нарушения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (повышение уровня белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи и слизистых
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• ощущение головокружения или «кружения» (вертиго)
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление полости рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечевого сустава
• полимиалгический ревматизм
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Очень редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно той, что окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, который может вызвать внезапную трудность с дыханием
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых, приводящее к отслоению и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальный счет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи и слизистых
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• ощущение головокружения или «кружения» (вертиго)
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление полости рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечевого сустава
• полимиалгический ревматизм
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фебуксостата Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Стада

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала (полученный из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, коповидон.

Покрытие таблетки:Опадри II желтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые, овальные, двувогнутые таблетки, покрытые пленкой, размером 18 мм x 8 мм

Фебуксостат Стада 120 мг выпускается в блистерах PVC/PVDC/Al по 14, 28, 84 и 98 пленкообразных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгасе 36

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаулий, № 10

RO-401135, Турда

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/