ФАСЕНРА 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фасенра 30мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бенрализумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фасенра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фасенры
3. Как использовать Фасенру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фасенры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фасенра и для чего она используется

Чтотакое Фасенра

Фасенра содержит активное вещество бенрализумаб,который является моноклональным антителом, то есть типом белка, который распознает и связывается с конкретным веществом в организме. Целью бенрализумаба является белок, называемый рецептором интерлейкина-5, который в основном находится в определенном типе белых кровяных клеток, называемых эозинофилами.

Для чего используется Фасенра

Астма

Фасенра используется для лечения тяжелой эозинофильной астмыу взрослых. Эозинофильная астма - это тип астмы, при котором у пациентов слишком много эозинофилов в крови или легких.

Фасенра используется в сочетании с другими лекарствами для лечения астмы (высокие дозы «ингаляторов кортикостероидов» плюс другие противоастматические лекарства) при условии, что болезнь не хорошо контролируется этими другими лекарствами в одиночку.

Эозинофильная грануломатоз с полиангиитис (ЭГПА)

Фасенра используется для лечения ЭГПА у взрослых. ЭГПА - это заболевание, при котором у людей слишком много эозинофилов в крови и тканях, и также есть некоторая форма васкулитиса. Это означает, что есть воспаление кровеносных сосудов. Это заболевание чаще всего поражает легкие и околоносовые пазухи, но часто также поражает другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Как действует Фасенра

Эозинофилы - это белые кровяные клетки, участвующие в воспалении астмы и ЭГПА. Связываясь с эозинофилами, Фасенра помогает уменьшить их количество и воспаление.

Преимущества использования Фасенры

Астма

Фасенра может уменьшить частоту астматических приступов, которые вы испытываете, помогая вам дышать лучше и уменьшая симптомы астмы. Если вы используете лекарства, называемые «оральные кортикостероиды», использование Фасенры может также позволить вам уменьшить ежедневную дозу или прекратить лечение оральными кортикостероидами, необходимое для контроля астмы.

ЭГПА

Фасенра может уменьшить симптомы и предотвратить обострения ЭГПА. Это лекарство также может позволить вам уменьшить ежедневную дозу оральных кортикостероидов, необходимую для контроля симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фасенры

Не используйте Фасенру:

• Если вы аллергичнык бенрализумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы думаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Фасенры:

• если у вас есть паразитарная инфекцияили вы живете в районе, где распространены паразитарные инфекции, или путешествуете в такой район. Это лекарство может уменьшить вашу способность бороться с определенными типами паразитарных инфекций.
• если у вас была аллергическая реакция на инъекцию или лекарство в прошлом(см. раздел 4 для получения информации о симптомах аллергической реакции).

Аналогично, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы получаете Фасенру:

• если ваш астма остается неконтролируемой или ухудшаетсяво время лечения этим лекарством.
• если у вас есть какие-либо симптомы аллергической реакции(см. раздел 4). Аллергические реакции произошли у пациентов, получавших это лекарство.

Фасенра не является лекарством для экстренного использования.Не используйте его для лечения внезапного астматического приступа.

Будьте внимательны к признакам тяжелых аллергических реакций

Фасенра может потенциально вызвать тяжелые аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих реакций (таким как крапивница, кожная сыпь, трудности с дыханием, обморок, головокружение, чувство головокружения и/или отек лица, языка или рта) во время приема Фасенры.

Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как с ними справляться, если они发生ят.

Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарств, запишите название и номер партии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца, каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Фасенры, и предоставьте эту информацию, когда сообщаете о любом побочном эффекте.

Другие лекарства для астмы или ЭГПА

Не прекращайте внезапнои не меняйте дозу ваших других лекарств для заболевания, когда начинаете использовать Фасенру.

Если ваш ответ на лечение позволяет, ваш врач может попытаться уменьшить дозу некоторых из этих лекарств, особенно тех, которые называются «кортикостероиды». Это должно быть сделано постепенно и под прямым наблюдением вашего врача.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство перед использованием Фасенры.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку неизвестна безопасность и эффективность этого лекарства в этой популяции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства.

Не используйте Фасенру, если вы беременны, unless ваш врач скажет вам другое. Неизвестно, может ли Фасенра повлиять на плод.

Неизвестно, могут ли компоненты Фасенры проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Фасенра повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фасенра содержит полисорбат 20

Это лекарство содержит 0,06 мг полисорбата 20 (растительного происхождения) в каждом предварительно заполненном шприце 30 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Фасенру

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы не уверены.

Астма

Рекомендуемая доза- это инъекция 30 мг. Первые 3 инъекции вводятся каждые 4 недели. После этого инъекции вводятся в дозе 30 мг каждые 8 недель.

ЭГПА

Рекомендуемая доза- это инъекция 30 мг каждые 4 недели.

Фасенра вводится путем инъекции прямо под кожу (подкожно). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, должны ли вы сами вводить Фасенру. Не должны вводить Фасенру сами, если вы не получали Фасенру ранее или если у вас была аллергическая реакция на Фасенру ранее.

Вы или ваш опекун должны получить обучение по правильному введению Фасенры. Внимательно прочитайте «Инструкции по использованию» для предварительно заполненного шприца перед использованием Фасенры.

Есливы забылииспользовать Фасенру

Если вы забыли ввести дозу Фасенры, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее.

Есливы прерветелечение Фасенрой

Не прерывайте лечение Фасенрой, unless ваш врач рекомендует это. Прерывание или прекращение лечения Фасенрой может привести к возобновлению ваших симптомов и обострению астмы.

Если ваши астматические симптомы ухудшаются во время приема инъекций Фасенры, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что можете испытывать аллергическую реакцию. Такие реакции могут произойти через часы или дни после инъекции.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анафилаксия

Обычные симптомы включают:

о отек лица, языка или рта

о проблемы с дыханием

о обморок, головокружение, шаткость (из-за снижения артериального давления)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• реакции гиперчувствительности (крапивница, кожная сыпь)

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль
• фарингит (боль в горле)
• лихорадка (повышенная температура)
• реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отек возле места инъекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фасенры

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Фасенра предназначена для одноразового использования.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «EXP/CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра должна быть использована в течение 14 дней или утилизирована, и на упаковке должна быть указана дата утилизации.

Не встряхивайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставФасенры

Активное вещество - бенрализумаб. Шприц-предварительная загрузка 1 мл раствора содержит 30 мг бенрализумаба.

Другие компоненты - гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фасенра - раствор в шприце из прозрачного стекла. Его цвет варьируется от бесцветного до желтого. Может содержать частицы.

Фасенра выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно загруженный шприц.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Ливерпуль, L24 9JW

Великобритания

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген

Лагеландсвег 78

Неймеген, 6545CG

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкции по применению

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно загруженном шприце

бенрализумаб

Для подкожного введения

Предварительно загруженный шприц для одноразового использования

Прежде чем начать использовать шприц-предварительную загрузку Фасенры, медицинский работник должен обучить вас или вашего опекуна, как правильно использовать его.

Прочитайте эти «Инструкции по применению» перед началом использования шприца-предварительной загрузки Фасенры и каждый раз, когда вам необходимо сделать новую инъекцию.Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим медицинским работником относительно вашего заболевания или лечения.

Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Важная информация

Храните Фасенру в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в упаковке до тех пор, пока не будете готовы использовать ее.Фасенра может храниться при комнатной температуре до 25°C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра должна быть использована в течение 14 дней или утилизирована.

Если произошло что-либо из вышеперечисленного, утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов, устойчивом к проколам, и используйте новый шприц-предварительную загрузку.

Каждый шприц-предварительная загрузка Фасенры содержит 1 дозу Фасенры, предназначенную для одноразового использования.

Храните Фасенру и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш шприц-предварительная загрузка Фасенры

Не удаляйтезащитный колпачок до тех пор, пока не дойдете до шага 6 и не будете готовы сделать инъекцию Фасенры.

Не трогайтеактивационные зажимы защитника иглы, чтобы избежать преждевременной активации устройства безопасности (защитника иглы).

Шаг 1 – Соберите материалы

• 1 шприц-предварительная загрузка Фасенры из холодильника
• 1 ватный шарик с алкоголем
• 1 ватный шарик или марля
• 1 контейнер для острых предметов.

(Смотрите шаг 9 – Утилизация шприца-предварительной загрузки)