ФЕБУКСОСТАТ НОРМОН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

фебуксостат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Нормон
3. Как принимать Фебуксостат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Нормон и для чего он используется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Нормон

Не принимайте Фебуксостат:

• Если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Нормон:

• Если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт.
• Если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры).
• Если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени.
• Если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты).
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• Сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд.
• Отек конечностей или лица.
• Затруднение дыхания.
• Лихорадка с увеличением лимфатических узлов.
• Также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона), при использовании фебуксостата, появляющихся первоначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и отечные глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникать даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, подвергающихся химиотерапии для лечения рака) лечение лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, что печень функционирует нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксостата Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и ваш врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака).
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа).
• Теофиллин (используется для лечения астмы).

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Нормон содержит лактозу

Фебуксостат Нормон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фебуксостат Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, что вы принимаете свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Фебуксостат выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступа или обострения подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Фебуксостат доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли слишком много Фебуксостата

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Фебуксостата

Если вы пропустили дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• Анафилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, например, во рту и гениталиях, болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, (включая гепатит, даже печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами-синдром ДРЕСС) (см. раздел 2).
• Общие кожные сыпи.

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются следующими:

• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Диарея.
• Головная боль.
• Сыпь (включая различные типы сыпи, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»).
• Тошнота.
• Увеличение симптомов подагры.
• Местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек).
• Головокружение.
• Затруднение дыхания.
• Зуд.
• Боль в конечностях, мышечная/суставная боль.
• Усталость.

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Нечастые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются следующими:

• Уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса.
• Потеря полового влечения.
• Трудности со сном, сонливость.
• Онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия).
• Аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или быстрое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитации).
• Приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови).
• Кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей.
• Сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке.
• Сыпь с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема,丘сты на коже, покрытые небольшими взаимосвязанными бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, другие изменения кожи.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов.
• Кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные тесты мочи (увеличение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей.
• Боль в груди, дискомфорт в груди.
• Камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз).
• Увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови.
• Изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови).
• Камни в почках.
• Затруднение эрекции.
• Уменьшение активности щитовидной железы.
• Размытое зрение, изменения зрения.
• Шум в ушах.
• Носовые выделения.
• Язвы во рту.
• Воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту.
• Срочная необходимость мочеиспускания.
• Боль.
• Дискомфорт.
• Увеличение МНО.
• Ушиб.
• Отек губ.

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• Повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость.
• Тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность дыхания.
• Высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, (включая гепатит, даже печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии).
• Эритема), различные типы сыпи (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей в коже и слизистых, приводящее к отслоению и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Нервозность.
• Чувство жажды.
• Уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия).
• Скованность мышц и/или суставов.
• Аномальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов).
• Изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Пожелтение кожи (желтуха).
• Инфекция мочевого пузыря.
• Повреждение печени.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц).
• Внезапная сердечная смерть.
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Депрессия.
• Расстройство сна.
• Потеря вкуса.
• Чувство жжения.
• Головокружение.
• Недостаточность кровообращения.
• Легочная инфекция (пневмония).
• Язвы во рту; воспаление рта.
• Гastrointestinalное прободение.
• Синдром ротаторной манжеты.
• Полимиалгический ревматизм.
• Чувство жара.
• Внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке из картона и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Нормон

Активное вещество - фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 80 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза натрия, лактоза безводная, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фебуксостат Нормон 80 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, светло-желтого до желтого цвета, овальные, с рельефной гравировкой "80" на одной стороне и гладкие на другой.

Фебуксостат Нормон 80 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: упаковываются в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия.

Фебуксостат Нормон 80 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Испания)

Производитель:

Genepharm S.A.

18 км Маратонской авеню,

153 51 Паллини Аттики

Греция

Или

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/