ФАБХАЛТА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ФАБХАЛТА®200мг жёсткие капсулы

иптакопан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ФАБХАЛТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ФАБХАЛТЫ
3. Как принимать ФАБХАЛТУ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ФАБХАЛТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФАБХАЛТА и для чего она используется

ФАБХАЛТА содержит активное вещество иптакопан, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами комплемента.

ФАБХАЛТА используется:

• в качестве монотерапии у взрослых для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), заболевания, при котором иммунная система (естественная система защиты организма) атакует и повреждает красные кровяные клетки. ФАБХАЛТА используется у взрослых с анемией (низким уровнем красных кровяных клеток) из-за разрушения красных кровяных клеток.
• у взрослых для лечения пациентов с заболеванием, называемым гломерулопатией комплемента 3 (ГК3)

• в комбинации с ингибитором системы ренин-ангиотензин (ингибитор СРА), или
• в качестве монотерапии, если ингибитор СРА не работает хорошо или не может быть использован.

Активное вещество ФАБХАЛТЫ, иптакопан, воздействует на белок, называемый фактором Б, который участвует в части иммунной системы организма, называемой "системой комплемента".

У пациентов с ПНГ система комплемента имеет повышенную активность, что приводит к разрушению и уничтожению красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, усталость, трудности с выполнением повседневных задач, боль, боль в животе (абдомине), темную мочу, трудности с дыханием, трудности с глотанием, импотенцию и тромбы в крови. Блокируя белок фактора Б, иптакопан может предотвратить атаку системы комплемента на красные кровяные клетки. Было показано, что этот препарат увеличивает количество красных кровяных клеток и, таким образом, может улучшить симптомы анемии.

У пациентов с ГК3 система комплемента также имеет повышенную активность, что приводит к отложению С3 в клубочке (части почки), вызывая воспаление и фиброз (рубцевание и утолщение ткани), в результате чего пациенты с ГК3 часто имеют высокие уровни белка в моче (протеинурию) и прогрессирующее ухудшение функции почек со временем. Блокируя белок фактора Б, иптакопан может уменьшить отложение С3 в почке. Было показано, что этот препарат снижает уровни белка в моче и ухудшение функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФАБХАЛТЫ

Не принимайте ФАБХАЛТУ

• если вы аллергичны к иптакопану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы не были вакцинированы против Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae, если только ваш врач не решит, что вам требуется срочное лечение ФАБХАЛТОЙ.
• если у вас есть инфекция, вызванная типом бактерий, называемых энкапсулированными бактериями, такими как Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae тип B, до начала лечения ФАБХАЛТОЙ.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелая инфекция, вызванная энкапсулированными бактериями

ФАБХАЛТА может увеличить риск инфекции, вызванной энкапсулированными бактериями, включая Neisseria meningitidis (бактерию, вызывающую менингококковое заболевание, включая тяжелую инфекцию оболочки мозга и крови) и Streptococcus pneumoniae (бактерию, вызывающую пневмококковое заболевание, включая инфекцию легких, ушей и крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ФАБХАЛТЫ, чтобы убедиться, что вы получили вакцину против Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae. Вы также можете получить вакцину против Haemophilus influenzae тип B, если она доступна в вашей стране. Даже если вы получили эти вакцины в прошлом, возможно, вам потребуется ревакцинация перед началом лечения ФАБХАЛТОЙ.

Эти вакцины должны быть введены не менее чем за 2 недели до начала приема ФАБХАЛТЫ. Если это невозможно, вы будете вакцинированы как можно скорее после начала приема ФАБХАЛТЫ, и ваш врач назначит вам антибиотики для использования в течение 2 недель после вакцинации, чтобы снизить риск инфекции.

Имейте в виду, что вакцинация снижает риск тяжелых инфекций, но она может не предотвратить все тяжелые инфекции. Ваш врач должен внимательно следить за вами, чтобы обнаружить симптомы инфекции.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов тяжелой инфекции во время лечения ФАБХАЛТОЙ:

• лихорадка с или без озноба или дрожи
• головная боль и лихорадка
• лихорадка и сыпь
• лихорадка с болью в груди и кашлем
• лихорадка с затруднением дыхания/ускоренным дыханием
• лихорадка с учащенным сердцебиением
• головная боль с чувством недомогания (тошнотой) или рвотой
• головная боль с затруднением движений шеи или спины
• спутанность сознания
• общее недомогание с симптомами, подобными гриппу
• потливость
• чувствительность глаз к свету

Дети и подростки

Не давайте ФАБХАЛТУ детям или подросткам младше 18 лет. Нет данных о безопасности и эффективности ФАБХАЛТЫ в этой возрастной группе.

Другие препараты и ФАБХАЛТА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете определенные препараты, которые могут препятствовать правильному действию ФАБХАЛТЫ:

• определенные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку ФАБХАЛТА может препятствовать их правильному действию:

• определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин
• определенные препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин, сиролимус, такролимус
• определенные препараты, используемые для лечения мигрени, такие как эрготамин
• определенные препараты, используемые для лечения хронической боли, такие как фентанил
• определенные препараты, используемые для контроля непроизвольных движений или звуков, такие как пимозид
• определенные препараты, используемые для лечения аритмии, такие как хинидин
• определенные препараты, используемые для лечения диабета 2-го типа, такие как репаглинид
• определенные препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С, такие как дасабувир
• определенные препараты, используемые для лечения рака, такие как паклитаксел

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Также сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения ФАБХАЛТОЙ. Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приема ФАБХАЛТЫ во время беременности или лактации.

Ваш врач решит, следует ли вам принимать ФАБХАЛТУ во время беременности только после тщательной оценки рисков и пользы.

Неизвестно, проходит ли иптакопан, активное вещество ФАБХАЛТЫ, в грудное молоко и может ли он повлиять на новорожденного или грудного ребенка.

Ваш врач решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение ФАБХАЛТОЙ, учитывая пользу кормления грудью для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Этот препарат имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать ФАБХАЛТУ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не превышайте назначенную дозу.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 капсула) для приема внутрь дважды в день (один раз утром и один раз вечером). Проглатывайте капсулу ФАБХАЛТЫ с стаканом воды.

Прием ФАБХАЛТЫ в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно принимать ваш препарат.

Важно принимать ФАБХАЛТУ в соответствии с инструкциями вашего врача. Для пациентов с ПНГ это важно для снижения риска разрушения красных кровяных клеток из-за ПНГ.

Использование ФАБХАЛТЫ с пищей

ФАБХАЛТУ можно принимать с пищей или без нее.

Переход с других препаратов для ПНГ на ФАБХАЛТУ

Если вы переходите с любого другого препарата для ПНГ, спросите вашего врача, когда нужно начать принимать ФАБХАЛТУ.

Как долго нужно принимать ФАБХАЛТУ

ПНГ - это заболевание, которое длится всю жизнь, и, вероятно, вам потребуется использовать ФАБХАЛТУ в течение длительного времени. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго вам нужно принимать ФАБХАЛТУ, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много ФАБХАЛТЫ

Если вы случайно приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять ФАБХАЛТУ

Если вы забыли одну или несколько доз, принимайте дозу ФАБХАЛТЫ как можно скорее (даже если это всего лишь за короткое время до следующей запланированной дозы), затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас ПНГ и вы забыли принять несколько доз подряд, свяжитесь с вашим врачом, который может решить провести за вами наблюдение, чтобы обнаружить любые признаки разрушения красных кровяных клеток (см. раздел "Если вы прекратите лечение ФАБХАЛТОЙ" ниже).

Если вы прекратите лечение ФАБХАЛТОЙ

Прекращение лечения ФАБХАЛТОЙ может ухудшить ваше состояние. Не прекращайте принимать ФАБХАЛТУ без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас ПНГ и ваш врач решает прекратить ваше лечение этим препаратом, вы будете находиться под близким наблюдением в течение не менее 2 недель после прекращения лечения, чтобы обнаружить любые признаки разрушения красных кровяных клеток. Возможно, ваш врач назначит вам другой препарат для ПНГ или возобновит ваше лечение ФАБХАЛТОЙ.

Симптомы или проблемы, которые могут возникнуть из-за разрушения красных кровяных клеток, включают:

• низкий уровень гемоглобина в крови, согласно анализам крови
• усталость
• кровь в моче
• боль в животе (абдомине)
• затруднение дыхания
• затруднение глотания
• импотенция
• тромбы в крови (тромбоз)

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Самая тяжелая нежелательная реакция - это тяжелая инфекция. Если вы испытываете любой из симптомов тяжелой инфекции, перечисленных в разделе 2 этой инструкции "Тяжелая инфекция, вызванная энкапсулированными бактериями", немедленно сообщите вашему врачу.

Нежелательные реакции при ПНГ

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• инфекции носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• диарея

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• постоянный кашель или раздражение дыхательных путей (бронхит)
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения), что может вызвать у вас легкое кровотечение или образование синяков
• головокружение
• боль в животе (абдомине)
• чувство недомогания (тошнота)
• боль в суставах (артралгия)
• инфекция мочевыводящих путей

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• инфекция легких, которая может вызвать боль в груди, кашель и лихорадку
• сыпь с зудом (уртикария)

Нежелательные реакции при ГК3

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• инфекции носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• пневмококковая инфекция, включая инфекцию легких (пневмонию) и инфекцию крови (сепсис)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ФАБХАЛТЫ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD" и на блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ФАБХАЛТЫ

• Активное вещество - иптакопан.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172)
• Печатная краска: оксид железа черный (E172), концентрированный раствор аммиака (E527), гидроксид калия (E525), пропиленгликоль (E1520), лак для волос (E904)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые непрозрачные капсулы светло-желтого цвета, с надписью "LNP200" на корпусе и "NVR" на крышке, содержащие белый или почти белый порошок до светло-фиолетового. Размер капсулы составляет примерно 21-22 мм.

ФАБХАЛТА поставляется в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ с алюминиевой крышкой.

ФАБХАЛТА доступна в

• упаковках, содержащих 28 или 56 твердых капсул, и в
• множественных упаковках, состоящих из 3 коробок по 56 капсул каждая.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи-Жермен-штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновленияэтого листка:

Другие источники информацииПодробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu