Протокол: информация для пациента

Fasenra 30мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

бенрализумаб

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Чтоэто Фасенра

Фасенра содержит активное вещество бенрализумаб,который является моноклональным антителом, то есть типом белка, который распознает и связывается с конкретной субстанцией в организме. Целью бенрализумаба является белок, называемый рецептором интерлейкина‑‑5, который особенно находится в типе белых кровяных клеток, называемых эозинофилами.

Для чего используется Фасенра

Астма

Фасенра используется для лечениятяжёлой эозинофильной астмыу взрослых. Эозинофильная астма — это тип астмы, при которой у пациентов слишком много эозинофилов в крови или легких.

Фасенра используется вместе с другими препаратами для лечения астмы (высокие дозы «ингаляторов кортикостероидов» и других противоастматических препаратов) при неудовлетворительном контроле заболевания этими другими препаратами в одиночку.

Гранулематозная эозинофильная полинезитидная артериит (ГЭПА)

Фасенра используется для лечения ГЭПА у взрослых. ГЭПА — это заболевание, при котором у людей слишком много эозинофилов в крови и тканях, а также есть форма васкулитиса. Это означает, что есть воспаление кровеносных сосудов. Это заболевание чаще всего поражает легкие и придаточные слезные железы, но часто поражает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Как действует Фасенра

Эозинофилы — это белые кровяные клетки, участвующие в воспалении астмы и ГЭПА. При связывании с эозинофилами Фасенра помогает уменьшить их частоту и воспаление.

Преимущества использования Фасенра

Астма

Фасенра может уменьшить частоту астматических приступов, которые вы испытываете, помогая вам дышать лучше и уменьшая ваши симптомы астмы. Если вы используете препараты, называемые «оральными кортикостероидами», использование Фасенра может позволить вам также уменьшить ежедневную дозу или отменить лечение оральными кортикостероидами, которые вы используете для контроля астмы.

ГЭПА

Фасенра может уменьшить симптомы и предотвратить обострения ГЭПА. Этот препарат также может позволить вам уменьшить ежедневную дозу оральных кортикостероидов, которые вы используете для контроля симптомов.

Не следует использовать Фасенру:

• Если выаллергичнына бенрализумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед использованием Фасенры:

• Если у вас естьпаразитарная инфекцияили вы живете в регионе, где паразитарные инфекции часто встречаются, или если вы путешествуете в такую зону. Этот препарат может снизить вашу способность бороться с определенным типом паразитарных инфекций.
• Если у вас былааллергическая реакция на инъекцию или препарат в прошлом(см. раздел4 для получения информации о симптомах аллергической реакции).

Также обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы получаете Фасенру:

• Если вашастма остается неуправляемой или ухудшаетсяво время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть какие-либо симптомыаллергической реакции(см. раздел4). У пациентов, получающих этот препарат, наблюдались аллергические реакции.

Фасенране является препаратом для экстренного использования.Не используйте его для лечения острой астматической атаки.

Будьте внимательны к признакам тяжелых аллергических реакций

Фасенра может потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих реакций (таких как зуд, кожная сыпь, затруднение дыхания, обморок, дискомфорт, чувство головокружения и/или отек лица, языка или губ) во время приема Фасенры.

Важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как их лечить, если они произойдут.

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических препаратов, запишите название и номер партии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предзаряженной иглы, каждый раз, когда вы получаете новый пакет Фасенры, и предоставьте эту информацию, когда сообщите о любом побочном эффекте.

Другие препараты для астмы или ГЭПА

Не прекращайте внезапноили не изменяйте дозу ваших других препаратов для вашей болезни, когда начнете принимать Фасенру.

Если ваше лечение позволяет, ваш врач может попытаться снизить дозу некоторых из этих препаратов, особенно так называемых «глюкокортикоидов». Это должно делаться постепенно и под прямым наблюдением вашего врача.

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат перед использованием Фасенры.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, потому что неизвестны безопасность и эффективность этого препарата в этой возрастной группе.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность,обратитесь к своему врачудо использования этого препарата.

Не используйте Фасенру, если вы беременны, кроме как если ваш врач скажет вам иное. Неизвестно, может ли Фасенра повлиять на плод.

Неизвестно, могут ли компоненты Фасенры проникнуть в грудное молоко.Если вы кормите грудью или планируете это сделать, поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вероятно, Фасенра не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фасенра содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,06мг полисорбата20 (растительного происхождения) в каждой предзаряженной игле по 30мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Используйте этот препарат точно так, как указано вами ваш врач. Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы не уверены.

Астма

Рекомендуемая доза— это инъекция 30мг. Первые 3инъекции вводятся каждые 4недели. Затем инъекции проводятся с дозой 30мг каждые 8недель.

ГЭПА

Рекомендуемая доза— это инъекция 30мг каждые 4недели.

Фасенру вводят в виде инъекции прямо под кожу (субкутанально). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, следует ли вам вводить Фасенру самостоятельно. Не вводите Фасенру самостоятельно, если вы не получали Фасенру ранее или если у вас была предыдущая аллергическая реакция на Фасенру.

Вы или ваш опекун должны получить обучение по правильному введению Фасенру. Ознакомьтесь с «Инструкциями по использованию» для предзаряженной иглы перед использованием Фасенру.

Есливызабылииспользовать Фасенру

Если вы забыли ввести инъекцию Фасенру, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Есливыостановитеприменение Фасенру

Не останавливайте применение Фасенру, если не посоветует это ваш врач. Остановка или приостановка применения Фасенру может привести к возвращению симптомов и обострению астмы.

Если у вас ухудшение симптомов астмы во время приема инъекций Фасенру,обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакциигрубые

Сообщите врачу немедленноесли вы думаете, что у вас аллергическая реакция. Такие реакции могут произойти через несколько часов или дней после инъекции.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

•анфилаксия

Обычные симптомы включают:

oотек лица, языка или губ

oпроблемы с дыханием

oобморок, головокружение, головная боль (из-за снижения артериального давления)

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10 человек)

• аллергические реакции (пятна, кожная сыпь)

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиятьдо1 из 10людей)

• головная боль
• фарингит (болезненная горло)
• лихорадка (повышенная температура)
• реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отек в месте инъекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Фасенра предназначена для однократного использования.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «EXP/CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Наконечник можно хранить при комнатной температуре до 25°C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенру следует использовать в течение 14 дней или выбросить, и необходимо указать дату утилизации на коробке.

Не взбалтывайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФасенры

Активное вещество — бенрализумаб. В одной предзаряженной игле 1мл раствора содержится 30мг бенрализумаба.

Другие компоненты — гистидин, хлорид гистидина моногидрат, треалоза дигидрат, полисорбат20 (E432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фасенра — раствор в прозрачной стеклянной игле. Его цвет варьируется от бесцветного до желтого. Он может содержать частицы.

Фасенра доступна в упаковке, содержащей 1 предзаряженную иглу.

Название регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Ливерпуль, L24 9JW

Великобритания

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген

Lagelandseweg 78

Неймеген, 6545CG

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкции по применению

Фасенра 30мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

бенрализумаб

Для подкожной инъекции

Предзаряженная игла одноразового использования

Перед началом использования предзаряженной иглы Фасенра, медицинским работником необходимо обучить вас или вашего опекуна, как правильно использовать ее.

Прочитайте эти «Инструкции по применению» перед началом использования предзаряженной иглы Фасенра и каждый раз, когда вы будете делать новую инъекцию.Возможно, будет новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим медицинским работником по поводу вашего заболевания или лечения.

Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Важная информация

Храните Фасенру в холодильнике между 2°C и 8°C в упаковке до тех пор, пока вы не будете готовы использовать ее.Фасенра может храниться при комнатной температуре до 25°C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра следует использовать в течение 14 дней или выбросить.

Если произошло что-то из вышеуказанного, выбросьте иглу в контейнер для острых предметов.

Каждая предзаряженная игла Фасенра содержит одну дозу Фасенры, которая является одноразовой.

Храните Фасенру и все лекарства вне досягаемости детей.

Ваша предзаряженная игла Фасенра

Не снимайтезащитный клапан иглы, пока вы не достигнете Шага 6 и не будете готовы сделать инъекцию Фасенры.

Не трогайтекнопки активации защитного клапана иглы, чтобы избежать активации устройства безопасности (защитного клапана иглы) слишком рано.

Шаг 1 – Соберите необходимые материалы

• 1 предзаряженная игла Фасенра из холодильника
• 1 ватный тампон с алкоголем
• 1 ватный шарик или марля
• 1 контейнер для острых предметов.

(См. Шаг 9 – Выбросьте предзаряженную иглу)