ФАРИДАК 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фаридак 10 мг твердые капсулы

Фаридак 15 мг твердые капсулы

Фаридак 20 мг твердые капсулы

панобиностат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что

он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фаридак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фаридака
3. Как принимать Фаридак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Фаридака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фаридак и для чего он используется

Что такое Фаридак

Фаридак - это противораковый препарат, содержащий активное вещество панобиностат, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами пан-деацетилазы.

Для чего используется Фаридак

Фаридак используется для лечения взрослых пациентов, страдающих редким видом рака крови, называемым множественной миеломой. Множественная миелома - это расстройство плазматических клеток (типа кровяных клеток), которые растут без контроля в костном мозге.

Фаридак блокирует рост раковых плазматических клеток и снижает их количество.

Фаридак всегда используется с двумя другими лекарствами: бортезомибом и дексаметазоном.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Фаридак или почему он был назначен вам, спросите вашего врача или фармацевта.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фаридака

Не принимайте Фаридак:

• если вы аллергичны к панобиностату или к любому другому компоненту этого лекарства

(указанных в разделе 6).

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Следуйте внимательно инструкциям вашего врача

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фаридака:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы ранее перенесли какое-либо заболевание печени.
• если у вас есть проблемы с сердцем или сердечным ритмом, такие как нерегулярные сердечные сокращения или состояние, называемое длинным QT-интервалом.
• если у вас есть бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, тошнота или рвота.
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (нарушение свертываемости).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Фаридаком:

• вы испытываете любой признак проблем с желудочно-кишечным трактом.
• вы испытываете любой признак проблем с печенью.
• появляется любой признак инфекции.
• вы заметили любой признак проблем с сердцем.

Список симптомов, связанных с этим, описан в разделе 4, возможные нежелательные реакции.

Ваш врач может изменить дозу Фаридака, временно прекратить лечение или прекратить его окончательно в случае возникновения нежелательных реакций.

Наблюдение во время лечения Фаридаком

Во время лечения Фаридаком у вас будут проводиться регулярные анализы крови с целью:

• проверки функции вашей печени (благодаря измерению уровня билирубина и трансаминаз в крови, которые являются веществами, производимыми печенью).
• проверки количества некоторых клеток крови (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток, тромбоцитов).
• проверки количества электролитов (таких как калий, магний, фосфат) в организме.
• проверки функции вашей щитовидной железы и гипофиза (благодаря измерению уровня тиреоидных гормонов в крови).

Также будет контролироваться сердечный ритм с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (называемого ЭКГ).

Дети и подростки

Фаридак не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Фаридак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, такие как витамины, растительные лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с Фаридаком.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения инфекций, включая грибковые инфекции (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и некоторые бактериальные инфекции (антибиотики, такие как кларитромицин или телитромицин). Лекарства, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифабутин или рифампицин.

• лекарства, используемые для предотвращения судорог или приступов (антиэпилептические препараты, такие как карбамазепин, ферфеназин, фенобарбитал или фенитоин).
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или саквинавир.
• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон.
• растение Святого Иоанна, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии.
• лекарства, используемые для предотвращения свертываемости крови, называемые антикоагулянтами, такие как варфарин или гепарин.
• лекарства, используемые для лечения кашля, такие как декстрометорфан.
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин, пропафенон или соталол.
• лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на сердце (называемое удлинением QT-интервала), такие как хлорохин, галофантрин, метадон, моксифлоксацин, бепридил или пимозид.
• лекарства, используемые для лечения гипертонии, такие как метопролол или небиволол.
• лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств, таких как рисперидон.
• лекарства, используемые для лечения рака молочной железы, такие как тамоксифен.
• лекарства, используемые для лечения тошноты и рвоты, такие как доласетрон, гранисетрон, ондансетрон или трописетрон, поскольку они также могут вызывать нежелательные реакции на сердце (удлинение QT-интервала).
• атомоксетин, лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Эти лекарства должны использоваться с осторожностью или избегаться во время лечения Фаридаком. Если вы принимаете любое из этих лекарств, ваш врач может назначить вам другое лекарство во время лечения Фаридаком.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, что лекарства, которые вы принимаете, входят в вышеуказанный список.

Во время приема Фаридака также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вам назначат другое лекарство, которое вы ранее не принимали.

Прием Фаридака с пищей и напитками

Не ешьте гуаву, гранаты или помело или не пейте их сокиво время лечения Фаридаком, поскольку они могут увеличить количество лекарства, поступающего в кровь.

Беременность и лактация

Из-за потенциального риска смерти или врожденных дефектов у плода Фаридак не должен приниматься во время:

• Беременности

Фаридак не должен приниматься во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема Фаридака во время беременности.

• Лактации

Не принимайте Фаридак во время лактации.

Контрацепция у мужчин и женщин

Из-за потенциального риска смерти или врожденных дефектов у плода вы должны использовать следующие методы контрацепции во время приема Фаридака:

• Для женщин, принимающих Фаридак

Если вы ведете активную половую жизнь, вам необходимо сделать тест на беременность перед началом лечения Фаридаком и использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Фаридаком. Вы также должны продолжать использовать метод контрацепции в течение трех месяцев после окончания лечения Фаридаком. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод наиболее подходит для вас. Если вы используете гормональный контрацептив, вы также должны использовать метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).

• Для мужчин, принимающих Фаридак

Если вы ведете активную половую жизнь, вы должны использовать презервативы во время лечения Фаридаком. Кроме того, вы должны использовать их в течение шести месяцев после окончания лечения Фаридаком. Если ваша партнерша может стать беременной, она также должна использовать высокоэффективный метод контрацепции во время вашего лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения Фаридаком. Немедленно сообщите вашему врачу, если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения Фаридаком или в течение шести месяцев после окончания лечения Фаридаком.

Вождение и использование машин

Фаридак может немного повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным во время приема этого лекарства, не водите транспортное средство или не используйте инструменты или оборудование.

3. Как принимать Фаридак

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько вам нужно принять

• Фаридак должен приниматься в течение 21 дня (2 недели с лечением, за которыми следуют 1 неделя без лечения) - это называется циклом лечения.
• Не принимайте лекарство каждый день.
• В зависимости от рекомендаций вашего врача, доза Фаридака составляет 20 мг или 15 мг или 10 мг в виде однократного приема в день, в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 из 21 дня цикла.
• Не принимайте Фаридак в течение третьей недели.
• После третьей недели начинается новый цикл, как описано ниже в Таблице 1 и 2.
• Обратитесь к Таблице 1 для циклов 1-8 и к Таблице 2 для циклов 9-16.

Таблица 1 Рекомендуемая схема приема Фаридака в комбинации с бортезомибом и

дексаметазоном (циклы 1-8)

Таблица 2 Рекомендуемая схема приема Фаридака в комбинации с бортезомибом и

дексаметазоном (циклы 9-16).

Ваш врач расскажет вам точно, сколько капсул Фаридака вам нужно принять. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Принимайте Фаридак один раз в день в одно и то же время каждый день только в указанные дни каждого цикла лечения.

Как принимать это лекарство

• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.
• Лекарство можно принимать с пищей или без нее.
• Не жуйте и не раздавливайте капсулы.

Если вы рвете после приема Фаридака, не принимайте больше капсул до тех пор, пока не придет время согласно указанной схеме.

Как использовать блистер Фаридака

Как долго вам нужно принимать Фаридак

Вы должны принимать Фаридак столько времени, сколько указал ваш врач. Это долгосрочное лечение, состоящее из 16 циклов (48 недель). Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием, чтобы увидеть, работает ли лечение. Если у вас есть вопросы о том, как долго вам нужно принимать Фаридак, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли слишком много Фаридака

Если вы случайно приняли больше капсул, чем нужно, или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и прошпект. Возможно, потребуется оказать медицинскую помощь.

Если вы забыли принять Фаридак

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство согласно обычной схеме.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте принимать лекарство согласно указанной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Никогда не принимайте пропущенную дозу Фаридака, если вы находитесь в части цикла без лечения, когда не предполагается принимать никаких доз Фаридака.

Сообщите вашему врачу о всех пропущенных дозах в течение 21-дневного цикла лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

• Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Farydak и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла, обширное раздражение кожи, с высыпаниями и пузырями (признаки аллергической реакции)
• сильная головная боль, чувство слабости или паралича конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки потенциальных проблем с нервной системой, таких как кровоизлияние или отек мозга)
• ускоренное дыхание, чувство головокружения
• сжимающая боль в груди, чувство усталости, нерегулярный сердечный ритм (признаки потенциального инфаркта миокарда)
• кашель с кровью, потеря кровянистой жидкости через нос (признаки кровоизлияния в легких)
• рвота с кровью, черный стул или стул с кровью, проход кровянистой жидкости через анус, обычно с стулом (признаки кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте)
• затруднение дыхания с синюшностью кожи вокруг рта, что может привести к потере сознания (признак тяжелых проблем с легкими)
• лихорадка, боль в груди, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, затруднение дыхания или частое дыхание (признак сепсиса, известного как отравление крови)

• боль в груди или дискомфорт, нарушения сердечного ритма (более медленный или более быстрый), перебои в работе сердца, чувство головокружения, обморок, головокружение, синюшность губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи (признаки проблем с сердцем)

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• боль в животе или желудке, тошнота, диарея, рвота, черный стул или стул с кровью, запор, жжение, отек или растяжение живота (признаки проблем с желудочно-кишечным трактом)
• новые симптомы или ухудшение симптомов, такие как кашель с или без мокроты, лихорадка, затруднение дыхания или боль в груди, свистящее дыхание (шумы при дыхании), боль в груди при дыхании, затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, боль или жжение при мочеиспускании, чрезмерное желание мочиться, кровь в моче (признаки инфекции в легких или мочевом тракте)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня лейкоцитов)
• внезапные кровотечения или синяки под кожей (признаки низкого уровня тромбоцитов)
• диарея, боль в животе, лихорадка (признаки воспаления толстой кишки)
• чувство головокружения, особенно при вставании (признак низкого артериального давления)
• чувство жажды, небольшое количество мочи, потеря веса, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• отеки на лодыжках (признак низкого уровня альбумина в крови, известного как гипоальбуминемия)
• чувство усталости, зуд, желтушность кожи и белой части глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, кровотечение или синяки чаще, чем обычно (признаки проблемы с печенью)
• снижение количества мочи, отеки на ногах (признаки проблемы с почками)
• слабость мышц, судороги, нерегулярный пульс (признаки изменений уровня калия в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Если любой из этих побочных эффектов ухудшается, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• чувство усталости (фатига), бледная кожа. Эти признаки могут указывать на низкий уровень красных кровяных телец.
• снижение аппетита или потеря веса
• затруднение засыпания или поддержания сна (бессонница)
• головная боль
• чувство головокружения, усталости или слабости
• рвота, тошнота, боли в желудке, изжога
• отеки на ногах или руках
• низкие уровни фосфата или натрия в крови

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• высыпания в виде небольших пузырей, наполненных жидкостью, покраснение кожи, рта или десен (признаки потенциально тяжелой вирусной инфекции)
• воспаление уха, кровотечение из носа или белой части глаза, синяки, воспаление кожи из-за инфекции (высыпание, покраснение кожи, также известное как эритема)

• боль в животе, диарея, отек или растяжение живота (признаки воспаления слизистой оболочки желудка)
• афты во рту (грибковая инфекция во рту)
• чувство жажды, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса (признаки высокого уровня сахара в крови)
• быстрый набор веса, отеки на руках, лодыжках, ногах или лице (признаки задержки воды)
• снижение уровня кальция в крови, что иногда может вызвать судороги
• неконтролируемый трепет тела
• пальпитации
• анормальные звуки в легких при дыхании, такие как хрипы, щелчки или хрустящие звуки
• треснутые и потрескавшиеся губы
• сухость во рту или нарушения вкуса
• вздутие живота
• боль или воспаление суставов
• кровь в моче (признак проблем с почками)
• неспособность контролировать поток мочи из-за потери или слабого контроля над мочевым пузырем
• озноб
• прибавка в весе, чувство усталости, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода (признаки гипотиреоза, известного как недостаточная активность щитовидной железы)
• общее чувство недомогания
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• снижение уровня магния в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• высокие значения в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ)

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• плоские пятна на коже размером с булавку, красного или фиолетового цвета

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о этих побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Farydak

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или если вы обнаружите признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Farydak

• Активным веществом Farydak является панобиностат.
• Каждая твердая капсула Farydak 10 мг содержит 10 мг панобиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.
• Каждая твердая капсула Farydak 15 мг содержит 15 мг панобиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.
• Каждая твердая капсула Farydak 20 мг содержит 20 мг панобиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.

Внешний вид Farydak и содержание упаковки

Farydak 10 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах. Это непрозрачные капсулы светло-зеленого цвета (15,6-16,2 мм) с белым или светло-белым порошком. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 10 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Farydak 15 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах. Это непрозрачные капсулы оранжевого цвета (19,1-19,7 мм) с белым или светло-белым порошком. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 15 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Farydak 20 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах. Это непрозрачные капсулы красного цвета (19,1-19,7 мм) с белым или светло-белым порошком. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 20 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Доступны следующие размеры упаковки: коробки с блистерами, содержащими 6, 12 или 24 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.