ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Нормон
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Нормон и для чего он используется

Этот препарат содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина организмом.

Холестерин - одна из жировых веществ, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - еще один тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется статинами в одиночку
• для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Нормон

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Нормон, если:

• у вас есть аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6, Содержание упаковки и дополнительная информация)
• у вас есть проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали препарат, называемый фузидовой кислотой (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Эзетимиб/Симвастатин Нормон может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиб/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указан ли ваш препарат выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/Симвастатин Нормон может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиб/симвастатина и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения эзетимиб/симвастатином.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Необходимо избегать сочетанного использования эзетимиб/симвастатина и фибратов (определенных препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку не изучено сочетанное использование эзетимиб/симвастатина и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам больше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (такими как симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил или бефафибрат).
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Эзетимиб/Симвастатин Нормон не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие препараты и Эзетимиб/Симвастатин Нормон

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием эзетимиб/симвастатина с одним из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Нормон, если").

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение Эзетимиб/Симвастатин Нормон. Использование Эзетимиб/Симвастатин Нормон с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДС)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвиру или grazoprevir (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Нормон спродуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатина.

Эзетимиб/Симвастатин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Нормон

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, исходя из вашего текущего лечения и индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиб/симвастатина вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиб/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатина один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатина один раз в день перорально (не рекомендуется превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании меньших доз.

Принимайте эзетимиб/симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любой другой связывающий剂 желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂 желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин Нормон, чем положено

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин Нормон

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин Нормон в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин Нормон

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Нормон).

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение результатов лабораторных анализов крови функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (КФК)

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени, необходимого для свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; боль в голове; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• нарушение сна; проблемы со сном

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема мультиформе)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, поражения суставов и влияние на белые кровяные клетки))
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может возникать у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может возникать у до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых показателей анализов крови функции печени

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимиб/симвастатином (частота неизвестна).

Побочные реакции с неизвестной частотой:

• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас появляется боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭзетимиба/Симвастатина Нормон

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, прегельтинизированный кукурузный крахмал (1500), кросповидон тип Б, гипромеллоза 3 КПС, лаурил сульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксианизол бутилированный, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, лактоза, натрия кроскармеллоза, натрия стеарил фумарат, магния стеарат (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с надписью «14» на одной стороне и гладкой на другой.

Эзетимиб/Симвастатин Нормон 10 мг/40 мг выпускается в блистерах, упакованных в контурные упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/