ФАРИДАК 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фаридак 10 мг твердые капсулы

Фаридак 15 мг твердые капсулы

Фаридак 20 мг твердые капсулы

панобиностат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку

он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фаридак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фаридака
3. Как принимать Фаридак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Фаридака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фаридак и для чего он используется

Что такое Фаридак

Фаридак - это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество панобиностат, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами пандеацетилазы.

Для чего используется Фаридак

Фаридак используется для лечения взрослых пациентов, страдающих редким видом рака крови, называемым множественной миеломой. Множественная миелома - это расстройство плазматических клеток (типа кровяных клеток), которые растут без контроля в костном мозге.

Фаридак блокирует рост раковых плазматических клеток и уменьшает их количество.

Фаридак всегда используется с двумя другими препаратами: бортезомибом и дексаметазоном.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Фаридак или почему он вам назначен, спросите у вашего врача или фармацевта.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фаридака

Не принимайте Фаридак:

• если вы аллергичны к панобиностату или к любому другому компоненту этого препарата

(указанных в разделе 6).

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Следуйте точно инструкциям вашего врача

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фаридака:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы ранее перенесли какое-либо заболевание печени.
• если у вас есть проблемы с сердцем или сердечным ритмом, такие как нерегулярные сердечные сокращения или состояние, называемое длинным QT-интервалом.
• если у вас есть бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, тошнота или рвота.
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (расстройство свертываемости).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Фаридаком:

• вы испытываете любой признак проблем с желудочно-кишечным трактом.
• вы испытываете любой признак проблем с печенью.
• появляется любой признак инфекции.
• вы заметили любой признак проблем с сердцем.

Список симптомов, связанных с этим, описан в разделе 4, возможные нежелательные реакции.

Ваш врач может изменить дозу Фаридака, временно прекратить лечение или прекратить его окончательно, если вы испытываете нежелательные реакции.

Мониторинг во время лечения Фаридаком

Во время лечения Фаридаком у вас будут проводиться регулярные анализы крови с целью:

• проверки функции вашей печени (благодаря измерению уровня билирубина и трансаминаз в крови, которые являются веществами, производимыми печенью).
• проверки количества некоторых клеток крови (белых кровяных телец, красных кровяных телец, тромбоцитов).
• проверки количества электролитов (таких как калий, магний, фосфат) в организме.
• проверки функции вашей щитовидной железы и гипофиза (благодаря измерению уровня тиреоидных гормонов в крови).

Также будет контролироваться сердечный ритм с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца (называемого ЭКГ).

Дети и подростки

Фаридак не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Фаридак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта, такие как витамины, растительные препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Фаридаком.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения инфекций, включая грибковые инфекции (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и некоторые бактериальные инфекции (антибиотики, такие как кларитромицин или телитромицин). Препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифабутин или рифампицин.

• препараты, используемые для предотвращения судорог или приступов (антиэпилептические препараты, такие как карбамазепин, ферфеназин, фенобарбитал или фенитоин).
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или саквинавир.
• препараты для лечения депрессии, такие как нефазодон.
• растение Святого Иоанна, растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• препараты, используемые для предотвращения свертываемости крови, называемые антикоагулянтами, такие как варфарин или гепарин.
• препараты для лечения кашля, такие как декстрометорфан.
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин, пропафенон или соталол.
• препараты, которые могут иметь нежелательное влияние на сердце (называемое удлинением QT-интервала), такие как хлорохин, галофантрин, метадон, моксифлоксацин, бепридил или пимозид.
• препараты, используемые для лечения гипертонии, такие как метопролол или небиволол.
• препараты, используемые для лечения серьезных психических расстройств, таких как рисперидон.
• препараты, используемые для лечения рака молочной железы, такие как тамоксифен.
• препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты, такие как доласетрон, гранисетрон, ондансетрон или трописетрон, поскольку они также могут вызывать нежелательные реакции на сердце (удлинение QT-интервала).
• атомоксетин, препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Эти препараты должны использоваться с осторожностью или следует избегать их приема во время лечения Фаридаком. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат во время лечения Фаридаком.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, что препараты, которые вы принимаете, входят в вышеперечисленный список.

Во время приема Фаридака также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вам назначен другой препарат, который вы ранее не принимали.

Прием Фаридака с пищей и напитками

Не следует есть гуаву, гранаты или помело или пить их сокво время лечения Фаридаком, поскольку они могут увеличить количество препарата, поступающего в кровь.

Беременность и лактация

Из-за потенциального риска смерти или врожденных дефектов у плода Фаридак не должен приниматься во время:

• Беременности

Фаридак не должен приниматься во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач сообщит вам о потенциальных рисках приема Фаридака во время беременности.

• Лактации

Не следует принимать Фаридак во время лактации.

Контрацепция у мужчин и женщин

Из-за потенциального риска смерти или врожденных дефектов у плода следует использовать следующие методы контрацепции во время приема Фаридака:

• Для женщин, принимающих Фаридак

Если вы ведете активную половую жизнь, перед началом лечения Фаридаком необходимо сделать тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Фаридаком. Также необходимо продолжать использовать метод контрацепции в течение трех месяцев после окончания лечения Фаридаком. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод наиболее подходит для вас. Если вы используете гормональный контрацептив, также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).

• Для мужчин, принимающих Фаридак

Если вы ведете активную половую жизнь, необходимо использовать презервативы во время лечения Фаридаком. Кроме того, необходимо использовать их в течение шести месяцев после окончания лечения Фаридаком. Если ваша партнерша может стать беременной, также необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения Фаридаком. Немедленно сообщите вашему врачу, если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения Фаридаком или в течение шести месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Фаридак может немного влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным во время приема этого препарата, не управляйте транспортным средством или не используйте инструменты или оборудование.

3. Как принимать Фаридак

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Фаридак следует принимать в течение 21 дня (2 недели с лечением, за которыми следует 1 неделя без лечения) - это называется циклом лечения.
• Не следует принимать препарат каждый день.
• В зависимости от рекомендаций вашего врача, доза Фаридака составляет 20 мг или 15 мг или 10 мг в виде однократного приема в день, в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 из 21 дня цикла.
• Не принимайте Фаридак в течение третьей недели.
• После третьей недели начинается новый цикл, как описано ниже в таблицах 1 и 2.
• Обратитесь к таблице 1 для циклов 1-8 и к таблице 2 для циклов 9-16.

Таблица 1 Рекомендуемая схема приема Фаридака в комбинации с бортезомибом и

дексаметазоном (циклы 1-8)

Таблица 2 Рекомендуемая схема приема Фаридака в комбинации с бортезомибом и

дексаметазоном (циклы 9-16).

Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул Фаридака вам необходимо принять. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Принимайте Фаридак один раз в день в одно и то же время каждый день только в указанные дни каждого цикла лечения.

Как принимать этот препарат

• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.
• Препарат можно принимать с пищей или без нее.
• Не жуйте и не раздавливайте капсулы.

Если вы рвете после приема Фаридака, не принимайте дополнительные капсулы до следующего запланированного приема.

Как использовать блистер Фаридака

Как долго следует принимать Фаридак

Вы должны принимать Фаридак столько времени, сколько указано вашим врачом. Это длительное лечение, состоящее из 16 циклов (48 недель). Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием, чтобы увидеть, работает ли лечение. Если у вас есть вопросы о том, как долго вам необходимо принимать Фаридак, спросите у вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли слишком много Фаридака

Если вы случайно приняли больше капсул, чем необходимо, или если другой человек случайно принял ваш препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и прошпект. Возможно, потребуется оказать медицинскую помощь.

Если вы забыли принять Фаридак

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте обычный график.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте установленный график.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Никогда не принимайте пропущенную дозу Фаридака, если вы находитесь в части цикла без лечения, когда не предусмотрено принимать Фаридак.

Сообщите вашему врачу о всех пропущенных дозах в течение 21-дневного цикла лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

• Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Farydak и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла, обширное раздражение кожи, с высыпаниями и пузырями (признаки аллергической реакции)
• сильная головная боль, чувство слабости или паралича конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки потенциальных проблем с нервной системой, таких как кровоизлияние или отек мозга)
• ускоренное дыхание, чувство головокружения
• сжимающая боль в груди, чувство усталости, нерегулярный сердечный ритм (признаки потенциального инфаркта)
• кашель с кровью, потеря кровянистой жидкости через нос (признаки кровоизлияния в легких)
• рвота с кровью, черный стул или стул с кровью, прохождение свежей крови через анус, обычно с стулом (признаки кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте)
• затруднение дыхания с синюшной кожей вокруг рта, что может привести к потере сознания (признак серьезных проблем с легкими)
• лихорадка, боль в груди, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, затруднение дыхания или тревожное дыхание (признак сепсиса, также известного как заражение крови)

• боль в груди или дискомфорт, нарушения сердечного ритма (более медленный или более быстрый), сердцебиение, чувство головокружения, обморок, головокружение, синюшная окраска губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи (признаки проблем с сердцем)

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• боль в животе или желудке, тошнота, диарея, рвота, черный стул или стул с кровью, запор, жжение, отек или растяжение живота (признаки проблем с желудочно-кишечным трактом)
• новые симптомы или ухудшение симптомов, такие как кашель с или без мокроты, лихорадка, затруднение дыхания или больное дыхание, свистящее дыхание (шумы при дыхании), боль в груди при дыхании, затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, боль или жжение при мочеиспускании, чрезмерное желание мочиться, кровь в моче (признаки инфекции в легких или мочевом тракте)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец)
• внезапные кровотечения или синяки под кожей (признаки низкого уровня тромбоцитов)
• диарея, боль в животе, лихорадка (признаки воспаления толстой кишки)
• чувство головокружения, особенно при вставании (признак низкого артериального давления)
• чувство жажды, небольшое количество мочи, потеря веса, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• отеки на лодыжках (признак низкого уровня альбумина в крови, также известного как гипоальбуминемия)
• чувство усталости, зуд, желтая окраска кожи и белой части глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, кровотечение или синяки с большей частотой, чем обычно (признаки проблемы с печенью)
• снижение количества мочи, отеки на ногах (признаки проблемы с почками)
• слабость мышц, судороги, нерегулярный пульс (признаки изменений уровня калия в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Если любой из этих побочных эффектов ухудшается, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• чувство усталости (фатига), бледная кожа. Эти признаки могут указывать на низкий уровень красных кровяных телец.
• снижение аппетита или потеря веса
• затруднение засыпания или поддержания сна (бессонница)
• головная боль
• чувство головокружения, усталости или слабости
• рвота, тошнота, боли в желудке, изжога
• отеки на ногах или руках
• низкие уровни фосфата или натрия в крови

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• высыпания в виде небольших пузырей, заполненных жидкостью, покраснение кожи, рта или десен (признаки потенциально серьезной вирусной инфекции)
• воспаление уха, кровотечение из носа или белой части глаза, синяки, воспаление кожи из-за инфекции (высыпание, покраснение кожи, также известное как эритема)

• боль в животе, диарея, отек или растяжение живота (признаки воспаления слизистой оболочки желудка)
• афты во рту (грибковая инфекция во рту)
• чувство жажды, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса (признаки высокого уровня сахара в крови)
• быстрый набор веса, отеки на руках, лодыжках, ногах или лице (признаки задержки воды)
• снижение уровня кальция в крови, что иногда может вызвать судороги
• неконтролируемый трепет тела
• сердцебиение
• анормальные звуки в легких при дыхании, такие как хрипы, щелчки или хрустящие звуки
• треснувшие и потрескавшиеся губы
• сухость во рту или нарушения вкуса
• вздутие
• боль или воспаление суставов
• кровь в моче (признак проблем с почками)
• неспособность контролировать поток мочи из-за потери или слабого контроля над мочевым пузырем
• озноб
• прибавка в весе, чувство усталости, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода (признаки низкой активности щитовидной железы, также известной как гипотиреоз)
• общее чувство недомогания
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• снижение уровня магния в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• высокие значения в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• плоские пятна на коже размером с булавку, красного или фиолетового цвета

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о этих побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Farydak

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.
• Не храните при температурах выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или если вы обнаружите признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Farydak

• Активное вещество Farydak - панобиностат.
• Каждая твердая капсула Farydak 10 мг содержит 10 мг панобиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.
• Каждая твердая капсула Farydak 15 мг содержит 15 мг панобиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.
• Каждая твердая капсула Farydak 20 мг содержит 20 мг панобиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.

Внешний вид Farydak и содержание упаковки

Farydak 10 мг твердые капсулы представлены в блистерах. Это непрозрачные капсулы светло-зеленого цвета (15,6-16,2 мм) и содержат белый или светло-белый порошок. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 10 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Farydak 15 мг твердые капсулы представлены в блистерах. Это непрозрачные капсулы оранжевого цвета (19,1-19,7 мм) и содержат белый или светло-белый порошок. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 15 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Farydak 20 мг твердые капсулы представлены в блистерах. Это непрозрачные капсулы красного цвета (19,1-19,7 мм) и содержат белый или светло-белый порошок. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 20 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Доступны следующие размеры упаковки: коробки с блистерами, содержащими 6, 12 или 24 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.