Противорецептор: информация для пользователя

Фебуксотат СТАДА 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Фебуксотат СТАДА и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Фебуксотата СТАДА

3.Как принимать Фебуксотат СТАДА

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Фебуксотата СТАДА

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat Stada таблетки содержат активное вещество фебукостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебукостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты снижается достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Таблетки фебукостата 120 мг также используются для лечения и предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда химиотерапия назначается, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

Фебукостат предназначен для взрослых.

НЕ принимайте Febuxostat Stada

?если вы аллергины на фебуксотат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксотата:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на фебуксотат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение фебуксотатом.

Синдром Стивенса-Джонсона

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксотата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен с часто имеющимися в центре пузырьками. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза). Высыпания могут эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксотата, не возобновляйте лечение фебуксотатом в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развивается приступ подагры (острый приступ боли, начинающийся внезапно, сопровождающийся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебуксотатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты в крови. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксотата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксотат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебуксотат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих фебуксотат для лечения синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Febuxostat Stada

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксотатом, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

?Меркаптурин (используемый для лечения рака)

?Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)

?Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебуксотат нанести вред плоду. Фебуксотат не должен использоватьсяво время беременности. Неизвестно, может ли фебуксотат проникать в грудное молоко. Не используйте фебуксотат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Febuxostat Stada содержит соли

Этот препарат содержит 1,8 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Гиперурикоземия

Febuxostat доступен в таблетках по 80 мг или в таблетках по 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы гиперурикоземии.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Febuxostat доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать Febuxostat двумя днями до химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом.

Общее лечение обычно краткосрочное.

Форма применения

Таблетки следует проглатывать и могут принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Febuxostat Stada, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Febuxostat Stada

Если вы забыли принять таблетку Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Febuxostat Stada

Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать Febuxostat, за исключением указания врача. Если вы перестанете принимать Febuxostat, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или попадите в ближайшую больницуесли у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут поставить жизнь на карту, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) включают:

?анормальные результаты лабораторных тестов на печень

?диарея

?головная боль

?высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)

?тошнота

?увеличение симптомов подагры

?локальное отек из-за накопления жидкости в тканях (отек)

• головокружение
• дificultades respiratorias
• присоски
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• утомление

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, включены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно часто(это может затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), признаком которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• утупление, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (розовый или красный цвет лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение в желудке или изжога, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в животе
• высыпания с зудом, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная rigidity
• кровь в моче, частые мочеиспускания, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, инфекция мочевыводящих путей
• утомление, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почке
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы
• зametanie зрения, изменения зрения
• звонки в ушах
• назальный гной
• язвенные раны во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• дискомфорт
• повышение времени свертываемости крови (повышение INR)
• синяки (contusión)
• отек губ

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к проблемам с мышцами и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к внезапной затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общая краснота, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, что может привести к эксфолиации и возможной сепсисе (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• понижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальные результаты анализа крови (лейкоциты, красные кровяные клетки или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (ictericia)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• сudden death
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• синдром сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• чувство головокружения или «гиротропии»
• циркуляторная недостаточность
• пневмония
• язвенные раны во рту; воспаление рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром мангетта-ротатора
• полимиалгия-реуматизм
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febuxostat Stada

Активное вещество — фебукостат.

В каждой таблетке содержится 120 мг фебукоста (в виде гемихидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (полученный из картофеля), аниhydrная коллоидная кремния, магния стеарат, коповидон.

Облицовка таблетки: Opadry II желтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, железистый оксид желтый (E172) .

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Желтые таблетки, овальные, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, размером 18 х 8 мм

Febuxostat Stada 120 мг доступен в блистерах из ПВХ/ПВД/Ал 14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2–18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгасе, 36

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Улица Уотерфорд

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL?

Улица Траскаулуи, 10?

RO-401135, Турда?

Румыния?

Этот препарат разрешен для коммерциализации в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/